PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fleboflex Salina Fisiológica Grifols Solución para perfusión

Cloruro de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Fleboflex Salina Fisiológica Grifols y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Fleboflex Salina Fisiológica Grifols

3.    Cómo usar Fleboflex Salina Fisiológica Grifols

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Fleboflex Salina Fisiológica Grifols

6.    Información adicional

1. QUÉ ES FLEBOFLEX SALINA FISIOLÓGICA GRIFOLS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fleboflex Salina Fisiológica Grifols es una solución isotónica restauradora del equilibrio electrolítico. Fleboflex Salina Fisiológica Grifols está indicada en:

-    Estados de deshidratación acompañados de pérdidas salinas

-    Estados de alcalosis leves

-    Estados de hipovolemia (disminución de la cantidad de sangre en el organismo)

-    Como vehículo para la administración de medicamentos y electrolitos.

2. ANTES DE USAR FLEBOFLEX SALINA FISIOLÓGICA GRIFOLS

No use Fleboflex Salina Fisiológica Grifols

-    Si tiene unos niveles altos de cloruro y sodio en sangre (hipercloremia e hipernatremia respectivamente) o si presenta hiperhidratación (exceso de fluidos en el organismo).

-    Si tiene unos niveles bajos de potasio en sangre (hipocaliemia), puesto que, si se administra en este estado, el potasio celular puede ser reemplazado por sodio, agravando así el desequilibrio electrolítico preexistente y pudiendo causar insuficiencia cardíaca congestiva, con insuficiencia pulmonar aguda, sobre todo en enfermos cardiovasculares.

Tenga especial cuidado con Fleboflex Salina Fisiológica Grifols

-    Si padece insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal severa, cirrosis descompensadas, o si está siendo tratado con corticoides u hormona adrenocorticotrófica.

-    En terapias prolongadas y si su estado lo requiere, como en caso de desequilibrio ácido-base existente o inminente, deben realizarse monitorizaciones periódicas del balance de fluido, concentración de electrolitos séricos y balance ácido-base.

-    Si se le administra continuamente en el mismo lugar de perfusión, hay riesgo de tromboflebitis.

Correo electrúnicoI

Sugerencias ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

-    Si se usa en pacientes de edad avanzada, debido a que pueden tener afectada la función renal.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Fleboflex Salina Fisiológica Grifols. En este caso puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.

Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

-    carbonato de litio, ya que la administración de cloruro sódico acelera la excreción renal del litio, dando lugar a una disminución de la acción terapéutica de este último.

-    corticoides u hormona adrenocorticotrófica, debido a la capacidad de éstos de retener agua y sodio. Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

En caso de embarazo o en período de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar solución salina fisiológica.

Siempre que la administración del producto sea correcta y controlada no deben esperarse reacciones adversas durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido. Asimismo, no existen evidencias que indiquen que la administración materna de solución salina fisiológica durante el período de lactancia sea perjudicial para el neonato. No obstante, se recomienda que durante estos períodos se utilice con precaución.

Conducción y uso de máquinas

No existe ningún indicio de que Fleboflex Salina Fisiológica Grifols pueda afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

3. CÓMO USAR FLEBOFLEX SALINA FISIOLÓGICA GRIFOLS

Se presenta en forma de solución y se usará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.

Fleboflex Salina Fisiológica Grifols se administra por vía intravenosa.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Fleboflex Salina Fisiológica Grifols.

Las dosis pueden variarse según criterio médico, ajustando siempre la velocidad media de perfusión a la necesidad clínica del paciente en función de la edad, peso, condición clínica, del balance de fluido, de electrolitos y del equilibrio ácido-base. En general, se recomienda administrar la solución a una velocidad media de 40 a 60 gotas por minuto (120-180 ml/h).

Si le administran más Fleboflex Salina Fisiológica Grifols de la que debieran

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Dada la naturaleza del producto, si su indicación y administración son correctas y controladas, no existe riesgo de intoxicación.

En caso de sobredosis podrían aparecer los siguientes síntomas: hiperhidratación, hipernatremia, hipercloremia, acidosis metabólica o formación de edemas. En estos casos se suspenderá la administración y se recurrirá al tratamiento sintomático.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 620 420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fleboflex Salina Fisiológica Grifols puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La administración inadecuada o excesiva de solución salina fisiológica puede producir hiperhidratación, hipernatremia, hipercloremia y manifestaciones relacionadas, como acidosis metabólica, por disminución de la concentración de iones bicarbonato, y formación de edemas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FLEBOFLEX SALINA FISIOLÓGICA GRIFOLS

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Fleboflex Salina Fisiológica Grifols después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Fleboflex Salina Fisiológica Grifols

El principio activo es el cloruro de sodio. Cada 100 ml de solución contienen 0,9 g de cloruro de sodio.

Los demás componentes son: hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fleboflex Salina Fisiológica Grifols es una solución para perfusión transparente e incolora, que se presenta en bolsas flexibles de polipropileno conteniendo 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml y 1000 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

E IGUALDAD_

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Valles, BARCELONA-ESPAÑA

Este prospecto ha sido aprobado en: septiembre 2008

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Fleboflex Salina Fisiológica Grifols es una solución para perfusión.

El contenido de cada bolsa de Fleboflex Salina Fisiológica Grifols es para una sola perfusión. Debe desecharse la fracción no utilizada.

Una vez abierto el envase, la solución debe administrarse inmediatamente.

La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.

Para conectar el equipo de perfusión, separar la lengüeta protectora del puerto de infusión, dejando al descubierto la membrana de acceso a la bolsa.

Se recomienda administrar la solución a una velocidad media de 40 a 60 gotas por minuto (120- 180 ml/h), aunque deberá ser ajustada según criterio médico.

Para administrar la solución y en caso de mezclas, deberá guardarse la máxima asepsia durante la adición de medicamentos.

Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros medicamentos, se debe comprobar que no existen incompatibilidades.

La solución de cloruro sódico al 0,9% es incompatible físicamente con la anfotericina B, quimioterápico antimicótico.

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