PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Flebobag Salina Fisiológica Grifols 0,9% Solución para perfusión

Cloruro de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Flebobag Salina Fisiológica Grifols y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Flebobag Salina Fisiológica Grifols

3.    Cómo usar Flebobag Salina Fisiológica Grifols

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Flebobag Salina Fisiológica Grifols

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES FLEBOBAG SALINA FISIOLÓGICA GRIFOLS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Flebobag Salina Fisiológica Grifols es una solución isotónica restauradora del equilibrio electrolítico. Flebobag Salina Fisiológica Grifols está indicada en:

-    Estados de deshidratación hipotónica e isotónica (con pérdida de agua y de sales)

-    Situaciones de alcalosis hipoclorémica leve cuando se necesite reponer fluidos y electrolitos

-    Situaciones en las que sea necesaria la reposición a corto plazo del volumen sanguíneo

-    Como vehículo para la administración de medicamentos y electrolitos.

2.    ANTES DE USAR FLEBOBAG SALINA FISIOLÓGICA GRIFOLS No use Flebobag Salina Fisiológica Grifols

-    si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Flebobag Salina Fisiológica Grifols.

-    si tiene unos niveles altos de cloruro y sodio en sangre (hipercloremia e hipernatremia respectivamente) o si presenta hiperhidratación (exceso de fluidos en el organismo).

-    si presenta acidosis (pH inferior al rango normal).

-    en estados edematosos si padece alteraciones cardíacas, hepáticas o renales e hipertensión grave.

-    si tiene unos niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia), puesto que, si se administra en este estado, el potasio celular puede ser reemplazado por sodio, agravando así el desequilibrio electrolítico preexistente y pudiendo causar insuficiencia cardíaca congestiva, con insuficiencia pulmonar aguda, sobre todo en enfermos cardiovasculares.

Tenga especial cuidado con Flebobag Salina Fisiológica Grifols

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Sugerencias_ft@aemps.es

-    si padece hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar o periférico, insuficiencia renal grave, cirrosis descompensadas, o si está siendo tratado con corticoides u hormona adrenocorticotrófica.

-    en terapias prolongadas y si su estado lo requiere, como en caso de desequilibrio ácido-base existente o inminente, deben realizarse monitorizaciones periódicas del balance de fluido, concentración de electrolitos séricos y balance ácido-base.

-    si se le administra continuamente en el mismo lugar de perfusión, hay riesgo de tromboflebitis.

-    si se usa en pacientes de edad avanzada, debido a que pueden tener afectada la función renal.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Flebobag Salina Fisiológica Grifols. En este caso puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.

Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

-    carbonato de litio, ya que la administración de cloruro sódico acelera la excreción renal del litio, dando lugar a una disminución de la acción terapéutica de este último.

-    corticoides u hormona adrenocorticotrófica, debido a la capacidad de éstos de retener agua y sodio.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

En caso de embarazo o en período de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar solución salina fisiológica.

Siempre que la administración sea correcta y controlada no deben esperarse efectos adversos durante el embarazo ni durante el período de lactancia.

Hasta el momento, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes, por lo que se recomienda que, si se utiliza durante estos períodos, se haga con precaución.

Información importante sobre algunos de los componentes de Flebobag Salina Fisiológica Grifols

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,54 g (154 mmol) de sodio por litro.

3. CÓMO USAR FLEBOBAG SALINA FISIOLÓGICA GRIFOLS

Se presenta en forma de solución y se usará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.

Flebobag Salina Fisiológica Grifols se administra por vía intravenosa mediante perfusión.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Flebobag Salina Fisiológica Grifols.

Las dosis pueden variarse según criterio médico, ajustando siempre la velocidad media de perfusión a la necesidad clínica del paciente en función de la edad, peso, condición clínica, del balance de fluido, de electrolitos y del equilibrio ácido-base.

La dosis máxima diaria es de 40 ml/kg de peso corporal/día y la velocidad máxima de perfusión es de 5 ml/kg de peso corporal/hora.

En general, se recomienda administrar la solución a una velocidad media de 40 a 60 gotas por minuto (120-180 ml/h).

En casos de deficiencia aguda del volumen plasmático (ej. shock hipovolémico) la cantidad de solución necesaria debe ser de 3-4 veces el volumen de sangre perdido.

Si le administran más Flebobag Salina Fisiológica Grifols de la que debieran

Dada la naturaleza del producto, si su indicación y administración son correctas y controladas, no existe riesgo de intoxicación.

En caso de sobredosis podrían aparecer los siguientes síntomas: hiperhidratación, hipernatremia, hipercloremia, acidosis metabólica o formación de edemas. En caso de presentarse alguno de estos síntomas de intoxicación, se suspenderá la administración y, si es necesario, se administrarán diuréticos para eliminar el exceso de líquido y se realizará un control de los electrolitos en sangre y del equilibrio ácido-base.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 620 420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Flebobag Salina Fisiológica Grifols puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión puede producirse dolor o reacción en la zona de inyección, fiebre, infección, extravasación, trombosis venosa y flebitis que se extiende desde el lugar de la inyección.

La administración inadecuada o excesiva de solución salina fisiológica puede producir hiperhidratación, hipernatremia, hipercloremia y manifestaciones relacionadas, como acidosis metabólica, por disminución de la concentración de iones bicarbonato, y formación de edemas.

Si se utiliza como vehículo para la administración de otros medicamentos, la naturaleza de los medicamentos añadidos determinará la probabilidad de otras reacciones adversas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FLEBOBAG SALINA FISIOLÓGICA GRIFOLS

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Flebobag Salina Fisiológica Grifols después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Flebobag Salina Fisiológica Grifols

El principio activo es el cloruro de sodio. Cada 100 ml de solución contienen 0,9 g de cloruro de sodio.

Los demás componentes son: hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Flebobag Salina Fisiológica Grifols es una solución para perfusión transparente e incolora, que se presenta en bolsas flexibles de PVC conteniendo 50 ml (en bolsa de 100 ml), 100 ml, 250 ml, 500 ml y 1000 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Valles, Barcelona (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2010

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Flebobag Salina Fisiológica Grifols es una solución para perfusión.

El contenido de cada bolsa de Flebobag Salina Fisiológica Grifols es para una sola perfusión. Debe desecharse la fracción no utilizada.

Una vez abierto el envase, la solución debe administrarse inmediatamente.

La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.

Comprobar la ausencia de pequeñas fugas presionando firmemente la bolsa. Si se detectan fugas desechar el producto.

Para conectar el equipo de perfusión, separar la lengüeta protectora del puerto de infusión, dejando al descubierto la membrana de acceso a la bolsa.

Para administrar la solución y en caso de mezclas, deberá guardarse la máxima asepsia durante la adición

de medicamentos.

Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros medicamentos, se debe comprobar que no existen incompatibilidades.

La solución de cloruro sódico al 0,9% es incompatible con la anfotericina B, la amsacrina y el glucuronato de trimetrexato.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios