PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FINASTERIDA BEXAL 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es FINASTERIDA BEXAL y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar FINASTERIDA BEXAL

3.    Cómo tomar FINASTERIDA BEXAL

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de FINASTERIDA BEXAL

6.    Información adicional

1. QUÉ FINASTERIDA BEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Finasterida es de uso exclusivo para hombres y su utilización no está indicada en mujeres y en niños (<18 años).

FINASTERIDA BEXAL contiene un principio activo llamado finasterida. Finasterida se utiliza para tratar las primeras fases de la pérdida de pelo de patrón masculino (también llamada alopecia androgenética) en hombres de 18 a 41 años. Si tras leer el presente prospecto tiene alguna pregunta respecto a la pérdida de pelo de patrón masculino, consulte a su médico.

La pérdida de pelo de tipo masculino es una condición común que se cree que está causada por una combinación de factores genéticos y por una hormona en concreto, llamada dihidrotestosterona (DHT). La hormona DHT contribuye a acortar la fase de crecimiento del pelo así como a disminuir su espesor.

En el cuero cabelludo, finasterida, disminuye específicamente los niveles de la hormona DHT al bloquear la encima (tipo II 5-alfa reductasa) que convierte la testosterona en DHT. Tan sólo aquellos hombres con alopecia de leve a moderada, que no han perdido el cabello por completo o lo han perdido en ambas sienes, pueden esperar obtener beneficios del uso de FINASTERIDA BEXAL . En la mayoría de los hombres que han sido tratados con finasterida durante 5 años, se ralentizó la progresión de la pérdida de pelo y, al menos, la mitad de dichos hombres experimentaron alguna mejoría en el crecimiento del cabello.

2. ANTES DE TOMAR FINASTERIDA BEXAL No tome FINASTERIDA BEXAL :

- si es alérgico (hipersensible) a finasterida o a cualquiera de los demás componentes de FINASTERIDA BEXAL , . - si es mujer (ver también la sección “Embarazo y Lactancia”). Se ha demostrado a través de ensayos clínicos que finasterida es ineficaz en el tratamiento de la pérdida de pelo (alopecia androgenética) en mujeres.

Aquellos hombres que estén siendo tratados con algún otro medicamento que contenga finasterida o cualquier otro inhibidor de la encima 5-alfa reductasa para la hiperplasia prostática benigna o para cualquier otra enfermedad, no deben tomar finasterida.

Tenga especial cuidado con FINASTERIDA BEXAL

Las mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas, no deben tocar comprimidos de finasterida que se hayan roto o que estén partidos, ya que existe la posibilidad de que finasterida se absorba por la piel, lo que puede interferir con el desarrollo de los genitales externos en el embrión de género masculino. Por lo tanto, si una mujer embarazada llega a tener contacto con finasterida (el principio activo) deberá informar a su médico.

Los comprimidos de finasterida pueden afectar a la prueba sanguínea del APE (antígeno prostático específico). Si tiene que realizarse algún análisis de sangre para revisar su glándula prostática deberá comentar a su medico que está tomando finasterida.

La determinación del antígeno prostático específico en el suero sanguíneo se debe realizar con anterioridad a la iniciación del tratamiento con finasterida y durante el mismo.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

FINASTERIDA BEXAL no suele interferir en el tratamiento con otros medicamentos.

Toma de FINASTERIDA BEXAL con los alimentos y bebidas FINASTERIDA BEXAL se puede tomar con alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Las mujeres no deben tomar finasterida. Las mujeres que estén o puedan estar embarazadas no deben manipular comprimidos de finasterida, especialmente si están rotos o triturados. Si una mujer embarazada de un feto masculino absorbe finasterida a través de la piel o tras haberla ingerido por vía oral, su hijo podría nacer con anomalías en los órganos sexuales. Los comprimidos están recubiertos para evitar el contacto con finasterida, siempre y cuando los comprimidos no estén rotos ni triturados.

Si su pareja está o puede quedarse embarazada, debe evitarle su exposición al semen, (mediante el uso de un preservativo, por ejemplo) o suspender el tratamiento con finasterida.

Conducción y uso de máquinas

No hay evidencias que sugieran que finasterida pueda afectar a la capacidad para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de FINASTERIDA BEXAL

FINASTERIDA BEXAL contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR FINASTERIDA BEXAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de FINASTERIDA BEXAL indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Toma de los comprimidos: los comprimidos deben tragarse enteros con algo de agua. No se deben romper ni triturar. Puede tomar los comprimidos con comida o con el estómago vacío.

A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis habitual de finasterida es de 1 comprimido al día.

Siga las instrucciones que le ha dado su médico. No cambie la dosis o deje de tomar este medicamento sin consultar con su médico previamente.

Finasterida no actúa de forma más rápida o efectiva por tomar más dosis de la indicada diariamente. Para lograr un mayor espesor del pelo o disminuir la pérdida del mismo, debe tomar este medicamento todos los días durante 3 a 6 meses o más. Usted y su médico deberán entonces valorar si el tratamiento con finasterida le resulta beneficioso. No es necesario que haga ningún cambio en el cuidado habitual de su cabello durante el tratamiento con finasterida.

Si tiene la impresión de que el efecto que le produce finasterida es demasiado débil o demasiado fuerte, por favor, consulte con su médico o farmacéutico.

Si toma más FINASTERIDA BEXAL del que debiera

Si ha tomado más finasterida de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar FINASTERIDA BEXAL

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sólo tome el siguiente comprimido a la hora habitual y continúe su tratamiento de forma normal.

Si interrumpe el tratamiento con FINASTERIDA BEXAL

Para mantener el beneficio del tratamiento, se recomienda el uso continuado de este medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con finasterida, es probable que cualquier aumento del espesor del cabello que haya experimentado lo pierda en los 9 ó 12 meses siguientes.

Si tiene más preguntas acerca del uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, FINASTERIDA BEXAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La naturaleza de los efectos adversos de finasterida suelen ser, por lo general, leves y de carácter temporal.

Los efectos adversos normalmente han sido temporales con el tratamiento continuado o han desaparecido una vez interrumpido el mismo.

Poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

•    disminución del deseo sexual,

•    disminución del estado de ánimo,

•    dificultad para tener una erección,

•    dificultad en la eyaculación, como por ejemplo, disminución de la cantidad de semen.

Frecuencia desconocida (no conocidos, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•    reacciones alérgicas tales como sarpullido, picor, bultos bajo la piel (urticaria), hinchazón de los labios o la cara,

•    sensibilidad o aumento del tamaño de las mamas,

•    dolor en los testículos,

•    aumento de la frecuencia cardíaca,

•    persistencia en la dificultad en mantener una erección tras la interrupción del tratamiento,

•    se han dado casos de infertilidad en hombres que han tomado finasterida durante mucho tiempo y poseen otros factores de riesgo que pueden afectar a la fertilidad. La normalización o la mejora de la calidad del semen ha tenido lugar tras la interrupción del tratamiento con finasterida. No se han llevado a cabo ensayos clínicos a largo plazo acerca del efecto de la finasterida en la fertilidad masculina,

•    incremento de enzimas hepáticos.

En la experiencia post-comercialización se ha notificado: la persistencia de una disfunción eréctil después de la interrupción del tratamiento con finasterida 1mg; cáncer de pecho en varones.

Debe informar inmediatamente a su médico si se nota algún cambio en el tejido de la mama como bultos, dolor o secreción de los pezones ya que estos pueden ser signos de una enfermedad grave como el cáncer de mama.

Deje de tomar FINASTERIDA BEXAL e informe inmediatamente a su médico si aparece cualquiera de los siguientes síntomas:

•    hinchazón de la cara, de la lengua o garganta,

•    dificultad para tragar,

•    bultos bajo su piel (urticaria),

•    dificultades respiratorias.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FINASTERIDA BEXAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice FINASTERIDA BEXAL después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FINASTERIDA BEXAL

-    El principioactivo es finasterida. Cada comprimido recubierto contiene 1 mg de finasterida.

-    Los demás componentes son

•    Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz

pregelatinizado, lauril macrogol glicéridos, almidón glicolato sódico - Tipo A (de patata) y estearato magnésico.

•    Recubrimiento del comprimido: hipromelosa,dióxido de titanio (E171), óxido de hierro

amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos redondos biconvexos, de color marrón rojizo y llevan la marca de impresión “F1” en una de las caras.

FINASTERIDA BEXAL 1mg comprimidos recubiertos con película está disponible en los siguientes formatos:

Blister (aluminio/PVC, aluminio/aluminio) 7, 28, 30, 56, 84 y 98 comprimidos.

Bote de HDPE con tapón con cierre de rosca de LDPE: 7, 28, 30, 56, 84 y 98 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

BEXAL FARNACEUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57 1526 Ljubljana Eslovenia ó

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 39179 Barleben Alemania

ó

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Alemania

ó

Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Alemania

ó

Lek S.A. ul. Podlipie 95-010 Strykow Polonia

ó

Actavis hf. Reykjavikurvegi 78 IS-222 Hafnarfjordur Islandia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:    Finapecia Hexal 1 mg filmtabletten

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/