PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Finasterida Aphar 5 mg comprimidos recubiertos EFG Finasterida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Finasterida Aphar 5 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Finasterida Aphar 5 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Finasterida Aphar 5 mg    comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Finasterida Aphar 5    mg comprimidos

6.    Información adicional

1. QUE ES Finasterida Aphar 5 mg comprimidos Y PARA QUE SE UTILIZA

El nombre de este medicamentoes Finasterida Aphar 5 mg comprimidos recubiertos (referenciada como finasterida a lo largo de este prospecto). Finasterida pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la 5-alfa-reductasa”. Se usa para reducir la próstata agrandada en el hombre. Su médico le ha recetado finasterida porque su próstata es más grande de lo normal (una afección denominada hiperplasia prostática benigna - HPB) lo cual hace que le sea más difícil orinar. Finasterida contribuirá a reducir el riesgo de que surja una repentina incapacidad de orinar, a esto se le llama una “retención urinaria aguda”. También reducirá la necesidad de recurrir a cirugía prostética.

2. ANTES DE TOMAR Finasterida Aphar 5 mg comprimidos No tome Finasterida Aphar:

-si sabe que es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes contenidos en estos comprimidos, los cuales se enumeran en la sección 6.

-si es mujer o niño.

-si una mujer embarazada de un feto varón entra en contacto con el principio activo finasterida, puede que el feto nazca con malformación en los órganos genitales.

Tenga especial cuidado con Finaterida Aphar

. Si tiene mucha dificultad al orinar . Si sufre problemas de hígado

. Finasterida Aphar puede afectar al test de sangre llamado APE (antígeno prostético específico). Si necesita realizarse este test, informe a su médico que está tomando Finasterida Aphar.

. Las mujeres embarazadas o que pueden quedar embarazadas no deben estar en contacto con finasterida.

. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares (ver “Información importante sobre algunos de los componentes de Finasterida Aphar 5 mg comprimidos”.

Si tiene alguno de los problemas anteriores, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Finasterida Aphar.

Uso de otros medicamentos

Finasterida Aphar no afecta normalmente al uso de otros medicamentos; no obstante, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado cualquier medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Finasterida Aphar con alimentos o bebidas

Finasterida Aphar puede ser ingerida con o sin alimentos. La efectividad del medicamento no se altera si lo toma con las comidas.

Embarazo y lactancia

Las mujeres no deben usar Finasterida Aphar. Las mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas, deben evitar cualquier contacto con finasterida, particularmente si el comprimido está aplastado o partido.

Si su pareja está embarazada o puede quedarse embarazada, debe evitar entrar en contacto con su semen, ya que éste puede contener una pequeña cantidad de finasterida, utilizando un preservativo. Si una mujer embarazada entra en contacto con finasterida, debe consultar a su médico.

Conducción y uso de máquinas

No hay datos que sugieran que este medicamento afecte la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Finasterida Aphar 5 mg comprimidos

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malasorbción de glucosa-galactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Aquellos pacientes sometidos a una dieta de sodio controlado deben ser conscientes de que cada comprimido contiene 6,6 mg de sodio.

3. COMO TOMAR Finasterida Aphar 5 mg comprimidos

Finasterida Aphar es sólo para uso oral en hombres.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Finasterida Aphar indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos: La dosis normal es de 1 comprimido al día antes o después de las comidas. Los comprimidos pueden ser tragados enteros y no deben ser masticados o partidos. Finasterida Aphar puede tomarse solo o con otro medicamento llamado doxazosina, el cual no afectará la efectividad de su medicamento. Podría experimentar más efectos adversos si también toma doxazosina.

Uso en niños: Finasterida Aphar no debe ser utilizada en niños.

Uso en ancianos y pacientes con problemas de riñón: Normalmente no se necesita un ajuste de dosis, se utiliza la misma dosis que en adultos.

Si toma más Finasterida Aphar del que debiera

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

No se han notificado efectos adversos bajo estas circunstancias.

Si olvidó tomar Finasterida Aphar

Tome el comprimido olvidado cuando lo recuerde y luego proceda a tomar el próximo comprimido al día siguiente como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de Tomar Finasterida Aphar

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Finasterida Aphar puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe informar rápidamente a su médico de cualquier cambio detectado en el tejido de la mama tales como nódulos, dolor, aumento del tamaño de la mama o secreciones a través del pezón ya que estos síntomas pueden ser indicativos de cáncer de mama.

Los efectos adversos incluyen:

Frecuentes: impotencia (incapacidad de mantener una erección); disminución del deseo sexual y disminución de la cantidad de semen.

Poco frecuentes: hinchazón y/o dolor en el pecho; problemas de eyaculación; erupción cutánea. Raros: reacciones de hipersensibilidad caracterizadas por picazón, sarpullido e hinchazón de los labios y la cara; dolor en los testículos y un latido rápido e irregular del corazón.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Finasterida Aphar 5 mg comprimidos

Mantener Finasterida Aphar fuera del alcance y de la vista de los niños.

No lo conserve a una temperatura superior a 30°C y conservar en el embalaje exterior.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni en la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Finasterida Aphar comprimidos

El principio activo es la finasterida.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado, glicolato de almidón sódico (tipo A), estearato de magnesio (E470b) y docusato sódico. El recubrimiento de estos comprimidos contiene hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol y carmín de índigo (E132). Cada comprimido contiene 6,6 mg de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Finasterida Aphar son comprimidos recubiertos de 5 mg, con forma oval, de color azul y con la marca “FIN” grabada en una de las caras y “5” en la otra. Los comprimidos se comercializan en blister cerrados al vacío conteniendo 28, 30, 50 ó 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

C/ Chile, 10, Ofic. 203 28290 Las Matas (Madrid)

Responsable de la fabricación:

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd 6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD, Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los siguientes Estados de la Unión Europea con los siguientes nombres:

Reino Unido: Finasteride 5 mg Tablets (PL 08553/0261)

España: Finasterida Aphar 5 mg comprimidos recubiertos EFG ( N° Registro: 69.286) Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2010