FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fluvivax suspensión inyectable.

Vacuna antigripal (de antígenos de superficie, inactivada virosómica).

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de las siguientes cepas:

A/California/7/2004 (H₃N₂) o equivalente :    15 microgramos HA**

(A/New York/55/2004 NYMC X-157)

A/New Caledonia/20/99 (HiNi) o equivalente:    15 microgramos HA**

A/New Caledonia/20/99 IVR-116

B/Shanghai/361/2002 o equivalente:    15 microgramos HA**

B/Jiangsu/10/2003

por dosis de 0,5 ml

* propagados en huevos fertilizados de gallina procedentes de un conjunto de pollos sanos ** Hemaglutinina

Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y con la decisión de la Unión Europea para la campaña 2005/2006.

Para la “Lista completa de excipientes”, ver sección 6.1

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en jeringa precargada; líquido claro e incoloro en jeringa de una dosis única (vidrio, Tipo I).

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Profilaxis de la gripe en adultos y personas de edad avanzada, especialmente en aquellas con un mayor riesgo de complicaciones asociadas.

Fluvivax debería emplearse según las recomendaciones oficiales

4.2.    Posología y forma de administración

-    Adultos: 0,5 ml.

-    Niños: La experiencia clínica en niños es demasiado limitada como para que sean vacunados con Fluvivax.

Fluvivax debe administrarse por inyección intramuscular o subcutánea profunda.

Para las instrucciones de preparación, ver sección 6.6.

4.3.    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes, a los residuos de huevo, proteínas de pollo (Fluvivax no contiene más de 0,5 microgramos de ovoalbúmina por dosis) o a la gentamicina.

La inmunización se retrasará en pacientes con enfermedad febril o infección aguda.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Como con cualquier otra vacuna inyectable, es recomendable disponer de supervisión y tratamiento médico adecuado en el caso de que ocurra una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

Fluvivax no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravascular

La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica puede ser

insuficiente.

4.5.    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Fluvivax puede administrarse simultáneamente con otras vacunas. La inmunización debe realizarse en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.

Los pacientes con tratamiento inmunosupresor pueden presentar una respuesta inmunológica disminuida a la vacuna.

Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación antigripal, en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de hepatitis C y, en particular, HTLV-1. Se debe utilizar la técnica Western Blot para refutar estos resultados falsos positivos. Estos resultados son transitorios y podrían deberse a la respuesta IgM inducida por la vacuna.

4.6.    Embarazo y lactancia

Los datos limitados de los que se dispone sobre la vacunación en mujeres embarazadas no indican que ciertas alteraciones maternofetales observadas sean atribuibles a la vacuna. El uso de esta vacuna debería considerarse en mujeres embarazadas a partir del segundo trimestre de embarazo. Se recomienda la administración de esta vacuna en mujeres embarazadas con condiciones médicas que incrementen el riesgo de complicaciones por la gripe, independientemente de su estado de gestación.

Fluvivax puede administrarse durante la lactancia.

4.7.    Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

No es probable que Fluvivax influya sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

4.8.    Reacciones adversas

EFECTOS ADVERSOS OBSERVADOS EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS:

La seguridad de las vacunas trivalentes del virus de la gripe se ha evaluado en ensayos abiertos no controlados, realizados según los requisitos anuales actualizados, que incluyen como mínimo a 50 adultos, de edad comprendida entre 18 y 60 años, y 50 personas de edad avanzada, de 61 años o más. La seguridad se evalúa durante los tres días siguientes a la vacunación.

Los efectos adversos que a continuación se describen se han observado en los ensayos clínicos según la frecuencia siguiente: Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (>1/100, <1/10); Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); Raras (>1/10.000, <1/1.000); Muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Clasificación de	Muy	Frecuentes (>1/100,	Poco	Raras	Muy raras
órganos del sistema	frecuentes	<1/10)	frecuentes	(>1/10.000,	(<1/10.000),

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REACCIONES ADVERSAS OBSERVADAS EN LOS ESTUDIOS POSTCOMERCIALIZACIÓN

Las reacciones adversas observadas en los estudios post-comercialización son, además de las reacciones observadas durante los ensayos clínicos, las siguientes:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria.

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacciones alérgicas que conducen a shock en muy raras ocasiones, angioedema Trastornos del sistema nervioso:

Neuralgia, parestesia, convulsions febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré

Trastornos vasculares:

Vasculitis relacionada en casos muy raros con afectación renal transitoria Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Reacciones cutáneas generalizadas, que incluyen prurito, urticaria o rash inespecífico.

4.9. Sobredosis

Es poco probable que una sobredosificación produzca algún efecto desfavorable.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas contra la gripe; código ATC: J07B B02 La seroprotección se obtiene generalmente en 2-3 semanas. La duración de la inmunidad postvacunal a cepas homólogas o a cepas muy estrechamente relacionadas con las cepas de la vacuna varía, pero suele oscilar entre 6 - 12 meses.

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5.2.    Propiedades farmacocinéticas

No procede.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad

No procede.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Lista de excipientes

Cloruro de sodio.

Hidrógenofosfato de disodio dihidrato.

Potasio dihidrógeno fosfato.

Lecitina.

Agua para inyección.

6.2.    Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3.    Período de validez 1 año.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

Conservar en la nevera (entre +2°C - +8°C) y proteger de la luz.

No congelar.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

0,5 ml de suspensión en jeringa precargada de vidrio (tipo I). Envase con 1 ó 10* jeringas.

*No todos los formatos se comercializan

6.6.    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización.

Agitar antes de su uso.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SOLVAY PHARMA, S.A.

Av. Diagonal, 507 08029 Barcelona

8.    NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.368

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Septiembre de 2004

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FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2009