PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Folinato Cálcico Actavis 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG

Ácido folínico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Folinato Cálcico Actavis y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Folinato Cálcico Actavis

3.    Cómo usar Folinato Cálcico Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Folinato Cálcico Actavis

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES FOLINATO CÁLCICO ESP PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Folinato Cálcico Actavis contiene folinato cálcico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes desintoxicantes. Es la sal de calcio del ácido folínico, el cual está relacionado con la vitamina ácido fólico.

Folinato Cálcico Actavis se utiliza para:

-    disminuir los efectos perjudiciales y tratar la sobredosis de algunos medicamentos contra el cáncer, por ejemplo el metotrexato y otros antagonistas del ácido fólico. Esto se conoce como “rescate con folinato cálcico”.

-    tratar el cáncer en combinación con 5-fluorouracilo (un medicamento anticanceroso). 5-fluorouracilo funciona mejor cuando se administra junto con Folinato Cálcico Actavis.

2.    ANTES DE USAR FOLINATO CÁLCICO ESP PHARMA No use Folinato Cálcico Actavis

-    si es alérgico (hipersensible) al folinato cálcico o a cualquiera de los demás componentes de Folinato Cálcico Actavis (ver lista de excipientes en Sección 6).

-    si padece una anemia (insuficientes glóbulos rojos en la sangre) producida por deficiencia de vitamina B12, por ejemplo:

-    anemia perniciosa (su sistema inmunológico destruye sus glóbulos rojos)

-    anemia megaloblástica (sus glóbulos rojos son más grandes de lo normal)

Si está embarazada o en periodo de lactancia, no debería recibir Folinato Cálcico Actavis junto con algunos fármacos contra el cáncer (su médico sabrá cuáles son).

Tenga especial cuidado con Folinato Cálcico Actavis

Folinato Cálcico Actavis sólo debe administrarse por inyección intramuscular o intravenosa y no debe administrarse por vía intratecal.

Informe su médico si tiene alguna de las siguientes enfermedades o situación médica:

-    si está siendo tratado con 5-fluorouracilo, especialmente si es un paciente anciano o se siente mal, ya que Folinato Cálcico Actavis puede aumentar los efectos perjudiciales del 5-fluorouracilo.

Esto puede hacerle más propenso a las infecciones (debido a insuficientes glóbulos blancos en la sangre). También podría tener llagas en la boca o diarrea. Los problemas digestivos también son más frecuentes y pueden ser graves o, incluso, poner en riesgo la vida (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Su médico puede decidir suspender el tratamiento con 5-fluorouracilo y Folinato Cálcico Actavis.

-    si padece epilepsia y utiliza medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína, primidona o succinimidas). Debido al riesgo de que las convulsiones (ataques) se produzcan con más frecuencia al recibir Folinato Cálcico Actavis, su médico decidirá si hay que cambiar la dosis del medicamento antiepiléptico.

-    si tiene macrocitosis (células de la sangre más grandes) debida al tratamiento con medicamentos contra el cáncer (como hidroxicarbamida, citarabina, mercaptopurina, tioguanina), ya que esta enfermedad no deberá tratarse con Folinato Cálcico Actavis.

-    si tiene problemas en los riñones, ya que su médico podría necesitar modificar la dosis de Folinato Cálcico Actavis.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizando recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

-    medicamentos que bloquean la acción del ácido fólico (antagonistas del ácido fólico), como cotrimoxazol (un antibiótico) o pirimetamina (usado para tratar infecciones especiales, como la malaria).

Folinato Cálcico Actavis puede reducir la efectividad de estos medicamentos.

-    medicamentos para tratar la epilepsia, como fenobarbital, fenitoína, primidona o succinimidas (por ej. etosuximida, fensuximida).

Folinato Cálcico Actavis disminuye las concentraciones de estos fármacos en el organismo.

Esto puede aumentar la frecuencia de sus convulsiones (ataques). Su médico examinará su sangre para controlar las concentraciones de los fármacos. Su médico también decidirá si hay que cambiar la dosis de su medicamento antiepiléptico.

-    5-fluorouracilo:

La administración conjunta de Folinato Cálcico Actavis con 5-fluorouracilo aumenta no sólo la eficacia de 5-fluorouracilo, sino también su toxicidad. Su médico decidirá si hay que cambiar la dosis de 5-fluorouracilo.

Embarazo y lactancia

Folinato Cálcico Actavis puede utilizarse para reducir los efectos dañinos del metotrexato si su médico decide que el tratamiento con metotrexato es necesario para su enfermedad cuando esté embarazada o en periodo de lactancia. Sin embargo, el metotrexato no deberá utilizarse, generalmente, si está embarazada o en periodo de lactancia.

No hay datos adecuados sobre el uso de folinato cálcico y 5-fluorouracilo u otros medicamentos contra el cáncer en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Sin embargo, los medicamentos contra el cáncer no deberán utilizarse, generalmente, si está embarazada o en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No hay evidencia de que el folinato cálcico afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Información importante sobre alguno de los componentes de Folinato Cálcico Actavis

Este medicamento contiene 3,05 mg de sodio por ml, es decir, 9,15 mg (0,40 mmol) por vial de 3 ml y 30,5 mg (1,33 mmol) por vial de 10 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

3. CÓMO USAR FOLINATO CÁLCICO ESP PHARMA

La combinación de Folinato Cálcico Actavis con medicamentos contra el cáncer (metotrexato, 5-fluorouracilo) sólo deberá administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado.

Su medico decidirá la dosis que va a recibir en función de su estado.

La solución del medicamento puede ser preparada especialmente para usted individualmente por personal especializado. Se administra lentamente en una vena (como inyección o percusión) o puede inyectarse en un músculo. Su medico también decidirá cuántas inyecciones o perfusiones necesitará y la frecuencia con que deben administrarse.

Si recibe más Folinato Cálcico Actavis del que debiera

Los informes de pacientes que han recibido dosis de folinato cálcico significativamente mayores de las recomendadas no han dado lugar a ningún síntoma. Sin embargo, demasiado folinato cálcico puede reducir la eficacia del metotrexato.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Folinato Cálcico Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su medico inmediatamente si sufre sibilancias (sonido silbante al respirar) repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor (especialmente si cubre todo su cuerpo); estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica a este medicamento.

Poco frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes):

-    fiebre

Raros (ocurren en más de 1 de cada 10.000pacientes, pero en menos de 1 de cada 1.000pacientes):

-    problemas para dormir (tras    dosis    altas)

-    agitación (incapacidad para    estarse quieto, tras dosis altas)

-    depresión (tras dosis altas)

-    trastornos digestivos (tras dosis altas) (como vómitos, náuseas, diarrea y deshidratación)

-    aumento de la frecuencia de convulsiones (ataques) en pacientes con epilepsia

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000pacientes):

-    reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas serias con dificultad para respirar o mareos y urticaria

Los efectos adversos de la combinación de Folinato Cálcico Actavis y 5-fluorouracilo pueden variar. Esto depende de la frecuencia con la que se administren los medicamentos (semanal o mensual). Los pacientes ancianos o debilitados son más propensos a sufrir efectos adversos. Los posibles efectos adversos incluyen:

Dosificación semanal:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

-    diarrea y deshidratación graves

Informe a su médico inmediatamente si se producen estos síntomas. Éstos pueden poner en riesgo su vida y pueden tener que ser tratados en un hospital. Su médico decidirá si es necesario interrumpir su tratamiento con 5-fluorouracilo hasta que se sienta mejor.

Dosificación mensual:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

-    vómitos

-    náuseas

-    llagas en la boca graves, con úlceras, enrojecimiento e hinchazón.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FOLINATO CÁLCICO ESP PHARMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

No utilice Folinato Cálcico Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Folinato Cálcico Actavis

El principio activo es folinato cálcico.

1 ml de solución inyectable contiene 10,8 mg de folinato cálcico, equivalente a 10 mg de ácido folínico.

Un vial de 3 ml contiene 32,4 mg de folinato cálcico, equivalente a 30 mg de ácido folínico.

Un vial de 10 ml contiene 108 mg de folinato cálcico, equivalente a 100 mg de ácido folínico.

Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables

Aspecto de Folinato Cálcico Actavis y contenido del envase

Este medicamento es una solución inyectable. Es un solución transparente, ligeramente amarilla. Se envasa en un vial de vidrio ámbar con tapón de goma y cápsula de aluminio con disco de polipropileno.

Tamaños de envase:

1 vial de 3 ml 5 viales de 3 ml 1 vial de 10 ml 5 viales de 10 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikurvegi, 76-78 IS-220- Hafnarfjordur Islandia

Responsable de la fabricación

S. C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd,

011171 Bucarest Rumania

O

Actavis Italy S.p.A. - Planta Nerviano Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI)

Italia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Actavis Spain, S.A.

Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid España

Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Folinato Cálcico Actavis 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG

Calcium folinate Actavis 10mg/ml solution for injection

CALCIO FOLINATO ACTAVIS

Kalsiumfolinat injeksjonsv^ske, opplosning Actavis

Calcium folinate Actavis

Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2011.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario; más información sobre cómo usar este medicamento se encuentra en la sección 3:

Folinato Cálcico Actavis 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG

Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los indicados en la sección “Manipulación”.

Se han comunicado incompatibilidades entre formas inyectables de folinato cálcico y formas inyectables de droperidol, fluorouracilo, foscarnet y metotrexato.

Manipulación

Para inyección intramuscular o inyección o perfusión intravenosa. Mortal si se administra por otras vías. No administrar el folinato cálcico intratecalmente.

Para la perfusión intravenosa, el folinato cálcico puede ser diluido con solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5%.

El medicamento es para un solo uso. La solución no utilizada debe desecharse.

Se debe inspeccionar la solución inyectable antes de su uso. Sólo deben administrarse soluciones límpidas sin partículas.

En caso de administración intravenosa, no deben inyectarse más de 160 mg de folinato cálcico por minuto debido al contenido en calcio de la solución.

Periodo de validez

Se ha demostrado la estabilidad física y química tras la dilución de Folinato Cálcico Actavis en una solución de glucosa al 5% y en una solución de cloruro sódico al 0,9% durante 24 horas a 15-25°C y exposición normal a luz.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de almacenamiento previos a la utilización son responsabilidad de la persona que lo vaya a usar y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8°C, a menos que la dilución se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas.

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