Flamasacard® 162,5 mg cápsulas duras de I liberación prolongada

Acido acetilsalicíNco.

COMPOSICION

Por cápsula:

Pricipio activo: ácido acetilsalicílico 162,5 mg.

Excipientes: Etilcelulosa, povidona, aceite de ricino, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, ácido tartárico y talco. La cubierta de la cápsula contiene gelatina, dióxido de titanio (E-171), indigotina (E-132) y eritrosina (E-127).

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Cápsulas duras de liberación prolongada. Envase con 28 cápsulas.

ACTIVIDAD

Flamasacard® es una nueva formulación de ácido acetilsalicílico formada por micropartículas recubiertas individualmente con una película que impide el contacto directo entre el ácido acetilsalicílico y la mucosa gástrica. Esta película permite además que el ácido acetilsalicílico se difunda progresivamente, particularmente en el intestino, lo que se traduce en una mayor duración de la acción.

El ácido acetilsalicílico actúa inhibiendo la agregación de las plaquetas lo que reduce el riesgo de infarto de miocardio, de accidentes cerebrovasculares y muerte vascular.

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN Titular:

C*>

FLAMEL TECHNOLOGIES

Parc Club du Moulin a Vent 33, av. Du Dr. Georges Lévy F 69693 Vénissieux Francia

INDICACIONES

Flamasacard® está indicado para prevenir la reaparición del infarto de miocardio, de la angina estable e inestable y del accidente cerebrovascular en pacientes que han padecido previamente alguno de estos procesos.

Asimismo está indicado en pacientes que han sido sometidos a una angioplastia o a un by-pass (derivación coronaria).

CONTRAINDICACIONES

Ulcera gástrica y duodenal - historia de ulcera o ulcera manifiesta, reacciones alérgicas previas a los salicilatos, a antiinflamatorios no esteroideos o a cualquiera de los componentes de FlamFlamasacard®, cualquier alteración hemorrágica de nacimiento (congénita) o adquirida, riesgo de hemorragias, insuficiencia renal o hepática graves.

PRECAUCIONES

No es adecuado utilizar Flamasacard® como analgésico, antiinflamatorio o antipirético.

Se recomienda utilizarlo sólo en adultos y niños mayores de 12 años.

El ácido acetilsalicílico debe emplearse con precaución en caso de insuficiencia renal, asma, urticaria, rinitis, hipertensión y en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, episodios de hemorragia o si están en tratamiento con anticoagulantes. No está recomendado en casos de gota ni durante la menstruación ya que puede incrementar la hemorragia menstrual.

Deben realizarse periódicamente pruebas de función hepática a los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.

Si va a ser sometido a una intervención quirúrgica debe prevenir a su médico o dentista de la toma de este medicamento.

INTERACCIONES

Informe siempre a su médico si está tomando otro medicamento debido a la posibilidad de que existan interacciones entre ambos.

ADVERTENCIAS Embarazo y lactancia:

Este medicamento no se recomienda durante los tres primeros meses ni durante los tres últimos meses de embarazo.

Este medicamento pasa a la leche materna por lo que no debe ser utilizado durante el periodo de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducción:

No se ha evidenciado ningún efecto negativo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Uso en niños:

Flamasacard® sólo debe utilizarse en niños mayores de 12 años.

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento por contener aceite de ricino como excipiente puede producir nauseas, vómitos, cólico y a altas dosis purgación severa. No administrar en caso de obstrucción intestinal.

POSOLOGIA

Adultos

Una cápsula de FlamFlamasacard® al día (162,5 mg), excepto si su médico le indica otra dosis.

Ancianos

Se recomienda la dosis habitual para adultos siempre que no haya insuficiencia renal o hepática grave (ver los apartados de Contraindicaciones y Precauciones).

Las cápsulas deben ser tragadas enteras, sin masticar, con un poco de agua.

SOBREDOSIS

Los síntomas de sobredosis pueden incluir zumbidos de oidos, problemas de audición, dolor de cabeza, confusión. El tratamiento de la sobredosis es sintomático.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al su médico o al Servicio de Información Toxicológica.

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REACCIONES ADVERSAS

Se han observado las siguientes reacciones con los salicilatos aunque normalmente a dosis superiores a las recomendadas para Flamasacard®:

-    Dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal. No es probable que Flamasacard® provoque una irritación directa de la mucosa gástrica ya que el producto tiene un recubrimiento protector.

-    Síndromes hemorrágicos (ej. sangrado por la nariz, encías sangrantes, aumento de la hemorragia menstrual, etc.).

-    Episodios de sensibilización (ej. edema, urticaria, asma, etc.).

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

CONSERVACIÓN

No conservar a una temperatura surperior a 25°C .

Conservar en el envase original.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. “Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños”

Texto Revisado: Marzo 2004

FLAMEL TECHNOLOGIES