Folinato Cálcico Actavis 10 Mg/Ml Solución Inyectable O Para Perfusion Efg
Información obsoleta, busque otroFICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Folinato Cálcico Actavis 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 10,8 mg de folinato cálcico, equivalente a 10 mg de ácido folínico.
Un vial de 3 ml contiene 32,4 mg de folinato cálcico, equivalente a 30 mg de ácido folínico. Un vial de 10 ml contiene 108 mg de folinato cálcico, equivalente a 100 mg de ácido folínico.
Excipientes: Contiene 3,05 mg/ml de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable o para perfusión Solución límpida ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
El folinato cálcico se utiliza para disminuir la toxicidad y contrarrestar la acción de los antagonistas del ácido fólico, como el metotrexato en terapia citotóxica, y la sobredosis en adultos y niños. En terapia citotóxica, este proceso es conocido comúnmente como "Rescate con Folinato Cálcico".
En combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) en terapia citotóxica.
4.2 Posología y forma de administración
El folinato cálcico se administra parenteralmente en forma de inyección intramuscular o inyección o perfusión intravenosa. No administrar el folinato cálcico intratecalmente.
Se han notificado casos de muerte tras la administración intratecal de ácido folínico, después de una sobredosis intratecal de metotrexato.
En caso de administración intravenosa, no deben inyectarse más de 160 mg de folinato cálcico por minuto debido al contenido en calcio de la solución.
Como norma, el rescate con folinato cálcico tiene que realizarse mediante administración parenteral en pacientes con síndromes de malabsorción u otros trastornos gastrointestinales (vómitos, diarrea, subíleo) en los que la absorción enteral no esté asegurada. Dosis superiores a 25-50 mg deberían ser administradas por vía parenteral debido a la absorción enteral saturable del folinato cálcico.
Para la perfusión intravenosa, el folinato cálcico puede ser diluido con solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5%, antes de su uso. Ver las secciones 6.3 y 6.6.
Rescate con folinato cálcico en la terapia con metotrexato:
Como el régimen de dosificación para el rescate con folinato cálcico depende ampliamente de la posología y método de administración de dosis intermedias o altas de metotrexato, el protocolo con metotrexato dictaminará el régimen de dosis de rescate con folinato cálcico. Por tanto, para la posología y método de administración del folinato cálcico es mejor remitirse al protocolo aplicado de metotrexato de dosis intermedias o altas.
Las siguientes pautas pueden servir para ilustrar el régimen de dosificación para el rescate con folinato cálcico utilizado en adultos, ancianos y niños:
Rescate con folinato cálcico en la terapia con dosis intermedias y altas de metotrexato:
El rescate con folinato cálcico es necesario cuando el metotrexato se administra a dosis que exceden los 500 mg/m2 de superficie corporal y tiene que considerarse la posibilidad con dosis de 100 mg-500 mg/m2 de superficie corporal.
La dosis y duración del rescate con folinato cálcico depende, en primer lugar, del tipo y la dosis de la terapia con metotrexato y/o de la aparición de síntomas de toxicidad, y de la capacidad de excreción individual para el metotrexato. Como norma, la primera dosis de folinato cálcico es de 15 mg (6-12 mg/m2) para administrarse 12-24 horas (24 horas como máximo) después del inicio de la perfusión de metotrexato. La misma dosis se administra cada 6 horas a lo largo de un periodo de 72 horas. Después de varias dosis por vía parenteral, puede cambiarse el tratamiento a la forma oral. Además de la administración de folinato cálcico, las medidas para asegurar una pronta excreción del metotrexato (mantenimiento de un elevado rendimiento urinario y alcalinización de la orina) son parte integral del tratamiento de rescate con folinato cálcico.
Se debe controlar la función renal midiendo diariamente los niveles de creatinina sérica.
Cuarenta y ocho horas después del inicio de la perfusión del metotrexato, debe medirse el nivel residual del mismo. Si el nivel residual de metotrexato es > 0,5 pmol/l, deben adaptarse las dosis de folinato cálcico de acuerdo a la siguiente tabla:
|
Nivel sanguíneo residual de metotrexato 48 |
Folinato cálcico adicional a administrarse cada |
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horas después del inicio de la administración de |
6 horas durante 48 horas o hasta que los niveles |
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metotrexato: |
de metotrexato estén por debajo de 0,05 pmol/l: |
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> 0,5 pmol/l |
15 mg/m2 |
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> 1,0 pmol/l |
100 mg/m2 |
|
> 2,0 pmol/l |
200 mg/m2 |
En combinación con 5-fluorouracilo en terapia citotóxica:
Se utilizan diferentes regímenes y diferentes dosis, sin que se haya demostrado que ninguna de ellas sea la óptima. Los siguientes regímenes se han utilizado en adultos y ancianos en el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado o metastásico, y se proporcionan como ejemplos. No hay datos sobre el uso de folinato cálcico en combinación con 5-fluorouracilo en niños:
Pauta bimensual: 200 mg/m2 de folinato cálcico mediante perfusión intravenosa a lo largo de dos horas, seguido de 400 mg/m2 de 5-FU por inyección intravenosa en bolo y una perfusión intravenosa de 22 horas de 5-FU (600 mg/m2) durante 2 días consecutivos, cada 2 semanas en los días 1 y 2.
Pauta semanal: 20 mg/m2 de folinato cálcico por inyección intravenosa en bolo o 200-500 mg/m2 por perfusión intravenosa a lo largo de 2 horas, más 500 mg/m2 de 5-FU por inyección intravenosa en bolo en la mitad o al final de la perfusión de folinato cálcico.
Pauta mensual: una vez al mes durante 5 días consecutivos: 20 mg/m2 por inyección intravenosa en bolo o 200-500 mg/m2 por perfusión intravenosa a lo largo de 2 horas, inmediatamente seguido de 425 ó 370 mg/m2 de 5-FU como inyección intravenosa en bolo.
Para la terapia de combinación con 5-fluorouracilo, puede ser necesaria la modificación de la dosis de 5-fluorouracilo y el intervalo libre de tratamiento dependiendo del estado del paciente, la respuesta clínica y la toxicidad limitante de la dosis, según se indica en la información del producto de 5-fluorouracilo. No se requiere una reducción de la dosis de folinato cálcico.
La decisión sobre el número de ciclos repetidos utilizados se deja al criterio del médico.
Antídoto para los antagonistas de ácido fótico: trimetrexato, trimetoprim y pirimetamina:
Toxicidad de trimetrexato:
- Prevención: El folinato cálcico debe ser administrado cada día durante el tratamiento con trimetrexato y durante 72 horas después de la última dosis de trimetrexato. El folinato cálcico puede administrarse por vía intravenosa, a una dosis de 20 mg/m2 durante 5 a 10 minutos cada 6 horas (dosis diaria total de 80 mg/m2), o por vía oral, con cuatro dosis de 20 mg/m2 administradas a intervalos iguales de tiempo. Las dosis diarias de folinato cálcico deben ajustarse dependiendo de la toxicidad hematológica del trimetrexato.
- Sobredosis (posiblemente con dosis de trimetrexato superiores a 90 mg/m2 sin administración concomitante de folinato cálcico): tras la interrupción del tratamiento con trimetrexato, se debe administrar una dosis de 40 mg/día de folinato cálcico por vía intravenosa cada 6 horas, durante 3 días
Toxicidad de trimetoprim:
- Tras la interrupción del tratamiento con trimetoprim, se debe administrar una dosis de 3-10 mg/día de folinato cálcico por vía intravenosa hasta recuperar un recuento sanguíneo normal.
Pirimetamina:
- En caso de administración de altas dosis de pirimetamina o de tratamiento prolongado con dosis bajas, deben administrarse simultáneamente de 5 a 50 mg/día de folinato cálcico, en base a los resultados de los recuentos sanguíneos periféricos.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
El folinato cálcico no debe utilizarse para el tratamiento de la anemia perniciosa ni de otras anemias megaloblásticas causadas por deficiencia de vitamina B12.
Para la utilización de folinato cálcico con metotrexato o 5-fluorouracilo durante el embarazo y la lactancia, ver la sección 4.6 "Embarazo y Lactancia" y las fichas técnicas de los medicamentos que contienen metotrexato y 5-fluorouracilo.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
General:
El folinato cálcico sólo debe administrarse parenteralmente por inyección intramuscular o inyección o perfusión intravenosa. No administrar el folinato cálcico intratecalmente.
Se han notificado casos de muerte tras la administración intratecal de ácido folínico, después de una sobredosis intratecal de metotrexato.
El folinato cálcico sólo debe utilizarse con metotrexato o 5-fluorouracilo bajo la supervisión directa de un médico experimentado en el uso de agentes quimioterapéuticos para el cáncer.
El tratamiento con folinato cálcico puede enmascarar la anemia perniciosa y otras anemias megaloblásticas resultantes de la deficiencia en vitamina B12.
Muchos medicamentos citotóxicos -inhibidores directos o indirectos de la síntesis de ADN (hidroxicarbamida, citarabina, mercaptopurina, tioguanina)- producen macrocitosis. No se considera que esta macrocitosis deba tratarse con ácido folínico.
En pacientes epilépticos tratados con fenobarbital, fenitoína, primidona y succinimidas, existe riesgo de aumento de la frecuencia de ataques debido a la disminución de las concentraciones plasmáticas de los fármacos antiepilépticos. Se recomienda la monitorización clínica, la posible monitorización de las concentraciones plasmáticas y, si es necesario, la adaptación de dosis de los fármacos antiepilépticos durante y después de la administración de folinato cálcico (ver sección 4.5).
Folinato cálcico/metotrexato:
Para información específica sobre la reducción de la toxicidad de metotrexato consultar la Ficha Técnica de metotrexato.
El folinato cálcico no tiene efecto sobre los efectos tóxicos no hematológicos del metotrexato, como la neurotoxicidad resultante de la precipitación del metotrexato y/o de su metabolito en el riñón. Los pacientes que experimentan un retraso de la eliminación temprana del metotrexato tienen una mayor probabilidad de desarrollar un fallo renal reversible y otras toxicidades asociadas con el metotrexato (ver Ficha Técnica del metotrexato). La presencia de insuficiencia renal preexistente o inducida por metotrexato está asociada potencialmente con el retraso de la excreción de metotrexato y puede aumentar la necesidad de dosis mayores, o de un uso más prolongado, del folinato cálcico.
Deben evitarse dosis excesivas del folinato cálcico, ya que esto puede reducir la actividad antitumoral del metotrexato, especialmente en tumores del SNC en los que el folinato cálcico se acumula después de repetidos ciclos.
La resistencia al metotrexato como resultado de un transporte de membrana disminuido implica también resistencia al rescate con ácido folínico, ya que ambos medicamentos comparten el mismo sistema de transporte.
Una sobredosis accidental con un antagonista de folatos, como el metotrexato, debe tratarse como una urgencia médica. Según aumenta el intervalo de tiempo entre la administración de metotrexato y el rescate con folinato cálcico, disminuye la efectividad del folinato cálcico para contrarrestar la toxicidad.
Cuando se observen anomalías de laboratorio o toxicidad clínica, siempre debe considerarse la posibilidad de que el paciente esté tomando otras medicaciones que interaccionen con el metotrexato (por ejemplo medicaciones que puedan interferir con la eliminación o unión a la albúmina sérica del metotrexato).
Folinato cálcico 5-fluorouracilo:
Folinato cálcico puede aumentar la toxicidad del 5-fluorouracilo, particularmente en ancianos y pacientes debilitados. Las manifestaciones más frecuentes son leucopenia, mucositis, estomatitis y/o diarrea, que pueden ser limitantes de la dosis.
En los casos de toxicidad cuando el folinato cálcico y 5-fluorouracilo se utilizan en combinación, la dosis de 5-fluorouracilo debe reducirse más que en los casos de toxicidad cuando el 5-fluorouracilo se utiliza solo.
El tratamiento combinado de 5-fluorouracilo/folinato cálcico no debe ser iniciado ni mantenido en pacientes con síntomas de toxicidad gastrointestinal, independientemente de la gravedad, hasta que todos estos síntomas hayan desaparecido por completo.
Como la diarrea puede ser una señal de toxicidad gastrointestinal, los pacientes que presenten diarrea deben ser cuidadosamente monitorizados hasta que los síntomas hayan desaparecido completamente, ya que puede producirse un rápido deterioro clínico que produzca la muerte. Si se presenta diarrea y/o estomatitis, se recomienda reducir la dosis de 5-FU hasta que los síntomas hayan desaparecido por completo. Los pacientes ancianos y los pacientes con un bajo rendimiento físico debido a su enfermedad son especialmente propensos a estas toxicidades. Por tanto, debe ponerse especial cuidado cuando se trate a estos pacientes.
En pacientes ancianos y pacientes que han seguido radioterapia preliminar, se recomienda empezar con una dosis reducida de 5-fluorouracilo.
El folinato cálcico no debe mezclarse con 5-fluorouracilo en la misma inyección o perfusión intravenosa.
En pacientes que reciben un tratamiento combinado de 5-fluorouracilo/folinato cálcico deben monitorizarse los niveles de calcio, y debería proporcionarse un suplemento de calcio si los niveles son bajos.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene 3,05 mg de sodio por ml, es decir, 0,40 mmol (9,15 mg) por vial de 3 ml y 1,33 mmol (30,5 mg) por vial de 10 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cuando el folinato cálcico se administra conjuntamente con un antagonista del ácido fólico (por ejemplo cotrimoxazol, pirimetamina) la eficacia del antagonista del ácido fólico puede reducirse o neutralizarse completamente.
El folinato cálcico puede disminuir el efecto de las sustancias antiepilépticas: fenobarbital, primidona, fenitoína y succinimidas, y puede aumentar la frecuencia de convulsiones (puede observarse una disminución de los niveles plasmáticos de los fármacos anticonvulsivantes inductores enzimáticos a causa de que el metabolismo hepático se incrementa porque los folatos son uno de los cofactores) (ver también las secciones 4.4 y 4.8).
La administración concomitante de folinato cálcico con 5-fluorouracilo ha demostrado aumentar la eficacia y toxicidad del 5-fluorouracilo (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
No se han realizado estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. No se han realizado estudios formales con folinato cálcico sobre la toxicidad reproductora en animales. No hay indicios de que el ácido fólico induzca efectos nocivos si se administra durante el embarazo. Durante el embarazo, el metotrexato sólo debería administrarse con indicaciones estrictas, donde deben sopesarse los beneficios que el fármaco supone para la madre frente a los posibles riesgos para el feto. Si durante el embarazo o periodo de lactancia debiera realizarse un tratamiento con metotrexato u otros antagonistas de folatos, no hay limitaciones respecto al uso de folinato cálcico con el objeto de disminuir la toxicidad o contrarrestar los efectos.
El uso de 5-fluorouracilo está generalmente contraindicado durante el embarazo y contraindicado durante el periodo de lactancia; esto también es de aplicación para el uso combinado de folinato cálcico con 5-fluorouracilo.
Ver Fichas Técnicas de los medicamentos que contengan metotrexato, otros antagonistas de folatos y 5-fluorouracilo.
Lactancia
No se sabe si el folinato cálcico se excreta en la leche materna en humanos. El folinato cálcico puede utilizarse durante la lactancia cuando se considere necesario acorde a las indicaciones terapéuticas.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, no se espera que el folinato cálcico afecte a la capacidad.
4.8 Reacciones adversas
Para ambas indicaciones terapéuticas:
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras (<1/10.000): reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides y urticaria.
Trastornos psiquiátricos
Raras (>1/10.000 a <1/1.000): insomnio, agitación y depresión tras dosis elevadas.
Trastornos del sistema nervioso
Raras (>1/10.000 a <1/1.000): aumento en la frecuencia de ataques en epilépticos (ver también la sección 4.5).
Trastornos gastrointestinales
Raras (>1/10.000 a <1/1.000): trastornos gastrointestinales tras dosis elevadas.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100): se ha observado fiebre después de la administración de folinato cálcico como solución inyectable.
Terapia de combinación con 5-fluorouracilo:
Generalmente, el perfil de seguridad depende del régimen de 5-fluorouracilo aplicado debido al aumento de la toxicidad inducida por 5-fluorouracilo.
Régimen mensual:
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes (>1/10): vómitos y náuseas.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes (>1/10): toxicidad sobre la mucosa (grave).
No hay aumento de otras toxicidades inducidas por 5-fluorouracilo (ejemplo: neurotoxicidad). Régimen semanal:
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes (>1/10): diarrea con grados mayores de toxicidad y deshidratación, que dan lugar a un ingreso hospitalario para el tratamiento e incluso la muerte.
4.9 Sobredosis
No se han notificado secuelas en pacientes que hayan recibido significativamente más folinato cálcico que la dosis recomendada.
Si se produce sobredosis de la combinación de 5-fluorouracilo y folinato cálcico, deben seguirse las instrucciones de sobredosificación para el 5-FU.
Una cantidad excesiva de folinato cálcico puede anular el efecto quimioterápico de los antagonistas del ácido fólico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agentes detoxificantes para tratamientos antineoplásicos.
Código ATC: V03AF03
El folinato cálcico es la sal de calcio del ácido 5-formil tetrahidrofólico. Es un metabolito activo del ácido folínico y una coenzima esencial de la síntesis del ácido nucleico en la terapia citotóxica.
El folinato cálcico se utiliza con frecuencia para disminuir la toxicidad y contrarrestar la acción de los antagonistas de folato, como el metotrexato. El folinato cálcico y los antagonistas de folato comparten el mismo sistema de transporte de membrana y compiten por el transporte dentro de las células, estimulando el eflujo de antagonistas de folatos. El folinato cálcico también protege a las células de los efectos de los antagonistas de folatos mediante la reposición del depósito reducido de folatos. El folinato cálcico sirve como una fuente pre-reducida de folato H4; puede, por tanto, eludir el bloqueo de antagonistas de folatos y proporcionar una fuente para las distintas formas de coenzimas del ácido fólico.
El folinato cálcico también se utiliza frecuentemente en la modulación bioquímica de fluoropiridina (5-fluorouracilo) para aumentar su actividad citotóxica. El 5-fluorouracilo inhibe la timidilato sintasa (TS), una enzima clave involucrada en la biosíntesis de pirimidina, y el folinato cálcico potencia la inhibición de la TS aumentando el depósito intracelular de folatos, estabilizando así el complejo 5-fluorouracilo-TS y aumentando la actividad.
Finalmente, el folinato cálcico intravenoso puede administrarse para la prevención y tratamiento de la deficiencia de folatos cuando no puede ser corregida por la administración oral de ácido fólico. Este puede ser el caso durante la nutrición parenteral total y los trastornos de malabsorción graves. También está indicado para el tratamiento de las anemias megaloblásticas debido a la deficiencia de ácido fólico, cuando no es posible la administración oral.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de la administración intramuscular de la solución acuosa, la disponibilidad sistémica es comparable a una administración intravenosa. Sin embargo, se consiguen menores niveles séricos máximos (Cmáx).
Metabolismo
El folinato cálcico es un racemato donde la forma-L (L-formil-tetrahidrofolato, L-5-formil-THF), es el enantiómero activo.
El principal producto metabólico del ácido folínico es el ácido 5-metil-tetrahidrofólico (5-metil-THF), que se produce principalmente en el hígado y la mucosa intestinal.
Distribución
No se conoce el volumen de distribución del ácido folínico.
Los niveles séricos máximos de la sustancia original (ácido D/L-5-formil-tetrahidrofolico, ácido folínico) se alcanzan 10 minutos después de la administración intravenosa.
El AUC para el L-5-formil-THF y 5-metil-THF fue 28,4±3,5 mg.min/l y 129±112 mg.min/l, respectivamente, después de una dosis de 25 mg. El isómero-D inactivo aparece en una mayor concentración que el L-5-formil-tetrahidrofolato.
Eliminación
La semivida de eliminación de la forma-L activa es 32-35 minutos y de la forma-D inactiva 352-485 minutos.
La semivida terminal total de los metabolitos activos es de unas 6 horas (después de la administración intravenosa e intramuscular).
Excreción
El 80-90% se excreta en la orina (los metabolitos inactivos 5- y 10-formil-tetrahidrofolatos), el 5-8% se excreta en las heces.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de los ensayos preclínicos no muestran riesgos no conocidos de la experiencia clínica (ver otras secciones de la Ficha Técnica).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Cloruro de sodio
Hidróxido de sodio
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades
Se han comunicado incompatibilidades entre formas inyectables de folinato cálcico y formas inyectables de droperidol, fluorouracilo, foscarnet y metotrexato.
Droperidol
1. 1,25 mg/0,5 ml de Droperidol con 5 mg/0,5 ml de folinato cálcico; se observó precipitación inmediata tras la mezcla directa en jeringa durante 5 minutos a 25°C seguido de 8 minutos de centrifugación.
2. 2,5 mg/0,5 ml de Droperidol con 10 mg/0,5 ml de folinato cálcico; se observó precipitación inmediata cuando los fármacos se inyectan secuencialmente en un equipo en Y sin haber aclarado un brazo del equipo entre inyecciones.
Fluorouracilo
El folinato cálcico no debe mezclarse en la misma perfusión que el 5-fluorouracilo porque se puede formar un precipitado. 50 mg/ml de fluorouracilo con 20 mg/ml de folinato cálcico, con o sin dextrosa al 5% en agua, han demostrado ser incompatibles cuando se mezclan en distintas cantidades y se almacenan a 4°C, 23°C o 32°C en envases de policloruro de vinilo.
Foscarnet
Se ha notificado la formación de una solución amarilla turbia al mezclar 24 mg/ml de Foscarnet con 20 mg/ml de folinato cálcico.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los indicados en la sección 6.6.
6.3 Período de validez 3 años.
Periodo de validez tras la dilución
Se ha demostrado la estabilidad física y química tras la dilución en una solución de glucosa al 5% y en una solución de cloruro sódico al 0,9% durante 24 horas a 15-25°C y exposición normal a luz.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de almacenamiento previos a la utilización son responsabilidad de la persona que lo vaya a usar y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8°C, a menos que la dilución se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Viales ámbar (vidrio tipo I) con tapón de goma de bromobutilo y cápsula metálica de aluminio con disco de polipropileno.
Tamaños de envase:
1 vial de 3 ml 5 viales de 3 ml 1 vial de 10 ml 5 viales de 10 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Si fuese necesario, Folinato Cálcico Actavis puede diluirse con las siguientes soluciones para perfusión: solución de glucosa al 5% y solución de cloruro sódico al 0,9%.
El medicamento es para un solo uso. La solución no utilizada debe desecharse. Se debe inspeccionar la solución inyectable antes de su uso. Sólo deben administrarse soluciones límpidas sin partículas. Si se observase turbidez o particular, la solución deberá desecharse.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikurvegi, 76-78 IS-220- Hafnarfjordur Islandia
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2011