Prospecto: información para el usuario

Feanolla 75 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG

Desogestrel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Feanolla 75 microgramos comprimidos y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Feanolla 75 microgramos comprimidos

3.    Cómo tomar Feanolla 75 microgramos comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Feanolla 75 microgramos comprimidos

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Feanolla 75 microgramos comprimidos y para qué se utiliza

-    Feanolla 75 microgramos comprimidos es un medicamento que se utiliza para evitar el embarazo.

-    Existen principalmente dos tipos de anticonceptivos hormonales.

-    El anticonceptivo combinado, «la píldora», que contiene dos ipos de hormonas sexuales femeninas: un estrógeno y un progestágeno.

-    El anticonceptivo con sólo progestágeno, «minipíldora», que no contiene estrógenos.

-    Feanolla 75 microgramos comprimidos es un anticonceptivo con sólo progestágeno, también llamado «minipíldora».

-    Feanolla 75 microgramos comprimidos contiene una pequeña cantidad de un tipo de hormona sexual femenina, el progestágeno desogestrel.

-    La mayoría de anticonceptivos gestagénicos o minipíldoras actúan principalmente evitando que los espermatozoides entren en el útero, aunque no siempre evitan la maduración del óvulo, que es la forma en la que actúa el anticonceptivo combinado.

-    Feanolla 75 microgramos comprimidos se diferencia de otras minipíldoras en que esta tiene una dosis que evita en la mayoría de los casos que el óvulo madure. Por ello, este medicamento proporciona una eficacia anticonceptiva elevada.

-    A diferencia de los anticonceptivos combinados, las mujeres que no toleran los estrógenos y las que están en período de lactancia pueden usar Feanolla 75 microgramos comprimidos.

-    Un inconveniente es que mientras se usa Feanolla 75 microgramos comprimidos puede aparecer sangrado vaginal a intervalos irregulares. Aunque también cabe la posibilidad de que usted no experimente ningún sangrado.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Feanolla 75 microgramos comprimidos

Al igual que otros anticonceptivos hormonales, Feanolla 75 microgramos comprimidos no protege frente a la infección por el VIH (SIDA) ni ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.

No tome Feanolla 75 microgramos comprimidos:

-    si es alérgica al desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si padece trombosis. La trombosis es la formación de un coágulo de sangre en una vena (p. ej., en las piernas [trombosis venosa profunda ] o en los pulmones [embolia pulmonar]).

-    si tiene o ha tenido ictericia (coloración amarilla de la piel) o una enfermedad hepática grave y la función hepática todavía no se ha restablecido correctamente.

-    si padece o existe la sospecha de que padece algún tipo de cáncer cuyo crecimiento dependa de los esteroides sexuales, como determinados tipos de cáncer de mama.

-    si tiene sangrado vaginal sin explicación aparente.

Si cumple alguno de los puntos anteriores, consulte a su médico antes de tomar Feanolla 75 microgramos comprimidos. Su médico podría recomendarle el uso de un método anticonceptivo no hormonal. Si alguna de estas situaciones aparece por primera vez mientras toma Feanolla 75 microgramos comprimidos, consulte a su médico de inmediato.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Feanolla 75 microgramos comprimidos, si:

-    alguna vez ha tenido cáncer de mama

-    tiene cáncer de hígado, ya que no se puede descartar un posible efecto de Feanolla 75 microgramos comprimidos

-    alguna vez ha tenido trombosis

-    tiene diabetes

-    padece epilepsia (ver sección «Uso de Feanolla 75 microgramos comprimidos con otros medicamentos»)

-    padece tuberculosis (ver sección «Uso de Feanolla 75 microgramos comprimidos con otros medicamentos»)

-    tiene la tensión alta

-    tiene o ha tenido cloasma (manchas de color amarillo-marrón en la piel, en especial en el rostro); de ser así, evite la exposición excesiva al sol o la radiación ultravioleta.

El uso de Feanolla 75 microgramos comprimidos con alguna de estas dolencias precisa un control médico. Su médico le explicará lo que debe hacer.

Cáncer de mama

•    La exploración periódica de las mamas es importante y deberá ponerse en contacto con su médico lo antes posible si nota algún bulto en las mismas.

•    Se ha observado una incidencia ligeramente superior de cáncer de mama en las mujeres que toman anticonceptivos orales que en las mujeres de la misma edad que no los toman.

Cuando las mujeres dejan de tomar anticonceptivos orales, se reduce el riesgo, por lo que transcurridos 10 años desde que se deja de tomar anticonceptivos orales, el riesgo es el mismo que el de las mujeres que nunca los han tomado.

El cáncer de mama no es frecuente en mujeres menores de 40 años, pero el riesgo aumenta a medida que aumenta la edad. Por lo tanto, el número de casos adicionales diagnosticados de cáncer de mama es superior si la mujer sigue tomando anticonceptivos orales con una edad mayor. El tiempo que lleve tomando anticonceptivos orales no es tan importante.

•    De cada 10.000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante un máximo de 5 años que dejan de tomarlos a los 20 años, se diagnosticará menos de 1 caso adicional de cáncer de mama hasta los 10 años de haber dejado de tomarlos, además de los 4 casos que se diagnostican normalmente en este grupo de edad.

•    De cada 10.000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante un máximo de 5 años que dejan de tomarlos a los 30 años, se diagnosticarán 5 casos adicionales, además de los 44 casos que se diagnostican normalmente en este grupo de edad.

•    De cada 10.000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante un máximo de 5 años que dejan de tomarlos a los 40 años, se diagnosticarán 20 casos adicionales, además de los 160casos que se diagnostican normalmente en este grupo de edad.

Se estima que el riesgo de padecer cáncer de mama de las mujeres que toman la minipíldora como Feanolla 75 microgramos comprimidos es similar al de las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados (la píldora), pero los hay pocos datos son menos concluyentes.

Parece que los cánceres de mama encontrados en mujeres que toman anticonceptivos orales es menos probable que en los diagnosticados en las que no los toman.

No se sabe con certeza si los anticonceptivos orales provocan el aumento del riesgo del cáncer de mama, pero es posible que al someterse más a menudo a exploraciones, el cáncer de mama se detecte en estadios más tempranos.

Trombosis

Si nota síntomas de una posible trombosis, acuda de inmediato a su médico (ver también «Revisiones periódicas»).

La trombosis es la formación de un coágulo de sangre que puede obstruir una vaso sanguineo. La trombosis se produce a veces en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda).

Si este trombo se desprende de las venas donde se ha formado, podría llegar a las arterias pulmonares y bloquearlas, causando lo que se denomina «embolia pulmonar». Una embolia pulmonar puede producir dolor en el pecho, dificultad para respirar, síncope o incluso la muerte.

La aparición de trombosis venosa profunda es un caso raro. Puede aparecer tanto si toma anticonceptivos orales como si no. También puede producirse si se queda embarazada.

El riesgo es mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales que en las que nos lo toman.

El riesgo de los anticonceptivos con progestágeno solo como Feanolla 75 microgramos comprimidos se considera inferior al de las que toman anticonceptivos orales que también contienen estrógenos (anticonceptivos combinados).

Uso de Feanolla 75 microgramos comprimidos con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Incluidos los medicamentos que se pueden comprar sin receta médica y los productos a base de plantas medicinales.

Algunos medicamentos pueden hacer que la acción de Feanolla 75 microgramos comprimidos no sea la adecuada. Entre ellos se incluye a los medicamentos empleados en el tratamiento de:

•    epilepsia (p. ej., primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato y fenobarbital)

•    tuberculosis (p. ej., rifampicina)

•    infecciones por el VIH (p. ej., ritonavir) u otras enfermedades infecciosas (p. ej., griseofulvina).

•    malestar de estómago (carbón activado).

•    estados depresivos (hierba de San Juan).

Su médico le informará sobre las medidas anticonceptivas adicionales que deba tomar y su duración.

Feanolla 75 microgramos comprimidos también puede alterar la acción de determinados medicamentos, aumentando su efecto (p. ej., medicamentos con ciclosporinas) o disminuyendo su efecto.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No use Feanolla 75 microgramos comprimidos si está embarazada o piensa que pudiera estarlo. Lactancia

Feanolla 75 microgramos comprimidos puede ser utilizado durante la lactancia. Feanolla 75 microgramos comprimidos no afecta a la producción o la calidad de la leche materna. No obstante, una pequeña cantidad del principio activo de Feanolla 75 microgramos comprimidos se excreta en la leche materna.

Se ha estudiado el estado de salud de niños amamantados durante 7 meses mientras sus madres usaban Feanolla 75 microgramos comprimidos hasta los 2 años y medio de edad. No se han observado efectos en el crecimiento y el desarrollo de los niños.

Si esta dando el pecho y desea usar Feanolla 75 microgramos comprimidos, consulte a su médico.

Fertilidad

No hay datos que sugieran ningún efecto a corto o largo plazo de infertilidad tras el uso de este medicamento. No obstante, en algunas ocasiones se han observado casos de infertilidad

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pasajera tras la interrupción del tratamiento en pacientes que tomaron anticonceptivos orales similares.

Conducción y uso de máquinas

Feanolla 75 microgramos comprimidos carece de efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Feanolla 75 microgramos comprimidos contiene lactosa.

Feanolla 75 microgramos comprimidos contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento

Uso en adolescentes

No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia y la seguridad en adolescentes menores de 18 años.

Revisiones periódicas

Cuando tome Feanolla 75 microgramos comprimidos, su médico le pedirá que acuda a su consulta para realizarle revisiones periódicas. En términos generales, la frecuencia y la naturaleza de estas revisiones dependerán de su situación personal.

Póngase en contacto con su médico lo antes posible si:

•    nota posibles síntomas de coágulos sanguíneos (p. ej., dolor intenso o hinchazón en las piernas), dolor en el pecho sin explicación aparente, dificultad para respirar, tos atípica, sobre todo si expectora sangre.

•    padece un dolor de estómago repentino e intenso o ictericia (una coloración amarillenta de la piel, el blanco de los ojos u orina oscura, que podrían indicar problemas hepáticos).

•    nota un bulto en el pecho.

•    padece un dolor repentino o intenso en la parte inferior del abdomen o en la zona del estómago (podría ser un signo de un embarazo ectópico, es decir, un embarazo fuera del útero).

•    debe permanecer inmovilizada o va a someterse a una intervención quirúrgica (consulte a su médico con cuatro semanas como mínimo de antelación).

•    tiene sangrados vaginales abundantes sin explicación aparente.

•    sospecha que está embarazada.

3. Cómo tomar Feanolla 75 microgramos comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuándo y cómo tomar los comprimidos

Cada blíster de Feanolla 75 microgramos comprimidos contiene 28 comprimidos (para 4 semanas).

• Tome un comprimido cada día, aproximadamente a la misma hora del día. Trague el comprimido entero con agua.

•    En la parte frontal del blíster hay flechas impresas entre los comprimidos. Los días de la semana están impresos en la parte posterior. Cada día corresponde a un comprimido.

•    Cada vez que comience un nuevo blíster de Feanolla 75 microgramos comprimidos, tome un comprimido de la fila superior. No comience con cualquier comprimido. Por ejemplo, si comienza un miércoles, debe tomar el comprimido de la fila superior que está marcado (por detrás) con la palabra MIE.

•    Siga tomando un comprimido cada día hasta que termine el blíster, siguiendo siempre la dirección indicada por las flechas. Mirando la parte posterior del blíster puede comprobar de forma sencilla si ya se ha tomado el comprimido de un día concreto.

•    Mientras use Feanolla 75 microgramos comprimidos, es posible que experimente algún sangrado (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»), pero debe seguir tomando los comprimidos de forma habitual.

•    Cuando el blíster de Feanolla 75 microgramos comprimidos esté vacío, debe comenzar uno nuevo al día siguiente, sin interrupción y sin esperar al sangrado.

Comienzo del primer blíster de Feanolla 75 microgramos comprimidos

Si en la actualidad no está tomando anticonceptivos hormonales (o durante el mes pasado)

Espere a tener su menstruación y el primer día de su período, tome el primer comprimido de

Feanolla 75 microgramos comprimidos. No necesita métodos anticonceptivos adicionales.

Si toma el primer comprimido entre el 2.° y el 5.° día del período, utilice un método

anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días que tome los comprimidos.

Si utilizaba un anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche

transdérmico.

Si ha tenido un período de descanso sin comprimido, anillo o parche:

•    También puede comenzar, como muy tarde, al día siguiente de su período de descanso sin comprimido, anillo o parche o del intervalo con comprimidos placebo de su anticonceptivo actual.

•    Si sigue estas indicaciones, asegúrese de emplear un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días que tome los comprimidos.

Si no ha tenido un período de descanso sin comprimido, anillo o parche:

•    Empiece a tomar Feanolla 75 microgramos comprimidos al día después de haber tomado el último comprimido del anticonceptivo actual o el día que se retire el anillo vaginal o el parche (esto no es el período de descanso sin comprimidos, anillo o parche).

•    Si su caja de anticonceptivos también tiene comprimidos inactivos, puede comenzar a tomar Feanolla 75 microgramos comprimidos al día después de haber tomado el último comprimido activo (si no está segura cuál es, consulte a su médico o farmacéutico).

•    Si sigue estas indicaciones, no necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales.

Si utilizaba otro anticonceptivo con progestágeno sólo (minipíldora):

Cambie cualquier día a la nueva minipíldora. No necesita métodos anticonceptivos adicionales.

Si utilizaba una inyección, implante o DIU hormonal:

Comience a usar Feanolla 75 microgramos comprimidos cuando deba ponerse la siguiente inyección o el día que le retiren el implante o el DIU. No necesita métodos anticonceptivos adicionales.

Después de un embarazo

Puede comenzar a tomar Feanolla 75 microgramos comprimidos a los 21-28 días después del nacimiento del bebe.

Si comienza más tarde, durante el primer ciclo, asegúrese de usar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días que tome los comprimidos. No obstante, si ya ha mantenido relaciones sexuales, compruebe que no está embarazada antes de tomar este medicamento. En la sección 2 «Qué necesita saber antes de empezar a tomar Feanolla 75 microgramos comprimidos», en el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad» puede consultar la información relativa a las mujeres lactantes. Su médico también puede aconsejarle.

Después de un aborto espontáneo o la interrupción de un embarazo

Consulte a su médico.

Si tiene vómitos o toma carbón activado

Si tiene vómitos o toma carbón activado en las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido de Feanolla 75 microgramos o tiene diarrea aguda, es posible que el principio activo no se haya absorbido completamente. Siga las indicaciones dadas en el caso del olvido de comprimidos del apartado siguiente.

Si toma más Feanolla 75 microgramos comprimidos del que debe

No se han notificado efectos graves dañinos por la toma de demasiados comprimidos de Feanolla 75 microgramos al mismo tiempo. Los posibles síntomas son náuseas, vómitos y, en adolescentes, hemorragia vaginal ligera.

Consulte a su médico para que le aconseje.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 0420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Feanolla 75 microgramos comprimidos

Si han transcurrido menos de 12 horas:

•    Tome el comprimido que olvidó lo antes posible y tome el siguiente a la hora habitual.

Feanolla 75 microgramos comprimidos seguirá protegiéndole contra el embarazo.

Si han transcurrido más de 12 horas:

•    Si han transcurrido más de 12 horas desde que debía tomar el comprimido, es posible que no esté totalmente protegida contra un embarazo. Cuantos más comprimidos seguidos haya dejado de tomar, mayor es el riesgo de quedarse embarazada.

•    Tome un comprimido en cuanto lo recuerde y tome el siguiente a la hora habitual. Esto podría suponer tener que tomar dos comprimidos en un mismo día. Esto no es peligroso (si ha olvidado más de un comprimido, no necesita tomar los anteriores que había olvidado).

Siga tomando los comprimidos de forma habitual, pero use también un método anticonceptivo adicional, como un preservativo, durante los siguientes 7 días.

•    Si ha olvidado tomar uno o más comprimidos durante la primera semana de la toma de comprimidos y ha mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior a la fecha en que olvidó tomar los comprimidos, existe la posibilidad de que se haya quedado embarazada. Consulte a su médico..

•    Si vomita o utiliza carbón activado

Si vomita o utiliza carbón activado en el intervalo de 3-4 horas después de tomar su comprimido de Feanolla o tiene una diarrea intensa, puede ser que no se haya absorbido completamente el principio activo. Siga las indicaciones para el caso de olvido de comprimidos

Si interrumpe el tratamiento con Feanolla 75 microgramos comprimidos

Puede dejar de tomar Feanolla 75 microgramos comprimidos cuando lo desee. A partir del día en que deje de tomar el medicamento ya no estará protegida frente al embarazo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Feanolla 75 microgramos comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota algún efecto secundario no deseado, sobre todo si es grave o persistente, comuníqueselo a su médico.

Los efectos secundarios graves relacionados con el uso de Feanolla 75 microgramos comprimidos se describen en la sección 2 «Qué necesita saber antes de empezar a tomar Feanolla 75 microgramos comprimidos». Por favor, lea la información adicional de este apartado sobre «Cáncer de mama» y «Trombosis» y consulte a su médico cuando sea preciso.

Mientras tome Feanolla 75 microgramos comprimidos puede producirse un sangrado vaginal a intervalos irregulares. Puede consistir tan solo en un ligero manchado que no requiera ni siquiera del uso de compresas o bien un sangrado más abundante, como una menstruación escasa. Es posible que deba usar tampones o compresas. Aunque también cabe la posibilidad de que no experimente ningún sangrado. Los sangrados irregulares no indican que Feanolla 75 microgramos comprimidos no esté actuando como es debido. Normalmente, no debe hacer nada; tan solo, seguir tomando Feanolla 75 microgramos comprimidos. Si el sangrado es abundante o prolongado, deberá consultar a su médico.

Frecuencia de otros efectos adversos posibles

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 mujeres):

•    cambios de humor

•    estado depresivo

•    disminución del apetito sexual (libido)

•    dolor de cabeza

•    náuseas

•    acné

•    dolor de mamas

•    períodos irregulares o ausencia de período

•    aumento de peso

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 mujeres):

•    infección vaginal

•    dificultad para llevar lentes de contacto

•    vómitos, pérdida del cabello

•    menstruaciones dolorosas

•    quistes ováricos

•    cansancio

Raras (afectan a menos de 1 de cada 1000 mujeres):

•    alteraciones cutáneas como: sarpullido, habones, bultos dolorosos en la piel de color rojo-azulado (eritema nudoso)

•    secreción de las mamas o galactorrea

Deberá acudir a su médico de inmediato si padece síntomas de angioedema, como: a) hinchazón de la cara, lengua o faringe; b) dificultad para tragar; o c) habones urticariales y dificultad para respirar.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Conservación de Feanolla 75 microgramos comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Feanolla 75 microgramos comprimidos

-    El principio activo es desogestrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 microgramos de desogestrel.

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, tocoferol a (E307), povidona K30, sílice coloidal anhidro, talco (E553b), almidón de maíz, ácido esteárico, estearato de magnesio (E470b)

Recubrimiento: Hipromelosa (HPMC2910, E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400 (PEG 400).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Feanolla 75 microgramos comprimidos son de color blanco, redondos, biconvexos, recubiertos con película, y lisos en ambas caras. Los comprimidos de Feanolla 75 microgramos comprimidos están envasados en blísters. Cada blíster contiene 28 comprimidos.

Feanolla 75 microgramos comprimidos está disponible en cajas de 28 (1 x 28), 84 (3 x 28) y 168 (6 x 28) comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Lupin (Europe) Limited

Victoria Court

Bexton Road

Knutsford

Cheshire

WA16 0PF

Reino Unido

IBA MOLECULAR SPAIN, S.A

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:    Feanolla 75 Mikrogramm Filmtabletten

Italia:    Feanolla 75 microgrammi compresse rivestite con film

España:    Feanolla 75 microgramos comprimidos recubiertos con película

Reino Unido:    Feanolla 75 microgram film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). http://www.aemps.gob.es/