1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FIDOLCAT 400 mg Polvo para suspensión oral

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene:

Ibuprofeno (DOE).......................................................................................400 mg

Excipientes:

Fructosa....................................................................................................3.500 mg

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para suspensión oral.

El polvo es de color blanco amarillento.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbalgia).

Estados febriles.

4.2    Posología y forma de administración

Posología:

•    Adultos y mayores de 18 años: se tomará una dosis de 1 sobre cada 6-8 horas, si fuera necesario.

No se tomarán más de 3 sobres (1200 mg) al cabo de 24 horas.

•    Mayores de 65 años: la posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.

•    Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardiaca: reducir la dosis (ver sección 4.4.)

Forma de administración:

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Vía oral

Verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua, y tomar la suspensión obtenida junto con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.

Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días, o bien el dolor y la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se debe evaluar la situación clínica.

4.3 Contraindicaciones

•    Hipersensibilidad al ibuprofeno o a alguno de los excipientes de este medicamento

•    Debido a una posible reacción alérgica cruzada con el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos, no debe administrarse ibuprofeno en las siguientes ocasiones:

-    pacientes con historial previo de reacción alérgica a estos fármacos

-    pacientes que padezcan o hayan padecido:

Asma Rinitis Urticarias Pólipos nasales Angioedema

•    Ulcera péptica activa y recurrente

•    Riesgo de hemorragia gastrointestinal

•    Colitis ulcerosa

•    Insuficiencia hepática y/o renal de carácter grave

•    Insuficiencia cardiaca no controlada grave

•    Diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación

•    Último trimestre del embarazo

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

•    Para evitar la aparición de problemas cardiovasculares no se debe sobrepasar la dosis máxima diaria de 1200 mg.

•    En pacientes de riesgo o que han manifestado alteraciones gastrointestinales debidas al uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el ibuprofeno debe administrarse con precaución y bajo control del médico.

•    Debe ser utilizado con precaución en pacientes con historial de broncoespasmo consecuente a otros tratamientos.

•    En pacientes mayores de 65 años, deberá tenerse una prudencia especial.

• En pacientes con la función renal, hepática y/o cardiaca reducidas, conviene controlar periódicamente los parámetros clínicos y de laboratorio, sobre todo en caso de tratamiento prolongado.

•    El ibuprofeno puede causar reacciones alérgicas en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico y a otros analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

•    Se ha observado en algunos casos retención hidrosalina tras la administración de ibuprofeno, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca o hipertensión.

•    El ibuprofeno, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), puede prolongar el tiempo de hemorragia, por lo que debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea o en tratamiento con anticoagulantes.

•    En pacientes con antecedentes isquémicos que estén en tratamiento antiagregante plaquetario con ácido acetilsalicílico de liberación rápida, se debe espaciar la toma de los 2 medicamentos, con el fin de evitar la atenuación del efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico. Estos medicamentos se podrán administrar siguiendo cualquiera de las siguientes pautas:

-    Tomar la dosis de ácido acetilsalicílico y esperar al menos media hora para la administración de la dosis de ibuprofeno oral

-    Tomar la dosis de ibuprofeno oral al menos 8 horas antes de la administración del ácido acetilsalicílico.

•    En caso de deshidratación, debe asegurarse una ingesta suficiente de líquido.

Debe tenerse especial precaución en niños con una deshidratación grave, por ejemplo debida a diarrea, ya que la deshidratación conjuntamente con la administración de ibuprofeno puede actuar como un factor desencadenante de una insuficiencia renal.

•    Como otros AINE, debe ser utilizado solamente tras al valoración estricta del beneficio / riesgo, en pacientes con porfiria intermitente aguda.

•    Existen evidencias limitadas de que los fármacos que inhiben la ciclo-oxigenasa/síntesis de prostaglandinas pueden disminuir la fertilidad femenina por efectos en la ovulación.

Este efecto es reversible tras la retirada del tratamiento.

•    En raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes en tratamiento con ibuprofeno. Aunque este efecto es más probable en pacientes con lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno, también ha sido notificado en algunos pacientes que no padecían una patología crónica, por lo que debe tenerse en cuenta en caso de administrarse el fármaco.

•    Aunque en muy raras ocasiones, se han observado alteraciones oftalmológicas (ver sección 4.8). En este caso se recomienda, como medida de precaución, interrumpir el tratamiento y realizar un examen oftalmológico.

•    No se debe tomar ibuprofeno al mismo tiempo que otros medicamentos antiinflamatorios, excepto bajo control médico.

•    Los AINE pueden producir una elevación de los parámetros de la función hepática.

•    Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de infecciones cutáneas serias y complicaciones del tejido blando. Hasta la fecha, no se puede descartar el papel que desempeñan los AINE en el empeoramiento de estas infecciones. Por ello se aconseja evitar el ibuprofeno en casos de varicela.

•    Se requiere un especial control médico durante su administración en pacientes inmediatamente después de ser sometidos a cirugía mayor.

•    La utilización de ibuprofeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor, ...- al día) puede provocar hemorragia gástrica.

•    Se debe administrar bajo consejo médico a menores de 18 años.

Advertencia sobre excipientes:

• Este medicamento contiene fructosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

•    Debido a un posible efecto potenciador de los anticoagulantes orales, debe controlarse el tiempo de protrombina durante la primera semana, así como prever un posible ajuste de dosis del anticoagulante en caso de tratamiento concomitante prolongado.

•    Los fármacos antiinflamatorios del tipo AINE pueden reducir la eficacia de los antihipertensivos, incluidos los inhibidores de la ECA o los betabloqueantes. El tratamiento simultáneo con AINE e inhibidores de la ECA puede asociarse al riesgo de insuficiencia renal aguda.

•    El ibuprofeno no se debe utilizar en asociación con otros antiinflamatorios, tanto esteroideos como no esteroideos, ya que puede incrementar el riesgo de reacciones adversas.

•    Cuando el ibuprofeno oral se administre a pacientes que estén en tratamiento con ácido acetilsalicílico como antiagregante plaquetario, se debe separar la toma de ambos medicamentos (ver sección 4. 4).

•    La administración de ibuprofeno con baclofeno puede producir potenciación de la toxicidad del baclofeno, por posible acumulación debido a la insuficiencia renal causada por el ibuprofeno

•    La administración de ibuprofeno con ciclosporina o tacrólimus puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de las prostaglandinas.

En caso de administrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal.

•    La administración de ibuprofeno con resinas de intercambio iónico (colestiramina) produce disminución de la absorción de ibuprofeno con posible disminución de su efecto, por fijación del fármaco a los puntos aniónicos de la resina.

•    Se puede potenciar el posible efecto ulcerogénico tras la administración concomitante de corticosteroides, lo que debe considerarse en caso de tratamiento combinado.

•    En algunos casos aislados se ha observado un incremento en los niveles plasmáticos de digoxina, fenitoína y litio tras la administración conjunta con ibuprofeno.

•    El ibuprofeno puede reducir la eficacia de los diuréticos tiazídicos y la furosemida, debido a una inhibición de la síntesis renal de prostaglandinas, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada.

•    Los efectos tóxicos de hidantoínas y sulfamidas podrían verse aumentados por la administración conjunta de AINE.

•    Con hipoglucemiantes orales o insulina, el ibuprofeno aumenta el efecto hipoglucemiante, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de éstos.

•    La administración de ibuprofeno puede en ocasiones incrementar la toxicidad del metotrexato, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada.

•    La administración conjunta y hasta pasados 12 días de ibuprofeno y mifepristona puede

disminuir teóricamente la eficacia de la mifepristona.

•    En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado.

•    La administración de ibuprofeno con probenecid o sulfinpirazona podría provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de ibuprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en el lugar donde se produce la secreción tubular renal y la glucuronoconjugación causando retraso en la excreción del ibuprofeno lo que podría exigir ajustar la dosis de ibuprofeno.

•    Existen experiencias en animales que han constatado que los AINE, como ibuprofeno, pueden incrementar el riesgo de convulsiones al utilizarlos concomitantemente con quinolonas. Los pacientes en tratamiento antiinfeccioso con quinolonas junto con ibuprofeno, pueden presentar convulsiones durante el tratamiento simultáneo.

•    La administración de ibuprofeno conjuntamente con tacrina produce potenciación de la toxicidad de la tacrina, con episodios de delirio, por posible desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas.

•    La administración conjunta de ibuprofeno y trombolíticos podría aumentar el riesgo de hemorragia.

•    Con zidovudina se podría aumentar el riesgo de toxicidad sobre los hematíes a través de los efectos sobre los reticulocitos, apareciendo anemia grave una semana después del inicio de la administración del AINE. Durante el tratamiento simultáneo con AINE deberían vigilarse los valores hemáticos, sobre todo al inicio del tratamiento.

•    La utilización de ibuprofeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor, ...- al día) puede provocar hemorragia gástrica.

•    La administración de ibuprofeno con alimentos, retrasa la velocidad de absorción, aunque esto no tiene efectos sobre la magnitud de la absorción (ver sección 5.2).

Interferencias con pruebas de diagnóstico:

•    Tiempo de hemorragia (puede prolongarse hasta 1 día después de suspender el tratamiento)

•    Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir)

•    Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)

•    Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)

•    Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar)

•    Con pruebas de función hepática: incremento de valores de transaminasas.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

La inhibición de la síntesis de las prostaglandinas afecta de forma adversa al embarazo y/o al desarrollo embrio-fetal. Existen datos de estudios epidemiológicos que sugieren un aumento de riesgo de aborto y de malformación cardiaca y gastrosquisis después de utilizar inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares se incrementó en menos del 1%, hasta aproximadamente 1,5%. Se supone que el riesgo aumenta en función de la dosis y la duración de la terapia. La administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en animales, ha producido como resultado un aumento de pérdida de pre- y pos-implantación y de letalidad embrio-fetal.

Además, se ha informado del aumento de incidencias de diferentes malformaciones, incluyendo cardiovasculares, en animales a los que se suministró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogénico. No se deberá administrar ibuprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Si ibuprofeno es utilizado por mujeres que desean quedarse embarazadas o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, se deberá emplear la dosis más bajas y durante el menor tiempo posible.

Todos los inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas pueden exponer:

A/ Al feto, durante el tercer trimestre del embarazo, a:

-    toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar).

-    disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligohidramnios.

B/ A la madre, al final del embarazo, a:

-    posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante, que puede producirse incluso a dosis muy bajas.

-    inhibición de contracciones uterinas, que daría lugar a un retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, este medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.

Lactancia:

El ibuprofeno aparece en muy pequeña concentración en la leche materna (1 ng/ml a los 30 minutos de la administración de 400 mg de ibuprofeno). Se utilizará según criterio médico, tras evaluar la relación beneficio-riesgo

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

El ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado somnolencia, vértigo o depresión durante el tratamiento con este fármaco.

4.8 Reacciones adversas

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

-    Raros (>1/10.000 a <1/1.000): leucopenia

-    Muy Raros (<1/10.000): trombocitopenia, anemia aplásica y anemia hemolítica.

Trastornos del sistema nervioso:

-    Frecuentes (>1/100 a <1/10): cefalea

-    Muy raros (<1/10.000): meningitis aséptica (ver sección 4.4)

Trastornos oculares:

-    Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100): alteraciones visuales (visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color que remiten de forma espontánea)

-    Raros (>1/10.000 a <1/1.000): ambliopía tóxica

Trastornos del oído y del laberinto:

-    Frecuentes (>1/100 a <1/10): tinnitus

-    Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100): alteraciones auditivas

Trastornos gastrointestinales:

-    Frecuentes (>1/100 a <1/10): dispepsia, pirosis, diarrea, náuseas, vómitos

-    Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100): hemorragias (melenas, hematemesis), úlcera gástrica o duodenal

-    Raros (<1/10.000): perforaciones gastrointestinales.

Trastornos renales y urinarios:

Raros (<1/10.000): toxicidad renal; al igual que con otros AINE, tras el tratamiento prolongado con ibuprofeno se ha observado en algunos casos, nefritis aguda intersticial con hematuria, proteinuria y ocasionalmente síndrome nefrótico.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

-    Raros (<1/10.000): rigidez de cuello.

Trastornos vasculares:

-    Raros (<1/10.000): edema

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

-    Frecuentes (>1/100 a <1/10): cansancio

Trastornos del sistema inmunológico:

Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos. Las reacciones de hipersensibilidad descritas son:

-    Frecuentes (>1/100 a <1/10): exantemas y picores

-    Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100): asma, rinitis, urticaria y reacciones alérgicas

-    Raras (<1/10.000): broncoespasmo en pacientes predispuestos, disnea, angioedema

-    Muy raras (<1/10.000): síndrome de Stevens-Johnson (o eritema multiforme grave), eritema multiforme y necrolisis epidérmica tóxica (o síndrome de Lyell)

Trastornos hepatobiliares:

- Raros (<1/10.000): hepatotoxicidad; ictericia, alteración de la función hepática.

Trastornos psiquiátricos:

-    Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100): somnolencia, insomnio, ligera inquietud

-    Raros(> 1/10.000 a <1/1.000) : reacciones de tipo psicótico y depresión

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los Sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9 Sobredosis

La sintomatología por sobredosis incluye: vértigo, espasmos, hipotensión o cuadros de depresión del sistema nervioso (reducción de la consciencia).

Si ha transcurrido menos de una hora, se recomienda practicar un lavado gástrico. Se considera también beneficioso el aporte por vía oral de sustancias como carbón activado para reducir la absorción del fármaco. Si hubiera transcurrido más de una hora, debido al carácter ácido del medicamento, se recomienda la alcalinización de la orina y la diuresis para favorecer su eliminación.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antireumáticos no esteroideos. Derivados del ácido propiónico: ibuprofeno Código ATC: M01AE01

Antiinflamatorio no esteroídico (AINE), con propiedades analgésicas y antitérmicas, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante la inhibición competitiva y reversible de las diversas isoformas de ciclooxigenasa (COX), tanto a nivel periférico como en el sistema nervioso central.

El efecto analgésico de los AINE está relacionado con la inhibición de una excesiva producción de prostaglandinas (PG). Estas parecen tener, a nivel periférico, un significativo efecto sensibilizador de las terminaciones nociceptivas, potenciando el efecto algógeno de la bradicinina. A nivel central, el ibuprofeno es capaz de inhibir la

síntesis de COX-3, considerada la fracción catalítica de la COX-1, siendo la isoforma más común de PG en el sistema nervioso central.

La acción antiinflamatoria está relacionada también con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, ya que la respuesta inflamatoria siempre va acompañada por la liberación de diversos prostanoides, con potentes propiedades vasodilatadoras, lo que provoca que las arteriolas precapilares aumenten su calibre, conduciendo al típico color rojo en la piel correspondiente a las áreas inflamadas. Además, potencian el efecto de la bradicinina y de la histamina sobre la permeabilidad vascular, favoreciendo la formación del característico edema inflamatorio.

La acción antitérmica está relacionada con la inhibición de la síntesis de PGE1 en el hipotálamo, órgano coordinador fisiológico del proceso de termorregulación.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Su biodisponibilidad es del 80%. Se absorbe por vía oral de forma completa, con un T_max

de 1 a 3 horas. Los alimentos retrasan la absorción oral. Cuando es administrado durante la comida el pico de concentraciones plasmáticas se reduce en un 30-50% y el tiempo invertido para alcanzar el pico de concentraciones plasmáticas se retrasa en 30-60 minutos aunque no afecta a la magnitud de la absorción. El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 90-99%. Su semivida plasmática es de unas 2 horas. Difunde bien y pasa a líquido sinovial, atraviesa la barrera placentaria y alcanza concentraciones muy bajas en la leche materna. Es ampliamente metabolizado en el hígado, siendo eliminado mayoritariamente por la orina, un 90% en forma de metabolitos inactivos conjugados con ácido glucurónico y un 10% de forma inalterada. La excreción del fármaco es prácticamente completa a las 24 horas desde la última dosis administrada.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

En algunos estudios de reproducción en animales se ha observado un incremento en las distocias y retrasos en el parto, relacionados con la propia acción inhibidora de la síntesis de prostaglandinas de los antiinflamatorios no esteroideos.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Fructosa,

Carmelosa sódica,

Betadex,

Sacarina sódica (E-954), Aroma de naranja,

Aroma de limón y Agua purificada.

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Período de validez

2 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Sobre termosellado de papel/aluminio. Cada caja contiene 20 sobres.

6.6    Precauciones de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CENTRO DE ANÁLISIS TÉCNICOS CAT, S.A.

Av de Les Flors, 29, Local 7 08191 Rubí - Barcelona

8.    NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACION DE LA AUTORIZACION

Abril de 2008

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios