En este prospecto:

1.    Qué es Flixotide Nebules 500 microgramos, Suspensión para inhalación por nebulizador y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Flixotide Nebules 500 microgramos, Suspensión para inhalación por nebulizador

3.    Cómo usar Flixotide Nebules 500 microgramos, Suspensión para inhalación por nebulizador

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Flixotide Nebules 500 microgramos, Suspensión para inhalación por nebulizador

FLIXOTIDE NEBULES 500 microgramos, Suspensión para inhalación por nebulizador

Fluticasona

Cada Ampolla de 2 ml contiene 500 microgramos de fluticasona, propionato

Los demás componentes son polisorbato 20, monolaurato de sorbitano, fosfato monosódico dihidratado, fosfato de sodio dibásico anhidro, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Titular:

GlaxoSmithKline, S.A.

Parque Tecnológico de Madrid C/. Severo Ochoa, n° 2 28760 - Tres Cantos (Madrid).

Responsable de la fabricación:

Glaxo Wellcome GmbH & Co.

Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Alemania

1. QUÉ ES FLIXOTIDE NEBULES 500 microgramos, SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

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Sugerencias_ft@aemps.es

Flixotide Nebules 500 microgramos es una suspensión para inhalación por nebulizador, que se presenta en ampollas de plástico, que contienen 500 microgramos de propionato de fluticasona en 2 ml de suspensión. Cada envase contiene 30 ampollas.

El propionato de fluticasona pertenece al grupo de los corticoesteroides. Los corticoesteroides se utilizan en el tratamiento del asma debido a su actividad antiinflamatoria. Reducen la inflamación e irritación en las paredes de los pequeños conductos de aire en los pulmones y así disminuyen los problemas respiratorios.

Flixotide Nebules 500 microgramos está recomendado en el tratamiento de las crisis asmáticas agudas, de moderadas a graves, (conocidas como exacerbaciones) en niños y adolescentes de 4 a 16 años.

2. ANTES DE USAR FLIXOTIDE NEBULES 500 microgramos, SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR

No use Flixotide Nebules 500 microgramos:

En caso de alergia a cualquiera de los componentes de Flixotide Nebules 500 microgramos.

Tenga especial cuidado con Flixotide Nebules 500 microgramos:

Advierta al médico o farmacéutico si alguna vez ha tenido que dejar de tomar cualquier otro medicamento para el tratamiento de su enfermedad por alergia o algún otro problema. Comuníquele igualmente si ha recibido recientemente o está recibiendo tratamiento para la tuberculosis o si está tomando otros corticoesteroides por vía oral o por inyección.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento deberá comunicar al médico si está embarazada, o si es posible que pueda estarlo, o si se encuentra en periodo de lactancia.

Toma o uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

Puede que este medicamento interaccione con otros como ritonavir, eritromicina y ketoconazol, por lo que deberá advertir a su médico si está tomando o ha tomado recientemente dichos medicamentos.

3. CÓMO USAR FLIXOTIDE NEBULES 500 microgramos, SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Flixotide Nebules 500 microgramos. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor.

Este medicamento debe inhalarse siempre con un nebulizador adecuado, siguiendo las instrucciones dadas por su médico. Si tiene alguna dificultad a la hora de utilizar este aparato, consulte con su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes de 4 a 16 años: La dosis habitual es de 1,0 miligramos (1000 microgramos) dos veces al día.

Flixotide Nebules 500 microgramos debe inhalarse solamente a través de la boca. Sin embargo, cuando se utiliza una mascarilla es posible que se inhale algo por la nariz. Cuando se utilicen mascarillas, se recomienda proteger la piel con una crema protectora, o bien lavarse la cara después de la utilización, a fin de evitar que se produzca daño alguno sobre la piel.

Este medicamento puede tardar en hacer efecto algunos días. Por ello es muy importante utilizarlo con regularidad.

Avise a su médico e interrumpa el tratamiento si la respiración o los pitos empeoraran inmediatamente después de usar el medicamento. Avise a su médico si las dificultades respiratorias o "pitos" empeoran o no mejoran transcurridos varios días, o si nota que está aumentando el uso de otros medicamentos por inhalación.

Si estima que la acción de Flixotide Nebules 500 microgramos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Instrucciones de uso:

Flixotide Nebules 500 microgramos debe administrarse siempre con ayuda de un nebulizador. Se recomienda consultar las instrucciones del fabricante antes de utilizar el aparato.

Siempre que sea posible, utilizar el nebulizador en una habitación perfectamente ventilada.

Es importante agitar suavemente la ampolla antes de utilizarlo, a fin de asegurar que el contenido se mezcla bien. Así, mientras se sujeta la ampolla en posición horizontal por la pestaña etiquetada, se dan algunos golpecitos al otro extremo, y a continuación se agita la ampolla. Repetir este proceso varias veces hasta que se mezcle por completo todo el contenido de la ampolla.

Para abrir la ampolla, girar la pestaña que hay en la parte superior.

Si se utiliza una mascarilla, proteger la piel con crema protectora, o bien lavar la cara inmediatamente después de haber realizado la nebulización.

Si fuera necesario diluir el medicamento, utilizar siempre disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,9%.

Después de utilizar, desechar cualquier resto de medicamento que pudiera quedar en el nebulizador. Si Vd. usa más Flixotide Nebules 500 microgramos del que debiera:

Si Usted ha usado más Flixotide Nebules 500 microgramos de lo que debe, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 o bien avise al médico sin tardanza o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó usar Flixotide Nebules 500 microgramos:

No inhale una dosis doble para compensar las olvidadas. En caso de olvidar una dosis no la use y espere a la siguiente dosis.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Flixotide Nebules 500 microgramos, Suspensión para inhalación por nebulizador puede tener efectos adversos.

Algunas personas pueden ser alérgicas a este medicamento, si bien esto ocurre raramente.

A continuación se indican los efectos adversos clasificados en función del sistema al que afectan y de la frecuencia con la que aparecen. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 y <1/10), poco frecuentes (> 1/1000 y <1/100), raras (>1/10000 y <1/1000) y muy raras (<1/10000, incluyendo informes aislados). Los efectos adversos muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se determinan, generalmente, a partir de los datos de los ensayos clínicos. Los efectos adversos raros y muy raros se obtienen, generalmente, a partir de los datos espontáneos.

Infecciones e infestaciones

Muy frecuentes: Hongos en la boca y garganta.

En algunos pacientes se producen unos hongos en boca y garganta. En tales pacientes, puede ser útil enjuagarse la boca con agua después de utilizar el nebulizador. Aquellos pacientes que presenten síntomas característicos de una infección por hongos pueden ser tratados con un antifúngico tópico mientras se continúa utilizando el propionato de fluticasona nebulizado.

Trastornos del sistema inmunitario

Se han comunicado las siguientes reacciones alérgicas:

Poco frecuentes: Alergias cutáneas

Muy raras: Hinchazón de la cara, boca y faringe, síntomas respiratorios (ahogos y/o dificultad al respirar debido a un estrechamiento de los bronquios) y reacciones anafilácticas.

Trastornos endocrinos

Entre los posibles efectos sistémicos se incluye:

Muy raras: Síndrome de Cushing, aspecto cusingoide, supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Muy raro: hiperglucemia (aumento de los niveles de glucosa en sangre).Si tiene diabetes, puede necesitar controlar su azúcar en sangre con más frecuencia y, posiblemente, ajustar su tratamiento habitual para el control de su diabetes.

Trastornos psiquiátricos

Muy raros: ansiedad, trastornos del sueño y cambios de comportamiento, incluyendo hiperreactividad e irritabilidad (fundamentalmente en niños)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: Ronquera

En algunos pacientes el propionato de fluticasona inhalado puede producir ronquera. Puede ser útil hacer gargarismos con agua inmediatamente después de la inhalación.

Muy escaso: Broncoespasmo paradójico (dificultad al respirar por estrechamiento de los bronquios)

Como con otras terapias por vía inhalatoria, deberá tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de broncoespasmo paradójico, caracterizado por un aumento de ruidos parecidos a los silbidos al respirar, tras su administración. Esto ha de tratarse inmediatamente con un broncodilatador de acción rápida administrado por vía inhalatoria. La administración de Flixotide Nebules debe interrumpirse inmediatamente, se debe examinar al paciente y, si fuera necesario, instaurar una terapia alternativa.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FLIXOTIDE NEBULES 500 microgramos, SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR

Mantenga Flixotide Nebules 500 microgramos fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar protegido de la luz.

No congelar.

Almacenar en posición vertical.

Las ampollas, una vez abiertas deben conservarse entre 2°C-8°C (en nevera), y deben ser utilizadas en las 12 horas siguientes a su apertura.

Caducidad:

No utilizar Flixotide Nebules 500 microgramos después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en junio 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios