PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Famciclovir Actavis 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1.    Qué es Famciclovir Actavis y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Famciclovir Actavis

3.    Cómo tomar Famciclovir Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Famciclovir Actavis

6.    Información adicional

1. QUÉ ES FAMCICLOVIR ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Famciclovir Actavis pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antivirales. Estos son medicamentos que se utilizan en el tratamiento de infecciones causadas por virus.

Famciclovir se utiliza en pacientes con un sistema inmunológico normal para tratar brotes de herpes genital. El herpes genital es una infección viral que normalmente se transmite por contacto sexual. Causa ampollas y quemaduras alrededor de los genitales, que pueden ser dolorosas.

También se usa a veces para prevenir futuros episodios de herpes genital en pacientes con un sistema inmunológico normal.

Famciclovir se usa en el tratamiento del herpes tanto en pacientes con un sistema inmunológico normal como en pacientes con un sistema inmunológico debilitado. Las lesiones están causadas por un virus llamado herpes zoster o varicella zoster.

También se utiliza en el tratamiento de infecciones causadas por herpes zoster del ojo en pacientes con un sistema inmunológico normal.

Famciclovir se utiliza en pacientes con un sistema inmunológico debilitado para el tratamiento de infecciones causadas por el virus del herpes simple tales como el herpes genital o herpes labial.

2. ANTES DE TOMAR FAMCICLOVIR ACTAVIS 750 mg COMPRIMIDOS No tome Famciclovir Actavis

- si es alérgico (hipersensible) a famciclovir o penciclovir o a cualquiera de los demás componentes de Famciclovir Actavis.

Tenga especial cuidado con Famciclovir Actavis

-    Si padece problemas del riñón, hable con su médico antes de iniciar el tratamiento con Famciclovir Actavis, ya que puede ser necesario adaptar su dosis.

Dado que el herpes genital es una enfermedad de transmisión sexual, debería evitar relaciones sexuales si tiene cualquier síntoma de herpes, incluso si ha empezado el tratamiento, para reducir el riesgo de contagio de la enfermedad a su pareja. Por esta misma razón también debería tomar las medidas adecuadas para una relación segura si está en tratamiento durante un tiempo prolongado con famciclovir. Por lo tanto, los pacientes deberán tomar las medidas adecuadas para protegerse en las relaciones (por ejemplo usar preservativos).

Consulte a su médico si alguna de las advertencias arriba mencionadas le sucede o le ha sucedido con anterioridad.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si está usando otros medicamentos al mismo tiempo que famciclovir, estos medicamentos pueden interferir entre ellos. Los efectos de los medicamentos podrían aumentar o disminuir y los efectos adversos podrían aparecer más fácilmente.

En particular esto afecta a:

-    probenecid, un medicamento que se usa contra virus y gota

-    algunos analgésicos como el ácido acetilsalicílico y el ibuprofeno

Toma de Famciclovir Actavis con los alimentos y bebidas

Famciclovir Actavis puede tomarse con o sin alimentos. Debe tragar los comprimidos enteros con agua.

Embarazo y lactancia Embarazo

Se desconoce si es seguro usar Famciclovir durante el embarazo. No debe usar este medicamento si está embarazada a menos que sea absolutamente necesario y únicamente siguiendo las instrucciones de su médico.

Lactancia

La experiencia con Famciclovir durante el periodo de lactancia en mujeres es limitada. Por lo tanto, no se debe usar durante el periodo de lactancia a menos que su médico se lo indique específicamente.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

En raras ocasiones, el uso de Famciclovir Actavis pude causar efectos adversos como, mareos, somnolencia y confusión. Si experimenta alguno de estos síntomas no conduzca o utilice maquinaría.

3. CÓMO TOMAR FAMCICLOVIR ACTAVIS 750 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El tratamiento con Famciclovir Actavis debe comenzarse tan pronto como sea posible tras la aparición de los síntomas de erupción.

Usted debe seguir tomando el medicamento, incluso si no hay mejoría, ya que pueden pasar varios días hasta que el medicamento funcione.

Siga tomando los comprimidos hasta que haya utilizado todo el envase, a menos que su médico le haya dado otras instrucciones. Usar comprimidos de dosis menores, cuando estén disponibles.

Adultos

Infección recurrente de herpes genital en pacientes con un sistema inmunológico normal: 250 mg dos veces al día. En el tratamiento del herpes genital, debe empezar a tomar Famciclovir Actavis lo antes posible después de la aparición de los primeros síntomas (dolor, sensación de ardor, ampollas).

Primer brote de herpes genital en pacientes con un sistema inmunológico normal: 250 mg tres veces al día. En el tratamiento del herpes genital, debe empezar a tomar Famciclovir Actavis lo antes posible después de la aparición de los primeros síntomas (dolor, sensación de ardor, ampollas).

Prevención de aparición posterior del herpes genital en pacientes con un sistema inmunológico normal: 250 mg dos veces al día.

Infección del herpes genital en pacientes con VIH: 500 mg dos veces al día.

Infección del herpes genital en pacientes con un sistema inmunológico debilitado: 500 mg dos veces al día. En el tratamiento del herpes genital, debe empezar a tomar Famciclovir Actavis lo antes posible después de la aparición de los primeros síntomas (dolor, sensación de ardor, ampollas).

Herpes labial en pacientes con un sistema inmunológico debilitado: 500 mg dos veces al día.

En el tratamiento del herpes labia (herpes labialis), debe empezar a tomar Famciclovir Actavis lo antes posible después de la aparición de los primeros síntomas de la infección (dolor, sensación de ardor, ampollas).

Herpes en pacientes con un sistema inmunológico normal: 500 mg tres veces al día.

En el tratamiento del herpes (herpes zoster), debe empezar a tomar Famciclovir Actavis lo antes posible (dentro de las 48 horas) después de la aparición de los primeros síntomas de la infección (erupción).

Infección del ojo por herpes zoster en pacientes con un sistema inmunológico normal: 500 mg tres veces al día o 750 mg dos veces al día* durante 7 días.

*solo relevante para la dosis de 750 mg

Herpes en pacientes con un sistema inmunológico debilitado: 500 mg tres veces al día.

En el tratamiento del herpes (herpes zoster), debe empezar a tomar Famciclovir Actavis lo antes posible (dentro de las 48 horas) después de la aparición de los primeros síntomas de la infección (erupción).

Pacientes con problemas renales

Dependiendo de la gravedad de su función renal, su médico puede reducir la dosis que debe tomar de famciclovir.

Ancianos

Dependiendo de su función renal, su médico puede necesitar ajustar la dosis que debe tomar de famciclovir.

Niños

Famciclovir no está recomendado en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos en cuanto a seguridad y eficacia.

Duración del tratamiento

Tratamiento del herpes genital en pacientes con un sistema inmunológico normal: 5 días. Tratamiento del herpes genital en pacientes con un sistema inmunológico debilitado: 7 días. Prevención de la aparición posterior del herpes genital en pacientes con un sistema inmunológico normal: 6-12 meses. Debe tomar Famciclovir Actavis sólo durante el tiempo que el médico le haya indicado.

Herpes en pacientes con un sistema inmunológico normal: 7 días.

Herpes en pacientes con un sistema inmunológico debilitado: 10 días.

Herpes labial en pacientes con un sistema inmunológico debilitado: 7 días.

Si toma más Famciclovir Actavis del que debiera

Si ha tomado más Famciclovir Actavis del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

En raras ocasiones, se ha producido insuficiencia renal aguda en pacientes con enfermedad renal subyacente cuando la dosis de famciclovir no había sido ajustada adecuadamente.

Si olvidó tomar Famciclovir Actavis

Si ha olvidado tomar un comprimido, tómelo tan pronto como lo recuerde, o no tome el comprimido que olvidó tomar si es casi la hora de la siguiente dosis, Después continúe tomando los comprimidos a la hora que le corresponda.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Consulte con su médico si ha olvidado tomar varias dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Famciclovir Actavis

No deje de tomar este medicamento sin consultar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Famciclovir Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

-    Dolor de cabeza

-    Náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento

-    Aumento de la sudoración

-    Picor

Efectso adversos raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000pacientes)

-    Confusión (sobre todo en ancianos)

Efectos adversos muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000pacientes)

-    Trastornos de la sangre (deficiencia en un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas que ayudan a la coagulación de la sangre) acompañado por hematomas y tendencia a sangrar (llamada trombocitopenia)

-    Alucinaciones (ver y oír cosas que no son reales)

-    Mareos, fatiga (cansancio), somnolencia (predominantemente en ancianos)

-    Coloración amarillenta de piel y ojos (ictericia)

-    Alteración en los análisis de la función hepática

-    Reacciones graves de la piel tales como reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) con fiebre (alta), manchas rojas en la piel, dolor en las articulaciones y/o infección en los ojos (llamado Síndrome de Stevens-Johnson), reacciones graves agudas (hipersensibilidad) asociadas con la aparición de fiebre y ampollas en la piel, descamación de la piel (llamada necrólisis epidérmica tóxica) o una erupción con manchas rojas irregulares (llamado eritema multiforme); picor; urticaria.

Desconocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-    Fiebre

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FAMCICLOVIR ACTAVIS 750 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice Famciclovir Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD” La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Famciclovir Actavis 750 mg comprimidos

El principio activo es famciclovir. Un comprimido contiene 750 mg de fameiclovir.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Almidón de maíz pregelatinizado, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico.

Recubrimiento: Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, de color blanco, ovales, con dimensiones de 20,5 x 9,8 mm aproximadamente.

Famciclovir Actavis 750 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en envases de: 7 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización:

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia

Teléfono: +354 5503300 Fax: + 354 5503301

Responsable de la Fabricación:

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str, Ag. Varvara

12351 Atenas

Grecia

Y

MPF BV Neptuno, 12 8448CN Heerenveen Holanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.

Actavis Spain, S.A.

C/Perú 8. Oficinas 11,12 y 13 28290 Las Matas (Madrid)

Telf: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Famciclovir Actavis

Famciclovir Actavis 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG Famciclovir 750 mg

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2010