Finasterida Ranbaxy 5 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
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k agencia española de 1 medicamentos y I productos sanitarios |
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FINASTERIDA RANBAXY 5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto
1. Qué es Finasterida RANBAXY 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Finasterida RANBAXY 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Finasterida RANBAXY 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Finasterida RANBAXY 5 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUE ES FINASTERIDA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finasterida RANBAXY pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-alfa-testosterona reductasa. Estos medicamentos actúan reduciendo el tamaño de la próstata en los hombres.
Finasterida RANBAXY se utiliza en el tratamiento y control de la hiperplasia prostática benigna (HPB) causada por un aumento de tamaño de la próstata. Este medicamento reduce la próstata agrandada, mejora el flujo urinario y los síntomas causados por la HPB, y reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica.
2. ANTES DE TOMAR FINASTERIDA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS No tome finasterida RANBAXY:
- Si es usted alérgico (hipersensible) a la finasterida o a cualquier otro componente del producto
- Si es usted mujer (ver también “Embarazo y Lactancia”)
- Si es usted un niño
Tenga especial cuidado con Finasterida RANBAXY
- Si presenta un gran volumen de residuo urinario y/o una reducción importante del flujo urinario. En este caso, usted debe ser estrechamente vigilado ante la posibilidad de un estrechamiento del tracto urinario.
- Si presenta una disminución de la función hepática. Los niveles plasmáticos de finasterida pueden verse incrementados en estos pacientes.
Consulte con su médico si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ha pasado a usted bien en la actualidad o en el pasado.
Antes de empezar el tratamiento con finasterida o bien durante el tratamiento debe realizarse un examen clínico (incluyendo tacto rectal) y una determinación de los niveles séricos del antígeno prostático específico (APS).
Correo electrúnicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Uso de otros medicamentos
No se han identificado interacciones significativas con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y Lactancia
Finasterida RANBAXY sólo debe utilizarse en hombres.
Las mujeres que estén o puedan estar embarazadas no deben manipular comprimidos machacados o partidos de Finasterida RANBAXY. Si finasterida es absorbida a través de la piel o bien tomada por una mujer embarazada de un feto varón, puede que el feto varón nazca con malformación de los órganos genitales. Los comprimidos de finasterida tienen un recubrimiento que evita el contacto con el producto activo cuando se manipulan normalmente, siempre que los comprimidos no se partan ni se machaquen.
Conducción y uso de máquinas
No hay datos que sugieran que Finasterida RANBAXY pueda afectar la capacidad de conducir o manejar máquinas.
Información importante sobre alguno de los componentes de Finasterida RANBAXY
Este medicamento contiene Lactosa, si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR FINASTERIDA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Finasterida RANBAXY indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de 1 comprimido al día (5 mg de finasterida).
Los comprimidos pueden tomarse bien con el estómago vacío o con alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros, no deben partirse o machacarse.
Aunque la mejoría puede verse en un periodo corto de tiempo, puede ser necesario el tratamiento durante al menos 6 meses para poder determinar si se ha alcanzado una respuesta satisfactoria al tratamiento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Finasterida RANBAXY. No suspenda el tratamiento antes ya que los síntomas podrían reaparecer.
Pacientes con insuficiencia de hígado
No existe experiencia sobre el uso de Finasterida RANBAXY en pacientes con insuficiencia de hígado (ver “Tenga especial cuidado con Finasterida RANBAXY”).
Pacientes con insuficiencia de riñón
No se requiere ajuste de la dosis. El uso de Finasterida RANBAXY en pacientes bajo hemodiálisis no ha sido estudiado.
Ancianos
No se requiere ajuste de la dosis
Comunique a su médico o farmacéutico si siente que el efecto de Finasterida RANBAXY es demasiado fuerte o débil.
Si toma más Finasterida RANBAXY del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Finasterida RANBAXY
Si olvidó tomar una dosis de Finasterida RANBAXY, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea casi la hora de tomar la siguiente dosis; en ese caso continúe con el tratamiento de la manera habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Finasterida RANBAXY puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han descrito las siguientes frecuencias de aparición de efectos adversos:
ocurren en al menos de 1 de cada 10 pacientes ocurren en al menos 1 de cada 100 pacientes ocurren en al menos 1 de cada 1.000 pacientes ocurren en al menos 1 de cada 10.000 pacientes ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Muy Frecuentes Frecuentes: Poco frecuentes: Raros:
Muy raros:
Los efectos adversos más comunes son impotencia y disminución del deseo sexual. Estos efectos normalmente ocurren al principio del tratamiento pero en la mayoría de pacientes no suelen durar mucho tiempo si se continúa el tratamiento.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Muy frecuentes: impotencia
Frecuentes: disminución del deseo sexual, disminución del volumen de semen, flaccidez/crecimiento de las mamas, trastornos de la eyaculación.
Poco frecuentes: dolor testicular
Muy Raros: secreción mamaria, nódulos mamarios
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea Raros: prurito, urticaria (habones)
Reacciones de hipersensibilidad como hinchazón de la cara y labios
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Cansancio
Finasterida puede afectar los resultados de laboratorio del antígeno prostético específico. Si detecta cualquier malestar o síntoma inusual que crea que pueda estar relacionado con Finasterida RANBAXY, comuníqueselo a su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE FINASTERIDA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Finasterida RANBAXY después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de las siglas CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Finasterida RANBAXY
- El principio activo es finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.
- Los componentes del núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (de maíz), almidón glicolato sódico (tipo A), estearato magnésico, laurilsulfato sódico. Los componentes del recubrimiento son: hipromelosa, celulosa microcristalina y macrogol estearato (tipo I)
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Finasterida RANBAXY son de color blanco, redondos, biconvexos, recubiertos con película con un diámetro de 7mm y grabados con “F” y “5” en una cara.
El medicamento se presenta en blisters de PVC/PVD y en envases de 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 y 100 comprimidos.
También en frascos de HDPE con 100 comprimidos Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular Responsable de la fabricación
Laboratorios RANBAXY S.L. Kern Pharma S.L.
Passeig de Grácia, 9 C/ Venus, 72
08007 Barcelona 08228 Terrasa, Barcelona
Este prospecto fue aprobado en Septiembre de 2007
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FINASTERIDA RANBAXY 5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto
7. Qué es Finasterida RANBAXY 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
8. Antes de tomar Finasterida RANBAXY 5 mg comprimidos
9. Cómo tomar Finasterida RANBAXY 5 mg comprimidos
10. Posibles efectos adversos
11. Conservación de Finasterida RANBAXY 5 mg comprimidos
12. Información adicional
2. QUE ES FINASTERIDA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finasterida RANBAXY pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-alfa-testosterona reductasa. Estos medicamentos actúan reduciendo el tamaño de la próstata en los hombres.
Finasterida RANBAXY se utiliza en el tratamiento y control de la hiperplasia prostática benigna (HPB) causada por un aumento de tamaño de la próstata. Este medicamento reduce la próstata agrandada, mejora el flujo urinario y los síntomas causados por la HPB, y reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica.
2. ANTES DE TOMAR FINASTERIDA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS No tome finasterida RANBAXY:
- Si es usted alérgico (hipersensible) a la finasterida o a cualquier otro componente del producto
- Si es usted mujer (ver también “Embarazo y Lactancia”)
- Si es usted un niño
Tenga especial cuidado con Finasterida RANBAXY
- Si presenta un gran volumen de residuo urinario y/o una reducción importante del flujo urinario. En este caso, usted debe ser estrechamente vigilado ante la posibilidad de un estrechamiento del tracto urinario.
- Si presenta una disminución de la función hepática. Los niveles plasmáticos de finasterida pueden verse incrementados en estos pacientes.
Consulte con su médico si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ha pasado a usted bien en la actualidad o en el pasado.
Antes de empezar el tratamiento con finasterida o bien durante el tratamiento debe realizarse un examen clínico (incluyendo tacto rectal) y una determinación de los niveles séricos del antígeno prostático específico (APS).
Uso de otros medicamentos
No se han identificado interacciones significativas con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y Lactancia
Finasterida RANBAXY sólo debe utilizarse en hombres.
Las mujeres que estén o puedan estar embarazadas no deben manipular comprimidos machacados o partidos de Finasterida RANBAXY. Si finasterida es absorbida a través de la piel o bien tomada por una mujer embarazada de un feto varón, puede que el feto varón nazca con malformación de los órganos genitales. Los comprimidos de finasterida tienen un recubrimiento que evita el contacto con el producto activo cuando se manipulan normalmente, siempre que los comprimidos no se partan ni se machaquen.
Conducción y uso de máquinas
No hay datos que sugieran que Finasterida RANBAXY pueda afectar la capacidad de conducir o manejar máquinas.
Información importante sobre alguno de los componentes de Finasterida RANBAXY
Este medicamento contiene Lactosa, si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR FINASTERIDA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Finasterida RANBAXY indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de 1 comprimido al día (5 mg de finasterida).
Los comprimidos pueden tomarse bien con el estómago vacío o con alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros, no deben partirse o machacarse.
Aunque la mejoría puede verse en un periodo corto de tiempo, puede ser necesario el tratamiento durante al menos 6 meses para poder determinar si se ha alcanzado una respuesta satisfactoria al tratamiento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Finasterida RANBAXY. No suspenda el tratamiento antes ya que los síntomas podrían reaparecer.
Pacientes con insuficiencia de hígado
No existe experiencia sobre el uso de Finasterida RANBAXY en pacientes con insuficiencia de hígado (ver “Tenga especial cuidado con Finasterida RANBAXY”).
Pacientes con insuficiencia de riñón
No se requiere ajuste de la dosis. El uso de Finasterida RANBAXY en pacientes bajo hemodiálisis no ha sido estudiado.
Ancianos
No se requiere ajuste de la dosis
Comunique a su médico o farmacéutico si siente que el efecto de Finasterida RANBAXY es demasiado fuerte o débil.
Si toma más Finasterida RANBAXY del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Finasterida RANBAXY
Si olvidó tomar una dosis de Finasterida RANBAXY, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea casi la hora de tomar la siguiente dosis; en ese caso continúe con el tratamiento de la manera habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Finasterida RANBAXY puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han descrito las siguientes frecuencias de aparición de efectos adversos:
ocurren en al menos de 1 de cada 10 pacientes ocurren en al menos 1 de cada 100 pacientes ocurren en al menos 1 de cada 1.000 pacientes ocurren en al menos 1 de cada 10.000 pacientes ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Muy Frecuentes Frecuentes: Poco frecuentes: Raros:
Muy raros:
Los efectos adversos más comunes son impotencia y disminución del deseo sexual. Estos efectos normalmente ocurren al principio del tratamiento pero en la mayoría de pacientes no suelen durar mucho tiempo si se continúa el tratamiento.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Muy frecuentes: impotencia
Frecuentes: disminución del deseo sexual, disminución del volumen de semen, flaccidez/crecimiento de las mamas, trastornos de la eyaculación.
Poco frecuentes: dolor testicular
Muy Raros: secreción mamaria, nódulos mamarios
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea Raros: prurito, urticaria (habones)
Reacciones de hipersensibilidad como hinchazón de la cara y labios
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Cansancio
Finasterida puede afectar los resultados de laboratorio del antígeno prostético específico. Si detecta cualquier malestar o síntoma inusual que crea que pueda estar relacionado con Finasterida RANBAXY, comuníqueselo a su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE FINASTERIDA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Finasterida RANBAXY después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de las siglas CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Finasterida RANBAXY
- El principio activo es finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.
- Los componentes del núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (de maíz), almidón glicolato sódico (tipo A), estearato magnésico, laurilsulfato sódico. Los componentes del recubrimiento son: hipromelosa, celulosa microcristalina y macrogol estearato (tipo I)
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Finasterida RANBAXY son de color blanco, redondos, biconvexos, recubiertos con película con un diámetro de 7mm y grabados con “F” y “5” en una cara.
El medicamento se presenta en blisters de PVC/PVD y en envases de 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 y 100 comprimidos.
También en frascos de HDPE con 100 comprimidos Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular Responsable de la fabricación
Laboratorios RANBAXY S.L. Basics GmbH
Passeig de Grácia, 9 Hemmelrather Weg 201
08007 Barcelona 51377 Leverkusen
Alemania
Este prospecto fue aprobado en Septiembre de 2007
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios