PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FONGEAL 250 mg comprimidos EFG

Terbinafina

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Fongeal 250 mg comprimidos y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Fongeal 250 mg comprimidos.

3.    Cómo tomar Fongeal 250 mg comprimidos.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Fongeal 250 mg comprimidos.

6.    Información adicional.

1. QUÉ ES FONGEAL 250 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fongeal contiene terbinafina que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antifúngicos. Se utiliza para tratar a pacientes con infección fúngica de la piel y de las uñas. Ataca y mata a los hongos que causan la infección.

2. ANTES DE TOMAR FONGEAL 250 mg COMPRIMIDOS

No tome Fongeal

-    si es alérgico (hipersensible) a la terbinafina o a cualquiera de los demás componentes de Fongeal;

-    si tiene algún problema de hígado o si ha tenido alguna enfermedad que pueda haber afectado a su hígado;

-    si tiene problemas graves de riñón;

-    no se recomienda utilizar Fongeal en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).

Tenga especial cuidado con Fongeal

-    si mientras toma Fongeal presenta sin explicación y de forma persistente náuseas, anorexia, cansancio, vómitos, dolor abdominal, orina oscura o heces pálidas debe consultar inmediatamente a su médico;

-    si nota que su piel o que el blanco de sus ojos se vuelve amarillo debe consultar inmediatamente a su médico;

-    si mientras toma Fongeal desarrolla fiebre alta o dolor de garganta coménteselo a su médico;

-    si padece psoriasis.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta, porque algunos medicamentos pueden interferir con su tratamiento.

En particular, si toma cualquiera de los siguientes:

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    rifampicina (antibiótico para el tratamiento de la tuberculosis),

-    cimetidina (medicamento utilizado para el tratamiento de la úlcera de estómago),

-    anticonceptivos orales (en algunas pacientes pueden aparecer periodos irregulares o sangrado por disrupción),

-    antidepresivos (medicamentos para tratar problemas de depresión),

- antiarrítmicos clase 1C (medicamentos para tratar problemas del corazón, por ejemplo, propafenona),

- beta-bloqueantes (medicamentos para tratar irregularidades en el latido del corazón y en la presión sanguínea elevada).

Uso de Fongeal con los alimentos y bebidas

Fongeal se puede tomar con o sin alimentos, antes o después de una comida con un vaso de agua. Embarazo

La experiencia de uso durante el embarazo es limitada. Fongeal no se debe tomar durante el embarazo a menos que se lo indique su médico. Si está embarazada o planea el embarazo durante el tratamiento, comuníqueselo a su médico.

Lactancia

El principio activo de Fongeal pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante el período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Fongeal no posee ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. CÓMO TOMAR FONGEAL 250 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fongeal indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Extraiga el comprimido por la hoja de aluminio y trágueselo entero con un vaso de agua.

Su médico decidirá la dosis adecuada y le dirá cuánto tiempo tiene que tomar el medicamento.

La dosis habitual de Fongeal es de 250 mg al día.

Para las infecciones de la piel, la duración del tratamiento suele ser entre 2 y 6 semanas.

Para las infecciones de las uñas, el tratamiento suele durar entre 6 y 12 semanas, aunque es posible que algunos pacientes con infecciones en las uñas de los pies necesiten tratamiento hasta 6 meses.

No se recomienda utilizar Fongeal en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).

Si toma más Fongeal del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a un médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Fongeal

Tómese otro comprimido tan pronto se acuerde o espere hasta el momento de tomar la siguiente dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Después continúe como anteriormente.

Si interrumpe el tratamiento con Fongeal

El tratamiento se debe tomar según lo establecido por su médico porque si lo suspende antes es posible que la infección reaparezca.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fongeal puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos suelen ser entre leves y moderados y pueden desaparecer al cabo de algún tiempo.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Interrumpa el tratamiento y comunique a su médico inmediatamente si nota algunos de los síntomas raros siguientes:

•    Si el color de la piel y de los ojos se vuelve amarillo. Si observa el color de la orina más oscuro de lo habitual o el de las heces más claro. Si tiene sensación de náuseas persistentes, problemas digestivos, pérdida de sensación de apetito o cansancio o debilidad anormal (esto puede indicar problemas hepáticos).

•    Reacciones cutáneas graves incluyendo picores, reacciones de fotosensibilidad, aparición de vesículas o manchas abultadas e hinchazón mayoritariamente de la cara o la garganta.

•    Debilidad, sangrado inusual, aparición de cardenales o infecciones frecuentes (esto puede indicar problemas hemáticos).

Los efectos adversos más frecuentes son:

Dolor de cabeza.

Problemas digestivos como falta de apetito, dolor abdominal, indigestión, sensación de plenitud o náuseas.

Diarrea.

Picores, erupción cutánea o hinchazón.

Dolor en los músculos y articulaciones.

También se han comunicados los siguientes efectos adversos:

Al menos 1 de cada 100 personas ha experimentado:

Pérdida del sentido del gusto y alteraciones del gusto. Generalmente desaparece al interrumpir el tratamiento. Aún así, en un pequeño número de pacientes, (menos de 1 de cada 10.000), se han registrado alteraciones del gusto que duraron algún tiempo y como consecuencia, los pacientes perdieron el apetito y perdieron peso.

Al menos 1 de cada 1.000 personas ha experimentado:

Malestar, sensación de mareo.

Entumecimiento u hormigueo.

Al menos 1 de cada 10.000 personas ha experimentado:

Sensación de cansancio

Disminución en el número de algunas células sanguíneas. Podrá tener la sensación de que sangra o le aparecen cardenales con más facilidad de lo habitual, o que se ve afectado por infecciones más fácilmente y de forma más grave que normalmente.

Depresión y ansiedad

Erupciones en la piel parecidas a la psoriasis o empeoramiento de cualquier tipo de psoriasis.

Vértigo.

Aparición o empeoramiento de lupus (una enfermedad crónica con una sintomatología que incluye picores y dolor en músculos y articulaciones).

Reacción alérgica similar a la enfermedad del suero.

Se han notificado también, los siguientes efectos adversos:

Reacción cutánea grave que incluye exantema o aparición de vesículas de pus. Aumento de enzimas hepáticas.

En menos 1 de cada 10.000 pacientes tratados, padeció las afecciones siguientes:

Alopecia.

Menstruación irregular.*

Metrorragia por disrupción, sangrados vaginal irregular entre menstruaciones.*

* en pacientes que toman terbinafina y anticonceptivos orales de forma concomitante.

Si sufre un malestar fuera de lo normal, comuníqueselo a su médico lo antes posible.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FONGEAL 250 mg COMPRIMIDOS

Conservar en el embalaje original.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Fongeal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fongeal 250 mg comprimidos:

-    El principio activo es terbinafina. Cada comprimido contiene 250 mg de terbinafina como hidrocloruro.

-    Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, hipromelosa, glicolato sódico de almidón, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, ranurados en una cara y con un 250 grabado en la otra cara.

Envase: blister de PVC/Aluminio que contiene 8, 14, 28, 42 y 98 comprimidos de 250 mg.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A., C/ Ramón Trias Fargas, 7-11, 08005 Barcelona - España Teléfono: 93 483 30 00, Fax: 93 483 30 59

Responsable de la fabricación

GEDEON RICHTER 1103, Budapest Gyomroi út 19-21 - Hungría

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios