1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Flebobag Salina Fisiológica Grifols 0,9% Solución para perfusión Cloruro de sodio

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 ml de solución contienen:

Cloruro de sodio (D.C.I.), 0,9 g

La osmolaridad calculada de la solución es de 307 mOsm/l y el pH de 4,5-7,0. El contenido teórico en sodio y en cloruro es de 154 mmol/l.

Excipientes de declaración obligatoria:

Hidróxido de sodio c.s.p. ajuste de pH

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.

Solución límpida, transparente e incolora.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

-    Deshidratación hipotónica e isotónica.

-    Reposición de fluidos y electrolitos en alcalosis hipoclorémica leve.

-    Reposición a corto plazo del volumen intravascular.

-    Vehículo para la administración de medicamentos y electrolitos.

4.2.    Posología y forma de administración Posología

Las dosis pueden variarse según criterio médico, ajustando siempre la velocidad media de perfusión a la necesidad clínica del paciente en función de la edad, peso, condición clínica, del balance de fluido, de electrolitos y del equilibrio ácido-base.

La dosis máxima diaria es de 40 ml/kg de peso corporal/día y la velocidad máxima de perfusión es de 5 ml/kg de peso corporal/hora.

En general, se recomienda administrar la solución a una velocidad media de 40 a 60 gotas por minuto (120-180 ml/h).

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En casos de deficiencia aguda del volumen plasmático (ej. shock hipovolémico inminente o manifiesto) la cantidad de solución necesaria debe ser de 3-4 veces el volumen de sangre perdido.

Forma de administración

Flebobag Salina Fisiológica Grifols se administrará por vía intravenosa mediante perfusión.

4.3.    Contraindicaciones

La perfusión de cloruro sódico está contraindicada en pacientes con:

-    Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

-    Estados de hiperhidratación.

-    Hipercloremia.

-    Hipernatremia.

-    Acidosis.

-    Estados edematosos en pacientes con alteraciones cardíacas, hepáticas o renales e hipertensión grave.

Asimismo, no debe ser administrada a pacientes que presenten hipocaliemia, puesto que, si se administra en este estado, el potasio celular puede ser reemplazado por sodio, agravando así el desequilibrio electrolítico preexistente y pudiendo causar insuficiencia cardíaca congestiva, con insuficiencia pulmonar aguda, sobre todo en enfermos cardiovasculares.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe administrarse con precaución en caso de hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar o periférico, insuficiencia renal severa, cirrosis descompensadas, así como en los pacientes tratados con corticoides o ACTH.

En terapias prolongadas y en pacientes cuyo estado lo requiera, como en el caso de enfermos con desequilibrio ácido-base existente o inminente, deben realizarse monitorizaciones periódicas del balance de fluido, concentración de electrolitos séricos y balance ácido-base.

Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión, hay riesgo de tromboflebitis.

Deberá prestarse especial atención si se usa en pacientes de edad avanzada, debido a que pueden tener afectada la función renal.

Este medicamento contiene 154 mmol (3,54 g) de sodio por litro, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El cloruro sódico presenta interacción con el carbonato de litio, cuya excreción renal es directamente proporcional a los niveles de sodio en el organismo. De esta manera, la administración de cloruro sódico acelera la excreción renal del litio, dando lugar a una disminución de la acción terapéutica de éste.

Las soluciones intravenosas de cloruro sódico deben administrarse con precaución en pacientes tratados con corticoides o ACTH, debido a la capacidad de estos últimos de retener agua y sodio.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Siempre que la administración sea correcta y controlada no deben esperarse efectos adversos durante el embarazo ni durante el período de lactancia.

Hasta el momento, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes, por lo que se recomienda que, si se utiliza durante estos períodos, se haga con precaución.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8.    Reacciones adversas

No son de esperar reacciones adversas en condiciones normales de tratamiento.

Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión puede producirse dolor o reacción local, fiebre, infección, extravasación, trombosis venosa y flebitis que se extiende desde el lugar de la inyección.

La administración inadecuada o excesiva de solución salina fisiológica puede producir hiperhidratación, hipernatremia, hipercloremia y manifestaciones relacionadas, como acidosis metabólica, por disminución de la concentración de iones bicarbonato, y formación de edemas.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas:

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

-    - Acidosis metabólica

-    -    Hipercloremia

-    -    Hipernatremia

-    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

-    -    Edema

-    Pirexia, infección, dolor y/o reacción en la zona de inyección, extravasación

-    Trastornos vasculares:

-    Trombosis venosa, flebitis

No se establecen las frecuencias de las posibles reacciones adversas descritas, al no disponer de estudios clínicos realizados con Flebobag Salina Fisiológica Grifols.

Si se utiliza como vehículo para la administración de otros medicamentos, la naturaleza de los medicamentos añadidos determinará la probabilidad de otras reacciones adversas.

4.9.    Sobredosis

Dada la naturaleza del producto, si su indicación y administración son correctas y controladas, no existe riesgo de intoxicación.

Cuando este medicamento es utilizado como diluyente para preparaciones inyectables de otros medicamentos, los signos y síntomas de una sobredosificación se relacionarán con la naturaleza del medicamento añadido que se usa.

En caso de presentarse algún síntoma de intoxicación (hiperhidratación, hipernatremia, hipercloremia), se suspenderá la administración y, si es necesario, se recurrirá al tratamiento con diuréticos, junto con una continua monitorización de los electrolitos séricos y corrección de los desequilibrios de electrolitos y ácido-base.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

Este producto pertenece al grupo terapéutico B05BB01: Soluciones intravenosas que afectan el balance electrolítico-Electrolitos.

El principio activo de Flebobag Salina Fisiológica Grifols, el cloruro sódico, es la principal sal implicada en la tonicidad del líquido extracelular. El sodio, esencial e insustituible, es el principal catión del líquido extracelular y el principal componente osmótico en el control de la volemia. El ion cloruro, sin embargo, puede ser reemplazado por el ion bicarbonato, siempre disponible para el metabolismo celular en forma de dióxido de carbono. La solución de cloruro sódico al 0,9% presenta la misma presión osmótica que los fluidos corporales.

La administración de la solución isotónica de cloruro sódico está especialmente indicada en estados de deshidratación acompañados de pérdidas salinas y en estados de hipovolemia.

Por otra parte, los trastornos del metabolismo del agua y electrolitos se acompañan frecuentemente de alteraciones del equilibrio ácido-base. En los casos de alcalosis leves, la administración de salina fisiológica permitirá la reposición del ion cloruro perdido, mientras que el exceso de bicarbonato será excretado por el riñón, con el consiguiente descenso y normalización de la reserva alcalina.

Asimismo, la solución isotónica de cloruro sódico constituye un vehículo idóneo para la administración de numerosos medicamentos y electrolitos.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

Dada la administración intravenosa, no se producirá proceso de absorción.

Los electrolitos sodio y cloruro se distribuyen principalmente en el líquido extracelular. Puesto que la solución salina fisiológica es isotónica, la administración de esta solución no producirá cambio en la presión osmótica del líquido extracelular, por lo que no habrá paso de agua al compartimiento intracelular y ambos iones no penetrarán prácticamente en la célula.

Sin embargo, sí se producirá un descenso (por dilución) de la presión oncótica de las proteínas plasmáticas, lo que conllevará a un paso de agua al compartimiento intersticial a través de las paredes de los capilares, pudiendo así alcanzar la normalidad.

Debe tenerse en cuenta que el tejido más rico en agua es el muscular, mientras que el sodio se halla principalmente en el tejido óseo, constituyendo las principales reservas de los mismos.

El ion sodio se eliminará principalmente a través del riñón (95%) y el resto, por la piel (sudoración) y el aparato digestivo.

El agua, por su parte, será eliminada a través del riñón, la piel, los pulmones y el aparato digestivo.

Así pues, el riñón constituye el órgano más importante en el mantenimiento de la concentración de sodio extracelular, excretándose mayor o menor cantidad de este catión de acuerdo con las necesidades del organismo, pudiendo llegar a producir orina con concentraciones inferiores a    1 mEq sodio/l.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios preclínicos con este medicamento. Sin embargo, la seguridad de las soluciones isotónicas de cloruro sódico está suficientemente reconocida en el campo de la fluidoterapia a nivel mundial gracias a la amplia experiencia existente con relación al uso de esta solución como restauradora del equilibrio hidroelectrolítico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Lista de excipientes

Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)

Agua para preparaciones inyectables

6.2.    Incompatibilidades

La solución de cloruro sódico al 0,9% es incompatible con la anfotericina B, la amsacrina y el glucuronato de trimetrexato. No obstante, se recomienda consultar tablas de compatibilidades antes de adicionar medicamentos.

6.3.    Período de validez 2 años.

Una vez abierto el envase, la solución debe utilizarse inmediatamente (ver sección 6.6).

6.4.    Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

Flebobag Salina Fisiológica Grifols se presenta en bolsas flexibles de PVC conteniendo 50 ml (en bolsa de 100 ml), 100 ml, 250 ml, 500 ml y 1000 ml.

Se dispone también de envase clínico para todas las presentaciones:

-    50 bolsas de 100 ml (conteniendo 50 ml ó 100 ml).

-    20 bolsas de 250 ml.

-    20 bolsas de 500 ml.

-    10 bolsas de 1000 ml.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Flebobag Salina Fisiológica Grifols es una solución para perfusión.

El contenido de cada bolsa de Flebobag Salina Fisiológica Grifols es para una sola perfusión. desecharse la fracción no utilizada.

La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.

Comprobar la ausencia de pequeñas fugas presionando firmemente la bolsa. Si se detectan fugas desechar el producto.

Al administrar la solución y en caso de mezclas, deberá guardarse la máxima asepsia durante la adición de medicamentos.

Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultaneámente con otros medicamentos, se debe comprobar que no existen incompatibilidades.

Para conectar el equipo de perfusión, separar la lengüeta protectora del puerto de infusión, dejando al descubierto la membrana de acceso a la bolsa.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2 08150 Parets del Valles Barcelona (ESPAÑA)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

34.366

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de autorización de comercialización: 05-09-1960

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios