PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Famciclovir Tevagen 750mg comprimidos recubiertos con película EFG

Famciclovir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.

-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1    Qué es Famciclovir Tevagen y para qué se utiliza

2    Antes de tomar Famciclovir Tevagen

3    Cómo tomar Famciclovir Tevagen

4    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Famciclovir Tevagen

6    Información adicional

1. QUÉ ES FAMCICLOVIR TEVAGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Famciclovir pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antivirales, que se utilizan para detener la multiplicación y la expansión de algunos virus en su organismo.

Famciclovir se puede utilizar para el tratamiento de las infecciones causadas por un virus denominado varicela zoster que causa una enfermedad conocida habitualmente como herpes (herpes zoster). Famciclovir detiene la multiplicación del virus y la difusión en el interior de su organismo. Esto interrumpe la formación de ampollas y el dolor y reduce el tiempo que tarda en curarse la erupción.

2. ANTES DE TOMAR FAMCICLOVIR TEVAGEN No tome Famciclovir:

•    Si es usted alérgico (hipersensible) a famciclovir o penciclovir o a cualquiera de los demás componentes de Famciclovir (ver sección 6 -Información adicional ).

Tenga especial cuidado con Famciclovir:

Informe a su médico :

•    Si está embarazada, planeando quedarse embarazada o dando el pecho a su hijo

•    Si padece o ha padecido alguna enfermedad del riñón ya que puede necesitar dosis más bajas de famciclovir

•    Si su sistema inmunológico está debilitado ya que puede necesitar un ajuste de la dosis

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Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que pueden interaccionar con este medicamento:

•    Probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota)

•    Algunos analgésicos incluidos la aspirina o el ibuprofeno

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Si está usted embarazada o cree que puede estarlo, o está dando el pecho a su hijo, consulte a su médico que decidirá sobre la conveniencia de usar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareado, confuso, o somnoliento después de tomar este medicamento no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR FAMCICLOVIR TEVAGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Famciclovir indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos deben tragarse enteros con la ayuda de un vaso de agua. No los mastique, ni los parta ni los triture.

La dosis habitual para el tratamiento del herpes es de 750 mg al día durante siete días.

Esta dosis a menudo se administra como un único comprimido de 750 mg una vez al día.

•    Debe tomar el primer comprimido en cuanto aparezcan los síntomas (ampollas, sensación de quemazón y/o dolor).

•    Si tiene que tomar los comprimidos una sola vez al día debe tomarlos siempre a la misma hora.

Pacientes con problemas renales

Si padece un problema renal su médico probablemente le recetará una dosis menor. Dependerá de cómo funcionen sus riñones y del tipo de infección que usted padezca. Debe seguir atentamente las instrucciones de su médico. Si está siendo sometido a diálisis, su médico le dará instrucciones de cuántos comprimidos debe tomar y cuando debe tomarlos. Normalmente dependerá de su programa de diálisis.

Pacientes con problemas del sistema inmunológico

Si ya padece problemas del sistema inmunológico (tal como VIH-SIDA), normalmente su

médico le recetará una dosis diferente de la que aparece en este prospecto. Siga exactamente sus instrucciones.

Uso en niños

No se recomienda la utilización de Famciclovir en niños.

Si toma más Famciclovir del que debiera

Puede sufrir problemas renales. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente con su médico, acuda al centro hospitalario más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Famciclovir

Tome la dosis olvidada lo antes posible. Si ya está cerca el momento de la administración de la dosis siguiente, no tome la dosis olvidada, simplemente tome la próxima dosis en el momento que le corresponda. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Famciclovir

La infección que padece puede no estar tratada adecuadamente y pueden reaparecer los síntomas. Es importante que continúe tomando los comprimidos hasta que su médico le diga que lo interrumpa.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Famciclovir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si observa erupción, picor, formación de ampollas o cualquier otro efecto en la piel, en los ojos, la boca o los genitales o si tiene fiebre alta debe interrumpir la administración de los comprimidos y consultar con su médico inmediatamente. Estos son signos de una reacción alérgica/dérmica grave

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos raros (que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

•    dolor de cabeza

•    náuseas

•    confusión (especialmente en los ancianos)

•    diarrea

•    dolor de estómago

•    alteración en los resultados de pruebas del funcionamiento de los riñones o el hígado

•    cansancio

Efectos adversos muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

•    alteraciones sanguíneas que hacen que sangre o tenga hematomas con más facilidad (trombocitopenia)

•    mareos

•    alucinaciones

•    ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos, erupción y picor dérmico)

•    somnolencia(especialmente en los ancianos)

•    dolor muscular y articular

•    vómitos

•    indigestión

•    dolor muscular y articular

•    picor

•    urticaria (ronchas rojas en la piel con picor)

•    reacciones graves en la piel (llamadas síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE FAMCICLOVIR TEVAGEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

No utilice Famciclovir Tevagen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL Composición de Famciclovir Tevagen comprimidos :

•    El principio activo es famciclovir. Cada comprimido recubierto con película contiene 750 mg de famciclovir.

•    Los demás componentes del núcleo del comprimido son Celulosa microcristalina E460, glicolato sódico de almidón de patata (Tipo A), Hidroxipropil: celulosa de baja sustitución, Croscarmelosa sódica, Estearil fumarato sódico. La película de recubrimiento del comprimido contiene Dióxido de titanio E171, Polidextrosa E1200, Hipromelosa E464, Triacetina E1518 y Macrogol 8000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos son recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, ovalados, marcados con 8120 en una cara y 93 por la otra cara.

Famciclovir Tevagen 750mg comprimidos está disponible en envases en blister que contienen 7 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización:

Teva Genéricos Española, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1° Planta 28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación:

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG Reino Unido

Este prospecto fue aprobado en: Abril 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios