PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FLUCONAZOL TECNIGEN 2 mg/ ml solución para perfusión EFG

Fluconazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Fluconazol TecniGen y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Fluconazol TecniGen.

3.    Cómo tomar Fluconazol TecniGen.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Fluconazol TecniGen.

6.    Información adicional.

1. QUÉ ES FLUCONAZOL TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fluconazol TecniGen se presenta en frascos de vidrio en forma de solución estéril, transparente, incolora y sin partículas, siendo la via de administración, intravenosa. Las presentaciones de Fluconazol TecniGen son: 1 y 15 frascos de 200 ml conteniendo 400 mg de fluconazol.

Fluconazol pertenece al grupo de medicamentos denominados antimicóticos de uso sistémico, derivados triazólicos. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de una gran variedad de infecciones producidas por hongos.

Está indicado para el tratamiento de los siguientes procesos:

1.    Candidiasis de las mucosas. Se trata de infecciones localizadas producidas por hongos del género Candida. Se incluyen las candidiasis orofaríngeas (en boca y faringe), esofágicas (en el esófago), infecciones broncopulmonares no invasivas, candiduria (candidiasis en el tracto urinario), mucocutáneas (en piel y mucosas) y candidiasis oral atrófica crónica (asociada al uso de prótesis dentales).

Se pueden tratar tanto pacientes con el sistema inmunológico normal como pacientes inmunodeprimidos.

Fluconazol TecniGen también está indicado en la prevención de las recaídas de candidiasis orofaríngea en pacientes con SIDA.

2.    Candidiasis sistémicas. Se trata de infecciones invasivas producidas también por hongos del género Candida. Se incluyen candidemia, candidiasis diseminada y otras formas de infecciones invasivas por Candida. Pueden tratarse también pacientes en situación predisponente a infecciones por Candida.

3. Criptococosis. Infecciones causadas por el hongo Criptococcus. Incluyen la meningitis criptococócica e infecciones en otros sitios (por ejemplo, pulmones, piel).

Pueden ser tratados tanto pacientes con el sistema inmunológico normal como pacientes inmunodeprimidos. Fluconazol TecniGen puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento para prevenir recaídas de la criptococosis en pacientes con SIDA.

4.    Prevención de infecciones producidas por hongos en pacientes con cáncer o trasplantados que estén predispuestos a tales infecciones como consecuencia del tratamiento que reciben.

5.    Infecciones por hongos (o micosis) endémicas profundas en pacientes con el sistema inmunológico normal, tales como coccidiomicosis, paracoccidiomicosis, esporotricosis e histoplasmosis.

2. ANTES DE USAR FLUCONAZOL TECNIGEN No usar Fluconazol TecniGen si:

-    Se es alérgico al fármaco o a otros compuestos azólicos relacionados componentes de Fluconazol TecniGen.

-    Está recibiendo tratamiento con fármacos como terfenadina, quinidina.

Tenga especial cuidado con Fluconazol TecniGen si:

-    Tiene problemas de hígado, ya que aumentan el riesgo de toxicidad hepática por fluconazol.

-    Tiene problemas cardiacos (cardiomiopatías o arritmias) ya que pueden producirse alteraciones del ritmo del corazón.

-    Tiene hipopotasemia (niveles bajos de potasio), hipomagnesemia (niveles bajos de magnesio) ó hipocalcemia (niveles bajos de calcio) ya que aumenta el riesgo de toxicidad por fluconazol.

-    Esta recibiendo medicamentos con margen terapéutico estrecho (warfarina o fenitoína) ya que su metabolismo se puede ver afectado por fluconazol.

-    Padece Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) ya que aumenta el riesgo de que se produzcan reacciones graves en la piel.

-    Padece de insuficiencia renal, ya que es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de fluconazol que debe recibir.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Comunique a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    Alfetanilo (anestésico general)

-    Alcaloides de la vinca como vincristina y vinblastina (algunos medicamentos para el cáncer).

-    Amitriptilina (medicamento antidepresivo)

-    Anfotericina B (medicamento para tratar ciertas infecciones producidas por hongos)

-    Antagonistas de los canales de calcio como nifedipino, isradipino, nicardipino amlodipino y felodipino (medicamentos para la hipertensión)

-    Anticoagulantes (medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre)

-    Anticonceptivos orales (medicamentos para evitar el embarazo)

- Astemizol (medicamento para la alergia)

- Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)

-    Azitromicina (antibiótico).

-    Benzodiacepinas como midazolam, lorazepam, oxazepam, temazepam, lormetazepam, etc. (medicamentos para el insomnio grave y la ansiedad).

-    Carbamazepina (medicamento antiepiléptico y estabilizador del ánimo).

-    Celecoxib (medicamento antiinflamatorio)

-    Ciclosporina (medicamentos utilizados en pacientes trasplantados).

-    Ciclofosfamida (medicamento utilizado para algunos tipos de cáncer).

-    Cisaprida (medicamento para problemas digestivos)

-    Eritromicina (medicamento para infecciones del tracto respiratorio).

-    Estatinas (medicamentos para disminuir el colesterol)

-    Fenitoína (medicamento para la epilepsia)

-    Fentanilo (analgésico parecido a la morfina).

-    Halofantrina (medicamento para tratar la malaria).

-    Hidroclorotiazida (medicamento diurético para tratar la hipertensión)

-    Metadona

-    Losartan y antagonistas de los canales de calcio (medicamentos para disminuir la tensión arterial).

-    Nevirapina, Zidovudina, Didanosina y los inhibidores de la proteasa del VIH medicamentos para tratar la infección por el VIH.

-    Pimozida (esquizofrenia).

-    Prednisona

-    Rifampicina y Rifabutina (medicamentos antituberculosos).

-    Saquinavir (antiviral)

-    Sirolimus (medicamento para el rechazo de trasplantes).

-    Sulfonilureas como glibenclamida, glipizida y tolbutamida (medicamentos para la diabetes)

-    Tacrolimus (medicamento utilizado en los transplantes)

-    Terfenadina (medicamento para la alergia)

-    Teofilina (medicamento para el asma).

-    Trimetrexato

-    Triazolam (insomnio).

-    Vitamina A

-    Zidovudina (antiviral).

-    Vitamina A.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

En caso de embarazo debe evitarse la administración de fluconazol aunque su médico decidirá sobre la conveniencia de usar este medicamento.

No se recomienda la administración de fluconazol en periodo de lactancia aunque su médico decidirá sobre la conveniencia de utilizar este medicamento.

Uso en niños:

Los datos de eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 16 años son limitados. Por lo tanto, el médico debe considerar el beneficio esperado frente a los riesgos de este fármaco en este grupo de pacientes.

Conducción y uso de máquinas:

Fluconazol no produce efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o convulsiones.

Información importante sobre algunos de los componentes de Fluconazol TecniGen:

Este medicamento por contener 354 mg de sodio por 100 ml puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. COMO USAR FLUCONAZOL TECNIGEN

Siga las instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.

Este medicamento se administra por vía intravenosa mediante perfusión.

Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración del tratamiento. No lo suspenda ni lo prolongue.

El largo tiempo de permanencia del fármaco en el organismo, permite la administración de una única dosis al día en el tratamiento de las infecciones producidas por hongos, donde el fármaco está indicado.

En el adulto

1.    Para el tratamiento de la candidiasis orofaríngea, la dosis habitual es de 50 a 100 mg diarios durante 7 a 14 días. Si fuera necesario, el tratamiento puede continuarse durante períodos más prolongados. En la candidiasis oral atrófica crónica asociada al uso de prótesis dentales, la dosis habitual es de 50 mg una vez al día durante 14 días.

Para otras candidiasis mucosas (esofagitis, infecciones broncopulmonares no invasivas, candiduria, candidiasis mucocutánea, etc.,) la dosis habitualmente eficaz es de 50 a 100 mg al día durante 14 a 30 días.

Para la prevención de las recaídas de candidiasis en boca y faringe (orofaríngea) en pacientes con SIDA, una vez que el paciente ha recibido el tratamiento principal completo, puede administrarse una única dosis semanal de 150 mg de fluconazol.

2.    Para el tratamiento de las candidiasis sistémicas, la dosis usual es de 400 mg el primer día seguidos de 200-400 mg diarios, según la respuesta clínica. La duración del tratamiento se basa en la respuesta clínica del paciente.

3a Para el tratamiento de la criptococosis, la dosis usual es de 400 mg el primer día, seguida de 200-400 mg una vez al día. La duración del tratamiento dependerá de la respuesta del paciente, pero habitualmente oscila entre 6-8 semanas como mínimo para la meningitis criptococócica.

3b Para la prevención de las recaídas de la meningitis criptocócica en pacientes con SIDA, una vez

que hayan recibido un ciclo completo de tratamiento primario, Fluconazol TecniGen puede administrarse indefinidamente a una dosis diaria de 200 mg.

4.    La dosis recomendada de Fluconazol TecniGen para la prevención de las candidiasis es de 50-400 mg una vez al día, basado en el riesgo del paciente para desarrollar la infección fúngica.

5.    Para las micosis endémicas profundas, pueden requerirse dosis diarias de 200 a 400 mg durante y hasta 2 años. La duración del tratamiento debe individualizarse.

En niños

Al igual que en las infecciones de adultos, la duración del tratamiento será determinada por su médico. Fluconazol TecniGen se administrará en una dosis única diaria. En los niños no debe sobrepasarse la dosis máxima diaria de adultos.

La dosis recomendada de Fluconazol TecniGen para las candidiasis en mucosas es de 3 mg/kg/día. Puede utilizarse una dosis más elevada el primer día.

Para el tratamiento de candidiasis diseminadas y de infecciones producidas por el hongo Criptococcus (llamadas criptococosis), la dosis recomendada es de 6-12 mg/kg/día, dependiendo de la gravedad de la infección.

Para la prevención de infecciones por hongos en pacientes con el sistema inmunológico comprometido, la dosis debe ser de 3-12 mg/kg/día.

En niños menores de 4 semanas

En las primeras dos semanas de vida deben utilizarse las mismas dosis en mg/kg que en niños mayores, pero administradas cada 72 horas. En niños de 3 y 4 semanas de vida la dosis debe administrarse cada 48 horas.

En el anciano

Cuando no haya signos de alteración renal, se deben administrar las dosis normales.

En pacientes con alteración de la función renal

En estos pacientes (incluyendo niños), el médico deberá ajustar adecuadamente la dosis, reduciéndola de acuerdo con el grado de alteración renal que usted padezca. Si usted está sometido a diálisis renal, deberá recibir la dosis después de cada sesión de diálisis.

Si usted recibe más Fluconazol TecniGen del que debiera, Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis accidental consulte con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada. Lleve el prospecto con usted.

En caso de sobredosis puede ser necesario que reciba un tratamiento sintomático

Si olvidó usar Fluconazol TecniGen:

No usar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Fluconazol TecniGen puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos más frecuentes observados y asociados con fluconazol son:

Trastornos generales

Poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes): Fatiga, malestar, cansancio y fiebre

Trastornos del sistema nervioso

Frecuente (menos de 1 por cada 10pero más de 1 por cada 100pacientes): Dolor de cabeza Poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes): Convulsiones, mareos, hormigueo en las piernas, temblores, vértigo,.

Trastornos cardiacos

Raro (menos de 1 por 1.000pero más de 1 por cada 10.000pacientes): Torsade depointes, prolongación del intervalo QT (alteraciones del ritmo cardíaco)

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes): Reducción de los niveles de potasio en sangre.

Raro (menos de 1 por 1.000pero más de 1 por cada 10.000pacientes): Aumento del nivel de colesterol o grasas en la sangre

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuente (menos de 1 por cada 10pero más de 1 por cada 100pacientes): Rash cutáneo (picor o erupción cutáneos)

Poco frecuente menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes): Picor, aumento de la sudoración.

Raro (menos de 1 por 1.000pero más de 1 por cada 10.000pacientes): Irritación y descamación de la piel (Síndrome de Stevens-Johnson), exantema, dermatitis, edema, alopecia.

Trastornos gastrointestinales

Frecuente (menos de 1 por cada 10pero más de 1 por cada 100pacientes): Nausea y vómitos, dolor abdominal, diarrea, anorexia (falta de apetito), estreñimiento,

Poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada sequedad de la boca

Trastornos musculoesqueléticos:

Poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada Trastornos psiquiátricos

Poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada somnolencia (alteraciones del sueño)

Trastornos hepatobiliares

Frecuente (menos de 1 por cada 10pero más de 1 por cada 100pacientes): Aumento de las transaminasas y la fosfatasa alcalina.

Poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes): Alteraciones en la vesícula biliar, daño hepático, coloración amarillenta de la piel, aumento de la bilirrubina total.

Raro (menos de 1 por 1.000pero más de 1 por cada 10.000pacientes): Daño hepático

Trastornos de los sentidos

Poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes): Alteración del gusto, vértigo.

Trastornos de la sangre y sistema linfático

Poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes): Anemia (disminución de glóbulos rojos), agranulocitosis, leucopenia, neutropenia y trombocitopenia (disminución del número de células de la sangre)

Trastornos inmunológicos:

Raro (menos de 1 por 1.000pero más de 1 por cada 10.000pacientes): Reacción alérgica generalizada.

En algunos pacientes, especialmente los que tienen enfermedades graves como SIDA o cancer, se han observado alteraciones en la función renal, hematológica y hepática.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto consulte a su médico o farmacéutico. Si presenta exantema en la piel debe interrumpir el tratamiento.

5. CONSERVACION DE FLUCONAZOL TECNIGEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se requieren condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

No utilice Fluconazol TecniGen después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición

El principio activo es fluconazol. Cada frasco contiene 2 mg de fluconazol por cada 1 ml de solución para perfusión.

Cada frasco de 200 ml contiene 400 mg de fluconazol

Los demás componentes (excipientes) son: cloruro sódico y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Frascos de vidrio de 200 ml. Cada envase contiene 1 ó 15 frascos.

Instrucciones para el personal sanitario

El fluconazol debe perfundirse por vía intravenosa a una velocidad que no debe exceder los 10 ml/min. En niños esta velocidad no debe exceder los 5 ml/min. En niños prematuros el tiempo de perfusión debe ser como mínimo de 15 minutos.

Esta especialidad es para un solo uso. La porción no utilizada debe ser desechada.

La solución es transparente y libre de partículas.

No se recomienda mezclar esta especialidad con otros medicamentos antes de su administración. Este medicamento es compatible con las siguientes soluciones de perfusión:

a)    Glucosa al 20%

b)    Solución de Ringer

c)    Solución de Hartman

d)    Solución de cloruro potásico 20 mEq/l en glucosa 5%

e)    Bicarbonato sódico 8,4% g) Suero fisiológico

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A. Avda. Pío XII, 92 - Edificio Ural A - Planta 16-4 28036 Madrid (España)

Tel: 91 383 51 66 Fax: 91 383 51 67 E-mail: registros@tecnimede.es

Responsable de la fabricación:

B.Braun Medical, S.A. Ctra. de Terrassa, 121. 08191 Rubí (Barcelona). ESPAÑA.

Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2010.

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