1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FLUTENAL 3 mg/ml Emulsión cutánea

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de emulsión contiene:

Flupamesona.....................3 mg (0,3 %)

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión cutánea Líquido cremoso blanco.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Afecciones de la piel, incluido el cuero cabelludo, inflamatorias y pruriginosas, como eccema agudo exógeno (dermatitis de contacto alérgica, dermatitis de contacto irritativa, eccema dishidrótico, eccema vulgar) y endógeno (dermatitis atópica, neurodermatitis), eccema seborreico. Psoriasis.

4.2    Posología y forma de administración

Posología

• Adultos y niños mayores de 12 años: Aplicar sobre la zona afectada una fina capa de la emulsión una o dos veces al día.

La duración del tratamiento no debe exceder de 2 semanas. Si se utiliza el medicamento en la cara, el tratamiento debe ser lo más corto posible, una semana como máximo.

Forma de administración

Uso cutáneo (sobre piel y cuero cabelludo).

La emulsión se debe aplicar friccionando suavemente hasta que no quede apenas residuo sobre la piel.

Población pediátrica

Flutenal 3 mg/ml Emulsión está contraindicado en niños menores de 1 año y no está recomendado en menores de 12 años (ver sección 4.4).

4.3    Contraindicaciones

-    Hipersensibilidad al principio activo, a otros corticoides o a alguno de los excipientes.

-    Presencia de lesiones de origen tuberculoso o sifilítico, o de origen vírico (por ejemplo herpes o varicela).

-    Rosácea, dermatitis perioral, acné vulgar, enfermedades atróficas de la piel y reacciones vacunales cutáneas en el área a tratar.

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    Flutenal 3 mg/ml Emulsión no deben emplearse en los ojos, heridas abiertas profundas ni úlceras.

-    Enfermedades cutáneas bacterianas o fúngicas de la piel (ver sección 4.4).

-    Niños menores de un año.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Este medicamento se debe usar en la menor dosis posible y sólo durante el tiempo absolutamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico deseado.

Como existe la posibilidad de absorción cutánea de Flutenal, no es posible excluir que ocurran efectos sistémicos. El riesgo de que estos ocurran depende entre otros factores de la superficie expuesta, cantidad aplicada y del tiempo de exposición, como áreas amplias o durante períodos prolongados, en particular bajo oclusión, que aumentan significativamente el riesgo.

Los glucocorticoides no deben aplicarse en áreas extensas de piel.

En las enfermedades de la piel complicadas con sobreinfección fúngica y/o bacteriana debe combinarse el tratamiento con un agente antifúngico o antibacteriano específico.

El uso tópico de gluocorticoides pueden potenciar las infecciones localizadas de la piel.

La aplicación de Flutenal con vendajes oclusivos en dermopatías severas puede producir efectos sistémicos que en el caso de aplicaciones extensas pueden ser tóxicos.

Flutenal Emulsión no deben aplicarse bajo oclusión.

Al usar Flutenal Emulsión debe tenerse cuidado para que el preparado no entre en contacto con los ojos, heridas abiertas y mucosas (por ej. el área genital).

Flutenal Emulsión no deben aplicarse en zonas intertriginosas.

En tratamiento de psoriasis la cuidadosa supervisión del paciente es importante, para evitar recaídas o desarrollo de toxicidad local o sistémica, debido al deterioro de la función como barrera que la piel desempeña.

Se requiere precaución en caso de enfermedades que se relacionen o se caractericen por circulación muy deteriorada, por riesgo de ulceración de la piel.

Debe interrumpirse la administración de flupamesona a la primera aparición adicional de una erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Como ocurre con todos los glucocorticoides, el uso poco profesional puede enmascarar sintomatología clínica.

Como es conocido para los corticoides sistémicos, también puede desarrollarse glaucoma.por el uso de corticoides locales (p. ej. tras una aplicación excesiva, con la utilización de técnicas de vendaje oclusivo o tras aplicación en la piel que rodea los ojos).

Población pediátrica

Flutenal 3 mg/ml Emulsión no están recomendados en menores de 12 años, debido a que los niños son más susceptibles a padecer toxicidad sistémica (ver sección 4.3).

En niños, el uso de corticosteroides tópicos puede interferir con su crecimiento y tienen mayor susceptibilidad de padecer supresión adrenal inducida por corticosteroides y síndrome de Cushing,

especialmente en presencia de factores que aumentan la absorción, como con el uso prolongado de grandes cantidades.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Como consecuencia de la absorción, los tratamientos de áreas extensas de la piel o los de larga duración con corticosteroides podrían dar lugar a interacciones similares a aquellas que se producen con el tratamiento sistémico.

Ninguna conocida.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre la utilización de flupamesona en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad reproductiva, efectos embriotóxicos o teratogénicos (véase sección 5.3). Se desconoce el riesgo en seres humanos.

Flutenal Emulsión no deberían utilizarse durante el embarazo excepto si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial sobre el feto.

En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticoides. En concreto, durante el embarazo, mujeres planeando quedarse embarazadas y la lactancia debe evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado, o los vendajes oclusivos (ver sección 4.4).

Los estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas tras la utilización de corticosteroides orales sugieren que, posiblemente, podría existir un aumento del riesgo de hendiduras orales en recién nacidos de mujeres tratadas durante el primer trimestre del embarazo. Si los glucocorticosteroides sistémicos son teratogénicos, éstos podrían explicar sólo un incremento de uno o dos casos por cada 1.000 mujeres tratadas durante el embarazo. No existen datos suficientes sobre el uso de glucocorticosteroides tópicos en mujeres embarazadas, sin embargo es de esperar un riesgo más bajo, debido a que su biodisponibilidad sistémica es muy baja (ver sección 5.3).

La seguridad de Flutenal durante la lactancia no ha sido establecida por lo que no se recomienda su uso.

Las mujeres en periodo de lactancia no deben tratarse las mamas con el preparado.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Flutenal Emulsión sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8    Reacciones adversas

La incidencia de efectos adversos locales o sistémicos aumenta con factores que aumentan la absorción percutánea, como el uso prolongado de grandes cantidades o el tratamiento de áreas extensas, si se usan vendajes oclusivos, en niños o en caso de agentes potentes.

Se han comunicado no frecuentemente efectos adversos posiblemente relacionados con el tratamiento, siendo en general de carácter leve y transitorio.

No siendo posible actualmente la clasificación por frecuencia de aparición, las reacciones adversas que se relacionan a continuación se han ordenado atendiendo a la clasificación por órganos y sistemas:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Se ha descrito en algunos casos, atrofia y estrías en la piel.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de aplicación: sensación de quemazón, prurito, eritema, en el lugar de aplicación.

Cuando se aplican preparados de uso cutáneo que contienen corticoides pueden ocurrir las siguientes reacciones: síntomas locales como sequedad, hematomas, telangiectasia, foliculitis, estrías cutáneas, erupciones acneiformes, infección dermatológica, efectos sistémicos del corticoide debidos a su absorción, como supresión reversible del eje hipotálamo-hopófisis-adrenal, con manifestaciones de síndrome de Cushing (obesidad en el tronco, cara redondeada, retraso en la cicatrización, etc.), hiperglucemia y glucosuria, hipertensión, edema, hipertiroidismo, aumento del colesterol, de lipoproteínas de baja densidad y de triglicéridos, parestesia, dermatitis de contacto alérgica, hipertricosis, dermatitis perioral y decoloración cutánea,

4.9 Sobredosis

La utilización de cantidades superiores a las recomendadas de corticosteroides aumenta el riesgo de efectos adversos (ver sección 4.8).

En caso de ingestión accidental, se recomienda lavado gástrico y medidas de apoyo sintomáticas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides potentes (grupo III), Código ATC: DO7AC. Flupamesona.

La flupamesona es un glucocorticoide fluorado relacionado estructuralmente con la triamcinolona. La potencia de ambos es equiparable. Se trata de un corticoesteroide sintético diseñado para utilización tópica que inhibe la dilatación vascular, la trasudación líquida y la formación de edema.

Como todos los glucocorticoides, la flupamesona tiene actividad antiinflamatoria y propiedades inmunosupresoras y antiproliferativas. Es muy liposoluble, por lo que parece tener una gran afinidad por el estrato córneo de la epidermis, ya que este es rico en lípidos.

Flupamesona es un glucocorticoide de uso cutáneo con acción antiinflamatoria, antialérgica y antiproliferativa, dando lugar a remisión de los síntomas objetivos y a alivio de las molestias subjetivas (como prurito o dolor).

Los efectos antiinflamatorios de los corticosteroides son resultado de la inhibición de la formación, liberación y actividad de mediadores de la inflamación como quininas, enzimas liposomales, prostaglandinas y leucotrienos.

Los corticosteroides revierten la dilatación y la permeabilidad de los vasos. Las propiedades inmunosupresoras hacen que se reduzca la respuesta de las reacciones de hipersensibilidad retardada e inmediata, resultado de la inhibición de los efectos tóxicos de los complejos antígeno-anticuerpo.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Los corticosteroides tópicos pueden absorberse en la piel sana intacta. La extensión de su absorción percutánea está determinada por varios factores, incluyendo el vehículo y la concentración del compuesto, las condiciones de exposición o la integridad de la barrera epidérmica; la utilización de vendajes

oclusivos y los procesos inflamatorios u otras enfermedades de la piel incrementan la absorción percutánea de los corticosteroides.

El análisis de los datos realizados con flupamesona indica, cuando se aplica por vía tópica, que la flupamesona se absorbe a través de la piel y penetra desde la epidermis a la dermis. Existe una zona de acumulación en el estrato corneo.

Estudios realizados con flupamesona indican que parece ser que tiene una mínima absorción sistémica.

Población pediátrica

Los niños y adolescentes tienen mayor superficie de piel en relación al peso corporal y piel más delgada, lo que puede producir una absorción de mayores cantidades de corticosteroides comparada con la de pacientes de mayor edad.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se han llevado a cabo estudios en animales sobre toxicidad aguda y crónica así como de irritación local con resultados de nulo efecto tóxico y ausencia de efectos fototóxicos, acción sensibilizante y efecto irritante. Los estudios realizados en animales son pocos y han demostrado que la Flupamesona no posee acción sobre el desarrollo embrionario y no induce cambios teratogénicos en los fetos. No obstante, estudios en animales con corticosteroides tópicos han demostrado que pueden producir efectos embriotóxicos (trastornos del crecimiento intrauterino y mortalidad embrionaria) o efectos teratogénicos (palatosquisis, anormalidades esqueléticas y comunicación interventricular), tras la exposición a dosis suficientemente altas.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Alcohol bencílico, estearato de glicol, estearato de glicol + estearato de PEG-6-32, fosfato disódico, fosfato sódico dihidratado, labrafil M-2130, perfume cremalia 12386 Lucta, polisorbato 80, simeticona al 2% y agua purificada.

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez 5 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Envase cuentagotas de polietileno de alta densidad y opaco, goteador de polietileno de baja densidad y tapón rosca de poliestireno. Todos ellos de color blanco.

Contenido del envase: 60 ml

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

RECORDATI ESPAÑA, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37-2^a Planta.

28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)- España

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

N° Registro AEMPS: 52.767

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 15/01/1975.

Fecha de la última renovación: 15/01/ 2005.

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto /2010.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios