PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fludarabina MYLAN 50 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Fosfato de fludarabina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento,, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto,

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Fludarabina MYLAN y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fludarabina MYLAN

3.    Cómo usar Fludarabina MYLAN

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Fludarabina MYLAN

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Fludarabina MYLAN y para qué se utiliza

Qué es Fludarabina MYLAN y cómo actúa

Fludarabina MYLAN es un medicamento contra el cáncer.

Fludarabina MYLAN se utiliza para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica Es un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos (llamados linfocitos). Se linfocitos y no actúan correctamente o son demasiado jóvenes para llevar a cabo las lucha contra la enfermedad de los glóbulos blancos. Si hay demasiadas células de éstas anormales, producen el desplazamiento de las células sanguíneas sanas en la médula ósea, donde se forman la mayoría de las células sanguíneas nuevas, así como en el riego sanguíneo y en los órganos. Si no hay suficientes células sanguíneas sanas, puede resultar en infecciones, anemia, hematomas, hemorragias e incluso el fallo de los órganos.

Para que tanto las células normales como las leucémicas crezcan y produzcan más células iguales a ellas mismas, el material genético de las células (ADN) debe copiarse y reproducirse. Fludarabina MYLAN impide la formación de ADN nuevo. Así pues, cuando las células de leucemia captan Fludarabina MYLAN, se interrumpe el crecimiento de nuevas células cancerosas.

Para qué se utiliza Fludarabina MYLAN:

Fludarabina MYLAN se utiliza para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica de células B (LLC-B) en pacientes con suficiente producción de células sanguíneas sanas.

Como primera opción de tratamiento en la leucemia linfocítica crónica, sólo debe iniciarse en pacientes con enfermedad avanzada que presentan síntomas relacionados con la enfermedad o evidencia de progresión de la enfermedad.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fludarabina MYLAN No use Fludarabina MYLAN

-    Si es alérgico (hipersensible) al fosfato de fludarabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

-    Si usted tiene problemas graves de riñones.

-    Si está en periodo de lactancia.

-    Si su nivel de glóbulos rojos es bajo debido a un tipo de anemia(anemia hemolítica descompensada). Su médico le habrá comunicado si tiene este problema.

Informe a su médico si piensa que alguno de estos aspectos puede ser su caso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Fludarabina MYLAN

Tenga especial cuidado con Fludarabina MYLAN

-    Si la médula ósea no funciona correctamente o si tiene un mal funcionamiento del sistema

inmunológico o está inmunodeprimido o tiene antecedentes de infecciones graves

►    Su médico decidirá si debe tomar o no este medicamento, o bien tomarlo con ciertas precauciones.

-    Si se sientemuy mal, observa hematomas no habituales, tiene mayor sangrado de lo habitual después

de hacerse una herida o si nota que sufre muchas infecciones

►    Informe a su médico si cualquiera de estas situaciones le ocurre antes del tratamiento.

Si durante el tratamiento su orina es roja o parduzca, o tiene una erupción o alguna ampolla en la piel.

►    Avise a su médico inmediatamente

Estos síntomas pueden ser signos de una reducción del número de células sanguíneas, lo que puede ser causado bien por la enfermedad misma o por el tratamiento. Puede prolongarse hasta un año, con independencia de si ha recibido tratamiento antes con Fludarabina MYLAN. Durante el tratamiento con Fludarabina MYLAN su sistema inmunológico puede atacar también diferentes partes de su organismo, o a sus glóbulos rojos (llamado "fenómenos autoinmune"). Estos problemas pueden ser una amenaza para la vida. Si esto ocurre, su médico interrumpirá el tratamiento y puede que reciba medicación adicional, como una transfusión de sangre irradiada (ver a continuación) y adrenocorticoides.

Le harán análisis de sangre periódicamente durante el tratamiento y será observado atentamente mientras esté siendo tratado con Fludarabina MYLAN.

Si observa cualquier síntoma no habitual en su sistema nervioso como alteración de la visión

►    Avise a su médico

Si se usa Fludarabina MYLAN durante un periodo largo, se desconocen sus efectos sobre el sistema nervioso central. Sin embargo, los pacientes tratados con las dosis recomendadas hasta 26 ciclos de tratamiento, pudieron tolerarlo. Se han observado efectos graves en el sistema nervioso central (cerebro y médula espinal) que incluyen ceguera, coma y muerte en pacientes con dosis cuatro veces superiores a la dosis recomendada. Algunos de estos síntomas aparecieron con un retraso de alrededor de 60 días o más después de la interrupción del tratamiento.

Si nota dolor en el costado, observa sangre en la orina o una disminución en la cantidad de orina.

►    Avise a su médico inmediatamente

Si padece leucemia linfocítica crónica grave, puede que su cuerpo no sea capaz de eliminar todos los productos de desecho de las células destruidas por Fludarabina MYLAN. Esto se conoce como síndrome de lisis tumoral y puede causar deshidratación, insuficiencia renal y problemas cardíacos. Su médico será consciente de ello y puede administrarle otros medicamentos para evitar que esto ocurra.

-    Si necesita que le extraigan células madre y está siendo tratado (o lo ha sido) con este medicamento.

► Avise a su médico

-    Si necesita una transfusión sanguínea y está siendo (o ha sido) tratado con Fludarabina MYLAN ► Avise a su médico

En caso que necesite una transfusión de sangre su médico se asegurará de que sólo reciba sangre que haya sido tratada mediante irradiación. Se han notificado complicaciones graves e incluso la muerte cuando se ha administrado sangre no irradiada.

- Si nota cualquier cambio en su piel, ya sea mientras está tomando este medicamento o después de haber terminado el tratamiento,

► Avise a su médico

Si tiene o ha tenido cáncer de piel, las zonas dañadas de su piel pueden empeorar cuando esté usando Fludarabina MYLAN o después de haber terminado el tratamiento. Puede desarrollar cáncer de piel durante o después del tratamiento con Fludarabina MYLAN.

Otros aspectos a considerar mientras que está siendo tratado con Fludarabina MYLAN.

Los hombres y las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo seguro, durante y al menos, hasta 6 meses después de interrumpir el tratamiento. No se puede descartar que Fludarabina MYLAN le puede hacer daño al bebé nonato. Su médico sopesará cuidadosamente el beneficio de su tratamiento contra un posible riesgo para el feto y, si usted está embarazada, sólo la tratará con Fludarabina MYLAN si fuese claramente necesario.

- Si tiene pensado o está en periodo de lactancia no debe iniciarla o continuarla durante el tratamiento con Fludarabina MYLAN.

Consulte con su médico si pudiera necesitar alguna vacunación, ya que deben evitarse las vacunas con virus vivos durante y después del tratamiento con Fludarabina MYLAN.

Si tiene algún problema de riñón o si tiene más de 65 años, le harán controles de sangre regulares y / o pruebas de laboratorio para comprobar su función renal. Si sus problemas de riñón son graves, , no se le administrará este medicamento en absoluto. (véase también la sección 2, "No use Fludarabina MYLAN " y la sección 3. Cómo utilizar Fludarabina MYLAN).

Uso de Fludarabina MYLAN con otros medicamentos

Comunique a su médico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.. Es especialmente importante si está tomando

Pentostatina (deoxicoformicina), también utilizados para el tratamiento de LLC-B, ya que la toma de estos dos medicamentos juntos puede conducir a graves complicaciones pulmonares.

Dipiridamol, utilizado para impedir la coagulación excesiva de la sangre u otras sustancias similares, pueden reducir la eficacia de Fludarabina MYLAN.

Citarabina (Ara-C) utilizado en el tratamiento de la leucemia linfática crónica. Si Fludarabina MYLAN se usa en combinación con citarabina, pueden aumentar los niveles de la forma activa de Fludarabina MYLAN en las células leucémicas. Sin embargo, no se ha demostrado que hayan cambiado los niveles globales en sangre y su eliminación de la sangre.

Pacientes de edad avanzada y Fludarabina MYLAN:

Aquellos pacientes de más de 65 años deben recibir análisis de su función renal de manera regular (ver también sección 3.Cómo usar Fludarabina MYLAN).

Se seguirá especialmente de cerca la evolución de aquellos pacientes de más de 75 años.

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Fludarabina MYLAN en niños. Así pues, no se recomienda el uso de Fludarabina MYLAN en niños.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se le debe administrar Fludarabina MYLAN a mujeres embarazadas, porque los estudios en animales y la experiencia muy limitada en humanos han mostrado un posible riesgo de anomalías en el feto, así como pérdida precoz del embarazo o parto prematuro..

Si está embarazada o cree que podría estar embarazada avise a su médico inmediatamente.

Si es una mujer que podría quedar embrazaa, debe utilizar un método anticonceptivo seguro durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después del mismo (ver sección 2. “Antes de usar Fludarabina MYLAN”).

Los hombres que han sido tratados con Fludarabina MYLAN y que puedanser padres, deben utilizar un método anticonceptivo seguro durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo.

Su médico sopará cuidadosamente el beneficio de su tratamiento contra un posible riesgo para el feto y, si usted está embarazada, sólo le recetará Fludarabina MYLAN si fuese claramente necesario.

Lactancia

No debe dar el pecho al niño durante el tratamiento con Fludarabina MYLAN ya que este medicamento puede interferir con el crecimiento y el desarrollo de su bebé.Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas pueden sentir fa, deblidad, tener alteraciones de la visión, sufrir confusión, agitacón o sufrir convulsiones, mientras reciben tratamiento con Fludarabina MYLAN. No intente conducir o manejar máquinas hasta estar seguro de que no le afecta.

Información importante sobre algunos componentes de Fludarabina MYLAN

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se trata de un producto esencialmente libre de sodio.

3. Cómo tomar Fludarabina MYLAN

Fludarabina MYLAN debe administrarse bajo la supervisión de un médico cualificado con experiencia en el tratamiento contra el cáncer.

La dosis prescrita depende de su tamaño y varía dependiendo de su superficie corporal. Técnicamente se mide en metros cuadrados (m²), y se calcula a partir de su peso y altura. La dosis recomendada es de 25 mg/m² de superficie corporal. Se le administrará en forma de inyección o mediante perfusión (con un gotero) una vez al día durante 5 días consecutivos, cada 28 días. Cada perfusión dura aproximadamente 30 minutos. Este ciclo de tratamiento de 5 días se repetirá cada 28 días hasta que su médico decida que se ha obtenido el mejor efecto posible.

Su médico se asegurará de que Fludarabina MYLAN no se administre fuera de la vena (paravenosa). Sin embargo, si esto ocurriera, no se han comunicado efectos adversos locales graves.

La dosis puede disminuirse o retrasarse un nuevo ciclo en el caso de que los efectos adversos sean un problema. Si tiene problemas renales recibirá una dosis reducida y se le harán análisis de sangre de manera regular. Su dosis individual será ajustada de manera cuidadosa de acuerdo con el número de sus células sanguíneas y su respuesta al tratamiento (ver también la sección 2).

No se ha establecido la seguridad de este medicamento en niños y adolescentes.

Si algo de la solución de Fludarabina MYLAN entra en contacto con su piel o las mucosas de su nariz o boca, lave la zona a fondo con agua y jabón. Si la solución le entra en los ojos, lávelos a fondo con abundante agua. Evite cualquier exposición por inhalación.

Si usa más Fludarabina MYLAN de la que debiera

En caso de sobredosis, su médico interrumpirá el tratamiento y tratará los síntomas.

Dosis altas pueden conducir también a un número de células de la sangre gravemente reducido.

Para el fosfato de fludarabina administrado por vía intravenosa, se ha observado que la sobredosis puede causar ceguera tardía, coma e incluso la muerte.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó usar Fludarabina MYLAN

Su médico establecerá los momentos en los que tomará este medicamento. Si cree que puede haber olvidado una dosis, hable con su médico tan pronto como sea posible.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fludarabina MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si no está seguro de cuáles son las reacciones adversas que aparecen a continuación, pida a su médico que se las explique.

Algunos efectos adversos pueden ser mortales.

-    Si tiene dificultad para respirar, tiene tos, o tiene dolor en el pecho con o sin fiebre. Éstos pueden ser signos de una infección pulmonar.

-    Si observa hematomas no habituales, más hemorragia de lo habitual después de una herida o si le parece que padece muchas infecciones. Éstas pueden ser causadas por una disminución del número de células sanguíneas. Esto también puede conducir a un riesgo aumentado de infecciones (graves) causadas por organismos que normalmente no causan enfermedades en personas sanas (infecciones oportunistas) incluyendo una reactivación tardía de virus, por ejemplo herpes zóster.

-    Si nota cualquier dolor en el costado, sangre en la orina, o disminución de la cantidad de orina. Éstos pueden ser signos de síndrome de lisis tumoral (ver 2 “Tenga especial cuidado con...”).

-    Si observa una reacción en la piel y/o membrana mucosa con rojez, inflamación, ampollas y rotura del tejido. Éstos pueden ser signos de una reacción alérgica severa (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson).

-    Si tiene palpitaciones (si de repente se da cuenta del latido de su corazón) o dolor en el pecho. Éstos pueden ser signos de problemas cardíacos.

^ Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de estos efectos.

A continuación se listan los posibles efectos adversos según su frecuencia. Los efectos adversos raros (menos de 1 en cada 10.00 pacientes) se identificaron principalmente a partir de la experiencia postcomercialización.

•    Muy frecuentes (significa que 1 o más de cada 10 pacientes son propensos a padecerlos)

-    Infecciones (algunas graves).

-    Infecciones debidas a un sistema inmune deprimido (infecciones oportunistas).

-    Infección de los pulmones (neumonía) con posibles síntomas como dificultades respiratorias y/o tos con o sin fiebre.

-    Reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia) con posibilidad de hematomas y hemorragias.

-    Reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia).

-    Reducción del número de glóbulos rojos (anemia).

-    Tos.

-    Vómito, diarrea, sensación de malestar general (nauseas).

-    Fiebre.

-    Sensación de cansancio (fatiga).

-    Debilidad.

•    Frecuentes (significa que entre 1 y 10 de cada 100 pacientes son propensos a padecerlos):

-    Otros cánceres relacionados con la sangre (síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda). La mayoría de los pacientes con estas condiciones fueron tratados antes, al mismo tiempo o posteriormente con medicamentos contra el cáncer (agentes alquilantes, inhibidores de la topoisomerasa) o (radioterapia)

-    Depresión medular (mielosupresión).

-    Pérdida grave del apetito que conduce a pérdida de peso (anorexia).

-    Entumecimiento o debilidad en extremidades (neuropatía periférica).

-    Visión alterada.

-    Inflamación del revestimiento mucoso de la boca (estomatitis).

-    Erupciones cutáneas.

-    Hinchazón debida a la retención excesiva de fluidos (edema).

-    Inflamación de las membranas mucosas del sistema digestivo desde la boca hasta el ano (mucositis).

-    Escalofríos.

-    Sensación de malestar general.

•    Poco frecuentes (significa que entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes son propensos a padecerlos)

-    Trastorno autoinmune (ver 2 “Tenga especial precaución”).

-    Síndrome de lisis tumoral (ver 2 “Tenga especial precaución”).

-    Confusión.

-    Toxicidad pulmonar; cicatrización de los pulmones (fibrosis pulmonar), inflamación de los pulmones (neumonitis), cortedad de la respiración (disnea).

-    Hemorragia en el estómago o en los intestinos.

-    Niveles anormales de las enzimas del hígado o del páncreas.

•    Raros (significa que menos de 10 de cada 10.000 pacientes son propensos a padecerlos):

_- Trastornos del sistema linfático debidos a una infección viral (trastorno linfoproliferativo asociado a VEB).

-    Coma.

-    Ataques.

-    Agitación.

-    Ceguera.

-    Inflamación o daño del nervio óptico (neuritis óptica; neuropatía óptica).

-    Insuficiencia cardíaca.

-    Alteraciones del ritmo del corazón (arritmias).

-    Cáncer de piel.

-    Reacción en la piel y/o membrana mucosa con rojez, inflamación, ampollas y rotura del tejido. (Síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson).

•_Frecuencia desconocida

-    Inflamación de la vejiga, que puede ser dolorosa al pasar la orina, y puede conducir a sangre en la orina (cistitis hemorrágica).

-    Sangrado del cerebro

-    Sangrado del pulmón

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Conservación de Fludarabina MYLAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar por debajo de 30°C.

No utilice Fludarabina MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Fludarabina MYLAN

-    El principio activo es fosfato de fludarabina.

-    Los demás componentes son manitol e hidróxido de sodio (para ajustar el pH a 7,7).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada vial contiene 50 mg de fosfato de fludarabina en polvo para solución inyectable y para perfusión. El polvo será reconstituido en una solución antes de administrárselo.

Tamaños del envase 1 vial de 50 mg 5 viales de 50 mg

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2 - 4, 5^a planta 08038 - Barcelona España

S.C. SINDAN - PHARMA S.R.L. 11 Th Ion Mihalache Blvd. (Bucarest) - 011171 - Rumania o

ACTAVIS NORDIC A/S Ornegardsvej 16 (Gentofte) - 2820 - Dinamarca

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:    Fludarabin dura 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslosung

Italia:    Fludarabina Mylan Generics

España:    Fludarabina MYLAN 50 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Fludarabina MYLAN 50 mg polvo para solución inyectable y para perfusión

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación AGENTE ANTINEOPLÁSICO

En pacientes no respondedores, debe evitarse el cambio desde el tratamiento inicial con fosfato de fludarabina a clorambucilo, ya que la mayoría de los pacientes que han sido resistentes a fosfato de fludarabina han mostrado resistencia a clorambucilo.

Instrucciones de uso

Reconstitución

Fludarabina MYLAN debe prepararse para uso parenteral mediante la adición de agua estéril para inyectables en condiciones asépticas. Una vez reconstituido con 2 ml de agua estéril para inyectables, el polvo debe disolverse completamente en 15 segundos o menos. Cada ml de la solución resultante contendrá 25 mg de fosfato de fludarabina, 25 mg de manitol, e hidróxido de sodio para ajustar el pH a 7,7. El rango de pH del producto final es de 7,2 - 8,2.

Disolución

La dosis requerida (calculada en base a la superficie corporal del paciente) se aspira en una jeringa.

Para la inyección intravenosa en bolus, esta dosis se diluye de nuevo con 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). Alternativamente, para perfusión, la dosis requerida puede ser diluida en 100 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) y perfundir durante aproximadamente 30 minutos.

No se debe mezclar con otros medicamentos.

Conservación tras la reconstitución:

Se ha demostrado la estabilidad físico-química tras su reconstitución en agua para preparaciones inyectables durante 8 horas a 25°C y durante 7 días a 5°C. Otros periodos de tiempo y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.

De no ser usado inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación previas al uso son responsabilidad del usuario y no deben prolongarse más de 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C, o bien 8 horas a temperatura ambiente.

Inspección previa al uso

La solución reconstituida es clara y transparente. Debe inspeccionarse visualmente antes de su uso.

Sólo deben usarse soluciones claras y transparentes sin partículas. Fludarabina MYLAN no debe usarse en caso de envases defectuosos.

Manipulación y eliminación

Fludarabina MYLAN no debe ser manipulado por mujeres embarazadas.

El procedimiento para la correcta manipulación debe llevarse a cabo de acuerdo con las normativas locales para medicamentos citotóxicos. Actuar con precaución durante la manipulación y la preparación de la solución de Fludarabina MYLAN. Se recomienda el uso de guantes de látex y protección ocular para evitar la exposición al producto de forma accidental en caso de rotura del vial o derrame accidental.

Si la solución entra en contacto con la piel o membranas mucosas, el área debe ser lavada cuidadosamente con abundante agua y jabón. En el caso de que entre en contacto con los ojos, lávelos cuidadosamente con abundante agua. Debe evitarse la exposición por inhalación.

Este medicamento es únicamente para un único uso.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con el procedimiento normalizado del hospital para la eliminación de medicamentos citotóxicos.

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