En este prospecto:

1.    Qué es FORTAM 500mg Inyectable y para qué se utiliza

2.    Antes de usar FORTAM 500mg Inyectable

3.    Cómo usar FORTAM 500mg Inyectable

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de FORTAM 500mg Inyectable

6.    Instrucciones de uso y manipulación dirigidas al profesional sanitario

FORTAM® 500 mg Inyectable

Ceftazidima (D.O.E.) (pentahidrato)

Cada vial contiene:

Ceftazidima (D.O.E.) (pentahidrato)................................................... 500 miligramos

excipiente: carbonato de sodio c.s.

Cada ampolla de disolvente contiene:

Agua esterilizada para preparaciones inyectables.................................... 5 mililitros.

Titular:

GlaxoSmithKline, S.A.

Parque Tecnológico de Madrid.

C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid.

Responsable de la fabricación:

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING, S.P.A. Avda. de Extremadura, 3 09400 - Aranda de Duero Burgos.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

QUÉ ES FORTAM 500mg Inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

FORTAM 500 mg Inyectable contiene, como principio activo, ceftazidima (pentahidrato), antibiótico perteneciente al grupo de las cefalosporinas.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Siempre bajo prescripción médica, este medicamento está indicado para el tratamiento de las infecciones bacterianas graves simples o mixtas, causadas por organismos sensibles.

Las indicaciones incluyen:

-    Infecciones graves; por ejemplo, septicemia, infecciones en pacientes inmunodeprimidos

-    Infecciones de las vías respiratorias inferiores

-    Infecciones de las vías urinarias

-    Infecciones intraabdominales incluyendo peritonitis e infecciones del tracto biliar

-    Infecciones ginecológicas

-    Infecciones de la piel y tejidos blandos

-    Infecciones óseas y de las articulaciones.

Cada envase contiene un vial con 500 miligramos de ceftazidima (pentahidrato) y una ampolla con 5 mililitros de agua para inyección.

2. ANTES DE USAR FORTAM 500mg Inyectable

No use FORTAM si tiene hipersensibilidad a las cefalosporinas.

Tenga especial cuidado con FORTAM 500mg Inyectable:

-    Si Vd. es alérgico a las cefalosporinas, no se debe usar FORTAM. Comunique a su médico si es alérgico o ha tenido alguna reacción a la penicilina, a otros antibióticos o a otros fármacos.

-    En caso de que se haya producido alguna reacción alérgica, deberá suspenderse el tratamiento y consultar al médico.

-    Cuando haya una alteración del funcionamiento del riñón; en este caso, la dosis deberá ajustarse de acuerdo con el grado de alteración renal.

-    Si se va a usar FORTAM durante periodos prolongados de tiempo, pues puede producirse una sobreinfección por organismos no susceptibles (Candida, Entemcoccus), pudiendo ser necesario interrumpir el tratamiento.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

No se han descrito.

Información importante sobre alguno de los componentes de FORTAM 500mg Inyectable:

Este medicamento por contener 25mg de sodio por vial puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.

Toma o uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

FORTAM (ceftazidima) no deberá ser mezclada en la misma jeringa con antibióticos aminoglucósidos.

En caso de necesidad de análisis de sangre u orina, deberá comunicar al médico, farmacéutico o ATS, si se está usando este medicamento, ya que pueden producirse reacciones positivas en el análisis de azúcar en orina con determinadas técnicas analíticas.

3. CÓMO USAR FORTAM 500mg Inyectable

Este medicamento siempre será administrado por personas cualificadas para ello. Usted nunca se autoadministrará este medicamento.

La dosis que reciba dependerá del tipo de infección a tratar y del funcionamiento del riñón.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, FORTAM 500mg Inyectable puede tener efectos adversos.

Si experimenta respiración dificultosa, "pitos" y opresión en el pecho, hinchazón de párpados, cara o labios, o hinchazón en la piel, urticaria en la piel o erupción cutánea (manchas rojas),

avisar al médico inmediatamente. No usar más medicamento a no ser que el médico se lo indique. El médico puede decidir detener el tratamiento.

Avisar al médico lo antes posible si apareciera cualquiera de los siguientes efectos adversos:

No habituales: diarrea o molestias abdominales, fiebre, picores, náuseas o vómitos, dolores de cabeza, mareos, sensación de hormigueo o mal sabor de boca.

Raros: afta en la boca, vaginitis, colitis o una reacción en la piel de aspecto quemado.

En caso de no sentirse bien o si no se mejora una vez concluido el tratamiento establecido, avisar al médico tan pronto como sea posible.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FORTAM 500mg Inyectable

Mantenga FORTAM 500mg Inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar protegido de la luz.

Caducidad

No utilizar FORTAM 500mg Inyectable después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN DIRIGIDAS AL PROFESIONAL SANITARIO

FORTAM 500 mg Inyectable sólo debe ser administrado por un ATS o por un médico.

La administración de FORTAM 500 mg Inyectable puede practicarse por vías intramuscular e intravenosa.

Los volúmenes de diluyente que han de añadirse para reconstituir el contenido del vial de FORTAM 500 mg, Inyectable figuran en el siguiente cuadro:

Vía de administración	Volumen de diluyente a añadir
Intramuscular	1,5 ml
Intravenosa directa	5 ml

PREPARACION DE LAS SOLUCIONES

Los viales se suministran a presión reducida. Al disolverse el producto, se libera dióxido de carbono y se desarrolla una presión positiva. Para facilitar el uso se recomienda que se adopte la siguiente técnica de reconstitución:

1. Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyectar el volumen recomendado de diluyente. El vacío puede ayudar a la entrada del diluyente.

2. Sacar la aguja de la jeringa. Agitar, preferentemente en sentido rotatorio, hasta disolver: se libera dióxido de carbono y se obtiene una solución clara en 1-2 minutos.

3. Invertir el vial. Con el émbolo de la jeringa totalmente deprimido, insertar la aguja a través del tapón del vial y extraer el volumen total de solución (la presión creada en el vial ayuda a la extracción del volumen). Asegurarse de que la aguja quede dentro de la solución, no en la cámara de aire. La solución extraída puede contener algunas burbujas de dióxido de carbono, que pueden ignorarse.

La solución inyectable preparada deberá utilizarse pronto después de su reconstitución con el volumen indicado de diluyente. Si esto no es posible, la solución mantiene una potencia satisfactoria durante 18 horas si se almacena a temperatura inferior a 25°C.

Para uso intramuscular, puede reconstituirse con clorhidrato de lidocaína inyectable al 0,5% o al 1%, pudiendo guardarse esta solución durante 6 horas a 25°C.

OTRAS PRESENTACIONES

FORTAM 1g, Inyectable. Especialidad de Diagnóstico Hospitalario: Envases conteniendo un vial con 1 gramo de ceftazidima (pentahidrato) y una ampolla de disolvente.

FORTAM 1g, Intravenoso. Especialidad de Uso Hospitalario. Envases conteniendo un vial con

1    gramo de ceftazidima (pentahidrato).

FORTAM 2g, Intravenoso. Especialidad de Uso Hospitalario: Envases conteniendo un vial con

2    gramos de ceftazidima (pentahidrato) y un envase para reconstitución.

Este prospecto ha sido aprobado en ...

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios