Prospecto: información para el usuario

Fludarabina Strides 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión

Fosfato de fludarabina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Fludarabina Strides y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Fludarabina Strides

3.    Cómo usar Fludarabina Strides

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Fludarabina Strides

6.    Contenido del envase e informacion adicional

1.    Qué es Fludarabina Strides y para qué se utiliza

Qué es Fludarabina Strides y cómo funciona

Fludarabina Strides es un medicamento antineoplásico.

Fludarabina Strides es una inyección intravenosa o una perfusión que detiene la proliferación de nuevas células cancerosas. Todas las células del organismo producen nuevas células idénticas a sí mismas mediante división. Las células cancerosas absorben Fludarabina Strides y esta sustancia detiene su división.

En los cánceres de glóbulos blancos (como la leucemia linfocítica crónica), el cuerpo produce muchos glóbulos blancos (linfocitos) anormales y los ganglios linfáticos comienzan a aumentar de tamaño en diversas partes del cuerpo. Los glóbulos blancos anormales no pueden llevar a cabo sus funciones normales de defensa y pueden incluso desplazar a los glóbulos blancos sanos. Esto puede derivar en infecciones, una reducción del número de glóbulos rojos (anemia), formación de hematomas, hemorragia grave o incluso insuficiencia orgánica.

Para qué se utiliza Fludarabina Strides

Fludarabina Strides se utiliza para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica de linfocitos B (LLCB) en pacientes con una producción de células suficientemente funcional.

El primer tratamiento para la leucemia linfocítica crónica con Fludarabina Strides debe iniciarse únicamente con los pacientes con enfermedad avanzada que presentan síntomas asociados a la enfermedad o signos de progresión de la enfermedad.

2.    usar Fludarabina Strides No use Fludarabina Strides

•    Si es alérgico al fosfato de fludarabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6, «Contenido del envase e información adicional»).

•    Si tiene problemas renales graves.

•    Si está en período de lactancia.

•    Si presenta un número reducido de glóbulos rojos, por causa de un tipo de anemia (anemia hemolítica descompensada). Su médico le indicará si sufre este trastorno.

►    Consulte a su médico si cree que sufre alguno de estos efectos adversos.

Advertencias y precauciones

•    Si su médula ósea no ejerce correctamente su función o si tiene un sistema inmunitario

deficiente o deprimido o antecedentes de infecciones graves.

►    Su médico puede decidir no administrarle este medicamento o puede tomar las precauciones pertinentes para su administración.

•    Si se encuentra realmente mal, si nota algún hematoma, un sangrado más profuso de lo

normal tras una lesión o si parece que está sufriendo muchas infecciones

►    Consulte a su médico si cree que sufre alguno de estos síntomas antes de recibir el tratamiento.

•    Si durante el tratamiento observa que su orina es roja o parduzca o presenta una erupción

cutánea o ampollas en la piel.

►    Informe a su médico inmediatamente.

Estos fenómenos pueden ser signos de una reducción en el número de glóbulos sanguíneos, que puede ser consecuencia de la propia enfermedad o del tratamiento. Puede perdurar a lo largo de un año, independientemente de que haya recibido o no un tratamiento con Fludarabina Strides anteriormente. Durante el tratamiento con Fludarabina Strides, también es posible que su propio sistema inmunitario ataque diferentes partes de su organismo o a los glóbulos rojos (lo que se denominan trastornos autoinmunitarios). Estos trastornos pueden ser mortales.

Si se producen, su médico suspenderá el tratamiento y recibirá otra medicación, como una transfusión de sangre irradiada (ver a continuación) y corticoesteroides.

Será sometido a análisis de sangre regulares durante el tratamiento y a un seguimiento estricto mientras recibe el tratamiento con Fludarabina Strides.

•    Si experimenta algún síntoma inusual del sistema nervioso, como alteraciones de la visión

►    Informe a su médico.

Si se utiliza Fludarabina Strides durante un período de tiempo prolongado, se desconocen sus efectos en el sistema nervioso central. Sin embargo, los pacientes tratados con la dosis recomendada durante un período de hasta 26 ciclos de tratamiento la toleraron aceptablemente.

Entre los pacientes que recibieron dosis cuatro veces superiores a las recomendadas, se han notificado casos de ceguera, coma y muerte. Algunos de estos síntomas aparecían de forma diferida aproximadamente 60 días o más después de haber acabado el tratamiento.

•    En caso de que note algún dolor en el costado, observe sangre en la orina o se reduzca el

volumen de orina que excreta

►    Informe a su médico inmediatamente.

Si su enfermedad es muy grave puede que el organismo no consiga eliminar todos los productos de desecho de las células cancerosas destruidas por Fludarabina Strides. Este fenómeno se llama síndrome de

lisis tumoral y puede provocar insuficiencia renal y problemas cardíacos desde la primera semana de tratamiento. Su médico tendrá en cuenta este riesgo y puede darle otros medicamentos para evitarlo.

•    Si tienen que extraerle células madre y está recibiendo un tratamiento con Fludarabina Strides (o

lo ha recibido en el pasado)

►    Informe a su médico.

•    Si necesita una transfusión de sangre y recibe un tratamiento con Fludarabina Strides (o lo

ha recibido en el pasado)

►    Informe a su médico.

En caso de que necesite una transfusión de sangre, su médico garantizará que recibe exclusivamente sangre que ha sido tratada por irradiación. Se han producido complicaciones graves e incluso la muerte por causa de transfusiones de sangre no irradiada.

•    Si nota alguna alteración en la piel mientras recibe este medicamento o después de haber

acabado el tratamiento

►    Informe a su médico.

•    Si sufre o ha sufrido cáncer de piel puede empeorar o exacerbarse nuevamente con el tratamiento

con Fludarabina Strides o después del tratamiento. Puede sufrir cáncer de piel durante el tratamiento con Fludarabina Strides o después del tratamiento.

Otros factores que deben contemplarse durante el tratamiento con Fludarabina Strides:

•    Los hombres y las mujeres en edad fértil deben emplear métodos anticonceptivos eficaces

durante el tratamiento y en el transcurso de los seis meses posteriores. No se puede excluir el riesgo de que Fludarabina Strides dañe al feto. Su médico ponderará atentamente los beneficios del tratamiento para usted con el posible riesgo para el feto y, si está embarazada, no recibirá Fludarabina Strides a menos que su situación clínica lo requiera.

•    Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho a su bebé, no debe comenzar

ni continuar la lactancia mientras sigue un tratamiento con Fludarabina Strides.

• Si necesita recibir una vacuna consulte a su médico, ya que debe evitar las vacunas con microbios vivos durante el tratamiento con Fludarabina Strides y después de su administración.

•    Si tiene problemas renales o tiene más de 65 años, se le someterá a análisis de sangre y/o

pruebas analíticas con regularidad para comprobar el estado de la función renal. Si sufre problemas renales graves, no podrá seguir un tratamiento con este medicamento (ver también la sección 2, «No use Fludarabina Strides», y la sección 3, «Cómo usar Fludarabina Strides»).

Uso de Fludarabina Strides con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Resulta especialmente importante que informe a su médico si ha recibido un tratamiento con:

•    Pentostatina, utilizada también para tratar la LLC de linfocitos B. Si toma estos dos medicamentos simultáneamente puede sufrir problemas pulmonares graves.

•    Dipiridamol, utilizado para evitar que la sangre se coagule en exceso, u otras sustancias similares.

Pueden reducir la eficacia de Fludarabina Strides.

•    Citarabina (Ara-C), utilizada para tratar la leucemia linfática crónica. Si Fludarabina Strides se combina con citarabina, pueden aumentar las concentraciones de la forma activa de este

medicamento en el interior de las células leucémicas. Sin embargo, no se han observado alteraciones en las concentraciones sanguíneas globales ni en la eliminación de esta sustancia de la sangre.

Uso en personas de edad avanzada

Las personas mayores de 65 años serán sometidas a pruebas regulares de la función renal (ver también la sección 3, «Cómo usar Fludarabina Strides»).

Las personas mayores de 75 años serán sometidas a un seguimiento especialmente estricto.

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Fludarabina Strides en niños. Por lo tanto, está contraindicado el uso de Fludarabina Strides en niños.

Embarazo y lactancia

Los estudios realizados en animales y la experiencia limitada en humanos han mostrado un posible riesgo de daños al feto, así como de aborto espontáneo o de parto prematuro, por lo que Fludarabina Strides está contraindicado durante el embarazo.

•    Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

•    Si está embarazada o en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y en el transcurso de al menos los seis meses posteriores al tratamiento (ver sección 2, «Qué necesita saber antes de empezar a usar Fludarabina Strides»).

•    Los hombres que hayan recibido un tratamiento con Fludarabina Strides y que están en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y en el transcurso de al menos los seis meses posteriores al tratamiento.

Su médico ponderará atentamente los beneficios del tratamiento para usted con el posible riesgo para el feto y, si está embarazada, no recibirá Fludarabina Strides a menos que su situación clínica lo requiera.

Lactancia

Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Fludarabina Strides, ya que este medicamento puede interferir con el crecimiento y el desarrollo de su bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas sienten cansancio, debilidad, alteraciones de la visión, confusión o agitación o han sufrido convulsiones mientras se les administraba un tratamiento con Fludarabina Strides. No conduzca ni utilice máquinas hasta estar seguro de que no se ve afectado por estos trastornos.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio por dosis, por lo tanto se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Fludarabina Strides

Fludarabina Strides debe administrarse bajo la supervisión de un médico con formación y experiencia en el uso de fármacos antineoplásicos.

Para consultar la información de preparación de la solución diluida, ver la sección 6, «Contenido del envase e información adicional» y la información destinada a profesionales del sector sanitario.

Administración de Fludarabina Strides

Fludarabina Strides se administra en forma de solución inyectable o, a lo sumo, para perfusión.

Perfusión significa que el medicamento se administra directamente en el torrente sanguíneo por goteo en una vena. Una perfusión se efectúa aproximadamente en un período de 30 minutos.

Su médico se asegurará de que Fludarabina Strides no se administra en un lugar diferente de una vena (extravasación). Sin embargo, en caso de que se produzca este problema, no se ha referido ningún efecto adverso local.

Cantidad de Fludarabina Strides que se administrará

La dosis que recibirá depende de su superficie corporal, que se mide en metros cuadrados (m²) y que su médico calculará a partir de la altura y el peso corporal.

La dosis recomendada son 25 mg de fosfato de fludarabina por m² de superficie corporal.

Duración del tratamiento con Fludarabina Strides

La dosis se administrará una vez al día durante cinco días consecutivos.

Este ciclo de cinco días de tratamiento se repetirá cada 28 días hasta que su médico decida que se ha obtenido el mejor efecto posible (normalmente después de seis ciclos).

La duración del tratamiento depende del éxito de este y de si tolera adecuadamente Fludarabina Strides. La repetición de un ciclo puede retrasarse si los efectos adversos representan un problema.

Será sometido a análisis de sangre regulares durante su tratamiento. Se ajustará estrictamente su dosis de forma individual en función del número de glóbulos sanguíneos que presente y de su respuesta al tratamiento.

Puede reducirse la dosis si los efectos adversos representan un problema.

Por lo tanto, está contraindicado el uso de Fludarabina Strides en niños.

Si tiene problemas renales o tiene más de 65 años, se someterá a pruebas analíticas con regularidad para comprobar el estado de la función renal. Si sus riñones no funcionan adecuadamente, puede recibir este medicamento en dosis más bajas. Si presenta alteraciones graves de la función renal, no podrá seguir un tratamiento con este medicamento (ver también la sección 2, «No use Fludarabina Strides»).

Si se vierte accidentalmente la solución de Fludarabina Strides

Si la solución de Fludarabina Strides entra en contacto con la piel o las mucosas de la boca o la nariz, lavar la zona con abundante agua y jabón. Si la solución entra en contacto con los ojos, enjuáguelos profusamente con abundante agua. Evítese la exposición por inhalación.

Si usa más Fludarabina Strides del que debe

Si existe la posibilidad de que haya recibido una sobredosis, su médico interrumpirá el tratamiento y se ocupará de atender los síntomas de sobredosis.

Las dosis altas pueden provocar una reducción intensa del número de glóbulos de la sangre.

Se ha notificado que una sobredosis de Fludarabina Strides por vía intravenosa puede provocar ceguera diferida, coma y la muerte.

En caso de ingestión accidental llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidó usar Fludarabina Strides

Su médico determinará la frecuencia con que recibirá usted este medicamento. Si cree que ha olvidado una dosis, consulte a su médico lo antes posible.

Si interrumpe el tratamiento con Fludarabina Strides

Su médico y usted pueden decidir interrumpir el tratamiento con Fludarabina Strides si los efectos adversos son demasiado graves.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fludarabina Strides puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si no está seguro de lo que son los siguientes efectos adversos, pídale a su médico que se los explique.

Algunos efectos adversos son potencialmente mortales.

•    Si presenta dificultades respiratorias, tos o dolor torácico con o sin fiebre, ya que pueden ser signos de infección en los pulmones.

•    Si nota algún hematoma, un sangrado más profuso de lo normal tras una lesión o si parece que está sufriendo muchas infecciones, ya que pueden ser síntomas provocados por una reducción del número de glóbulos sanguíneos. Este signo también puede derivar en un aumento del riesgo de infecciones (graves) provocadas por microorganismos que normalmente no causan ninguna enfermedad en personas sanas (infecciones oportunistas), que abarcan una reactivación diferida de algunos virus, por ejemplo el herpes zóster.

•    En caso de que note algún dolor en el costado, observe sangre en la orina o se reduzca el volumen de orina que excreta. Estos fenómenos pueden ser signos de síndrome de lisis tumoral (ver sección 2, «Advertencias y precauciones»).

•    Si nota alguna reacción cutánea o mucosa con enrojecimiento, inflamación, ampollas y descomposición del tejido. Pueden ser signos de una reacción alérgica grave (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson).

•    Si sufre palpitaciones (si de repente empieza a ser consciente de los latidos de su corazón) o dolor torácico. Pueden ser signos de problemas cardíacos.

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de estos efectos adversos.

A continuación se indican los posibles efectos adversos en función de su frecuencia. Los efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas) se identificaron fundamentalmente a partir de la experiencia tras la comercialización del fármaco.

Muy frecuentes

•    Infecciones (algunas graves)

•    Infecciones por causa de un sistema inmunitario deprimido (infecciones oportunistas)

•    Infección en los pulmones (neumonía) con posibles síntomas como dificultades respiratorias y/o tos con o sin fiebre

•    Reducción del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) con posibilidad de aparición de hematomas y sangrado.

•    Reducción del número de glóbulos blancos (neutrocitopenia)

•    Reducción del número de glóbulos rojos (anemia)

•    Tos

•    Vómitos, diarrea, náuseas

•    Fiebre

•    Sensación de cansancio

•    Debilidad

F recuentes

•    Otros cánceres de la sangre (síndrome mielodisplásico, leucemia mielógena aguda) La mayoría de los pacientes con estos trastornos habían recibido anteriormente, recibían al mismo tiempo o recibieron posteriormente un tratamiento con otros fármacos antineoplásicos (fármacos alquilantes, inhibidores de la topoisomerasa) o radioterapia

•    Depresión de la médula ósea (mielosupresión)

•    Intensa inapetencia que provoca adelgazamiento (anorexia)

•    Entumecimiento o debilidad en las extremidades (neuropatía periférica)

•    Alteraciones de la visión

•    Inflamación de la mucosa o revestimiento interno de la boca (estomatitis)

•    Erupción cutánea

•    Hinchazón debida a un exceso de retención de líquidos (edema)

•    Inflamación de la mucosa del tubo digestivo, desde la boca hasta el ano (mucositis)

•    Escalofríos

•    Sensación de malestar general Poco frecuentes

•    Trastorno autoinmunitario (ver sección 2, «Advertencias y precauciones»)

•    Síndrome de lisis tumoral (ver sección 2, «Advertencias y precauciones»)

•    Confusión

•    Toxicidad pulmonar, cicatrización en el tejido de los pulmones (fibrosis pulmonar), inflamación de los pulmones (neumonitis), dificultades respiratorias (disnea)

•    Sangrado (hemorragia) en el estómago o los intestinos

•    Concentraciones anormales de las enzimas hepáticas o pancreáticas

Raros

•    Trastornos del sistema linfático debido a una infección vírica (trastorno linfoproliferativo asociado al VEB)

•    Coma

•    Convulsiones

•    Agitación

•    Ceguera

•    Inflamación o lesiones del nervio ocular (neuritis óptica, neuropatía óptica)

•    Insuficiencia cardíaca

•    Latidos cardíacos irregulares (arritmia)

•    Cáncer de piel

•    Reacción cutánea o en las mucosas con enrojecimiento, inflamación, formación de ampollas y descomposición del tejido (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson)

Frecuencia no conocida

•    Inflamación de la vejiga, que puede provocar dolor al orinar y derivar en la aparición de sangre en la orina (cistitis hemorrágica)

•    Hemorragia cerebral

•    Hemorragia en los pulmones

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Conservación de Fludarabina Strides

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa partículas visibles o si la solución no es transparente.

Conservación de Fludarabina Strides envasado para la venta Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Conservación de Fludarabina Strides tras la dilución

Se ha comprobado la estabilidad fisicoquímica en uso durante 24 horas a temperaturas de 2 °C a 8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones previas al uso del medicamento y el tiempo de conservación durante el uso del medicamento son responsabilidad del usuario y normalmente no debe sobrepasar las 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C.

Para consultar la información destinada a profesionales del sector sanitario, ver la sección 6 «Contenido del envase e información adicional» y la información destinada a profesionales del sector sanitario.

6.    Contenido del envase e Información adicional.

Composición de Fludarabina Strides

•    El principio activo es el fosfato de fludarabina.

Cada vial de concentrado de 2 ml contiene 50 mg de fosfato de fludarabina.

Un ml de concentrado para solución inyectable y para perfusión contiene 25 mg de fosfato de fludarabina.

•    Los demás componentes son manitol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fludarabina Strides 25 mg/ml Concentrado para solución inyectable y para perfusión es una solución transparente sin partículas visibles.

Fludarabina Strides se comercializa en envases que contienen 1 o 5 viales de 2 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Strides Arcolab International Ltd.

Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane,

Watford, Hertfordshire WD 189SS Reino Unido

Responsable de la fabricación:

Strides Arcolab Polska Sp.z.o.o.

10, Daniszewska Str 03-230 Warsaw Polonia

Número de registro

77.972

Fecha de la última revisión de este prospecto: 10/2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Al igual que otros medicamentos potencialmente citotóxicos, la preparación de Fludarabina Strides Concentrado para solución inyectable y para perfusión deben llevarla a cabo profesionales sanitarios con formación y experiencia en una zona designada para tal propósito. Deben seguirse las normativas pertinentes para la manipulación y la eliminación de medicamentos citotóxicos.

_Exclusivamente para uso intravenoso_

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

Instrucciones de uso y manipulación

Dilución

La solución se extrae con una jeringa. Para la inyección en embolada intravenosa, esta dosis debe diluirse de nuevo en 10 ml de cloruro de sodio al 0,9%. Para la perfusión intravenosa, la solución se diluye en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9% y se administra mediante perfusión durante un período de 30 minutos. En los estudios clínicos, el medicamento se diluyó en 100 ml o 125 ml de solución glucosada al 5% (para inyección) o de cloruro de sodio al 0,9%.

Conservación

Envase sin abrir

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Tras la dilución

Se ha comprobado la estabilidad fisicoquímica en uso durante 24 horas a temperaturas de 2 °C a 8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones previas al uso del medicamento y el tiempo de conservación durante el uso del medicamento son responsabilidad del usuario y normalmente no debe sobrepasar las 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C.

Si se vierte accidentalmente la solución de Fludarabina Strides

Si la solución de Fludarabina Strides entra en contacto con la piel o las mucosas de la boca o la nariz, lavar la zona con abundante agua y jabón. Si la solución entra en contacto con los ojos, enjuáguelos profusamente con abundante agua. Evítese la exposición por inhalación.

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