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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Feanolla 75 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 75 microgramos de desogestrel. Excipientes con efecto conocido:

Cada comprimido contiene 66,45 mg de lactosa. monohidrato Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Comprimido de color blanco, redondos, biconvexos, recubiertos con película, y lisos en ambas caras.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Anticoncepción oral

4.2    Posología y forma de administración 4.2.1. Cómo tomar Feanolla

Los comprimidos deben tomarse cada día, aproximadamente a l a misma hora, de manera que el intervalo comprendido entre dos comprimidos sea siempre de 24 horas. El primer comprimido deberá tomarse el primer día de la menstruación. A partir de entonces, se debe tomar un comprimido cada día de forma continua, independientemente de que se puedan producir sangrados. Una vez acabado el blíster, al día siguiente se comenzará uno nuevo.

Población pediátrica

No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Feanolla 75 microgramos comprimidos en adolescentes menores de 18 años.

No se dispone de datos.

4.2.2 Primer uso de Feanolla

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Si no se han tomado anticonceptivos hormonales previamente (durante el mes anterior)

La ingesta de los comprimidos debe iniciarse el primer día del ciclo natural de la mujer (el día 1 es el primer día de la menstruación). Es posible comenzar entre el 2.° y el 5.° día del período, pero en este caso, se recomienda el uso de un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días en que de toma de comprimidos.

Después de un aborto en el primer trimestre de embarazo

Después de un aborto en el primer trimestre se recomienda empezar inmediatamente. En este caso no es necesario el uso de un método anticonceptivo adicional.

Después del parto o un aborto en el segundo trimestre de embarazo

Después del parto, el tratamiento anticonceptivo con Feanolla 75 microgramos comprimidos se puede iniciar antes de que se restablezca la menstruación. En el caso de que hayan transcurrido más de 21°días, se debe descartar el embarazo y emplear un método anticonceptivo adicional durante la primera semana.

Para consultar la información adicional sobre las mujeres en período de lactancia, ver sección 4.6.

Cómo iniciar el tratamiento con Feanolla 75 microgramos comprimidos al cambiar de otros métodos anticonceptivos

Si utilizaba un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado [AOC], anillo vaginal o parche transdérmico).

La mujer deberá comenzar a tomar Feanolla 75 microgramos comprimidos preferentemente el día después de la toma del último comprimido activo (el último comprimido que contiene el principio activo) de su AOC anterior o el día de la retirada del anillo vaginal o el parche transdérmico. En estos casos no es necesario el uso de un anticonceptivo adicional. Es posible que no todos los métodos anticonceptivos estén disponibles en todos los países de la Unión Europea.

La mujer también podría iniciar el tratamiento, como muy tarde, el día después del período habitual de descanso sin comprimido, parche, anillo o comprimido de placebo de su anticonceptivo hormonal combinado anterior, pero durante los primeros 7 días en los que esté tomando los comprimidos se recomienda el uso de un método de barrera adicional.

Si utilizaba un anticonceptivo gestagénico (minipíldora, inyección, implante o dispositivo intrauterino [DIU] liberador de progestágeno).

La mujer podrá cambiar cualquier día de la minipíldora (de un implante o el DIU, el día de su retirada; de un anticonceptivo inyectable, cuando se deba poner la siguiente inyección).

4.2.3 Tratamiento en el caso de olvido de comprimidos

La eficacia anticonceptiva podría verse disminuida si han transcurrido más de 36 horas entre la toma de dos comprimidos. Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de un comprimido, éste debe tomarse tan pronto como la usuaria lo recuerde, y el próximo comprimido debe tomarse a la hora

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habitual. Si se retrasa más de 12 horas, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante los 7 días siguientes. Si la usuaria olvidó tomar los comprimidos en la primera semana y mantuvo relaciones sexuales en la semana anterior a la que se olvidaron los comprimidos, debe considerarse la posibilidad de embarazo.

4.2.4    Recomendaciones en el caso de molestias gastrointestinales

En el caso de molestias gastrointestinales agudas, cabe la posibilidad de que la absorción no sea completa y se deberán tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Si aparecen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, cabe la posibilidad de que la absorción no haya sido completa. En este caso, son aplicables las indicaciones dadas en el apartado «Tratamiento en el caso de olvido de comprimidos».

4.2.5    Seguimiento del tratamiento

Antes de recetar el medicamento, se debe realizar una historia clínica completa y se recomienda una exploración ginecológica completa para descartar el embarazo. Antes de recetar el medicamento deben estudiarse las alteraciones del sangrado, como la oligomenorrea y la amenorrea. El intervalo transcurrido entre las revisiones depende de las circunstancias personales de cada caso. Si se cree que el medicamento prescrito puede influir en una enfermedad latente o manifiesta (ver sección 4.4), las revisiones se deberán programar en función de ello.

A pesar del hecho de que Feanolla 75 microgramos comprimidos se toma de forma periódica, pueden aparecer alteraciones del sangrado. Si el sangrado es muy frecuente o irregular, se deberá considerar la posibilidad de otro método anticonceptivo. Si persisten los síntomas, se deberán descartar las causas orgánicas.

El tratamiento de la amenorrea durante el tratamiento con este medicamento depende de si los comprimidos se han tomado o no según las indicaciones dadas y podría incluir una prueba de embarazo.

Si se produce un embarazo, se deberá interrumpir el tratamiento.

Se debe advertir a las mujeres de que Feanolla 75 microgramos comprimidos no protege contra la infección por el VIH (SIDA) ni ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.

4.3 Contraindicaciones

•    Tromboembolismo venoso activo.

•    Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, siempre y cuando los valores de la función hepática no se hayan normalizado.

•    Existencia o sospecha de la presencia de tumores malignos dependientes de los esteroides sexuales.

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•    Hemorragia vaginal no diagnosticada .

•    Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si existe alguna de las siguientes dolencias o factores de riesgo, se deberán evaluar los beneficios del uso de progestágenos en comparación con los posibles riesgos de cada mujer y se deberán comentar con ella antes de que decida iniciar el tratamiento con Feanolla 75 microgramos comprimidos. En el caso de que se produzca un empeoramiento, una exacerbación o la aparición por primera vez de alguna de estas dolencias, la mujer deberá ponerse en contacto con su médico. El médico deberá decidir si se debe interrumpir el uso de Feanolla 75 microgramos comprimidos.

El riesgo de padecer cáncer de mama aumenta en general con la edad. Durante el uso de anticonceptivos orales combinados (AOC), el riesgo de que se diagnostique un cáncer de mama aumenta ligeramente. El aumento del riesgo desaparece progresivamente durante los 10 años posteriores a la interrupción del uso de AOC y no está relacionado con la duración del tratamiento, pero sí con la edad de la usuaria. Se ha calculado el número previsto de casos diagnosticados por cada 10 000 mujeres que usan AOC (hasta 10 años después de haber dejado de tomarlos) respecto al número de mujeres que nunca los han tomado durante el mismo período de tiempo, por grupos de edades correspondientes, y son los siguientes:

Grupo de edad	Casos previstos de mujeres que toman AOC	Casos previstos de mujeres que no toman AOC
16 -19 años	4,5	4
20 -24 años	17,5	16
25 -29 años	48,7	44
30 - 34 años	110	100
35-39 años	180	160
40 - 44 años	260	230

El riesgo de las mujeres que toman anticonceptivos con sólo progestágeno (AG) como Feanolla 75 microgramos comprimidos puede ser de igual magnitud que el riesgo asociado a los AOC. No obstante, los datos relativos a los AG son menos concluyentes. El aumento del riesgo de padecer cáncer de mama asociado con los AOC es pequeño, en comparación con el riesgo de padecerlo alguna vez a lo largo de la vida. Los casos diagnosticados de cáncer de mama en las mujeres que tomaban AOC suelen ser menos avanzados que los de las que no los han tomado. El aumento del riesgo en las mujeres que toman AOC podría deberse a un diagnóstico más temprano, a efectos biológicos del anticonceptivo oral o a una combinación de ambos.

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Puesto que no se puede descartar el efecto biológico de los progestágenos en el hepatocarcinoma, se deberá realizar una evaluación individual de los riesgos y los beneficios a las mujeres con cáncer de hígado.

Si se producen alteraciones agudas o crónicas de la función hepática, se deberá remitir a la paciente a un especialista para que la examine y le ofrezca las recomendaciones necesarias.

Las investigaciones epidemiológicas han relacionado el uso de los AOC con el aumento de la incidencia de tromboembolismo venoso (TEV, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar). Aunque se desconoce la importancia clínica de estos resultados sobre el desogestrel empleado como anticonceptivo en ausencia de un componente estrogénico, Feanolla 75 microgramos comprimidos debe interrumpirse en el caso de que aparezca una trombosis. También se deberá tener en cuenta la interrupción del tratamiento con Feanolla 75 microgramos comprimidos en el caso de una inmovilización prolongada como consecuencia de una intervención quirúrgica o enfermedad. Se deberá advertir a las mujeres que tengan antecedentes de trastornos tromboembólicos de la posibilidad de una recidiva.

Aunque los progestágenos podrían tener un efecto en la resistencia periférica a la insulina y a la tolerancia a la glucosa, no hay datos que avalen la necesidad de ajustar el régimen terapéutico en mujeres diabéticas que tomen anticonceptivos con sólo progestageno. No obstante, las pacientes diabéticas deben ser controladas cuidadosamente durante los primeros meses.

Si aparece hipertensión mantenida durante el uso de Feanolla 75 microgramos comprimidos o si un aumento significativo de la presión arterial no responde adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, se deberá considerar la interrupción del tratamiento con Feanolla 75 microgramos comprimidos.

El tratamiento con Feanolla 75 microgramos comprimidos conduce a la disminución de las concentraciones séricas de estradiol, hasta el correspondiente a la fase folicular temprana. Todavía se desconoce si la disminución tiene un efecto clínicamente significativo en la densidad mineral ósea.

La protección frente a embarazos ectópicos con los anticonceptivos con progestágeno sólo tradicionales no es tan buena como la de los anticonceptivos orales combinados, lo que se ha asociado con la incidencia frecuente de ovulaciones durante el uso de los anticonceptivos con progestágeno solo. A pesar de que Feanolla 75 microgramos comprimidos inhibe la ovulación sistemáticamente, en el caso de que la mujer padezca amenorrea o dolor abdominal, en el diagnóstico diferencial se deberá considerar la posibilidad de un embarazo ectópico.

En ocasiones puede aparecer cloasma, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres propensas al cloasma deberán evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioletas mientras tomen Feanolla 75 microgramos comprimidos.

Durante el embarazo y el empleo de esteroides sexuales se han notificado los siguientes trastornos, pero no se ha establecido la relación con el uso de progestágenos: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis; colelitiasis; porfiria, lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; hipoacusia por focos otoscleróticos; angioedema (hereditario).

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Advertencias sobre los excipientes

Este medicamento contiene lactosa . Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

4.5.1    Interacciones

Las interacciones producidas entre los anticonceptivos hormonales y otros fármacos pueden producir un sangrado intermenstrual y/o fallo del anticonceptivo. En la literatura se han notificado las siguientes interacciones (principalmente con anticonceptivos combinados, aunque en ocasiones también con los anticonceptivos con sólo progestágeno).

Metabolismo hepático: Pueden producirse interacciones con fármacos inductores de las enzimas microsomales, lo que puede producir un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales (como las hidantoínas [p. ej., fenitoína], los barbitúricos [p. ej., fenobarbital], la primidona, la carbamazepina, la rifampicina y puede que también la oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato,ritonavir, nelfinavir, griseofulvina y los productos que contengan la hierba de San Juan [Hypericum perforatum]).

La inducción enzimática máxima no se observa hasta las 2-3 semanas, pero podría mantenerse durante al menos 4 semanas tras la interrupción del tratamiento farmacológico. Las mujeres que estén en tratamiento con alguno de estos fármacos deberán emplear temporalmente un método de barrera complementario a Feanolla 75 microgramos comprimidos. Con los fármacos inductores de las enzimas microsomales, se deberá emplear un método anticonceptivo de barrera mientras dure el tratamiento simultáneo y durante los 28 días posteriores a la interrupción del tratamiento. Las mujeres que lleven un tratamiento prolongado con inductores de las enzimas hepáticas deberán considerar un método anticonceptivo no hormonal.

Durante el tratamiento farmacológico con carbón activado, se podría ver reducida la absorción de los esteroides del comprimido y, por lo tanto, también la eficacia anticonceptiva. En estos casos, son aplicables las recomendaciones dadas en la sección 4.2 sobre el olvido de comprimidos.

Los anticonceptivos hormonales pueden interferir en el metabolismo de otros fármacos. Por lo tanto, las concentraciones plasmáticas y tisulares podrían aumentar (p. ej., ciclosporina) o disminuir.

Nota: Se deberá consultar el prospecto de los medicamentos concomitantes para identificar las posibles interacciones.

4.5.2    Pruebas de laboratorio

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Los datos obtenidos con los AOC han demostrado que los esteroides anticonceptivos pueden influir en los resultados de determinadas pruebas de laboratorio, como pueden ser los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, las concentraciones séricas de las proteínas (transportadoras), por ejemplo, la globulina y las fracciones lipídicas y lipoproteicas transportadoras de corticoesteroides, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Los cambios se mantienen en general en los límites de la normalidad. Se desconoce hasta qué punto esto también es aplicable a los anticonceptivos con solo progestageno..

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Feanolla 75 microgramos comprimidos está contraindicado durante el embarazo. Si durante el tratamiento con Feanolla 75 microgramos comprimidos se produce el embarazo, se deberá interrumpir el tratamiento.

Los estudios realizados en animales han mostrado que las dosis muy altas de progestágenos pueden causar virilización de los fetos femeninos.

Los amplios estudios epidemiológicos realizados no han revelado ningún aumento del riesgo de malformaciones congénitas en los bebés de mujeres que usaron AOC antes del embarazo ni ningún efecto teratógeno al tomar AOC involuntariamente al principio del embarazo. Los datos de farmacovigilancia recopilados sobre distintos AOC con desogestrel tampoco indican un aumento del riesgo.

Lactancia

Feanolla 75 microgramos comprimidos no afecta a la producción o la calidad (concentración de proteínas, lactosa o grasa) de la leche materna. No obstante, pequeñas cantidades de etonogestrel se excretan en la leche materna. Como resultado, el bebé podría ingerir 0,01-0,05 microgramos de etonogestrel por kg de peso corporal al día (según la estimación de una ingesta de leche de 150 ml/kg/día).

Existe un número limitado de datos del seguimiento de los bebés de mujeres que empezaron a tomar Feanolla 75 microgramos comprimidos desde la 4.^a a la 8.^a semana posterior al parto. Fueron amamantados durante 7 meses y sometidos a un seguimiento hasta los 1,5 años (n = 32) o 2,5 años (n = 14) de edad como máximo. La evaluación del crecimiento y del desarrollo físico y psicomotor no indicó ninguna diferencia, en comparación con los lactantes de madres que usaron un DIU de cobre. Según los datos disponibles, Feanolla 75 microgramos comprimidos podría ser utilizado durante la lactancia. No obstante, se deberá observar detenidamente el desarrollo y el crecimiento de los lactantes de madres que usen Feanolla 75 microgramos comprimidos.

Fertilidad

No existen datos justificativos ni indicios importantes sobre este producto que sugieran efectos a corto o largo plazo de infertilidad. No obstante, en raras ocasiones se han observado reacciones adversas de infertilidad pasajera tras la interrupción del tratamiento en pacientes que recibieron anticonceptivos orales similares.

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4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La capacidad de Feanolla 75 microgramos comprimidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8 Reacciones adversas

El efecto adverso notificado con mayor frecuencia en los ensayos clínicos es la irregularidad de los sangrados. En hasta el 50 % de las mujeres que usan Feanolla 75 microgramos comprimidos se ha notificado algún tipo de irregularidad del sangrado. Puesto que Feanolla 75 microgramos comprimidos produce una inhibición de la ovulación de casi el 100 %, a diferencia de otros anticonceptivos con sólo progestágenos, el sangrado irregular es más frecuente que con otros anticonceptivos con sólo progestágeno. En el 20-30 % de las mujeres, el sangrado podría ser más frecuente, mientras que en otro 20 %, el sangrado podría ser menos frecuente o no producirse en absoluto. El sangrado vaginal también podría tener una mayor duración. Después de un par de meses de tratamiento, los sangrados tienden a ser menos frecuentes. La información, el consejo y un diario sobre los sangrados pueden ayudar a que las mujeres acepten el patrón de sangrado.

Los demás efectos adversos notificados con mayor frecuencia en los ensayos clínicos realizados con Feanolla 75 microgramos comprimidos (> 2,5 %) fueron acné, cambios en el estado de ánimo, dolor mamario, náuseas y aumento de peso. En la siguiente tabla se mencionan los efectos adversos.

Todas las reacciones adversas están enumeradas por el grupo sistémico y la frecuencia: frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100) y raras (>1/10.000 a <1/1.000).

Clase Organo Sistema	Frecuencia de las reacciones adversas
(MedDRA)*	Frecuentes	Poco frecuentes	Raras
	>1/100	< 1/100, >1/1000	(<1/1000)
Infecciones e infestaciones		Infección vaginal
Trastornos psiquiátricos	Cambios de humor Estado depresivo Disminución de la libido
Trastornos del sistema nervioso	Cefalea
Trastornos oculares		Intolerancia a las lentes de contacto
Trastornos gastrointestinales	náuseas	vómitos
Trastornos de la piel y del tejido conjuntivo	Acné	Alopecia	Erupción, urticaria, Eritema nudoso
Trastornos de aparato	Dolor de mama	Dismenorrea,

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reproductor y de la mama	Menstruación irregular, Amenorrea	Quistes ováricos
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración		Fatiga
Exploraciones complementarias	Aumento de peso

* MedDRA versión 9.0

Durante el uso de Feanolla 75 microgramos comprimidos puede producirse galactorrea. Se han notificado embarazos ectópicos en raras ocasiones (ver sección 4.4).

Además, puede producirse (empeoramiento de) angioedema o empeoramiento del angioedema hereditario (ver sección 4.4).

Se han notificado efectos adversos (graves) en mujeres que usaban anticonceptivos orales (combinados). Estos incluyen trastornos tromboembólicos venosos y arteriales, tumores hormonodependientes (p. ej., tumores hepáticos, cáncer de mama) y cloasma, algunos de los cuales se detallan con mayor profundidad en la sección 4.4.

4.9 Sobredosis

No existen notificaciones de efectos perjudiciales graves por sobredosis. Los posibles síntomas en este caso son náuseas, vómitos y, en adolescentes, sangrado vaginal ligero. No existe antídoto y el tratamiento posterior deberá ser sintomático.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: anticonceptivos hormonales para uso sistémico, código ATC: G03AC09.

Feanolla 75 microgramos comprimidos es un anticonceptivo gestagénico que contiene el progestágeno desogestrel. Al igual que otros anticonceptivos con sólo progestageno, el uso de Feanolla 75 microgramos comprimidos es más adecuado para mujeres lactantes y mujeres que no deban o deseen usar estrógenos. A diferencia de los anticonceptivos con sólo progestágeno tradicionales, el efecto anticonceptivo de Feanolla 75 microgramos comprimidos se alcanza principalmente mediante la inhibición de la ovulación. Otros efectos incluyen un aumento de la viscosidad del moco cervical.

Tras el estudio de 2 ciclos, con una definición de la ovulación como una concentración de progesterona superior a 16 nmol/l durante 5 días consecutivos, la incidencia de ovulación fue del 1 %

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(1/103), con un intervalo de confianza del 95 % de 0,02-5,29 % en el grupo ITT (fallos de las usuarias y del método). La inhibición de la ovulación se obtuvo desde el primer ciclo de uso. En este estudio, Feanolla 75 microgramos comprimidos se interrumpió después de 2 ciclos (56 días correlativos) y la ovulación se produjo a los 17 días de media (intervalo de 7-30 días).

En un ensayo clínico comparativo de la eficacia (que permitía un tiempo máximo de 3 horas de olvido del comprimido), el índice Pearl general de la ITT de Feanolla 75 microgramos comprimidos fue de 0,4 % (intervalo de confianza del 95 % de 0,09-1,20), en comparación con el 1,6 % (intervalo de confianza del 95 % de 0,42-3,96) de los 30 microgramos de levonorgestrel.

El índice Pearl de Feanolla 75 microgramos comprimidos es comparable al obtenido tradicionalmente para los AOC en la población que usa AOC.

El tratamiento con Feanolla 75 microgramos comprimidos conduce a la disminución de las concentraciones de estradiol, hasta una concentración correspondiente a la fase folicular temprana. No se han observado efectos clínicamente significativos en el metabolismo de los hidratos de carbono, el metabolismo de los lípidos ni en la hemostasia.

Población pediátrica

No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia y la seguridad en adolescentes menores de 18 años.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Tras la administración oral de Feanolla 75 microgramos comprimidos, el desogestrel (DSG) se absorbe rápidamente y se convierte en etonogestrel (ENG). En condiciones de estado estacionario, las concentraciones séricas máximas se alcanzan a las 1,8 horas tras la ingesta del comprimido y la biodisponibilidad absoluta del ENG es de un 70 %.

Distribución

ENG se une a las proteínas séricas en un 95,5-99 %, principalmente a la albúmina y, en menor grado, a la SHBG.

Metabolismo

DSG se metaboliza mediante hidroxilación y deshidrogenación en el metabolito activo ENG. ENG se metaboliza mediante la conjugación con sulfato y glucurónido.

Eliminación

ENG se elimina con una semivida de unas 30 horas, sin existir diferencias entre la dosis única y la múltiple. Las concentraciones de equilibrio en el plasma se alcanzan trascurridos 4-5 días. El aclaramiento plasmático tras la administración IV. del ENG es de unos 10 l por hora. La excreción del ENG y sus metabolitos, tanto como esteroides libres como conjugados, se realiza a través de la orina y las heces (proporción 1,5:1). En mujeres lactantes, el ENG se excreta en la leche materna, con una proporción leche/plasma de 0,37-0,55. Según estos datos y con una ingesta estimada de leche de 150 ml/kg/día, el lactante podría ingerir 0,01-0,05 microgramos de etonogestrel.

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5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios toxicológicos no muestran otros efectos que los que se pueden explicar a partir de las propiedades hormonales del desogestrel.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:

Lactosa monohidrato Tocoferol a (E307)

Povidona K30 Sílice coloidal anhidra Talco (E553b)

Almidón de maíz Ácido esteárico

Estearato de magnesio (E470b)

Recubrimiento:

Hipromelosa (HPMC2910, E464)

Dióxido de titanio (E171)

Macrogol 400 (PEG 400)

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Período de validez

2 años

6.4    Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Feanolla comprimidos recubiertos con película está envasado en envases alveolados, con una película de PVC transparente y traslúcida como material (base) de soporte y un soporte liso de aluminio rígido como material de sellado. Cada blíster está envasado en una bolsa laminada de aluminio, envasada a su vez en una caja de cartón. Cada blíster contiene 28 comprimidos.

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Feanolla 75 microgramos comprimidos está disponible en cajas de 28 (1 x 28), 84 (3 x 28) y 168 (6 x 28) comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizarán de acuerdo con la normativa local.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Lupin (Europe) Limited

Victoria Court

Bexton Road

Knutsford

Cheshire

WA16 0PF

Reino Unido

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Junio de 2013

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre de 2012

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