agencia española de medicamentos y productos sanitarios

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fleboflex Salina Fisiológica Grifols Solución para perfusión Cloruro de sodio

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 ml de solución contienen:

Cloruro de sodio (D.C.I.),    0,9 g

La osmolaridad calculada de la solución es de 307 mOsm/l y el pH de 4,5-7,0. El contenido teórico en sodio y en cloruro es de 154 mmol/l.

Para excipientes, véase 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.

Solución límpida, transparente e incolora.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

-    Estados de deshidratación acompañados de pérdidas salinas.

-    Estados de alcalosis leves.

-    Estados de hipovolemia.

-    Vehículo para la administración de medicamentos y electrolitos.

4.2.    Posología y forma de administración

Fleboflex Salina Fisiológica Grifols se administrará por vía intravenosa.

Las dosis pueden variarse según criterio médico, ajustando siempre la velocidad media de perfusión a la necesidad clínica del paciente en función de la edad, peso, condición clínica, del balance de fluido, de electrolitos y del equilibrio ácido-base. En general, se

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4.3. Contraindicaciones

La perfusión de cloruro sódico está contraindicada en hipercloremia, hipernatremia y en estados de hiperhidratación.

Asimismo, no debe ser administrada a pacientes que presenten hipocaliemia, puesto que, si se administra en este estado, el potasio celular puede ser reemplazado por sodio, agravando así el desequilibrio electrolítico preexistente y pudiendo causar insuficiencia cardíaca congestiva, con insuficiencia pulmonar aguda, sobre todo en enfermos cardiovasculares.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

-    Debe administrarse con precaución en caso de insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal severa, cirrosis descompensadas, así como en los pacientes tratados con corticoides o ACTH.

-    En terapias prolongadas y en pacientes cuyo estado lo requiera, como en el caso de enfermos con desequilibrio ácido-base existente o inminente, deben realizarse monitorizaciones periódicas del balance de fluido, concentración de electrolitos séricos y balance ácido-base.

-    Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión, hay riesgo de tromboflebitis.

-    Deberá prestarse especial atención si se usa en pacientes de edad avanzada, debido a que pueden tener afectada la función renal.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El cloruro sódico presenta interacción con el carbonato de litio, cuya excreción renal es directamente proporcional a los niveles de sodio en el organismo. De esta manera, la administración de cloruro sódico acelera la excreción renal del litio, dando lugar a una disminución de la acción terapéutica de éste.

Las soluciones intravenosas de cloruro sódico deben administrarse con precaución en pacientes tratados con corticoides o ACTH, debido a la capacidad de estos últimos de retener agua y sodio.

4.6.    Embarazo y lactancia

Siempre que la administración sea correcta y controlada no deben esperarse efectos adversos durante el embarazo ni durante el período de lactancia.

Los datos de numerosos embarazos expuestos, que constan en la literatura científica, indican que la perfusión materna de soluciones de cloruro sódico durante el embarazo no provoca reacciones adversas en la salud del feto o del recién nacido. Asimismo, no

existen evidencias que indiquen que la administración materna de solución salina fisiológica durante el período de lactancia sea perjudicial para el neonato. Hasta el momento, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes, ni relacionados con el embarazo ni con la lactancia, por lo que se recomienda que, si se utiliza durante estos períodos, se haga con precaución.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No existe ningún indicio de que Fleboflex Salina Fisiológica Grifols pueda afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

4.8.    Reacciones adversas

La administración inadecuada o excesiva de solución salina fisiológica puede producir hiperhidratación, hipernatremia, hipercloremia y manifestaciones relacionadas, como acidosis metabólica, por disminución de la concentración de iones bicarbonato, y formación de edemas.

4.9.    Sobredosificación

Dada la naturaleza del producto, si su indicación y administración son correctas y controladas, no existe riesgo de intoxicación.

En caso de no cumplirse estos requisitos, puede presentarse algún síntoma de intoxicación (hiperhidratación, hipernatremia, hipercloremia). Se suspenderá la administración y se recurrirá al tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Este producto pertenece al grupo terapéutico B05C1: Soluciones intravenosas restauradoras del equilibrio electrolítico - Electrolitos (Código ATC: B05B B01).

El principio activo de Fleboflex Salina Fisiológica Grifols, el cloruro sódico, es la principal sal implicada en la tonicidad del líquido extracelular. El sodio, esencial e insustituible, es el principal catión del líquido extracelular y el principal componente osmótico en el control de la volemia. El ion cloruro, sin embargo, puede ser reemplazado por el ion bicarbonato, siempre disponible para el metabolismo celular en forma de dióxido de carbono. La solución de cloruro sódico al 0,9% presenta la misma presión osmótica que los fluidos corporales.

La administración de la solución isotónica de cloruro sódico está especialmente indicada en estados de deshidratación acompañados de pérdidas salinas y en estados de hipovolemia.

Por otra parte, los trastornos del metabolismo del agua y electrolitos se acompañan frecuentemente de alteraciones del equilibrio ácido-base. En los casos de alcalosis leves, la administración de salina fisiológica permitirá la reposición del ion cloruro perdido, mientras que el exceso de bicarbonato será excretado por el riñón, con el consiguiente descenso y normalización de la reserva alcalina.

Asimismo, la solución isotónica de cloruro sódico constituye un vehículo idóneo para la administración de numerosos medicamentos y electrolitos.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

Dada la administración intravenosa, no se producirá proceso de absorción.

Los electrolitos sodio y cloruro se distribuyen principalmente en el líquido extracelular. Puesto que la solución salina fisiológica es isotónica, la administración de esta solución no producirá cambio en la presión osmótica del líquido extracelular, por lo que no habrá paso de agua al compartimiento intracelular y ambos iones no penetrarán prácticamente en la célula.

Sin embargo, sí se producirá un descenso (por dilución) de la presión oncótica de las proteínas plasmáticas, lo que conllevará a un paso de agua al compartimiento intersticial a través de las paredes de los capilares, pudiendo así alcanzar la normalidad.

Debe tenerse en cuenta que el tejido más rico en agua es el muscular, mientras que el sodio se halla principalmente en el tejido óseo, constituyendo las principales reservas de los mismos.

El ion sodio se eliminará principalmente a través del riñón (95%) y el resto, por la piel (sudoración) y el aparato digestivo.

El agua, por su parte, será eliminada a través del riñón, la piel, los pulmones y el aparato digestivo.

Así pues, el riñón constituye el órgano más importante en el mantenimiento de la concentración de sodio extracelular, excretándose mayor o menor cantidad de este catión de acuerdo con las necesidades del organismo, pudiendo llegar a producir orina con concentraciones inferiores a 1 mEq sodio/l.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad

La seguridad de las soluciones isotónicas de cloruro sódico está suficientemente reconocida en el campo de la fluidoterapia a nivel mundial gracias a la amplia experiencia existente con relación al uso de esta solución como restauradora del equilibrio hidroelectrolítico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.2. Incompatibilidades

La solución de cloruro sódico al 0,9% es incompatible físicamente con la anfotericina B, quimioterápico antimicótico. No obstante, se recomienda consultar tablas de compatibilidades antes de adicionar medicamentos.

6.3.    Período de validez

El período de validez es de 18 meses para el formato de 50 ml y de 2 años para los formatos de 100, 250, 500 y 1000 ml.

Una vez abierto el envase, la solución debe utilizarse inmediatamente (véase sección 6.6.).

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente

Fleboflex Salina Fisiológica Grifols se presenta en bolsas flexibles de polipropileno conteniendo 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml y 1000 ml.

Se dispone también de envase clínico para todas las presentaciones:

-    100 bolsas de 50 ml.

-    50 bolsas de 100 ml.

-    20 bolsas de 250 ml.

-    20 bolsas de 500 ml.

-    10 bolsas de 1000 ml.

6.6.    Instrucciones de uso / manipulación

Fleboflex Salina Fisiológica Grifols es una solución para perfusión.

El contenido de cada bolsa de Fleboflex Salina Fisiológica Grifols es para una sola perfusión. Debe desecharse la fracción no utilizada.

La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.

Al administrar la solución y en caso de mezclas, deberá guardarse la máxima asepsia durante la adición de medicamentos.

Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultaneámente con otros medicamentos, se debe comprobar que no existen incompatibilidades.

Para conectar el equipo de perfusión, romper la válvula mediante un movimiento de torsión, dejando al descubierto la membrana de acceso a la bolsa.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 - Parets del Valles

Barcelona (ESPAÑA)

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

N° Reg. AEM:

9.    FECHA DE AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de autorización de comercialización:

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2003.

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