Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede

perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos._

En este prospecto:

1.    Qué es Fluvivax suspensión inyectable y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar Fluvivax suspensión inyectable.

3.    Cómo usar Fluvivax suspensión inyectable.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Fluvivax suspensión inyectable.

Fluvivax® suspensión inyectable

Vacuna antigripal (de antígenos de superficie, inactivada virosómica)

Los principios activos son las tres cepas de virus gripales propagados en huevos e inactivados (muertos) y fraccionados que recomienda la Organización Mundial de la Salud (hemisferio norte) y la decisión de la Unión Europea para la campaña 2005/2006.

Cada jeringa precargada con 0,5 ml de vacuna contiene las siguientes cepas de virus:

Cepa similar a A/California/7/2004 (H₃N₂):    15 microgramos de hemaglutinina

(A/New York/55/2004 NYMC-157)

Cepa similar a A/New Caledonia/20/99 (HjNi):    15 microgramos de hemaglutinina

A/New Caledonia/20/99 IVR-116

Cepa similar a B/Shanghai/361/2002:    15 microgramos de hemaglutinina

B/Jiangsu/10/2003

Los demás excipientes son: cloruro de sodio, hidrógenofosfato de disodio dihidrato, potasio dihidrógeno fosfato, lecitina y agua para inyección.

Titular de la autorización de comercialización:

SOLVAY PHARMA, S.A.

Avda. Diagonal, 507 08029 Barcelona

Responsable de la fabricación:

Solvay Biologicals B.V.

Veerweg 12

NL - 8121 AA Olst

Holanda

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

1.    QUÉ ES FLUVIVAX suspensión inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fluvivax se presenta en una jeringa precargada que contiene 0,5 ml de suspensión inyectable.

Fluvivax pertenece al grupo de las vacunas antigripales

Fluvivax está indicada para la prevención de la gripe en adultos y personas de edad avanzada, especialmente en aquellas que tengan un mayor riesgo de complicaciones asociadas.

El efecto protector se obtiene generalmente después de unas 2 a 3 semanas y su duración puede oscilar entre 6 y 12 meses.

2.    ANTES DE USAR FLUVIVAX suspensión inyectable No use Fluvivax:

Si Usted padece hipersensibilidad (alergia) a cualquier componente de la vacuna, a los huevos, proteínas de pollo o a la gentamicina.

Retrase la vacunación si Usted padece cualquier proceso que se acompañe de fiebre o una infección aguda. El médico le indicará cuando podrá administrarse la vacuna.

Tenga especial cuidado con Fluvivax:

Como con todas las vacunas inyectables, la vacunación se debe realizar en un lugar que disponga del tratamiento médico y la supervisión apropiada para el caso, poco frecuente, de que se produzca una reacción alérgica grave tras la vacunación.

Fluvivax no se debe administrar por vía intravascular (intravenosa o intraarterial).

En inmunodeprimidos (personas con defensas bajas), ya sea por una enfermedad del sistema inmunológico o por un tratamiento que lo afecte (como por ejemplo los corticoesteroides, la quimioterapia o la radioterapia), la eficacia protectora de la vacuna puede ser insuficiente.

Fluvivax no debe administrarse a niños.

Informe a su médico si ha sufrido algún problema después de la administración de alguna vacuna.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Su médico valorará el uso de esta vacuna a partir del segundo trimestre del embarazo. Se recomienda la vacunación si usted está embarazada y presenta alguna condición médica que incremente el riesgo de complicaciones por una infección gripal, independientemente de su estado de gestación.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Fluvivax puede utilizarse durante el período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria. Uso con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La vacuna Fluvivax puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. En estos casos, la vacunación se debe realizar en diferentes extremidades. Se debe considerar que la administración simultánea con otras vacunas puede intensificar las reacciones adversas.

La acción de la vacuna puede ser menor de la esperada en pacientes que reciban tratamientos que bajen las defensas (inmunosupresores).

La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otros medicamentos.

Si se le practica un análisis de sangre a los pocos días de la vacunación, informe a su médico al respecto ya que algunas pruebas serológicas pueden dar resultados falsos positivos.

3. CÓMO USAR FLUVIVAX suspensión inyectable

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde que usted debe recibir la vacuna en la fecha recomendada por el médico.

Fluvivax se debe administrar por inyección intramuscular o subcutánea profunda.

Fluvivax no se debe administrar por vía intravascular (intravenosa o intraarterial).

Adultos y personas de edad avanzada: 1 dosis de vacuna (0,5 ml).

Antes de la administración, se dejará que la vacuna alcance la temperatura ambiente. Posteriormente se agitará para formar una suspensión homogénea y se inspeccionará visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de que se observe alguna de estas alteraciones, la vacuna no deberá utilizarse.

Si Ud. usa más Fluvivax del que debiera:

Es poco probable que la sobredosificación tenga algún efecto desfavorable.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, es siempre aconsejable que acuda al médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91.562.04.20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Fluvivax puede tener efectos adversos. Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia en:

En más de 1 de cada 10 pacientes Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes En menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Trastornos de la sangre

Raros: Disminución pasajera de las plaquetas (trombocitopenia transitoria).

Trastornos del sistema nervioso

Raros: Dolor en las terminaciones nerviosas (Neuralgia), hormigueo en las extremidades (parestesia), convulsiones.

Muy raros: Trastornos neurológicos (encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré).

Trastornos vasculares

Muy raros: Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), con afectación transitoria del riñón. Reacciones locales

Frecuentes: Enrojecimiento, inflamación, dolor, equimosis (manchas rojo-violáceas en la piel) y endurecimiento de la zona.

Trastornos de la piel:

Poco frecuentes: Reacciones alérgicas de la piel incluyendo picor y/o urticaria.

Trastornos generales:

Frecuentes: Fiebre, malestar, escalofríos, cansancio, dolor de cabeza, sudoración, dolor muscular y dolor de las articulaciones. Estas reacciones desaparecen normalmente en 1-2 días sin necesidad de tratamiento. Raros: Reacciones alérgicas graves que pueden dar lugar a una bajada brusca de la presión arterial y pérdida del conocimiento (shock)

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FLUVIVAX suspensión inyectable

Mantenga Fluvivax fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar entre +2 y +8 °C (en nevera).

No congelar.

Conservar protegido de la luz

Caducidad

Esta vacuna no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. Este prospecto ha sido revisado en Abril 2010.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios