PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FIDOLCAT 400 mg Polvo para suspensión oral

Ibuprofeno

Contenido del prospecto:

1.    Qué es FIDOLCAT 400 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar FIDOLCAT 400 mg

3.    Cómo tomar FIDOLCAT 400 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de FIDOLCAT 400 mg

6.    Información adicional.

1. QUÉ ES FIDOLCAT 400 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El ibuprofeno es el principio activo de este medicamento y actúa reduciendo el dolor y la fiebre.

Está indicado en el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbago), así como en estados febriles.

2. ANTES DE TOMAR FIDOLCAT 400 mg No tome FIDOLCAT 400 mg si:

-    es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

-    tiene úlcera de estómago o duodeno.

-    ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos.

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Sugerencias_ft@aemps.es

-    padece o ha padecido asma, rinitis o urticaria.

-    padece una enfermedad grave del hígado, de los riñones o del corazón.

-    padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea.

-    vomita sangre, presenta heces negras o diarreas con sangre.

-    se encuentra en el último trimestre del embarazo.

Tenga especial cuidado con FIDOLCAT 400 mg:

-    No debe tomar más de 1200 mg al día, para evitar la posible aparición de problemas circulatorios o de corazón.

-    Si ha sufrido enfermedades del estómago o del intestino (ej: úlcera), en cuyo caso no debería consumir este medicamento sin supervisión médica. El dolor de estómago o intestinal no debe tratarse con este medicamento.

-    Si al tomar el medicamento nota ardor o dolor de estómago, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico. Si sufre otra enfermedad o padece algún tipo de alergia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

-    Si el médico le ha recetado un medicamento antiagregante plaquetario (para evitar la formación de trombos en la sangre) que contenga ácido acetilsalicílico, y además usted toma Fidolcat 400 mg, debe separar la toma de ambos medicamentos. Para ello, puede seguir cualquiera de las siguientes pautas:

•    Tome la dosis de ácido acetilsalicílico y espere al menos media hora para la administración de la dosis de Fidolcat 400 mg.

•    Tome la dosis de Fidolcat 400 mg al menos 8 horas antes de la administración del ácido acetilsalicílico.

-    Si padece hipertensión o tiene la función renal, cardiaca o hepática reducidas, si padece alteraciones en la coagulación sanguínea o está en tratamiento con anticoagulantes, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

-    El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden disminuir la fertilidad de la mujer. Este efecto es reversible cuando se deja de tomar el medicamento.

-    No debe exceder la dosis recomendada en el punto 3 (CÓMO TOMAR FIDOLCAT 400 mg)

-    Si padece varicela (enfermedad infecciosa propia de la infancia), no deberá tomar ibuprofeno.

-    En caso de deshidratación, por diarrea grave o vómitos, especialmente en niños, tome abundante líquido y acuda inmediatamente al médico.

-    Si padece porfiria intermitente aguda (trastorno raro en el que se elimina gran cantidad de porfirina en orina y heces).

-    El consumo habitual de alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor, ...- al día) puede provocar hemorragia de estómago. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier

otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

En particular si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento:

-    Anticoagulantes orales.

-    Baclofeno (utilizado para tratar las contracciones involuntarias y persistentes de algún músculo).

-    Ciclosporina y tacrólimus (utilizados para prevenir el rechazo en transplantes de órganos).

-    Digoxina (utilizado para el corazón).

-    Fenitoína (en el tratamiento de la epilepsia).

-    Furosemida y otros diuréticos tiazídicos (utilizados para la eliminación de orina).

-    Litio (utilizado para tratar la depresión).

-    Medicamentos para bajar la tensión arterial (como betabloqueantes e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina).

-    Medicamentos utilizados para disminuir la glucosa en la sangre como hipoglucemiantes orales o insulina.

-    Metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide).

-    Mifepristona (inductor de abortos).

-    Pentoxifilina (utilizado en trastornos circulatorios).

-    Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).

-    Quinolonas (utilizadas en infecciones).

-    Resinas de intercambio iónico como colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre).

-    Sulfamidas (utilizadas para las infecciones).

-    Sulfinpirazona (para el tratamiento de la gota).

-    Tacrina (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer).

-    Trombolíticos (medicamentos que disuelven o desintegran los trombos de la sangre).

-    Zidovudina (utilizada en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana, causante del SIDA).

-    No se debe utilizar con otros medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (antiinflamatorios no esteroideos y corticosteroides) que disminuyen el dolor y la inflamación, sin consultar al médico.

-    No debe administrar ibuprofeno con alcohol para evitar dañar el estómago.

-    La administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa su absorción.

Si el médico le ha recetado un medicamento antiagregante plaquetario (para evitar la formación de trombos en la sangre) que contenga ácido acetilsalicílico, y además usted toma Fidolcat 400 mg, debe separar la toma de ambos medicamentos (ver apartado Tenga especial cuidado con Fidolcat 400 mg).

Interferencias con pruebas de diagnóstico:

Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.), comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.

Toma de FIDOLCAT 400 mg con los alimentos y bebidas:

Tome este medicamento con las comidas o con leche.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debe evitarse el uso de ibuprofeno durante el primer y segundo trimestre de del embarazo. Si se considera esencial, el médico le prescribirá la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo posible. No deberá utilizarse en el último trimestre de embarazo.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Las mujeres en período de lactancia deben consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Uso en niños:

No administrar a menores de 18 años sin consultar al médico.

Uso en mayores de 65 años:

Las personas de edad avanzada suelen ser más propensas a sus efectos, por lo que a veces se debe reducir la dosis. Consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas:

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, debe utilizarse con precaución si nota somnolencia o mareos.

Información importante sobre algunos de los componentes de FIDOLCAT 400 mg:

Este medicamento contiene fructosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR FIDOLCAT 400 mg

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

•    Adultos y mayores de 18 años: 1 sobre (400 mg de Ibuprofeno) cada 6 u 8 horas, si fuera necesario.

No se tomarán más de 3 sobres (1200 mg de ibuprofeno) al cabo de 24 horas.

Use siempre la dosis menor que sea efectiva.

•    Mayores de 65 años: la cantidad a tomar debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.

•    Pacientes con enfermedades del riñón, del hígado o del corazón: reducir la dosis y consultar al médico.

Este medicamento se administra por vía oral.

Modo de empleo:

Verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua, remover hasta obtener una suspensión e ingerirla a continuación.

Tome este medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.

La administración de este preparado está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse la medicación.

Si los síntomas empeoran, si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor se mantiene durante más de 5 días, debe consultar al médico.

Si usted toma más FIDOLCAT 400 mg del que debiera

Si usted ha tomado más Fidolcat 400 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los principales síntomas por sobredosis son: vértigo, espasmos, hipotensión o cuadros de depresión del sistema nervioso (reducción de la consciencia).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono: 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, FIDOLCAT 400 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): cansancio, dolor de cabeza, trastornos del estómago e intestino (ardor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos), trastornos de la piel (erupciones cutáneas, picores) y zumbidos de oídos.

Poco frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): reacciones alérgicas, asma, rinitis y urticaria, hemorragias y ulceras gastrointestinales, alteraciones del sueño y ligera inquietud, visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color y alteraciones auditivas.

Raros (observados entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): edema (hinchazón por retención de líquidos), alteraciones sanguíneas (leucopenia), perforación de estómago e intestino, alteraciones del hígado (incluyendo ictericia), alteraciones del riñón consistente en nefritis aguda intersticial con hematuria (sangre en orina), proteinuria (eliminación de proteínas por la orina) y ocasionalmente síndrome nefrótico; depresión, trastornos de la visión (obscurecimiento de la visión), rigidez de cuello y broncoespasmos (sensación repentina de ahogo), disnea (dificultad para respirar) y angioedema (reacción de la circulación sanguínea que afecta a las capas profundas de la piel con inflamación e hinchazón).

Muy raros (observados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), se pueden producir: meningitis aséptica (inflamación de las meninges no causada por bacterias), alteraciones de la sangre (anemia aplásica y anemia hemolítica) y de la coagulación, alteraciones graves de la piel, ojos y mucosas como el síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme grave) y la necrolisis epidérmica tóxica (lesiones en la piel y mucosas que provocan el desprendimiento de la piel) y el eritema multiforme.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FIDOLCAT 400 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilice Fidolcat 400 mg si observa que el contenido del sobre está apelmazado o presenta un color oscuro.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Fidolcat 400 mg

Cada sobre contiene 400 mg de Ibuprofeno como principio activo.

Los demás componentes (excipientes) son: Fructosa, carmelosa sódica, betadex, sacarina sódica, aroma de naranja, aroma de limón y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Es un polvo para suspensión oral que se encuentra contenido dentro de un sobre.

Se presenta en cajas que contienen 20 sobres.

Otras presentaciones

Fidolcat 200 mg Polvo para suspensión oral

Titular de la autorización de comercialización

Centro de Análisis Técnicos CAT, S.A.

Av de Les Flors, 29, Local 7 08191 - Rubí - Barcelona - España

Responsable de la fabricación Alcalá Farma, S.L.

Ctra M-300 Km 29,920

28802 - Alcalá de Henares - Madrid - España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Tiedra Farmacéutica, S.L.

C/ Colón, 7

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios