FICHA TECNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO:

FLUMIL 200 mg granulado para solución oral FLUMIL 200 mg comprimidos bucodispersables FLUMIL INFANTIL 100 mg granulado para solución oral FLUMIL FORTE 600 mg comprimidos efervescentes FLUMIL JARABE al 2%

2.    COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

FLUMIL 200 mg granulado para solución oral: Por sobre: Acetilcisteína, 200 mg.

FLUMIL 200 mg comprimidos bucodispersables: Por comprimido bucodispersable: Acetilcisteína, 200 mg.

FLUMIL INFANTIL 100 mg granulado para solución oral: Por sobre: Acetilcisteína, 100 mg. FLUMIL FORTE 600 mg comprimidos efervescentes: Por comprimido efervescente: Acetilcisteína, 600 mg.

FLUMIL JARABE al 2%: Por ml de jarabe: Acetilcisteína, 20 mg Para excipientes, ver 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA:

FLUMIL 200 mg granulado para solución oral: granulado para solución oral FLUMIL 200 mg comprimidos bucodispersables: comprimidos bucodispersables FLUMIL INFANTIL 100 mg granulado para solución oral: granulado para solución oral FLUMIL FORTE 600 mg comprimidos efervescentes: comprimidos efervescentes FLUMIL JARABE al 2%: jarabe

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4. DATOS CLINICOS:

4.1.    Indicaciones terapéuticas:

La Acetilcisteína está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucción mucosa, complicaciones pulmonares de la fibrosis y otras patologías relacionadas.

4.2.    Posología y forma de administración:

Adultos y niños mayores de 7 años: La posología media recomendada es de 600 de Acetilcisteína al día, por vía oral, y en una toma diaria de 600 mg o 3 tomas de 200 mg cada 8 horas.

Niños entre 2 y 7 años: La posología media recomendada es de 300 mg de Acetilcisteína al día por vía oral, y en 3 tomas de 100 mg cada 8 horas.

Niños hasta 2 años: La posología media recomendada es de 200 mg de Acetilcisteína al día por vía oral, y en 2 tomas de 100 mg cada 12 horas.

Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística:

La posología media recomendada para la Acetilcisteína en estos casos es la siguiente: Adultos y niños mayores de 7 años: De 200 a 400 mg de Acetilcisteína cada 8 horas. Niños de 2 a 7 años: 200 mg de Acetilcisteína cada 8 horas.

Niños hasta 2 años: De 100 a 200 mg de Acetilcisteína cada 12 horas.

4.3.    Contraindicaciones:

Hipersensibilidad reconocida a la Acetilcisteína.

Pacientes con úlcera gastroduodenal.

Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse la obstrucción de las vías respiratorias.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:

La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, si no que es propia del principio activo. FLUMIL 200 mg granulado para solución oral, FLUMIL 200 mg comprimidos bucodispersables, FLUMIL INFANTIL 100 mg granulado para solución oral y FLUMIL FORTE 600 mg comprimidos efervescentes contienen como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada sobre de FLUMIL 200 mg granulado para solución oral y FLUMIL INFANTIL 100 mg granulado para solución oral contienen 14 mg de fenilalanina, cada comprimido bucodispersable de FLUMIL 200 mg contiene 5,6 mg de fenilalanina y cada comprimido efervescente de FLUMIL FORTE 600 mg comprimidos efervescentes contiene 11 mg de fenilalanina. FLUMIL FORTE 600 mg comprimidos efervescentes, por contener 350 mg de sodio por comprimido efervescente, y FLUMIL 200 mg comprimidos dispersables, por contener 27 mg de sodio por comprimido, pueden ser perjudiciales en pacientes con dietas pobres en sodio.

La administración de Acetilcisteína en forma de comprimidos bucodispersables incrementa sus niveles de absorción, lo que debe tenerse en cuenta en el caso de pacientes ancianos.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se recomienda no asociar con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina).

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:

Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se recomienda la administración de Acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo.

Lactancia:

Dado que se desconoce el paso de la Acetilcisteína a través de la leche materna, se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:

No se han descrito.

4.8.    Reacciones adversas:

Ocasionalmente se han descrito efectos aislados, de carácter leve y transitorio, siendo los más frecuentes gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarreas). Raramente se presentan reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria y broncoespasmos, caso en el que se recomienda interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

4.9.    Sobredosificación:

La Acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/Kg/día sin provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS:

5.1.    Propiedades farmacodinámicas:

La Acetilcisteína es un aminoácido sulfurado que se caracteriza por su acción fluidificante sobre las secreciones mucosas y mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción y mucoestasis, en base a su actividad lítica sobre los enlaces disulfuro que incrementan la viscosidad de las mucoproteínas. Por su carácter reductor, la Acetilcisteína ejerce una actividad citoprotectora en el aparato respiratorio frente a la acción lesiva del estrés oxidativo por radicales libres oxidantes de diversa etiología a nivel pulmonar. En base a su estructura derivada de la cisteína, la Acetilcisteína actúa como precursor en la síntesis de glutatión y normaliza sus niveles cuando éstos se reducen por una agresión oxidante continuada sobre el aparato respiratorio.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas:

La Acetilcisteína se absorbe rápidamente tras su administración por vía oral, se desacetila y circula en forma libre ligada a las proteína plasmáticas, con una biodisponibilidad de un 10 %. Tras la administración de una dosis de 600 mg, la Cmáx. para la Acetilcisteína libre resultó de 15 nmol/ml, la Tmáx de 0,67 h y la semivida del fármaco de aproximadamente 6 h. También se observa un incremento en los niveles plasmáticos de cisteína y glutatión, aspecto relacionado con su propio mecanismo de acción. La Acetilcisteína difunde de forma rápida a los líquidos extracelulares, localizándose principalmente a nivel de la secreción bronquial. Su eliminación es renal, en un 30 %, y sus principales metabolitos los aminoácidos cistina y cisteína.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad:

Los estudios de toxicidad aguda llevada a cabo con la Acetilcisteína en rata y ratón por vía oral, intraperitoneal y endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/kg en ratón y a 6 g/kg en rata. Estudios de toxicidad crónica debida a la Acetilcisteína

realizados con rata a dosis de hasta 2.000 mg/kg/día y perro a dosis de hasta 300 mg /kg/ día durante períodos de hasta 52 semanas demuestran que la Acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas. En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis de hasta 2.000 mg/kg/día de Acetilcisteína por vía oral no han manifestado alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post-natal.

6. DATOS FARMACEUTICOS:

6.1. Relación de excipientes:

FLUMIL 200 mg granulado para solución oral:

Aspartamo, P-caroteno, aroma de naranja, sorbitol.

FLUMIL 200 mg comprimidos bucodispersables:

Acido cítrico anhidro, sorbitol, manitol, macrogol 6000, crospovidona, sodio hidrógeno carbonato, aroma de limón, aroma de mandarina, aspartamo, magnesio estearato, avicel CE-15

FLUMIL INFANTIL 100 mg granulado para solución oral:

Aspartamo, P-caroteno, aroma de naranja, sorbitol.

FLUMIL FORTE 600 mg comprimidos efervescentes:

Aspartamo, ácido cítrico anhidro, bicarbonato sódico, aroma de limón.

FLUMIL JARABE al 2%:

p-Hidroxibenzoato de metilo, sodio benzoato, disodio edetato, sodio carboximetilcelulosa, sacarina sódica, aroma de frambuesa, sodio hidróxido, agua purificada.

6.2. incompatibilidades:

No se han descrito.

6.3.    Período de validez:

FLUMIL 200 mg granulado para solución oral: 3 años FLUMIL 200 mg comprimidos bucodispersables: 2 años FLUMIL INFANTIL 100 mg granulado para solución oral: 3 años FLUMIL FORTE 600 mg comprimidos efervescentes: 3 años

FLUMIL JARABE al 2%: 2 años, en la confección cerrada. 15 días, una vez abierto el envase.

6.4.    Precauciones especiales de conservación:

No necesita condiciones especiales de comprobación

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente:

FLUMIL 200 mg granulado para solución oral: Estuche con 30 sobres de aluminio/polietileno

FLUMIL 200 mg comprimidos bucodispersables: Estuche con 10 o 30 comprimidos en blísters de aluminio/aluminio con 2 comprimidos/blíster.

FLUMIL INFANTIL 100 mg granulado para solución oral: Estuche con 30 sobres de aluminio/polietileno.

FLUMIL FORTE 600 mg comprimidos efervescentes: Estuche con 20 comprimidos efervescentes de aluminio/polietileno con 2 comprimidos/blíster.

FLUMIL JARABE al 2%: Frasco de vidrio topacio con 100 o 200 ml.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación:

Disolver un sobre o comprimido efervescente en un vaso con un poco de agua. Se obtiene así una solución de sabor agradable que puede ser bebida directamente del vaso. FLUMIL jarabe se ingiere directamente una vez correctamente dosificado. Los comprimidos bucodispersables de FLUMIL 200 mg se toman y se dejan disolver lentamente en la boca.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

PHARMAZAM, S.A. (Grupo Zambon)

c/ Maresme, 5; Polg. Urvasa

08130-Sta. Perpetua de Mogoda (Barcelona)

8.    NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

FLUMIL 200 mg granulado para solución oral: 62.665 FLUMIL 200 mg comprimidos bucodispersables:

FLUMIL INFANTIL 100 mg granulado para solución oral: 62.664 FLUMIL FORTE 600 mg comprimidos efervescentes: 62.663 FLUMIL JARABE al 2%: 63.512

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION

FLUMIL 200 mg granulado para solución oral: Julio 1.999 FLUIMIL 200 mg comprimidos bucodispersables:

FLUMIL INFANTIL 100 mg granulado para solución oral: Julio 1.999 FLUMIL FORTE 600 mg comprimidos efervescentes: Julio 1.999 FLUMIL JARABE al 2%: Diciembre 2.000

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medicamentos y

productos sanitarios