PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FerMed 100 mg/5 ml solución inyectable o concentrado para solución para perfusión complejo hierro sacarosa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es FerMed y para qué se utiliza

2.    Antes de usar FerMed

3.    Cómo usar FerMed

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de FerMed

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES FerMed Y PARA QUÉ SE UTILIZA

FerMed es un preparado antianémico para el tratamiento intravenoso de la deficiencia de hierro en

adultos y niños mayores de 12 años.

FerMed es un concentrado apto para la inyección lenta en vena o para la preparación de una solución para perfusión.

Una ampolla de 5 ml de solución inyectable o concentrada para solución para perfusión contiene:

1563 - 1887 mg de complejo de hidróxido de hierro (III) y sacarosa que corresponden a 100 mg de hierro El principio activo en FerMed es el hierro en forma de hierro (III), unido químicamente a un azúcar (sacarosa), por lo que se denomina complejo hierro sacarosa.

FerMed se utiliza en aquellos casos en los que no es posible un tratamiento oral de hierro o la eficacia del mismo es inadecuada.

2.    ANTES DE USAR FerMed No use FerMed

-    Si es alérgico (hipersensible) a los complejos hierro sacarosa (complejos mono y disacáridos) o a cualquiera de los demás componentes de FerMed (ver sección 6. “Información adicional”).

-    Si sufre una anemia que no está causada por la deficiencia de hierro.

-    Si tiene demasiado hierro en su organismo o éste no puede almacenar el hierro de forma

eficaz (por ejemplo, en casos de hemocromatosis o de hemosiderosis).

-    Si padece alteraciones del metabolismo del hierro (por ejemplo, talasemia o anemia sideroblástica).

-    si está embarazada de menos de tres meses Tenga especial cuidado con FerMed

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Antes de iniciar el tratamiento con FerMEd, informe a su médico

-    Si sufre deterioro de la función hepática o renal.

-    Si tiene una infección aguda o crónica.

-    Si tiene predisposición a padecer alergias.

-    Si tiene deficiencia de ácido fólico.

Antes de administrarle FerMed, el médico le realizará un análisis de sangre para asegurarse de que el tratamiento con este medicamento es adecuado.

Las instalaciones médicas para reanimación cardiopulmonar deben estar disponibles, ya que, en casos pocos frecuentes, el hierro inyectable o por perfusión puede causar reacciones anafilácticas (ver sección 4 “posibles efectos adversos”). El riesgo de reacciones anafilácticas o alérgicas es mayor si usted padece asma o su organismo no puede almacenar el hierro de forma eficaz o si tiene deficiencia de ácido fólico.

Uso de FerMed con otros medicamentos

Como sucede con todos los preparados de hierro para inyección o perfusión, FerMed no debe administrarse conjuntamente con preparados orales de hierro. Por lo tanto, el tratamiento oral de hierro no debería iniciarse hasta transcurridos un mínimo de cinco días de la última inyección de FerMed.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ya que FerMed puede afectar el metabolismo de otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

No deben administrarle FerMed durante los tres primeros meses de embarazo (ver sección 4.3 “Contraindicaciones”). Si está embarazada de más de tres meses, sólo se le debe administrar FerMed si los productos de hierro por vía oral no son eficaces, o no los tolera bien, o bien la anemia se considere lo suficiente grave como para suponer un riesgo para usted o para el feto.

Lactancia materna

Existe sólo poca experiencia en el uso de FerMed en mujeres lactantes. De acuerdo con estos datos limitados, parece improbable que FerMed suponga un riesgo para el niño lactante.

Conducción y uso de máquinas

Por lo general, FerMed no afecta la capacidad para conducir ni utilizar máquinas Sin embargo, puede que se sienta levemente mareado, con sensación de desvanecimiento, o confundido tras la administración de FerMed. No debería conducir ni utilizar máquinas hasta que desaparezcan los síntomas.

Información importante sobre algunos de los componentes de FerMed

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. En raros casos, la sacarosa puede causar reacciones anafilácticas graves. (Ver sección 2. ANTES DE USAR FerMed el apartado “Tenga especial cuidado con FerMed’)

Una ampolla de 5 ml de FerMed contiene entre 1,5 y 2 g de azúcar (sacarosa), equivalentes a 0,2 unidades de carbohidratos (UC) aproximadamente.

3. CÓMO USAR FerMed

Siga exactamente las instrucciones de administración de FedMed indicadas por su médico.

Forma de administración

FerMed sólo debe administrarse por vía intravenosa mediante perfusión o inyección lenta, o directamente en la línea venosa del dializador. Siempre que sea posible, después de la inyección estire el brazo y aplique presión en el sitio de la punción.

FerMed no es apto para ser inyectado por vía intramuscular ni para aplicaciones de una única dosis; por lo que se entiende administrar en una sola perfusión la cantidad total de hierro correspondiente al déficit de hierro total que usted sufre.

Antes de iniciar su tratamiento, se le debe administrar una dosis de prueba. Para este fin, debe prepararse todo el equipo de reanimación necesario, ya que, en raros casos, se han notificado reacciones anafilácticas graves. Si durante la administración de FerMed se observan reacciones alérgicas o signos de intolerancia, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Posología

Su médico debe adaptar regularmente la dosis de FerMed a su grado de deficiencia, teniendo en cuenta los resultados de laboratorio obtenidos.

Dosis habitual para adultos:

Entre 5 - 10 ml de FerMed (100 - 200 mg de hierro) dos o tres veces por semana dependiendo de los valores de la hemoglobina.

El uso de FeMed, no ha sido investigado adecuadamente en la infancia, y por lo tanto, no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Consulte a su médico o farmacéutico si cree que el efecto de FerMed es demasiado fuerte o débil para usted.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si usa más FerMed del que debiera

Los posibles efectos adversos se han observado con más frecuencia al exceder la dosis recomendada.

La administración a largo plazo de dosis demasiado elevadas de FerMed puede causar una sobrecarga de hierro aguda debido a la acumulación de hierro en el organismo.

Si olvidó usar FerMed

Si se olvida una dosis, bajo ninguna circunstancia debe utilizarse una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos FerMed puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Por lo general, el efecto adverso potencialmente más grave son las reacciones alérgicas. Si nota síntomas o alergia poco después de iniciar el tratamiento, como por ejemplo:

-    nausea, escalofríos, sequedad de boca, quemazón en la lengua, dificultad para respirar, sofocos,

-    o reacciones cutáneas tales como picor y urticaria

Debe interrumpir la administración de la solución e informar a su médico inmediatamente. Se trata de un efecto adverso muy grave para el que puede necesitar atención médica urgente.

Si nota una sensación de desvanecimiento, mareo o desmayo poco después de la administración (síntomas de una bajada de tensión) debe informar a su médico de inmediato.

Se utilizan los siguientes términos para expresar la frecuencia con la que aparecen los efectos adversos:

Muy frecuentes:	más de 1 en cada 10 pacientes tratados
Frecuentes:	más de 1 en cada 100 pacientes tratados
Poco frecuentes:	más de 1 en cada 1.000 pacientes tratados
Raros:	más de 1 en cada 10.000 pacientes tratados
Muy raros:	más de 1 en cada 10.000 pacientes tratados
Frecuencia no	la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
conocida:	disponibles.

Posibles efectos adversos

■    Trastornos del sistema inmunológico

Raros:    Reacciones anafilactoides. Ver sección 2. ANTES DE USAR FerMed el

apartado “Tenga especial cuidado con FerMed’

■    Trastornos del sistema nervioso

Muy    Alteraciones transitorias del gusto (en particular sabor metálico).

frecuentes:

Poco    Dolor de cabeza, mareo, sensación de desvanecimiento

frecuentes:

Raros:    Parestesia (hormigueo, sensación de quemazón).

■    Trastornos cardiacos

Poco    Taquicardia y palpitaciones.

frecuentes:

■    Trastornos vasculares

Poco    Hipotensión e insuficiencia circulatoria aguda.

frecuentes:

■    Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco    Pitidos al respirar, disnea.

frecuentes:

■    Trastornos gastrointestinales

Poco    Nausea, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento.

frecuentes:

■    Trastornos hepatobiliares

Poco    Elevación de las enzimas hepáticas.

frecuentes:

■    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco    Picor, urticaria, erupción cutánea, exantema, eritema.

frecuentes:

■    Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco    Calambres musculares; dolores musculares.

frecuentes:

■    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes:    Dolor en el lugar de la inyección.

Fiebre, escalofríos, sofocos, dolor y opresión en el pecho, letargo, alteraciones en el lugar de la inyección tales como flebitis superficial, quemazón e hinchazón. Edema periférico, fatiga, debilidad, malestar general.

Frecuencia Choque anafiláctico, ansiedad, desmayo, pérdida de conciencia, ritmo cardiaco no conocida lento, hipertensión, inflamación de la boca, garganta o lengua (angioedema) inflamación de las articulaciones, aumento del sudor, dolor de espaldas, dolor en las articulaciones, sensación de calor, decoloración de la orina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FerMed

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice FerMed después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en las ampollas después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Condiciones de conservación: Conservar FerMed en el embalaje original. No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar las ampollas de FerMed.

Una vez abierta o preparada, la inyección o la solución diluida para perfusión debe utilizarse inmediatamente.

La conservación inadecuada puede causar partículas en suspensión (sedimentación). En tal caso, no use FerMed. Las partículas en suspensión son visibles a simple vista.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FerMed

El principio activo es:

Una ampolla de 5 ml de solución contiene

Los demás componentes son:

Aspecto de FerMed y contenido del envase

FerMed es una solución de color marrón oscuro.

Un envase contiene 5 ampollas de 5 ml cada una.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:    Nefro-Fer

Austria:    FerMed

Luxemburgo: FerMed

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

MEDICE Arzneimittel Puetter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Alemania

Teléfono: +49-(0)2371-937-0

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2010

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Información sobre la manipulación:

Antes de usarlas, compruebe que las ampollas no presentan daños ni sedimentación. Utilice sólo soluciones homogéneas sin sedimentos. Utilice las ampollas inmediatamente después de abrirlas. FerMed sólo debe mezclarse con una solución estéril de cloruro sódico al 0,9 % p/V. Ningún otro agente terapéutico está permitido.

Si la inyección intravenosa se administra con demasiada rapidez, pueden producirse episodios hipotónicos.

Debe evitarse una inyección paravenosa con FerMed. Si ésta tuviera lugar, proceda de la forma siguiente: Si la aguja aún está insertada, enjuague con un poco de solución de cloruro de sodio al 0,9% (p/v). Para acelerar la eliminación del hierro y evitar la difusión del mismo, aplique con cuidado (sin dar masaje) gel o crema a base de mucopolisacáridos en el lugar de la inyección.

Sólo se debe administrar FerMed si el diagnóstico de deficiencia de hierro se ha confirmado mediante análisis de laboratorio adecuados (por ejemplo, concentraciones sanguíneas de ferritina, hemoglobina, hematocrito o recuento de eritrocitos y cálculo posterior de VMC, HMC y CHCM, saturación de la transferrina).

Forma de administración

FerMed no es apto para ser inyectado por vía intramuscular ni para la administración en una toma única, por lo que se entiende administrar en una sola perfusión la cantidad total de hierro correspondiente al déficit de hierro total.

Antes de administrar la primera dosis terapéutica, debe inyectarse una dosis de prueba. Para este fin, debe disponerse del equipo de reanimación cardiopulmonar necesario y listo para usar, ya que en raros casos se han producido reacciones anafilactoides. Si durante la administración se observan reacciones alérgicas o signos de intolerancia, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. Las reacciones alérgicas leves se pueden tratar con antihistamínicos. En el caso de reacciones anafilácticas graves, debería administrarse adrenalina inmediatamente.

La dosis completa individual nunca debe superar los 200 mg de hierro, administrada un máximo de tres veces a la semana.

Perfusión:

Antes de utilizar FerMed por primera vez, y antes de administrar la dosis total, es necesario administrar una dosis inicial de prueba durante un periodo de 15 minutos. Esta dosis de prueba para la perfusión contiene 25 mg de hierro:

Si durante este periodo no se producen efectos adversos, se puede administrar el resto de la perfusión a un ritmo normal.

Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso de la solución para perfusión durante 24 horas a 20 - 24 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, la conservación en uso del mismo es responsabilidad de usuario.

Inyección intravenosa:

Utilice las ampollas inmediatamente después de abrirlas.

FerMed también se puede administrar como inyección intravenosa lenta, a un ritmo máximo de 1 ml de solución sin diluir por minuto. Esto corresponde a 5 minutos por ampolla de 5 ml de concentrado. No deben administrarse más de 10 ml de solución inyectable (equivalente a 200 mg de hierro) por inyección

Antes de utilizar FerMed por primera vez, y antes de administrar la dosis total, se debe aplicar una dosis inicial de prueba durante un periodo entre 1 y 2 minutos. Esta dosis de prueba para la inyección contiene 1 ml de solución inyectable de FerMed (20 mg de hierro) Si transcurridos 15 minutos tras la administración no se producen efectos adversos, se puede administrar el resto de la inyección a un ritmo normal.

Siempre que sea posible, los pacientes deben estirar el brazo después de la administración y presionar sobre el lugar de la inyección para reducir el reflujo paravenoso

Inyección en un dializador:

Utilice las ampollas inmediatamente después de abrirlas.

FerMed se puede inyectar directamente en la línea venosa del dializador. La dosificación es la misma que para la inyección intravenosa o la perfusión.

Dosis única y diaria

Dosis habitual

Entre 5 - 10 ml de FerMed (100 - 200 mg de hierro) dos o tres veces por semana dependiendo de los valores de la hemoglobina.

Niños: El uso de FeMed, no ha sido investigado adecuadamente en niños, y por lo tanto, no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Cálculo de la dosis

Déficit total de hierro en [mg] = peso corporal [kg] x (Hb objetivo - Hb real) [g/l] x 0,24* + depósito de hierro [mg] de manera que

-    hasta 35 kg de peso corporal, la Hb (hemoglobina) objetivo es de 130 g/l y el depósito de hierro 15

mg/kg.

-    A partir de 35 kg de peso corporal, la Hb (hemoglobina) objetivo es de 150 g/l y el depósito de hierro

de 500 mg/kg.

*Factor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (contenido de hierro de la hemoglobina = 0,34%; volumen sanguíneo = 7% del peso corporal; Factor 1000 = conversión de g a mg)

La cantidad de FerMed requerida se calcula de la siguiente manera:

Cantidad de FerMed requerida en [ml]:    Déficit total de hierro [mg]

20 [mg/ml]

	Cantidad de FerMed requerida en [ml]:
Peso corporal [kg]	Hb 60 [g/l]	Hb 75 [g/l]	Hb 90 [g/l]	Hb 105 [g/l]
30	48	42	37	32
35	63	57	50	44
40	68	61	54	47
45	74	66	57	49
50	79	70	61	52
55	84	75	65	55
60	90	79	68	57
65	95	84	72	60
70	101	88	75	63
75	106	93	79	66
80	111	97	83	68
85	117	102	86	71
90	122	106	90	74

Es necesario dividir la dosis, si el volumen requerido excede la dosis individual máxima tolerada. Si los parámetros hematológicos no responden en 1 a 2 semanas de tratamiento, se debería revisar el diagnóstico original.

Cálculo de la dosificación para la reposición de hierro tras una pérdida de sangre o una autohemoterapia

La cantidad de FerMed requerida para reponer una deficiencia de hierro, se calcula según la siguiente fórmula:

Si se conoce la cantidad de sangre pérdida:

La administración de 200 mg de hierro (correspondientes a 10 ml de FerMed) da lugar a un incremento de hemoglobina equivalente a una unidad de sangre (400 ml con 150 g/l de Hb).

Fórmula para el cálculo:

Cantidad de hierro requerida [mg] = número de unidades de sangre perdidas x 200 mg ó volumen de FerMed requerido [ml] = número de unidades de sangre perdidas x 10 ml

Si el contenido de Hb está reducido:

La fórmula utilizada para calcular el déficit total tiene en cuenta el hecho de que no es necesario reponer totalmente los depósitos de hierro.

Fórmula para el cálculo:

Cantidad de hierro requerida [mg] = peso corporal [kg] x (Hb objetivo- Hb real) [g/l] x 0,24 Ejemplo:    Peso corporal = 60 kg, déficit de Hb= 10 g/l

^ cantidad de hierro requerida = 150 mg ^ es necesario administrar 7,5 ml de FerMed.

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medicamentos y

productos sanitarios