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Prospecto: Información para el usuario

Fentanilo Matrix Zentiva 12 microgramos/hora parche transdérmico EFG

Fentanilo

Cosas importantes que debe saber sobre Fentanilo Matrix Zentiva

-    Estos parches contienen un analgésico muy potente.

-    Asegúrese de que los parches antiguos ya han sido retirados antes de aplicar uno nuevo.

-    Los parches no deben cortarse.

-    No exponga los parches a ninguna fuente de calor (como una botella de agua caliente).

-    Si empieza a tener fiebre, consulte a su médico inmediatamente.

-    Siga cuidadosamente las instrucciones de dosificación y cambie de parche solamente cada 3 días (72 horas).

-    Si su respiración empieza a ser débil y superficial retire el parche y busque ayuda médica.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Fentanilo Matrix Zentiva y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Fentanilo Matrix Zentiva

3.    Cómo usar Fentanilo Matrix Zentiva

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Fentanilo Matrix Zentiva

6. Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Fentanilo Matrix Zentiva y para qué se utiliza

El nombre de su medicamento es Fentanilo Matrix Zentiva parche transdérmico. Se llama Fentanilo Matrix Zentiva o solo parche en este prospecto.

Los parches ayudan a aliviar el dolor que es muy malo y de larga duración.

Fentanilo Matrix Zentiva parche transdérmico contiene un fármaco llamado fentanilo. Este pertenece a un grupo de analgésicos potentes denominados opioides.

El fármaco, fentanilo, pasa lentamente a su organismo a través de su piel.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Fentanilo Matrix Zentiva

Fentanilo Matrix Zentiva parches transdérmicos puede usarse en niños a partir de 2 años que hayan previamente usado analgésicos opioides. Si se han prescrito parches para su niño, el “su” reflejado en todas partes a continuación, debe leerse como “su hijo”.

No use Fentanilo Matrix Zentiva si:

•    es alérgico a fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

•    padece dolor que solamente dura un periodo corto de tiempo

•    su Sistema Nervioso Central (cerebro y espina dorsal) está gravemente afectado, por ejemplo, por una lesión cerebral

•    tiene dificultades respiratorias (respiración más lenta y débil) y se siente inusualmente adormecido.

No use este medicamento si cualquiera de estas situaciones arriba mencionadas le afecten a usted o a su hijo. Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Fentanilo Matrix Zentiva.

Advertencias y precauciones

Adhesión del parche de Fentanilo Matrix Zentiva

El parche debe ser utilizado únicamente por la persona a la que se le ha recetado. Se han notificado casos en los que un parche se pegó accidentalmente a una persona por contacto físico o al compartir la misma cama que el portador de los parches. Si un parche se pega a otra persona (especialmente un niño) puede dar lugar a una sobredosis. En caso de que el parche se pegue a la piel de otra persona, retiren el parche inmediatamente y busquen atención médica.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Fentanilo Matrix Zentiva.

•    Al igual que otros analgésicos potentes, Fentanilo Matrix Zentiva puede producirle somnolencia y que respire más lento o débilmente. Muy raramente estas dificultades para respirar pueden poner en peligro la vida o incluso ser mortales en personas que no han usado antes analgésicos potentes relacionados con la morfina (como Fentanilo Matrix Zentiva) o morfina. Si usted, o su hijo, pareja o cuidador, notan que usted o su hijo respiran mucho más lento o débilmente entonces:

o Retire el parche

o Llame a un médico o vaya al hospital más cercano, de inmediato o Manténgase en movimiento y hable tanto como sea posible

•    Si tiene fiebre mientras lleva Fentanilo Matrix Zentiva, informe a su médico ya que esto puede afectar a la forma en la que el medicamento pasa a través de su piel

•    No exponga el parche a fuentes directas de calor, tales como almohadillas térmicas, mantas eléctricas, botellas de agua caliente, camas de agua caliente, lámparas de calor o de bronceado, tomar el sol intensamente, baños calientes prolongados, saunas o baños de hidromasaje de agua caliente. Esto puede afectar la manera en que el medicamento se absorbe por la piel.

•    Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento si ha tenido alguna vez:

o Problemas con los pulmones o de respiración

o Problemas con el corazón o la presión arterial y el volumen sanguíneo, el hígado o los riñones

o Tumores cerebrales

o Dolores de cabeza persistentes o una lesión en la cabeza Su médico puede necesitar realizar una revisión más detallada.

•    Si usted está muy enfermo, muy delgado o es de edad avanzada, que pueden ser más sensibles a los efectos de los parches

•    Si usted sufre de una condición en la cual los músculos se debilitan y se cansan fácilmente, conocida como miastenia grave, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Fentanilo Matrix Zentiva

•    Al igual que muchos otros analgésicos potentes, el uso repetido de los parches puede hacer que usted se vuelva tolerante al medicamento o dependiente del mismo

•    Dígale a su médico si alguna vez ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, medicamentos de prescripción o drogas ilegales.

• Fentanilo matrix Zentiva puede causar estreñimiento, hable con su médico o farmacéutico para que le aconsejen sobre cómo prevenir el estreñimiento.

Si no está seguro de si alguna de las circunstancias anteriores le concierne a usted, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Fentanilo Matrix Zentiva.Otras marcas de parches Hay otras marcas de parches de fentanilo transdérmico disponibles, pero no son todos iguales. Si el parche se ve diferente de uno que haya usado antes, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usarlo.

Niños y adolescentes

Fentanilo Matrix Zentiva no se debe usar en niños menores de 2 años

Fentanilo Matrix Zentiva no se debe usar en niños que no han sido tratados previamente con

analgésicos potentes tales como la morfina

Otros medicamentos y Fentanilo Matrix Zentiva

Comunique a médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto comunique a su médico o farmacéutico si está tomando:

•    Otros medicamentos para el dolor, tales como analgésicos opioides (buprenorfina, nalbufina o pentazocina)

•    Medicamentos que le pueden ayudar a dormir

•    Medicamentos que le pueden ayudar a calmarse (tranquilizantes) y medicamentos para enfermedades mentales

•    Medicamentos para relajar sus músculos

•    Algunos medicamentos usados para tratar la depresión (tales como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina)

•    Algunos medicamentos usados para tratar la depresión (llamados IMAOs). Usted no debe tomar Fentanilo Matrix Zentiva tras 14 días de la interrupción del tratamiento con estos medicamentos

•    Nefazodona, un medicamento usado para tratar la depresión

•    Algunos antihistamínicos (especialmente aquellos que le producen sueño)

•    Algunos antibióticos usados para tratar infecciones, tales como eritromicina, claritromicina o troleandomicina

•    Medicamentos utilizados para tratar infecciones fungicas, tales como itraconazol, ketoconazol, fluconazol o voriconazol

•    Medicamentos utilizados para tratar la infección de VIH,tales como ritonavir o nelfinavir

•    Medicamentos utilizados para tratar un latido de corazón irregular, tales como amiodarona, diltiazem o verapamilo

•    Rifampicina (para el tratamiento de tuberculosis)

•    Algunos medicamentos usados para tratar la epilepsia (tales como carbamazepina, fenobarbital o fenitoina)

Informe a su médico si usted usa ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión, conocidos como Inhibidores de la Recaptación de Serotonina (ISRS), Inhibidores de la Recaptación de Noradrenalina Serotonina (ISRN) o Inhibidores de la MAO. Su médico necesita saber cualquier uso de estos medicamentos, ya que el uso concomitante con Fentanilo Matrix Zentiva puede aumentar el riesgo del desarrollo de un síndrome de serotoninérgico, una condición potencialmente mortal.

Su médico sabrá qué medicamentos se pueden tomar con Fentanilo Matrix Zentiva.

Es posible que requiera un seguimiento estrecho si está tomando algunos de los tipos de medicamentos mencionados anteriormente o si deja de tomar algunos de los tipos de medicamentos antes mencionados, ya que esto puede afectar a la potencia de Fentanilo Matrix Zentiva que usted necesita.

Si no está seguro de si alguna de las circunstancias anteriores le concierne a usted, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Fentanilo Matrix Zentiva.

Operaciones o pruebas

Si usted piensa que va a utilizar un anestésico, dígale a su médico o dentista que usted está usando Fentanilo Matrix Zentiva.

Uso de Fentanilo Matrix Zentiva parche transdérmico con los alimentos, bebidas y alcohol

No beba alcohol a no ser que usted haya hablado con su médico primero. Fentanilo Matrix Zentiva puede producirle somnolencia o que respire más lentamente. Beber alcohol puede empeorar esos efectos.

Embarazo y lactancia

Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se han comunicado casos en recién nacidos que experimentan síndrome de retirada después de que las madres hayan usado Fentanilo Matriz Zentiva durante un largo periodo en el embarazo.Fentanilo Matrix Zentiva no debe usarse durante el parto ya que el medicamento puede afectar a la respiración del recién nacido. No dé el pecho mientras utilice Fentanilo Matrix Zentiva.

No debe dar el pecho durante 3 días tras retirar su parche de Fentanilo Matrix Zentiva. Esto es porque pequeñas cantidades de medicamento pueden pasar a la leche materna.

Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.

Uso en deportistas

Se informa a los deportistas que éste medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Conducción y uso de máquinas

Fentanilo Matrix Zentiva puede hacer que se sienta adormecido. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.

3. Cómo usar Fentanilo Matrix Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas consulte a su médico o farmacéutico.

Uso y cambio de los parches

•    Hay suficiente medicamento en cada parche hasta los últimos 3 días (72 horas)

•    Debe cambiar el parche cada tres días, a menos que su médico le indique algo diferente

•    Retire siempre el parche antiguo antes de aplicar uno nuevo

•    Siempre cambie su parche a la misma hora del día cada 3 días (72 horas)

•    Si está utilizando más de un parche, cambie todos sus parches al mismo tiempo

•    Anote el día, la fecha y la hora a la que se aplica el parche, para que le recuerde cuándo debe cambiar su parche.

•    La tabla siguiente muestra el día de la semana para cambiar su parche:

Cambie su parche en el mismo momento el

Jueves

Viernes

Sábado

Domingo

Lunes

Martes

Miercoles

Donde aplicar el parche Adultos

•    Aplique el parche en una zona plana de la parte superior de su cuerpo o brazo Niños

•    Aplique siempre el parche en la parte superior trasera para que sea difícil que su hijo lo alcance o se lo retire.

•    Controle periodicamente que el parche permanece pegado en la piel

•    Es importante que su hijo no retire el parche y se lo meta en su boca ya que puede poner en peligro su vida o incluso producir la muerte

•    Puede que pase algo de tiempo antes de que el parche sea plenamente eficaz. Por lo tanto,

su hijo podría necesitar analgésicos adicionales hasta que los parches lleguen a ser efectivos. Su médico le aconsejará sobre esto si es necesario

•    Los niños deben ser vigilados muy estrechamente durante 48 horas después de que:

o El primer parche se haya colocado o Un parche de dosis más alta se haya colocado

Para usted o su hijo, no aplicar el parche sobre:

•    El mismo sitio dos veces seguidas

•    Areas sensibles que usted mueva mucho, piel con cortes, manchas u otras imperfecciones de la piel

•    Piel que sea muy peluda. Si hay pelo, no lo afeite (el afeitado irrita la piel). En su lugar, corte el pelo lo más cerca posible de la piel

Debe dejar varios días pasar antes de poner un nuevo parche en la misma zona de la piel.

Aplicación del parche Paso 1: Preparación de la piel

•    Asegurese de que la piel está completamente seca, limpia y fresca antes de colocarse el parche

•    Si necesita lavarse la piel, solo use agua fría

•    No utilice jabón u otros limpiadores, cremas, hidratantes, aceítes o talco después de aplicar el parche

•    No pegue un parche inmediatamente después de un baño o una ducha caliente Paso 2: Abrir el sobre

•    Cada parche se envuelve en su propio sobre

•    Rompa o corte el sobre abierto

•    Rompa o corte el borde del sobre por completo (si utiliza tijeras con cuidado, corte cerca del borde sellado del sobre para evitar dañar el parche)

•    Sujete ambos lados del sobre abierto y sepárelos

•    Saque el parche y úselo de inmediato

•    Conserve el sobre vacío para eliminar el parche usado más tarde

•    Use cada parche una sola vez

•    No saque el parche fuera de su bolsa hasta que esté listo para usarlo

•    Inspeccione el parche por si hubiese daños

•    No use el parche si se ha dividido, se ha cortado o parece dañado

•    Nunca divida o corte el parche

Paso 3: Retirar y presionar

•    Asegúrese de que el parche será cubierto por la ropa suelta y no pegado debajo de una banda apretada o elástica

•    Retire con cuidado la mitad de la superficie de plástico alejándose del centro del parche. Trate de no tocar la parte adhesiva del parche

•    Presione esta parte adhesiva del parche sobre la piel

•    Retire la otra parte del respaldo y presione todo el parche sobre la piel con la palma de su mano

•    Mantenga la posición durante 30 segundos como mínimo. Asegúrese de que se adhiera bien, sobre todo los bordes

Paso 4: Eliminación del parche

•    Tan pronto como usted se quite un parche, dóblelo firmemente por la mitad para que la parte adhesiva se pegue sobre sí misma.

•    Póngalo de nuevo en su sobre original y tírelo a la basura.

•    Incluso los parches usados contienen algo de medicamento que puede dañar a los niños, así que mantenga los parches usados fuera del alcance y de la vista de los niños.

Paso 5: Lavar

•    Lávese las manos después con agua limpia.

Más información acerca del uso de parches de Fentanilo Matrix Zentiva ¿Con qué rapidez funcionan los parches?

•    Puede pasar hasta un día antes de que su primer parche funcione completamente

•    Su médico puede darle analgésicos de forma adicional, más o menos durante el primer día

•    Después de esto, el parche debe ayudar a aliviar el dolor de forma continua para que pueda dejar de tomar otros analgésicos. Sin embargo, su médico puede recetarle analgésicos de forma adicional de vez en cuando.

Si olvida cambiar su parche

•    Si se le olvida, cambie su parche tan pronto como se acuerde y tome nota de la fecha y la hora. Cambiar el parche de nuevo después de 3 días (72 horas), como de costumbre.

•    Si tarda mucho en cambiar su parche, usted debe hablar con su médico ya que puede necesitar algunos analgésicos de forma adicional, pero no aplique parches adicionales.

Si utiliza demasiados parches o el parche concentración equivocada

Si se ha pegado demasiados parches o el parche es de una potencia equivocada, quítese los parches y acuda al médico o al hospital más cercano inmediatamente.

Los signos de sobredosis incluyen dificultad para respirar o respiración superficial, cansancio, somnolencia extrema, siendo incapaz de pensar con claridad, caminar o hablar con normalidad y sensación de desmayo, mareos o confusión.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si el parche se desprende

•    Si el parche se desprende antes de que necesite cambiarlo, colóquese uno nuevo de inmediato y tome nota de la fecha y la hora. Utilice una nueva zona de la piel en:

o la parte superior del cuerpo o el brazo o la espalda superior de su hijo

•    Deje pasar otros 3 días (72 horas) antes de cambiar el parche nuevo, como de costumbre

•    Si los parches siguen cayendo, hable con su médico, enfermero o farmacéutico

Si el parche se pega a otra persona

•    Coloque únicamente el parche sobre la piel de la persona que le indique su médico.

•    Asegúrese de que el parche no se desprende y adhiere a su pareja o hijos, especialmente al compartir la cama o al estar en contacto cercano.

•    Si el parche se pega accidentalmente a otra persona, quíteselo inmediatamente y consulte a un médico.

¿Hasta cuándo usará los parches?

Los parches de Fentanilo Matrix Zentiva son para el dolor de larga duración. Su médico será capaz de decirle cuánto tiempo puede tener que usar los parches.

Si su dolor empeora

•    Si su dolor empeora mientras está usando estos parches, su médico puede probar un parche de dosis mayor, o darle analgésicos adicionales (o ambos)

•    Si el aumento de la dosis del parche no ayuda, el médico puede detener el tratamiento con los parches

Si desea detener el uso de los parches

•    Hable con su médico antes de dejar de usar estos parches

•    Si los ha estado utilizando desde hace algún tiempo su cuerpo se puede haber acostumbrado a ellos. Interrumpir repentinamente el tratamiento puede hacer que usted no se sienta bien

•    Si deja de usar los parches, no empiece de nuevo sin consultar con su médico primero. Es posible que necesite un parche de dosis diferente cuando reinicie el tratamiento

Las actividades cotidianas durante el uso de los parches

•    Los parches son resistentes al agua

•    Puede ducharse o bañarse mientras lleva puesto un parche, pero no frote el parche sobre sí mismo

•    Si su médico está de acuerdo, puede hacer ejercicio o practicar deporte mientras use el parche

•    También se puede nadar con el parche, pero: o No use baño de hidromasaje caliente

o No coloque una banda apretada o elástica sobre el parche

•    No exponga el parche a fuentes directas de calor, tales como almohadillas térmicas, botellas de agua caliente, mantas eléctricas, camas de agua caliente, lámparas de calor o de bronceado, tomar el sol intenso, baños calientes prolongados o saunas. Esto puede afectar la manera en que el medicamento se absorbe a través de la piel

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Retire el parche y comuníqueselo a su médico o vaya al hospital más cercano directamente si percibe o sospecha que pueda sufrir cualquiera de los siguientes efectos. Puede necesitar tratamiento médico urgente.

•    Si se siente inusualmente adormecido, respira más lento o débilmente de lo esperado. Muy rara vez estas dificultades respiratorias pueden llegar a representar una amenaza para la vida o incluso provocar la muerte, especialmente en personas que no hayan usado analgésicos opiáceos fuertes antes (como Fentanilo Matrix Zentiva o morfina). Si usted, su pareja o cuidador, percibe que usted o su hijo están respirando mucho más lento o débilmente, haga lo que se ha dicho anteriormente y muévase y hable tanto como pueda.

•    Hinchazón repentina de cara o garganta, irritación grave o enrojecimiento o ampollas en su piel. Éstos pueden ser signos de reacción alérgica grave. Esto solo ocurre en un número pequeño de personas.

•    Convulsiones, ataques. Puede afectar hasta 1 de cada 100 personas.

•    Disminución del nivel de consciencia o pérdida de la consciencia. Puede afectar hasta 1 de cada 100 personas.

También se ha informado de los siguientes efectos adversos:_

Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):_

•    Sensación de malestar (náuseas) o de estar enfermo (vómitos), estreñimiento

•    Mareo, somnolencia o no ser capaz de dormir

•    Dolor de cabeza_

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):_

•    Alergia

•    Conciencia de los latidos del corazón inusuales (también llamado palpitaciones), frecuencia cardíaca rápida

•    Presión arterial alta

•    Pérdida de apetito o boca seca

•    Sedación. Sentirse nervioso, preocupado o deprimido

•    Confusión, alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no existen)

•    Sensación de hormigueo, agitación, sensación de mareo

•    Espasmos musculares

•    Dolor de estómago, indigestión, dificultad al orinar

•    Diarrea

•    Sensación de frio, sudoración excesiva

•    Sensación general de malestar, cansancio, debilidad

•    Hinchazón de manos, tobillos o pies

•    Picor en la piel, erupciones o enrojecimiento de la piel

Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante ensayos clínicos realizados en niños (hasta 18 años de edad):

Efectos adversos muy frecuentes (probablemente afecten a más de 1 da cada 10 personas):

•    Dolor de cabeza

•    Sensación de estar enfermo

•    Estreñimiento, diarrea

•    Prurito

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•    Reacción alérgica

•    Pérdida de apetito, dolor de estómago

•    No ser capaz de dormir, somnolencia, cansancio, sensación de debilidad

•    Sentirse preocupado o deprimido, alucinaciones (ver, sentir or oir cosas que no existen), mareo

•    Agitación, disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel

•    Boca seca

•    Erupción, sudoración excesiva, enrojecimiento de la piel

•    Espasmos musculares

•    Dificultades al orinar

•    Hinchazón de las manos, tobillos o pies

•    Reacciones cutáneas dónde se coloque el parche

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    Confusión

•    Sensación de hormigueo

•    Empequeñecimiento de las pupílas

•    Sensación de mareo

•    Coloración azulada de la piel, eccema y/o otros trastornos de la piel incluyendo dermatitis donde se coloque el parche

Efectos de retirada del fármaco (tales como sensación de estar enfermo, náuseas, diarrea, ansiedad y escalofrío), síntomas similares a la gripe.

Si usted sufre estos efectos comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Erupciones en la piel, picor o sudoración (afectan a menos de 1 de cada 10 personas). Puede observar erupciones cutáneas, enrojecimiento o picor leve de la piel en el sitio de colocación del parche. Esto generalmente es leve y desaparece después de haber retirado el parche. Si no lo hace, o si el parche irrita su piel, comuníqueselo a su médico.

Se han notificado casos de efectos de retirada en recién nacidos después de que sus madres hayan usado Fentanilo Matrix Zentiva durante un largo tiempo, durante el embarazo.

Al igual que otros potentes analgésicos, el uso repetido de los parches puede hacerle tolerante al medicamento, o que llegue a ser dependiente del mismo.

Si usted sufre estos efectos comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si cambia de un analgésico distinto a parches de Fentanilo Matrix Zentiva, usted puede notar efectos tales como, sensación de estar enfermo, náuseas, diarrea, ansiedad y escalofríos. Comunique a su médico si sufre alguno de estos efectos.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5 Conservación de de Fentanilo Matrix Zentiva

Mantener los parches de Fentanilo Matrix Zentiva tanto sin usar como usados fuera de la vista y del alcance de los niños. Incluso después de su uso. Grandes cantidades del principio activo quedan en el parche incluso después de usarlo.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Manipulación del parche

Los parches usados deben doblarse de manera que el lado adhesivo del parche se adhiera a sí mismo y luego se deben desechar de forma segura. La exposición accidental a los parches usados y no usados sobre todo en los niños puede llevar a un desenlace fatal. Los parches no utilizados deben ser devueltos a la farmacia del hospital.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Fentanilo Matrix Zentiva

• El principio activo es fentanilo.

Cada parche libera 12,5 microgramos de fentanilo por hora. Cada parche de 3,75 cm² contiene 2,063 mg de fentanilo.

• Los demás componentes son:

Adhesivo: matriz adhesiva de poliacrilato

Lámina protectora: lámina de polipropileno y tinta de impresión azul Hoja desplegable: lámina de polietileno tereftalato siliconizado

Aspecto del producto y contenido del envase

Fentanilo Matrix Zentiva es un parche transdérmico transparente con una parte adhesiva para poder pegarse a la piel. Los parches transdérmicos se equipan con una impresión azul indicando la concentración.

Fentanilo Matrix Zentiva 12 microgramos/hora parche transdérmico

Fentanilo Matrix Zentiva parche transdérmico está disponible en estuches de 5, 7, 10, 14 ó 20 parches transdérmicos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Nota

No se puede llegar a todas las concentraciones con Fentanilo Matrix Zentiva parche transdérmico. Existen otros parches disponibles que contienen fentanilo que proporcionarán esas diferentes dosis.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular:

Zentiva, k.s.

U kabelovni 130,

10237 Praga 10 República Checa

Responsable de la fabricación:

Acino AG    WINTHROP ARZNEIMITTEL GMBH

Am Windfeld 35,    o    Brüningstrasse 50

83714 Miesbach    65926-Frankfurt am    Main

Alemania    Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

DE	Fentanyl Winthrop 12 Mikrogramm/h transdermales Pflaster
UK	Osmanil 12 micrograms/h transdermal patch
FR	Fentanyl Zentiva 12 pg/h, disipositif transdermique
ES	Fentanilo Matrix Zentiva 12 microgramos/h parches transdérmicos EFG

Fecha de la última revisión del texto: Febrero 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/