1)    DENOMINACIÓN

FLAVOSOYA 175 mg, cápsulas Extracto de Glycine max (L.) Merr.

2)    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA POR CÁPSULA

175 mg de extracto etanólico 60% V/V seco de hipocotilos de Glycine max (L.) Merr. (soja) con un contenido del 10 % de isoflavonas totales. Relación droga/extracto nativo: 43-53/1.

3)    FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras.

4)    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas.

Alivio de los sofocos que aparecen durante la menopausia como consecuencia de la deprivación estrogénica.

También se ha observado mejoría de la sintomatología climatérica (insomnio, nerviosismo) como consecuencia de la mejoría de los sofocos (frecuencia e intensidad de los mismos).

4.2    Posología y forma de administración.

Vía oral. Mujeres adultas.

Mujeres adultas: 1 cápsula por la mañana y 1 por la noche (35mg de isoflavonas), con un vaso de agua. Es recomendable que se tome con las comidas. Según la intensidad de los síntomas, se puede aumentar la dosis a 2 cápsulas por la mañana y 2 por la noche (70mg de isoflavonas).

Dosis olvidadas: Si se olvida tomar una dosis, es conveniente que se lo tome en cuanto se acuerde, aunque esto suponga que se tomen 2 cápsulas a la vez.

Duración del tratamiento: 4 meses. Las isoflavonas de soja necesitan normalmente unas dos semanas para que se manifieste su efecto, aunque este tiempo depende de la respuesta individual de cada paciente.

4.3    Contraindicaciones.

Absolutas

Alergia a la soja o alguno de los excipientes.

Relativas

Sospecha o presencia de tumores hormono-dependientes, especialmente de mama o endometrio (ver Advertencias)

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo.

FLAVOSOYA no es un sustituto de un tratamiento estrogénico. No corrige la hipoestrogenia menopáusica.

A falta de estudios en mujeres con tumores hormono-dependientes (mama o endometrio), se desaconseja su uso en esta población.

Los resultados de varios ensayos clínicos con isoflavonas muestran que no se produce acción sobre endometrio, por lo que si se producen sangrados espontáneos durante la peri y postmenopausia, habrá que proceder según el protocolo médico habitual.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La información disponible sobre el uso concomitante de Tamoxifeno y FLAVOSOYA es controvertida.

Algunos estudios in vitro han mostrado que la genisteína desplaza parcialmente al tamoxifeno de su unión a receptores estrogénicos. Otros autores proponen que el tamoxifeno y la genisteína ejercen un efecto sinérgico sobre células tumorales mamarias humanas.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Los ensayos clínicos realizados combinando isoflavonas y tamoxifeno, han demostrado que las isoflavonas no producen disminución de la eficacia del tamoxifeno.

Sin embargo, a falta de datos clínicos concluyentes y en ausencia de estudios farmacocinéticos de interacción, se aconseja no asociar FLAVOSOYA con Tamoxifeno.

Teniendo en cuenta que las isoflavonas necesitan la mediación de la flora bacteriana para convertirse en formas activas (genisteína, daidzeína, gliciteína), la eficacia de FLAVOSOYA puede verse disminuida al tomar antibióticos.

4.6    Embarazo y lactancia.

FLAVOSOYA no está dirigido a esta población.

4.7    Efectos sobre la capacidad    para conducir y utilizar maquinaria.

No se producen efectos que puedan afectar negativamente la conducción o utilización de maquinaria.

4.8    Reacciones adversas.

FLAVOSOYA es bien tolerado y no se han descrito reacciones adversas. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los sistemas de Farmacovigilancia.

4.9    Sobredosificación.

No se ha descrito ningún caso de sobredosificación. En consecuencia, no se conocen los síntomas de una sobredosificación.

5)    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas.

Las isoflavonas de soja pueden producir un efecto estrogénico débil a través de dos mecanismos de acción, uno directo, por interacción con los receptores estrogénicos, debido a la similitud estereoquímica con el 17^-estradiol que les permite unirse a receptores estrogénicos (OR), principalmente tipo POR, y otro indirecto, por modulación de la concentración de estrógenos endógenos. Sin embargo, la evidencia de este mecanismo de acción mediante estudios in vivo es limitada.

Grupo Farmacoterapéutico : Otros medicamentos ginecológicos G02C

5.2    Propiedades farmacocinéticas.

Después de su administración oral, el pico máximo de concentración plasmática se obtiene después de 6 a 8 horas. Las isoflavonas se metabolizan fundamentalmente en el hígado. La semivida de eliminación de las isoflavonas es de 5 a 8 horas y su eliminación se realiza por orina y heces, en 2 ó 3 días.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad.

Los datos preclínicos, basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico, indican la ausencia de cualquier riesgo especial sobre el hombre.

Toxicidad aguda: No se observan signos de toxicidad tras la administración vía oral de dosis de 2g de FLAVOSOYA/kg de peso en ratas y ratones, macho y hembra. Dosis de 1g de FLAVOSOYA/kg de peso administrada por vía intraperitoneal a ratas y ratones, machos y hembras no producen signos de toxicidad alguna.

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Toxicidad subaguda: Dosis de 50 y 100mg de FLAVOSOYA/kg de peso administradas durante 28 días a ratas macho y hembra por vía oral, no producen signos de toxicidad.

El test de Ames pone de manifiesto que no se produce actividad mutagénica.

Basándose en los resultados de los estudios toxicológicos, las dosis diarias recomendadas de 35 ó 70 mg de isoflavonas, pueden considerarse seguras.

6) DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes.

Maltodextrina (soporte de estandarización del extracto), hipromelosa (cápsula), celulosa microcristalina, colorantes dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo (E 172), estearato de magnesio de origen vegetal.

6.2 Incompatibilidades.

No se han descrito

6.3 Período de validez.

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente.

Blisters de PVC/Aluminio conteniendo 15 cápsulas. Envases de 60, 120 y 180 cápsulas.

6.6    Instrucciones de uso/manipulación.

Ninguna en especial.

6.7    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA PUESTA EN EL MERCADO

Laboratorios ARKOCHIM-ESPAÑA S.A C/MENESES, 2-2° A 28045 MADRID

7) FECHA DE REVISIÓN DE LA FICHA TECNICA Septiembre de 2003

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