¡m

Prospecto: información para la usuaria Flexyess 3 mg / 0,02 mg comprimidos recubiertos con película

Drospirenona / Etinilestradiol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):

•    Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.

•    Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente

en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.

•    Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver

sección 2 “Coágulos de sangre”).

Contenido del prospecto:

1.    Qué es FLEXYESS y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar FLEXYESS Consideraciones generales

Cuándo no debe usar Flexyess Advertencias y precauciones Coágulos de sangre Flexyess y cáncer Sangrado entre periodos

Qué debe hacer si no se produce sangrado durante el intervalo de 4 días sin comprimidos

Toma de Flexyess con otros medicamentos

Toma de Flexyess con alimentos y bebidas

Pruebas de laboratorio

Embarazo

Lactancia

Conducción y uso de máquinas Flexyess contiene lactosa

3.    Cómo tomar FLEXYESS....................................................................................................

Preparar el dispensador de comprimidos Clyk para su uso.................................................

Sustituir un cartucho vacío por uno nuevo..........................................................................

Cuándo puede empezar con Flexyess.................................................................................

Si toma más Flexyess del que debe.....................................................................................

Si olvidó tomar Flexyess.....................................................................................................

Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa Si interrumpe el tratamiento con Flexyess.................

4.    Posibles efectos adversos.................................

Comunicación de efectos adversos

5.    Conservación de FLEXYESS..........................

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Flexyess.................................

Aspecto del producto y contenido del envase .. Titular de la autorización de comercialización Responsable de la fabricación ..........................

1. Qué es Flexyess y para qué se utiliza

•    Flexyess es un anticonceptivo que se utiliza para evitar el embarazo.

•    Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y etinilestradiol.

•    Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Flexyess Consideraciones generales

Antes de empezar a usar Flexyess debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

Antes de empezar a tomar Flexyess, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y la de sus parientes próximos. El médico también le medirá su tensión arterial y, dependiendo de su situación personal, podrá llevar a cabo algunas otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería interrumpir el uso de Flexyess, o en las que la fiabilidad de Flexyess puede disminuir. En dichas situaciones, usted no debería mantener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, p. ej., uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo ni el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Flexyess altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

Flexyess, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

Cuándo no debe usar Flexyess

No debe usar Flexyess si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

No tome Flexyess:

•    Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.

•    Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.

¡m

•    Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).

•    Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.

•    Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus)).

•    Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:

o Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos. o Tensión arterial muy alta.

o Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos). o Una afección llamada hiperhomocisteinemia.

•    Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.

•    Si tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía.

•    Si sus riñones no funcionan bien (insuficienciarenal).

•    Si tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor en el hígado.

•    Si tiene (o ha tenido en el pasado), o se sospecha que tiene, cáncer de mama o cáncer de los órganos genitales.

•    Si tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.

•    Si es alérgica a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede manifestarse con picor, erupción cutánea o inflamación.

Advertencias y precauciones

¿Cuándo debe consultar a su médico?

Busque asistencia médica urgente

• Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulos de sangre” a continuación).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.

Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.

En algunas situaciones, deberá tener especial cuidado mientras use Flexyess o cualquier otro anticonceptivo combinado, y puede ser necesario que su médico la examine de forma periódica. Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Flexyess, también debe informar a su médico.

•    Si algún familiar cercano tiene o ha tenido en el pasado cáncer de mama.

•    Si tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar.

•    Si tiene diabetes.

•    Si tiene depresión.

•    Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).

•    Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).

•    Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón.Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).

.HP.

•    Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).

•    Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

•    Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Flexyess tras el parto.

•    Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).

•    Si tiene varices.

•    Si tiene epilepsia (ver “Toma de Flexyess con otros medicamentos”).

•    Si tiene alguna enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o en un anterior uso de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios repentinos (corea de Sydenham)).

•    Si tiene o ha tenido alguna vez manchas de color pardo dorado (cloasma), también llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara. En este caso, evite la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta.

•    Si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas. Debe acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o faringe, y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.

Hable con su médico antes de tomar Flexyess.

COÁGULOS DE SANGRE

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Flexyess aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

Se pueden formar coágulos de sangre:

•    En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).

•    En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Flexyess es pequeño.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

¿Experimenta alguno de estos signos?	¿Qué es posible que esté sufriendo?
•    Hinchazón de una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de: •    Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar. •    Aumento de la temperatura en la pierna afectada. •    Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.	Trombosis venosa profunda

¡m

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

•    El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.

•    Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).

•    Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.

•    En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas)

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

Cuando deja de tomar Flexyess, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Flexyess es pequeño.

•    De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.

•    De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.

•    De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona como Flexyess, entre unas 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.

•    El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante).

Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un

¡m

	año
Mujeres que no utilizan un comprimido hormonal combinado y que no están embarazadas	Unas 2 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato	Unas 57 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan Flexyess	Unas 912 de cada 10.000 mujeres

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

El riesgo de tener un coágulo de sangre con Flexyess es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riego es mayor:

•    Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²).

•    Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.

•    Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Flexyess varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Flexyess pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.

•    Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).

•    Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Flexyess.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Flexyess, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Flexyess es muy pequeño, pero puede aumentar:

¡m

•    Con la edad (por encima de unos 35 años).

•    Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Flexyess se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.

•    Si tiene sobrepeso.

•    Si tiene la tensión alta.

•    Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.

•    Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).

•    Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.

•    Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).

•    Si tiene diabetes.

Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Flexyess, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

Flexyess y cáncer

Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos combinados porque el médico las examina más a menudo.

La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y debe usted acudir a su médico si nota cualquier bulto.

En casos raros se han registrado tumores benignos en el hígado, y más raramente tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. En casos aislados, estos tumores han dado lugar a hemorragias internas potencialmente mortales. Acuda a su médico si sufre un dolor abdominal excepcionalmente fuerte.

Algunos estudios sugieren que el uso de la píldora a largo plazo aumenta el riesgo que tiene una mujer de adquirir cáncer de cuello de útero. No obstante, no está claro en qué medida la conducta sexual u otros factores como el virus del papiloma humano (VPH) aumentan este riesgo.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses en los que está tomando Flexyess, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de los días sin comprimidos). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico debe investigar la causa.

Qué debe hacer si no se produce sangrado durante el intervalo de 4 días sin comprimidos

Si ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha tenido vómitos ni diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada. Continúe tomando Flexyess como siempre.

¡m

Si ha tomado los comprimidos incorrectamente, o si los ha tomado correctamente pero el sangrado previsto no se produce en dos ocasiones consecutivas, puede estar embarazada. Póngase en contacto con su médico de inmediato.

Durante el tratamiento con Flexyess normalmente no se produce sangrado cada 4 semanas, sino con una frecuencia reducida, con intervalos de hasta 120 días. Un embarazo inesperado puede ser difícil de reconocer. Si por algún motivo piensa que puede estar embarazada, hágase una prueba de embarazo. Si la prueba es positiva, o si sigue teniendo alguna duda, consulte a su médico.

No continúe tomando comprimidos hasta que no esté segura de que no está embarazada. Mientras tanto, utilice medidas anticonceptivas no hormonales. Ver también “Embarazo”.

Toma de Flexyess con otros medicamentos

Informe a su médico en todo momento sobre los medicamentos o preparados a base de hierbas que esté tomando. Informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que toma Flexyess. Ellos pueden indicarle si necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.

Algunos medicamentos pueden tener una influencia en los niveles de Flexyess en sangre y pueden hacer que se menos efectivo en la prevención del embarazo o pueden causar sangrados inesperados. Entre ellos se encuentran:

Medicamentos utilizados para el tratamiento de:

•    la epilepsia (p. ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbacepina)

•    la tuberculosis (p. ej. rifampicina)

•    las infecciones por el VIH y el virus de la Hepatitis C (los llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, tales como ritonavir, nevirapina, efavirenz) u otras infecciones (griseofulvina)

•    la tensión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentan)

Los preparados a base de hierba de San Juan.

Flexyess puede influir sobre el efecto de otros medicamentos, p. ej.:

•    medicamentos que contienen ciclosporina

•    el antiepiléptico lamotrigina (puede ocasionar un aumento de la frecuencia de convulsiones) Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Toma de Flexyess con alimentos y bebidas

Flexyess se puede tomar con o sin alimentos, con algo de agua si fuera necesario.

Pruebas de laboratorio

Si necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo

Si está embarazada, no debe tomar Flexyess. Si se queda embarazada mientras toma Flexyess, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico.

Si desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Flexyess en cualquier momento (ver también "Si interrumpe el tratamiento con Flexyess”).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia

En general, no se recomienda tomar Flexyess durante el período de lactancia. Si desea tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debe consultar con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Flexyess tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas.

Flexyess contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Flexyess Consejos generales

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El dispensador de comprimidos Clyk la guiará en cuanto al régimen.

Tome un comprimido de Flexyess todos los días, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero debe tomarlos todos los días aproximadamente a la misma hora.

Toma de comprimidos_

1) Fase obligatoria (día 1-24):

Cuando se empieza a tomar Flexyess, los comprimidos se deben tomar continuamente durante un mínimo de 24 días, y a continuación puede:

•    dejar de tomar los comprimidos durante un intervalo de 4 días sin comprimidos

•    continuar tomándolos hasta un máximo de 120 días (ver fase flexible).

Durante los primeros 24 días el dispensador de comprimidos Clyk no permite un intervalo de 4 días sin comprimidos.

¡m

Intervalo sin comprimidos

El intervalo sin comprimidos nunca debe durar más de 4 días y solo debe iniciarse si se han tomado comprimidos continuamente durante 24 días.

Durante el intervalo de 4 días sin comprimidos suele producirse sangrado y puede ocurrir que no haya terminado antes de que inicie el siguiente ciclo de toma de comprimidos.

Después de cada intervalo de 4 días sin comprimidos, iniciará usted un nuevo ciclo de toma con un mínimo de 24 días y un máximo de 120 días. Después de la fase obligatoria de 24 días de toma continua de comprimidos, puede decidir de nuevo cuándo desea iniciar el intervalo de 4 días sin comprimidos entre los días 25 y 120.

Preparar el dispensador de comprimidos Clyk para su uso

Flexyess solo puede utilizarse en combinación con el dispensador Clyk.

Hay que leer atentamente el documento separado de instrucciones de uso del dispensador Clyk antes y durante su uso.

1.    Retire el dispensador de anticonceptivo oral (AO) de su envase.

2.    Retire un cartucho (que contiene 30 comprimidos) de su blíster inmediatamente antes de su inserción.

3.    Sostenga el dispensador en la palma de la mano de forma que vea la ventana de visualización de los comprimidos (ver imagen).

4.    Sostenga el cartucho con la otra mano de forma que pueda ver los comprimidos.

5.    Inserte el cartucho en el dispensador, empujándolo hasta el final, y déjelo dentro. Los comprimidos son visibles ahora a través de la ventana de visualización.

6.    Dé la vuelta al dispensador para ver la pantalla de la parte delantera. Ésta le indica ahora que el dispensador de AO está encendido y listo para usar.

Sustituir un cartucho vacío por uno nuevo

Cuando el cartucho esté vacío expúlselo del dispensador de comprimidos pulsando el botón de liberación del cartucho (el botón con un círculo azul). Retire el nuevo cartucho de su blíster solo inmediatamente antes de su inserción.

Expulse el cartucho vacío e inserte uno nuevo del modo descrito más arriba.

Cuándo puede empezar con Flexyess

•    Si no ha usado un anticonceptivo hormonal en el mes anterior

Comience a tomar Flexyess el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza Flexyess el primer día de su menstruación, está protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizar métodos de protección adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días.

•    Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo vaginal o parche anticonceptivo combinado

Puede empezar a tomar Flexyess preferiblemente el día después del último intervalo sin comprimidos o después del último comprimido sin hormonas de su anticonceptivo anterior. Cuando cambie desde un anillo vaginal o parche anticonceptivo combinado, siga las recomendaciones de su médico.

•    Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos ( píldora de progestágenos solos, inyección, implante o sistema de liberación intrauterino (SLI) de progestágenos )

Puede cambiar cualquier día desde la píldora de progestágenos solos (de un implante o de un SLI, el día de su retirada; de un inyectable, cuando correspondería la siguiente inyección) pero en todos estos casos debe utilizar métodos de protección adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

•    Después de un aborto

Siga las recomendaciones de su médico.

•    Después de tener un niño

lililí

ÍITI

•    Puede empezar a tomar Flexyess entre 21 y 28 días después de tener un niño. Si comienza después del día 28, debe utilizar uno de los métodos denominados de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Flexyess.

•    Si, después de tener un niño, ha tenido relaciones sexuales antes de empezar a tomar Flexyess (de nuevo), debe asegurarse primero de que no está embarazada o esperar hasta su siguiente período.

•    Si está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Flexyess (de nuevo) después de tener un niño

Lea la sección “Lactancia”.

Consulte a su médico si tiene dudas sobre cuándo empezar.

Si toma más Flexyess del que debe

No se han comunicado casos de daños graves a consecuencia de la toma de demasiados comprimidos de Flexyess. Si toma varios comprimidos a la vez, puede tener síntomas de náuseas o vómitos. Las chicas jóvenes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

Si ha tomado demasiados comprimidos de Flexyess, o descubre que un niño ha tomado algunos, consulte con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Flexyess

IMPORTANTE: Si ha olvidado tomar uno o más comprimidos, compruebe si aparece el símbolo “Utilice un método anticonceptivo adicional” (un signo de admiración en una casilla) en la pantalla de inicio del dispensador Clyk.

Siempre que la pantalla de inicio muestre el signo de admiración, debe utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal (p. ej. preservativos). Debe utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal hasta que desaparezca el símbolo.

Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido

•    Si se retrasa menos de 24 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo

no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y después continúe tomando los comprimidos de nuevo a la hora habitual.

•    Si se retrasa más de 24 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo

puede verse reducida. En la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente:

•    Olvido de más de un comprimido

Compruebe si aparece el símbolo “Utilice un método anticonceptivo adicional” (un signo de admiración en una casilla) en la pantalla de inicio del dispensador Clyk y siga las instrucciones anteriores. Si no está segura de lo que debe hacer, pida consejo a su médico.

•    Olvido de 1 comprimido durante los días 1-7

Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Después siga tomando los comprimidos a la hora habitual. Además, compruebe si aparece el símbolo “Utilice un método anticonceptivo adicional” (un signo de admiración en una casilla) en la pantalla de inicio del dispensador Clyk y siga las instrucciones anteriores. Si ha mantenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido del comprimido, debe comprender que existe riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.

•    Olvido de 1 comprimido durante los días 8-24

¡m

Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Después siga tomando comprimidos a su hora habitual. Si ha tomado los comprimidos correctamente en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si no es así o si ha olvidado tomar más de 1 comprimido, debe comprobar si aparece el símbolo “Utilice un método anticonceptivo adicional” (un signo de admiración en una casilla) en la pantalla de inicio del dispensador Clyk y seguir las instrucciones anteriores. Si no está segura de lo que debe hacer, pida consejo a su médico.

• Olvido de 1 comprimido durante los días 25-120

Puede elegir cualquiera de las dos opciones siguientes, sin necesidad de adoptar precauciones anticonceptivas adicionales.

1.    Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde (incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez) y tome los comprimidos siguientes a la hora habitual hasta que haya tomado al menos 7 comprimidos seguidos sin interrupción.

O bien

2.    Deje de tomar comprimidos, haga una pausa de 4 días sin comprimidos (cuente también el día que olvidó el comprimido) y continúe con un nuevo ciclo de toma de Flexyess.

• Si ha olvidado tomar comprimidos, y no tiene un sangrado durante la pausa de 4 días sin comprimidos, puede estar embarazada. Consulte a su médico antes de continuar tomando los comprimidos, (ver también la sección “Qué debe hacer si no se produce sangrado durante el intervalo de 4 días").

Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido o si padece diarrea intensa, hay riesgo de que los principios activos del comprimido no sean absorbidos totalmente por su organismo. Esto es similar a lo que ocurre cuando usted olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, tome otro comprimido lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 24 horas posteriores a la hora habitual en que toma su píldora. Si no es posible o han transcurrido 24 horas, utilice protección adicional (p. ej. un preservativo) durante los 7 días siguientes.

Si interrumpe el tratamiento con Flexyess

Puede dejar de tomar Flexyess siempre que lo desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico acerca de otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar Flexyess y espere hasta un período menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Flexyess, consulte a su médico.

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Flexyess”.

¡m

Se incluye a continuación una lista de los efectos adversos que se han relacionado con el uso de Flexyess:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarias):

•    cambios en el estado de ánimo, depresión, reducción o pérdida del interés por el sexo

•    dolor de cabeza

•    migraña

•    náuseas

•    dolor de las mamas, problemas con los períodos, como períodos irregulares, ausencia de períodos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 usuarias):

•    nerviosismo, somnolencia

•    mareo, hormigueo

•    venas varicosas, aumento de la tensión arterial

•    dolor de estómago, vómitos, indigestión, gases intestinales, inflamación del estómago, diarrea

•    acné, picor, erupción cutánea

•    dolores y molestias, p. ej., dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares

•    infección vaginal por hongos, dolor pélvico, aumento del tamaño de las mamas, bultos benignos en las mamas, sangrado uterino/vaginal (que suele remitir al continuar el tratamiento), flujo genital, sofocos, inflamación de la vagina (vaginitis), problemas con el período, períodos dolorosos, períodos reducidos, períodos muy abundantes, sequedad vaginal, frotis cervical anormal

•    falta de energía, aumento de la sudoración, retención de líquidos

•    aumento de peso

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 usuarias):

•    Candida (infección por hongos)

¡m

•    anemia, aumento del número de plaquetas en la sangre

•    reacción alérgica

•    trastorno hormonal (endocrino)

•    aumento del apetito, pérdida del apetito, concentración anormalmente alta de potasio en la sangre, concentración anormalmente baja de sodio en la sangre

•    incapacidad de experimentar un orgasmo, insomnio

•    vértigo, temblores

•    trastornos oculares, p. ej. inflamación de los párpados, sequedad ocular

•    latidos del corazón anormalmente rápidos

•    inflamación de una vena, hemorragia nasal, desmayo

•    aumento del tamaño del abdomen, trastorno intestinal, sensación de flatulencia, hernia de estómago, infección de la boca por hongos, estreñimiento, sequedad de la boca

•    dolor de las vías biliares o de la vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar

•    manchas pardoamarillentas en la piel, eczema, pérdida de pelo, inflamación de la piel parecida al acné, sequedad de piel, inflamación grumosa de la piel, crecimiento excesivo del pelo, trastornos cutáneos, estrías en la piel, inflamación cutánea, inflamación cutánea sensible a la luz, nódulos en la piel.

•    relaciones sexuales difíciles o dolorosas, inflamación de la vagina (vulvovaginitis), hemorragia después de tener relaciones sexuales, hemorragia por deprivación, quistes en las mamas, aumento del número de células de la mama (hiperplasia), bultos malignos en la mama, crecimiento anómalo de la superficie mucosa del cuello uterino, encogimiento o atrofia del revestimiento uterino, quistes en los ovarios, aumento del tamaño del útero

•    sensación de malestar general

•    pérdida de peso

•    coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:

•    En una pierna o pie (es decir, TVP).

■    En un pulmón (es decir, EP).

■    Ataque al corazón.

■    Ictus.

■    Ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT).

■    Coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

Se han notificado también los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción cutánea con enrojecimiento o llagas en forma de diana).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Flexyess

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

El dispensador de comprimidos no es hermético y debe mantenerse siempre seco.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster del cartucho (ver “CAD:”). Una vez que haya retirado el cartucho del blíster, insértelo inmediatamente en el dispensador y tome los comprimidos en un plazo de 40 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE    de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Flexyess

•    Los principios activos son drospirenona y etinilestradiol (como clatrato de betadex). Cada comprimido contiene 3 miligramos de drospirenona y 0,02 miligramos de etinilestradiol (como clatrato de betadex).

•    Los demás componentes son

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio (E470b).

Recubrimiento con película del comprimido: hipromelosa (E464), talco (E553b), dióxido de titanio (E171) y óxido dehierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

•    El comprimido de Flexyess es de color rosa pálido, redondo con las caras convexas; está grabado

por un lado con las letras "DS" incluidas en un hexágono regular. Los comprimidos se presentan en un cartucho que después se acondiciona en un blíster.

•    El envase de inicio de Flexyess contiene:

1 caja de cartón con 1 blíster que contiene 1 cartucho con 30 comprimidos y 1 caja de cartón que contiene 1 dispensador.

•    Los envases de repuesto de Flexyess contienen 1, 3, 4 ó 12 blísteres, cada uno de los cuales

contiene 1 cartucho con 30 comprimidos.

•    Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

España

Si tiene alguna pregunta sobre el uso del dispensador de comprimidos, póngase en contacto con la filial local de BAYER.

Responsable de la fabricación

Bayer Pharma AG Berlín, Alemania o

Bayer Weimar GmbH and Co. KG Weimar, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

¡m

Austria (AT)	Flexyess 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Bélgica (BE)	Yvidually 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
Bulgaria (BG)	Flexyess 0,02 mg/3 mg ^naMHpaHH TaóaeTKH
Chipre (CY)	Flexyess 0,02 mg/3 mg smKa^nppéva ps Xsmó npévro SroKÍa
República Checa (CZ)	Flexyess 0,02 mg/ 3 mg potahované tablety
Dinamarca (DK)	Flexyess, 0,02 mg/3 mg, filmovertrukne tabletter
Estonia (EE)	Yvidually, 0,02 mg/ 3 mg óhukese polümeerikattega tabletid
Finlandia (FI)	Flexyess 0,02 mg/3 mg tabletti, kalvopaállysteinen
Francia (FR)	Flexyess 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé
Alemania (DE)	Flexyess 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Grecia (EL)	Flexyess 0,02 mg/3 mg smKa^nppéva ps Xsmó npévro SroKÍa
Hungría (HU)	Flexyess 0,02 mg/3 mg filmtabletta
Islandia (IS)	Flexyess, 0,02 mg/3 mg, filmuhúóaóar toflur
Irlanda (IE)	Flexyess 0.02 mg/3 mg film-coated tablets
Italia (IT)	Yvidually 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film
Letonia (LV)	Yvidually 0,02 mg/3 mg apvalkotás tabletes
Lituania (LT)	Flexyess 0,02 mg/3 mg plévele dengtos tabletes
Luxemburgo (LU)	Flexyess 0,02 mg/3 mg, comprimés pelliculés
Malta (MT)	Flexyess 0.02 mg / 3 mg film-coated tablets
Países Bajos (NL)	Yvidually 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
Noruega (NO)	Flexyess, 0,02 mg/3 mg, tabletter, filmdrasjerte
Polonia (PL)	Flexyess, 0,02 mg/3 mg, tabletki powlekane
Portugal (PT)	Flexyess 3 mg + 0,02 mg comprimido revestido por película
Rumanía (RO)	Yvidually 0,02 mg/3 mg, comprimate filmate
Eslovaquia (SK)	Flexyess, 0,02 mg/3 mg filmom obalená tableta
Eslovenia (SI)	Flexyess 0,02 mg/ 3 mg filmsko oblozene tablete
España (ES)	Flexyess 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia (SE)	Flexyess, 0,02 mg/3 mg, filmdragerade tabletter
Reino Unido (UK)	Flexyess 0.02 mg / 3 mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto : 12 / 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

18 de 18