Fluorescite 100 Mg/Ml Solucion Inyectable
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Prospecto: información para el usuario
Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable
Fluoresceína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que se le administre Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable
3. Cómo se administra Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable
6. Contenido del envase e información adicional
7. Información para el profesional sanitario
1. Qué es Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza
Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable es una solución colorante que hace visibles los vasos sanguíneos de detrás de su ojo durante un examen ocular (este procedimiento se conoce como angiografía fluoresceínica).
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. No se utiliza para tratar ninguna enfermedad.
2. Qué necesita saber antes de que se le administre Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable NO deben administrarle Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable
Si es hipersensible (alérgico) a fluoresceína o a cualquiera de los demás componentes de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable. Consulte a su médico si usted cree que es hipersensible o alérgico a fluoresceína o a cualquiera de los demás componentes de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de que se le administre Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable
- si tiene afecciones preexistentes tales como enfermedad cardiovascular o diabetes mellitus.
- si usted tiene la función renal alterada. En caso necesario, su médico le administrará una dosis más baja de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable.
- si utiliza medicamentos llamados betabloqueantes. Los betabloqueantes se emplean para tratar la presión sanguínea elevada y algunas afecciones cardíacas y se emplean también en gotas para los ojos para el tratamiento del glaucoma. Una reacción alérgica a Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable puede producir un descenso repentino de la presión sanguínea,
el cual puede ser mayor en pacientes que tomen betabloqueantes (tales como atenolol, sotalol, propranolol, metropolol, bisoprolol).
- si anteriormente usted ha sufrido una reacción a fluoresceína. Puede necesitar que le administren otro medicamento para prevenir la sensación de malestar.
- si sigue dieta baja en sodio. Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable contiene hasta 3,15 mmol (72,45 mg) de sodio por dosis.
Si se encuentra o le parece que se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico antes de que le administren Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable.
Uso de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable con otros medicamentos
Comunique a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y fertilidad
Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si está embarazada, Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable únicamente debe utilizarse después de que su médico se lo haya recetado. Debido a la limitada experiencia, el uso de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable durante el embarazo debe valorarse con las debidas precauciones.
Lactancia
Informe a su médico si usted está en período de lactancia. La sustancia activa de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable, fluoresceína sódica, se excreta en la leche materna, de donde se elimina lentamente. En consecuencia, durante los 7 días posteriores al uso de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable, no se debe amamantar. Durante este período la leche materna se deberá extraer y desechar.
Conducción y uso de máquinas
Durante su examen ocular, puede que le administren gotas oculares que aumentan el tamaño de la pupila de su ojo y que pueden afectar temporalmente su visión y su capacidad de conducir o utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que su visión se haya normalizado.
Información importante sobre alguno de los componentes de Fluorescite:
Este medicamento contiene hasta 3,15 mmol (72,45 mg) de sodio por dosis, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
3. Cómo se administra Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable
Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable debe ser administrada por su médico. Su médico puede modificar la dosis dependiendo de su estado. Sin embargo, como este medicamento no se ha estudiado en niños, no se dispone de datos sobre la adaptación de dosis para niños. En consecuencia, Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años puesto que no se ha establecido su eficacia y seguridad en este grupo de pacientes.
Por inyección:
Generalmente se inyecta un vial de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable en una vena del brazo. Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable no debe inyectarse por vía intratecal (en el canal espinal) ni intraarterial (en las arterias).
Si tiene cualquier otra duda acerca de cómo se administra Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable, pregunte a su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar más de 1 de cada 10 personas Náuseas
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Vómitos, problemas de estómago, desvanecimiento, prurito, derrame de sangre o fluido dentro de los tejidos
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Dolor de cabeza, mareo, sensación de hormigueo, tos, sensación de opresión en la garganta, dolor abdominal, urticaria, deterioro del habla, dolor, sensación de calor, hipersensibilidad, inflamación de las venas
Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Reacción alérgica grave, paro cardíaco, presión sanguínea baja, shock, dificultad para respirar o respiración sibilante (broncoespasmo)
Efectos adversos muy raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Shock anafiláctico, convulsión, angina de pecho, ritmo cardíaco lento, ritmo cardíaco acelerado, presión sanguínea alta, calambre en los vasos sanguíneos, calambre muscular de la pantorrilla, mala circulación, rubor, palidez, acaloramiento, detención de la respiración, fluido en los pulmones, asma, función respiratoria disminuida, hinchazón de la laringe, dificultad para respirar, hinchazón nasal, estornudos.
Efectos adversos de frecuencia no conocida
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Derrame cerebral, dolor de pecho, pérdida de conciencia, temblor, sensibilidad de la piel anormal o reducida, sarpullido, sudor frío, inflamación de la piel, sudoración, edema, debilidad generalizada, infarto de miocardio, irritación de la garganta, cambio de color de la piel, alteración del sentido del gusto y escalofríos.
Después de recibir Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable, puede experimentar un cambio en el sabor de las cosas. Su piel puede aparecer amarillenta; esta coloración generalmente desaparece después de 6-12 horas. Su orina también puede presentar una coloración amarillo brillante que vuelve a su color normal después de 24-36 horas.
Después de la inyección, puede aparecer inflamación de la vena y coágulos de sangre en la vena. Si durante la inyección la solución se escapa de la vena al tejido circundante, puede causar daño en la piel e inflamación de las venas, nervios y tejidos alrededor del lugar de inyección; esto puede provocar dolor intenso. Consulte a su médico si experimenta cualquier dolor u otros problemas en el lugar de inyección; puede necesitar que le administren medicamentos para el dolor u otro tratamiento para aliviarle.
Como se ha indicado anteriormente, la fluoresceína puede ocasionar inesperadamente efectos adversos graves. Estos son más probables si usted ha sufrido anteriormente una reacción a fluoresceína o si sufre alergias (alergias a comida o medicamentos), eczema, asma o fiebre del heno.
Si experimenta cualquiera de los efectos adversos, o si observa cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte a su médico.
Análisis de sangre y orina
Es posible que la fluoresceína pueda influir en algunas pruebas de sangre y orina durante 3 a 4 días después de la administración. Si durante este período ha de realizarse algún análisis de sangre u orina o examen de rayos X, indique a su médico que le han administrado fluoresceína.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable
- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja (marcada como “CAD”). La fecha de caducidad se refiere al último día de este mes.
- Una vez abierto, el vial debe utilizarse inmediatamente.
- Su médico o enfermero sabe cómo debe conservarse Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable:
- No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar. Guardar el vial en la caja para proteger de la luz.
- No utilice Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable si el vial está deteriorado o dañado de algún modo.
- Antes de su administración, la solución debe inspeccionarse visualmente para detectar decoloración o presencia de partículas. La solución únicamente debe utilizarse si es transparente y no contiene partículas.
- La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE — de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
6.
Composición de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable
El principio activo es fluoresceína.
1 ml de solución contiene 100 mg de fluoresceína (113,2 mg de fluoresceína sódica).
Un vial de 5 ml contiene 500 mg de fluoresceína (566 mg fluoresceína sódica).
Los demás componentes son hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (utilizados para ajustar el pH de la solución) y agua para inyectables.
Aspecto de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable y contenido de la caja
Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable es una solución rojo-anaranjada y transparente.
Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable se presenta en envases que contienen 12 viales de 5 ml de solución inyectable.
El titular de la autorización de comercialización es:
ALCON CUSÍ, S.A.
C/ Camil Fabra, 58 08320 El Masnou - Barcelona
El responsable de la fabricación es:
S. A. Alcon-Couvreur N. V.
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Bélgica
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Nombre del medicamento Fluorescein 100mg/ml Injektionslosung Fluorescite 100mg/ml injekcní roztok Anatera 100 mg/ml solution for injection Fluorescite 100 mg/ml solution for injection Fluorescite 100 mg/ml solution for injection FLUORESCITE 100 mg/ml Fluorescein Alcon 10%
Fluorescite 100 mg/ml solution for injection Anatera 100 mg/ml solution for injection Fluorescite -100 mg/ml solution for injection Fluorescite 100 mg/ml solution for injection Fluorescite 100mg/ml oplossing voor injectie Anatera 100 mg/ml solution for injection Fluorescite
Fluorescite 100 mg/ml solu^ao injectável Fluorescite
Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable Fluorescite 100 mg/ml solution for injection Anatera 100mg/ml solution for injection
Nombre del estado miembro Austria
República Checa Dinamarca Estonia Finlandia Francia Alemania Hungría Islandia Letonia Lituania Paises Bajos Noruega Polonia Portugal Eslovaquia Eslovenia España Suecia Reino Unido
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre/2014.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
7. Información para el profesional sanitario
La Ficha Técnica completa se proporciona con el medicamento en un documento separado.