PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FLUTENAL 3 mg/ml Emulsión cutánea

Flupamesona

Contenido del prospecto:

1.    Qué es FLUTENAL Emulsión y para qué se utiliza

2.    Antes de usar FLUTENAL Emulsión

3.    Cómo usar FLUTENAL Emulsión

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de FLUTENAL Emulsión

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES FLUTENAL EMULSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Flutenal Emulsión es un medicamento antiinflamatorio (un corticosteroide) que se utiliza sobre la piel para disminuir la inflamación, las reacciones alérgicas y reacciones con una multiplicación excesiva de las células de la piel (hiperproliferación). Por lo tanto, disminuye los síntomas objetivos como el enrojecimiento, la acumulación de líquidos (edema) y el exudado en la piel inflamada; y alivia el picor o el dolor.

Flutenal Emulsión esta indicado en el tratamiento de afecciones de la piel, incluido el cuero cabelludo, inflamatorias y con picor, como:

■    Eccema agudo exógeno por causas como alergia a una sustancia que ha entrado en contacto con la piel (dermatitis de contacto alérgica), a sustancias de uso habitual como, por ejemplo, el jabón (dermatitis de contacto irritativa), eccema con erupción con picor en manos y pies (eccema dishidrótico), eccema sin especificar (eccema vulgar).

■    Eccema agudo relacionado con factores del paciente (eccema endógeno), como dermatitis atópica o neurodermatitis.

■    Erupción en la piel con inflamación y descamación (eccema seborreico).

■    Eccema de zonas pilosas, ej: cuero cabelludo

■    Psoriasis.

2.    ANTES DE USAR FLUTENAL EMULSIÓN No use FLUTENAL Emulsión

-    si es alérgico (hipersensible) a la flupamesona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de Flutenal Emulsión (vea también el apartado 6 Información adicional)

-    si padece tuberculosis, sífilis, o infecciones por virus (por ejemplo, varicela o herpes).

-    en áreas de piel afectadas por rosácea (inflamación con enrojecimiento de la piel en la cara), acné o enfermedades cutáneas con adelgazamiento de la piel (atrofia)

-    en una inflamación alrededor de la boca (dermatitis perioral)

-    en áreas de la piel que muestren una reacción vacunal, es decir, enrojecimiento o inflamación después de la vacuna

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Sugerencias_ft@aemps.es

-    en los ojos, en las membranas mucosas (por ejemplo, en la boca), en heridas abiertas ni en úlceras

-    en niños menores de 1 año (vea también el apartado siguiente)

-    en infecciones de la piel producidas por hongos o bacterias (a menos que se traten además con un tratamiento específico).

Tenga especial cuidado con FLUTENAL Emulsión

- Si su médico diagnostica además una infección por bacterias u hongos; entonces debe usar también el tratamiento adicional prescrito para la infección porque, si no, la infección puede empeorar.

-    Flutenal Emulsión debe usarse a la menor dosis posible, y sólo durante el tiempo estrictamente necesario para aliviar la afección de la piel.

-    Los fármacos antiinflamatorios (corticosteroides), como el principio activo flupamesona, tienen efectos

importantes en el organismo. No se debe aplicar la crema en amplias áreas del cuerpo ni durante un periodo largo de tiempo, porque ésto aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos.

- No debe emplearse Flutenal Emulsión bajo materiales impermeables al aire y al agua, como vendajes, apósitos o pañales, poco transpirables.

-    Evite que Flutenal Emulsión entre en contacto con los ojos, la boca, heridas abiertas o mucosas (por ejemplo, el área genital).

-    No debe aplicarse Flutenal Emulsión en los pliegues de la piel, como la ingle o las axilas.

-Se debe tener especial cuidado si está siendo tratado por una psoriasis, recoméndandose una estricta supervisión médica.

-Si tiene circulación muy deteriorada, no debe aplicarse medicamentos con corticosteroides pues podría producirse ulceración en la piel.

-Debe suspender el tratamiento con la crema en caso de aparición de nueva erupción en la piel u otro síntoma de alergia.

-Si utiliza Flutenal Emulsión para enfermedades distintas de aquellas para las que ha sido recetado, puede enmascarar los síntomas y dificultar el diagnóstico y tratamiento correctos.

-    En niños menores de 12 años, Flutenal Emulsión no está recomendado, ya que en niños es más probable que el corticoide pase al cuerpo a través de la piel y tener efectos adversos en otras áreas del cuerpo (ver el apartado anterior).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Hasta el momento no se han descrito interacciones de Flutenal Emulsión.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, no debe usar Flutenal Emulsión a menos que su médico lo considere conveniente.

Como norma general, durante el primer trimestre de embarazo no deben aplicarse sobre la piel medicamentos que contengan corticoides.

Si su médico le receta Flutenal Emulsión durante el embarazo, no debe utilizarlo en zonas extensas de su cuerpo, ni durante largos periodos de tiempo, ni utilizar vendajes oclusivos.

No aplique Flutenal Emulsión en las mamas durante la lactancia; no ponga al niño en contacto con áreas tratadas.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con Flutenal Emulsión no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. CÓMO USAR FLUTENAL EMULSIÓN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Flutenal Emulsión indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Uso cutáneo (sobre la piel o el cuero cabelludo).

La dosis normal es:

Adultos y niños mayores de 12 años

Aplique una fina capa de Flutenal Emulsión en el área afectada una o dos veces al día, friccionando suavemente hasta que no quede apenas residuo sobre la piel.

La duración del tratamiento no debe exceder de 2 semanas. Si utiliza el medicamento para alguna afección en la cara, no la trate durante más de una semana. Haga siempre el tratamiento lo más corto posible.

Uso en niños

Flutenal Emulsión está contraindicada en niños menores de un año de edad y no está recomendada en menores de 12 años.

Si usa más FLUTENAL Emulsión de lo que debiera

No cabe esperar riesgo alguno tras una única sobredosis de Flutenal Emulsión. Las sobredosis repetidas pueden producir efectos adversos (vea el apartado 4).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Telf.: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó usar FLUTENAL Emulsión

No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Aplique la dosis correspondiente cuando se acuerde, o espere hasta la siguiente aplicación si falta poco para ésta.

Si interrumpe el tratamiento con FLUTENAL Emulsión

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Flutenal Emulsión puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El uso de fármacos corticosteroides en la piel puede producir efectos adversos, especialmente tras su aplicación prolongada, en áreas extensas, con vendajes o materiales oclusivos, y en niños.

Se han comunicado con frecuencia no conocida con exactitud, aunque no frecuentemente, los siguientes efectos adversos: adelgazamiento de la piel (atrofia), estrías, en el lugar de aplicación, sensación de quemazón, picor, enrojecimiento (eritema) en el lugar de aplicación.

El uso de corticosteroides en la piel puede causar además los siguientes efectos adversos:

•    Sequedad de la piel

•    Aparición de manchas rojas

•    Hematomas

•    Inflamación del folículos pilosos (foliculitis)

•    Acné

•    Infecciones

•    Aumento del vello

•    Reacción alérgica de la piel (dermatitis de contacto)

•    Inflamación específica de la piel alrededor del labio superior y en la barbilla (dermatitis perioral)

•    Cambios en el color de la piel.

•    Los efectos adversos pueden ocurrir no sólo en el área tratada, sino también en áreas completamente distintas del cuerpo. Esto ocurre si el principio activo pasa al cuerpo a través de la piel. Ésto, por ejemplo, puede aumentar la presión en el ojo (glaucoma) o podría producir una afección caracterizada por cara redondeada, acumulación de grasa, etc. (síndrome de Cushing); aumento de la tensión arterial, retención de líquidos (edema), alteraciones de tiroides, aumento del colesterol, hiperglucemia.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE FLUTENAL EMULSIÓN

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Flutenal Emulsión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FLUTENAL 3 mg/ml Emulsión cutánea:

-    El principio activo es Flupamesona.

1 ml de emulsión cutánea contiene 3 mg de Flupamesona (0,3 %).

-    Los demás componentes (excipientes) son: alcohol bencílico, estearato de glicol, estearato de glicol + estearato de PEG-6-32, fosfato disódico, fosfato sódico dihidratado, labrafil M-2130, perfume cremalia 12386 Lucta, polisorbato 80, simeticona 2% y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

FLUTENAL 3 mg/ml Emulsión cutánea es un líquido cremoso blanco, que se presenta en envase cuentagotas con 60 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Recordati España, S.L.

C/ Isla de la Palma 37- 2^a pl.

28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Responsable de la fabricación:

J. Uriach & Cía, S.A.

Avda Camí Reial 51-57

08184 Palau-solitá i Plegamans (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2010.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios