Prospecto: información para el usuario Ezetimiba Zentiva 10 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

En este prospecto:

1.    Qué es Ezetimiba Zentiva y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba Zentiva.

3.    Cómo tomar Ezetimiba Zentiva.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Ezetimiba Zentiva.

6.    Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Ezetimiba Zentiva y para qué se utiliza

Ezetimiba Zentiva es un medicamento para reducir los niveles elevados de colesterol .

Ezetimiba Zentiva reduce las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, Ezetimiba Zentiva eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL).

Ezetimiba Zentiva actúa reduciendo el colesterol absorbido en el tubo digestivo.

Ezetimiba Zentiva se suma al efecto hipocolesterolemiante de las estatinas, un grupo de medicamentos que reducen el colesterol fabricado por el propio organismo.

El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la corriente sanguínea. Su colesterol total se compone principalmente del colesterol LDL y el HDL.

El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque puede acumularse en las paredes de sus arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placa puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede hacer más lento o interrumpir el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón y el cerebro. Esta interrupción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

El colesterol HDL a menudo se denomina colesterol “bueno” porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y las protege por tanto de las enfermedades antes citadas.

Los triglicéridos son otro tipo de grasas en su sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca.

Se usa en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con una dieta reductora del colesterol. Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol.

Ezetimiba Zentiva se usa junto con una dieta reductora del colesterol:

• niveles elevados en sangre de colesterol (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota y no familiar])

o junto con una estatina, cuando su nivel de colesterol no está bien controlado con una estatina sola o sólo, cuando el tratamiento con la estatina es inapropiado o no es tolerado

una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), la cual aumenta el nivel de colesterol en la sangre. También le recetarán una estatina y puede que también le receten otros tratamientos.

Ezetimiba Zentiva no le ayuda a reducir peso.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba Zentiva

Si usa Ezetimiba Zentiva junto con una estatina, por favor, lea el prospecto de ese medicamento.

No tome Ezetimiba Zentiva

•    si es alérgico (hipersensible) a ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

No tome Ezetimiba Zentiva junto con una estatina

•    si actualmente tiene problemas de hígado,

•    si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Ezetimiba Zentiva.

•    Informe a su médico sobre toda condición médica, incluyendo alergias.

•    Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Ezetimiba Zentiva con una estatina. Esto es para comprobar en qué medida funciona su hígado.

•    Su médico también puede querer hacerle análisis de sangre para comprobar en qué medida funciona su hígado después de que empiece a tomar Ezetimiba Zentiva con una estatina.

Si tiene problemas hepáticos moderados o graves, no se recomienda Ezetimiba Zentiva.

No se ha estudiado la seguridad y la eficacia del uso combinado de Ezetimiba Zentiva y ciertos medicamentos para reducir el colesterol, los fibratos

Niños

Ezetimiba Zentiva no se recomienda en niños menores de 10 años.

Uso de otros medicamentos y Ezetimiba Zentiva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si está tomando medicamentos con alguno de los siguientes principios activos:

•    ciclosporina (utilizado a menudo en pacientes con trasplante de órganos),

•    medicamentos con un principio activo para prevenir la aparición de coágulos en la sangre, como warfarina, fenprocomón, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes),

•    colestiramina (utilizados también para reducir el colesterol), porque afecta a la forma en la que Ezetimiba Zentiva actúa,

•    fibratos (utilizados también para reducir el colesterol).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome Ezetimiba Zentiva con una estatina si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si piensa que pueda estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando Ezetimiba Zentiva con una estatina, deje de tomar ambos medicamentos inmediatamente e informe a su médico. No hay experiencia del uso de Ezetimiba Zentiva con una estatina durante el embarazo.

No tome Ezetimiba Zentiva con una estatina si está en periodo de lactancia porque se desconoce si los medicamentos pasan a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, no debe tomar Ezetimiba Zentiva incluso sin tomar una estatina.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Ezetimiba Zentiva interfiera con su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden sufrir mareo después de tomar Ezetimiba Zentiva.

Ezetimiba Zentiva contiene lactosa.

Los comprimidos de Ezetimiba Zentiva contienen un azúcar llamado lactosa monohidrato

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ezetimiba Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Continúe tomando sus otros medicamentos hipocolesterolemiantes a menos que su médico le diga que deje de hacerlo. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

•    Antes de empezar a tomar Ezetimiba Zentiva, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol.

•    Deberá continuar con esta dieta reductora de colesterol mientras tome Ezetimiba Zentiva.

Adultos, adolescentes y niños (entre 10 y 17 años de edad): La dosis recomendada es un comprimido de Ezetimiba Zentiva 10 mg una vez al día por vía oral. Tome Ezetimiba Zentiva a cualquier hora del día. Puede tomarlo con o sin alimentos.

Si su médico le ha recetado Ezetimiba Zentiva junto con una estatina, ambos medicamentos pueden tomarse al mismo tiempo. En este caso, por favor, lea las instrucciones de posología en el prospecto del medicamento.

Si    su    médico    le    ha    recetado    Ezetimiba    Zentiva

junto otro medicamento para reducir el colesterol que contiene el principio activo colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares,se debe tomar Ezetimiba Zentiva por lo menos 2 horas antes ó 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más Ezetimiba Zentiva del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ezetimiba Zentiva

No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado. Simplemente tome su cantidad normal de Ezetimiba Zentiva a la dosis habitual al día siguiente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

A igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico si presenta de forma inexplicable dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares, incluyendo rotura muscular que provoca daño renal, pueden ser graves y convertirse en una condición de amenaza para la vida

En su uso general, han sido notificadas reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar (que requiere tratamiento inmediato).

Cuando se utiliza solo, se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor abdominal; diarrea; gases y sensación de cansancio.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada100 personas)

Elevación de los resultados de algunas pruebas de la función hepática (transaminasas) o función muscular (CK); tos; indigestión; ardor de estómago; nausea; dolor en las articulaciones; contracción muscular; dolor de cuello; disminución del apetito; dolor; dolor de pecho, rubefacción; tensión alta.

Además cuando se utiliza junto a una estatina, se han comunicado los siguientes efectos adversos :

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Elevación de los resultados de algunas pruebas de la función hepática (transaminasas); dolor de cabeza, cansancio; dolor muscular; sensibilidad a la presión o debilidad muscular.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Sensación de hormigueo; sequedad de boca; picor; erupción cutánea; urticaria; dolor de espalda; debilidad muscular; dolor en brazos y piernas; sensibilidad a la presión o debilidad inusual; hinchazón, especialmente en manos y pies.

Cuando se utiliza junto con fenofibrato , se han comunicado el siguiente efecto adverso común: dolor abdominal

Además, en la utilización general se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Mareo; dolor muscular; problemas hepáticos; reacciones alérgicas incluyendo erupción cutánea y urticaria; erupciones abultadas y enrojecidas, algunas veces con lesiones en forma de diana(eritema multiforme); dolor muscular, sensibilidad a la presión o debilidad muscular; rotura muscular; cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos); inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso; estreñimiento; reducción del recuento de células sanguíneas, que puede causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia); sensación de hormigueo; depresión; sensibilidad a la presión o debilidad inusual; falta de aire.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ezetimiba Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Ezetimiba Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar Ezetimiba Zentiva a temperatura superior a 30°C para protegerlo

No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Ezetimiba Zentiva

-    El principio activo es ezetimiba. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.

-    Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos deEzetimiba Zentiva 10 mg son de color blanco, de forma oblonga, con una longitud aproximada de 8,10 mm y un grosor de 4,10 mm, sin grabados por ninguna de las caras.

Tamaños de envase: 25, 30, 56, 60, 90, 98, 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Zentiva, k.s,

U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10 República Checa

Responsable de la fabricación:

S.C Zentiva S.A

50 Theodor Pallady Blvd. , District 3, Bucarest, code 032266 Rumanía

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Representante local

sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, 2 08019 - Barcelona España

Tel: 93 485 94 00

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

República Checa	Ezen 10 mg
Bulgaria	E3eH 10 mg Taó^eTKH
Hungría	Ezetimib-Zentiva 10 mg tabletta

Polonia	Ezen
Eslovaquia	Ezen 10 mg
España	Ezetimiba Zentiva 10 mg comprimidos EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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