PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluvastatina Zentiva 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Fluvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Fluvastatina Zentiva 80 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Fluvastatina Zentiva 80 mg

3.    Cómo tomar Fluvastatina Zentiva    80    mg

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Fluvastatina Zentiva    80 mg

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Fluvastatina Zentiva 80 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de los comprimidos es la fluvastatina. Fluvastatina pertenece a un grupo de medicamentos que reducen los lípidos (hipolipemiantes). Este grupo de medicamentos actúa reduciendo la cantidad de colesterol que fabrica el cuerpo. El colesterol es un tipo de grasa que es vital para el normal funcionamiento del cuerpo. No obstante, si los niveles de colesterol en sangre son demasiado altos, éste se puede depositar en las paredes de las arterias, formando placas de colesterol que, ocasionalmente, pueden taponar los vasos sanguíneos.

Su médico le recomendará seguir una dieta baja en grasas. Es importante continuar con esta dieta baja en grasas durante el tratamiento.

Estos comprimidos son de liberación lenta, con lo cual se consigue prolongar el efecto de la fluvastatina a lo largo de todo el día.

2. ANTES DE TOMAR Fluvastatina Zentiva 80 mg No tome Fluvastatina Zentiva:

-    Si es alérgico (hipersensible) a fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

-    Si sufre problemas de hígado o una elevación continua de los valores de las pruebas analíticas de hígado en el momento actual.

-    Si usted u otros miembros de su familia sufren de enfermedades musculares, o si usted ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo: otras “estatinas”o “fibratos”).

-    Si está embarazada o planea quedarse embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando Fluvastatina Zentiva comuníqueselo a su médico.

-    Si está en período de lactancia.

-    Si es menor de 9 años.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Tenga especial cuidado con Fluvastatina Zentiva:

-    Si habitualmente toma alcohol en exceso.

-    Si tiene algún problema de riñón.

-    Si tiene la glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo).

-    Si ha tenido una enfermedad que pueda afectar a su hígado. Normalmente su médico le realizará pruebas para comprobar el funcionamiento de su hígado antes de iniciar el tratamiento y periódicamente después, dado que puede haber un aumento de las transaminasas (enzimas marcadoras del funcionamiento del hígado) en un pequeño porcentaje de pacientes en tratamiento con Fluvastatina Zentiva.

-    Si tiene insuficiencia respiratoria grave.

Su médico puede considerar necesario realizarle análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Fluvastatina Zentiva para predecir su riesgo de padecer efectos adversos musculares. Si usted es mayor de 70 años, también puede que le realicen un análisis de sangre para determinar su riesgo de padecer efectos adversos musculares.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden interferir con su tratamiento o alterar los niveles en sangre de los fármacos que está tomando actualmente. En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

•    Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario): la combinación de Fluvastatina Zentiva y ciclosporina podría dar lugar a un aumento del riesgo de desarrollar problemas musculares.

•    Medicamentos para prevenir la formación de coágulos en la sangre, tales como la warfarina o el acenocumarol (anticoagulantes orales): la combinación podría llevar a un aumento de los efectos del anticoagulante y causar hemorragia,

•    Otros medicamentos utilizados para disminuir los niveles de colesterol tales como los derivados del ácido fíbrico (por ejemplo, gemfibrozilo) o ácido nicotínico: la combinación podría dar lugar a un aumento del riesgo de desarrollar problemas musculares.

•    Eritromicina (un antibiótico): la combinación podría dar lugar a un aumento del riesgo de desarrollar problemas musculares.

•    Rifampicina (medicamento para tratar la tuberculosis): la combinación podría llevar a una reducción de los efectos de Fluvastatina Zentiva.

•    Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia): la combinación podría dar lugar a un aumento de la cantidad de fenitoína en la sangre que podría causar efectos adversos debidos a la fenitoína. Además, la combinación podría llevar a un aumento de los niveles en sangre de Fluvastatina Zentiva, lo cual incrementa el riesgo de desarrollar problemas musculares.

•    Glibenclamida (medicamento utilizado para tratar la diabetes): generalmente no se receta Fluvastatina Zentiva con glibenclamida. Sin embargo, si su médico considera que es necesaria la combinación, debe saber que ésta podría aumentar la cantidad de glibenclamida en la sangre, lo que a su vez podría dar lugar a un aumento en el riesgo de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre),

•    Itraconazol y fluconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones causadas por hongos, esto es, antifúngicos): estos medicamentos podrían aumentar los niveles en suero de fluvastatina.

•    Cimetidina/ranitidina/omeprazol (utilizados para reducir la acidez de estómago): estos medicamentos podrían aumentar los niveles en suero de fluvastatina.

•    Agentes secuestradores de ácidos biliares. Fluvastatina Zentiva debería ser administrada al menos 4 horas después de la resina (por ejemplo colestiramina) para evitar una interacción significativa, debida a la unión del medicamento fluvastatina a la resina,

• Colchicinas. La administración concomitante de fluvastatina y colchicina podría incrementar la posibilidad de miopatía (enfermedad muscular).

Toma de Fluvastatina Zentiva con los alimentos y bebidas:

Fluvastatina Zentiva puede tomarse a cualquier hora del día y tragarse entero junto con un vaso de agua. Se debe evitar el uso de alcohol fluvastatina.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome Fluvastatina Zentiva si se encuentra embarazada, está pensando quedarse embarazada o se encuentra en periodo de lactancia. Si se queda embarazada durante el tratamiento con fluvastatina, consulte con su médico.

Conducción y uso de máquinas:

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Por lo tanto no es seguro que la fluvastatina no tenga efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas. Si experimenta mareo y cansancio se recomienda precaución cuando conduce o utiliza máquinas.

3. CÓMO TOMAR Fluvastatina Zentiva 80 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluvastatina Zentiva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Debe tomar siempre el número exacto de comprimidos indicados por su médico o farmacéutico. Puede haber empezado por una dosis menor de fluvastatina. Fluvastatina 80 mg debe tomarse una vez al día. Esta es la dosis máxima recomendada por día de fluvastatina.

No masticar.

Si toma más Fluvastatina Zentiva del que debiera:

Si de manera accidental tomó mayor cantidad de su medicamento, contacte con su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Fluvastatina Zentiva:

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que sea ya casi la hora de tomar su siguiente dosis, entonces continúe como lo hacia anteriormente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos lo medicamentos, Fluvastatina Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Los efectos adversos graves son raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes) o muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

A continuación se enumeran todos los efectos adversos graves. Si sufre cualquiera de ellos, puede necesitar atención médica urgente.

•    Si sufre dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad y en especial si al mismo tiempo, no se encuentra bien o tiene fiebre. Estos pueden ser signos tempranos de un posible trastorno muscular grave que puede evitarse si su médico interrumpe el tratamiento con fluvastatina tan rápido como sea posible. Estos efectos adversos también se han observado en otros fármacos similares de este grupo (estatinas).

•    Si siente cansancio poco habitual o fiebre, coloración amarilla en ojos y piel y oscurecimiento de la orina (signos de hepatitis).

•    Si tiene signos de reacciones en la piel como rash cutáneo, ronchas, enrojecimiento, picor, hinchazón facial, de párpados y labios.

•    Si sufre sangrados o hematomas con más facilidad de lo normal (signos de disminución del número de plaquetas).

•    Si tiene lesiones rojas o moradas en la piel (signos de inflamación de los vasos).

•    Si tiene manchas rojas principalmente en la cara acompañadas de fatiga, fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular (signos de reacción parecida a lupus eritematoso).

•    Si tiene dolor intenso en la parte superior del estómago (signos de inflamación del páncreas).

Si experimenta cualquiera de ellos, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes): dificultad para dormir como insomnio, pesadillas, dolor de cabeza, cansancio, mareo, molestias de estómago, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea, nauseas, dolor de articulaciones.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): hormigueo o entumecimiento de manos y pies, alteración o disminución de sensaciones.

Frecuencia desconocida: problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre, falta de memoria, dificultades sexuales, depresión.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Fluvastatina Zentiva 80 mg

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Fluvastatina Zentiva:

El principio activo es fluvastatina. Cada comprimido contiene 80 mg de fluvastatina como fluvastatina sódica.

Los demás componentes son:

Aspecto del producto y contenido del envase:

Fluvastatina Zentiva 80 mg son comprimidos amarillo oscuro, redondos y biconvexos, y están acondicionados en blisters de Aluminio/Aluminio.

Cada envase de Fluvastatina Zentiva contiene 10, o 14, o 20, o 28, o 30, o 42, o 50, o 56, o 98, o 100, o 300 comprimidos.

No todos los tamaños de envase se encuentran comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 República Checa

Responsable de la fabricación:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attikis Grecia

Este prospecto ha sido autorizado en Mayo de 2010.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios