Prospecto: información para el paciente Ezetimiba Sandoz 10 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Ezetimiba Sandoz y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba Sandoz

3.    Cómo tomar Ezetimiba Sandoz

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ezetimiba Sandoz Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Ezetimiba Sandoz y para qué se utiliza y para qué se utiliza

Ezetimiba Sandoz contiene el principio activo ezetimiba.

Ezetimiba Sandoz es un medicamento que se utiliza para reducir los niveles de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, este medicamento eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL). Se usa en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con la dieta. Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol.

Este medicamento actúa reduciendo el colesterol absorbido en el tubo digestivo. No le ayuda a reducir peso.

Ezetimiba Sandoz se suma al efecto hipocolesterolemiante de las estatinas, un grupo de medicamentos que reducen el colesterol fabricado por el propio organismo.

Ezetimiba Sandoz se usa conjuntamente con la dieta si tiene:

•    niveles elevados en sangre de colesterol (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota y no familiar]).

Este medicamento se puede tomar:

o junto con una estatina, cuando su nivel de colesterol no está bien controlado con una estatina sola.

o sólo, cuando el tratamiento con la estatina es inapropiado o no es tolerado.

•    una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), que aumenta el nivel de colesterol en la sangre. También le recetarán una estatina y puede que también le receten otros tratamientos.

una enfermedad hereditaria (sitosterolemia familiar, también conocida como fitosterolemia), la cual aumenta los niveles de esteroles vegetales en la sangre.

2.    Que necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba Sandoz

Si toma Ezetimiba Sandoz junto con una estatina, lea el prospecto de la estatina.

No tome Ezetimiba Sandoz

•    si es alérgico a ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

No tome Ezetimiba Sandoz junto con una estatina si:

•    actualmente tiene problemas de hígado,

•    está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

•    Informe a su médico de todos sus problemas médicos, incluidas las alergias.

•    Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar este medicamento con una estatina. Esto es para comprobar cómo funciona su hígado.

•    Su médico también puede querer hacerle análisis de sangre para comprobar cómo funciona su hígado después de que empiece a tomar este medicamento con una estatina.

Si tiene problemas hepáticos moderados o graves, Ezetimiba Sandoz no está recomendado.

No está recomendado el uso combinado de ezetimiba y fibratos (medicamentos para reducir el colesterol) puesto que no se ha estudiado la seguridad y la eficacia.

Contacte con su médico inmediatamente si tiene:

•    dolor muscular inexplicable, sensibilidad, o debilidad.

Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares, incluyendo la degradación muscular que resulta en daño a los riñones, puede ser grave y puede convertirse en una situación potencialmente mortal.

El riesgo de la degradación muscular es mayor en algunos pacientes que toman Ezetimiba Sandoz con medicamentos para bajar el colesterol, como las estatinas.

Niños

Ezetimiba no está recomendado en niños menores de 10 años.

Toma de Ezetimiba Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En especial, comunique a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    ciclosporina (un medicamento utilizado a menudo en pacientes con trasplante de órganos),

•    medicamentos para prevenir la aparición de coágulos en la sangre, como warfarina, fenprocumón, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes),

•    colestiramina (un medicamento para reducir el colesterol), porque afecta a la forma en la que ezetimiba funciona,

•    fibratos (medicamentos para reducir el colesterol) (ver también sección 2: Advertencias y precauciones).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome Ezetimiba Sandoz con una estatina si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si piensa que pueda estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando ezetimiba con una estatina, deje de tomar ambos medicamentos inmediatamente e informe a su médico. No hay experiencia del uso de ezetimiba sin una estatina durante el embarazo.

No tome Ezetimiba Sandoz con una estatina si está en periodo de lactancia porque se desconoce si éstos medicamentos pasan a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, no debe tomar ezetimiba, incluso sin tomar una estatina. Consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que ezetimiba interfiera con su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, se debe tener en cuenta que algunas personas pueden sufrir mareo después de tomar ezetimiba. Si esto le ocurre no conduzca ni utilice máquinas hasta que se sienta mejor.

Ezetimiba Sandoz contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.    Cómo tomar Ezetimiba Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

Continúe tomando sus otros medicamentos hipocolesterolemiantes a menos que su médico le diga que deje de hacerlo. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

•    Antes de empezar a tomar Ezetimiba Sandoz, debe seguir una dieta para reducir el colesterol.

•    Debe continuar con esta dieta mientras tome Ezetimiba Sandoz.

Adultos, adolescentes y niños (entre 10 y 17 años de edad):

La dosis es un comprimido de Ezetimiba Sandoz 10 mg una vez al día por vía oral.

Tome Ezetimiba Sandoz a cualquier hora del día. Puede tomarlo con o sin alimentos.

Si su médico le ha recetado Ezetimiba Sandoz junto con una estatina, ambos medicamentos se pueden tomar al mismo tiempo. En este caso, lea las instrucciones de cómo tomar el medicamento en el prospecto de ese medicamento en particular.

Si su médico le ha recetado Ezetimiba Sandoz junto con colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares (medicamentos para reducir el colesterol), debe tomar Ezetimiba Sandoz por lo menos 2 horas antes ó 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.

Si toma mas Ezetimiba Sandoz del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ezetimiba Sandoz

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome su cantidad normal de Ezetimiba Sandoz a la dosis habitual al día siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Ezetimiba Sandoz

Si interrumpe el tratamiento con Ezetimiba Sandoz sus nivles de colesterol pueden aumentar otra vez.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico si presenta:

•    dolor inexplicable en los músculos,

•    dolor o debilidad mucular.

Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares, incluyendo degradación muscular lo que provoca daño renal, pueden ser graves y convertirse en una situación potencialmente mortal.

En su uso general, se han comunicado reacciones alérgicas, incluyendo:

•    hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar,

•    mareos o desmayos y latidos del corazón inusualmente rápidos o irregulares, que requieren tratamiento inmediato.

Otros efectos adversos notificados en ensayos clínicos

Cuando se utiliza solo, se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

•    dolor abdominal

•    diarrea

•    flatulencia (gases)

•    sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

•    elevación de los resultados de algunas pruebas de la función hepática (transaminasas) o función muscular (CK)

•    tos

•    indigestión

•    ardor de estómago

•    nausea

•    dolor en las articulaciones

•    contracción muscular

•    dolor de cuello

•    disminución del apetito

•    dolor

•    dolor de pecho

•    sofocos

•    tensión alta.

Además cuando se toma junto a una estatina, se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

•    elevación de los resultados de algunas pruebas de la función hepática (transaminasas)

•    dolor de cabeza

•    dolor muscular o debilidad.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

•    sensación de cosquilleo (hormigueo)

•    boca seca

•    inflamación del revestimiento del estómago

•    picor

•    erupción

•    urticaria

•    dolor de espalda

•    debilidad muscular

•    dolor en brazos y piernas

•    cansancio o debilidad inusual

•    hinchazón, especialmente en las manos y los pies.

Cuando se utiliza junto con fenofibrato (medicamento para el colesterol alto), se ha notificado el siguiente efecto adverso:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

•    dolor abdominal.

Además, en la utilización general se han notificado los siguientes efectos adversos (una vez comercializado el medicamento):

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•    mareos

•    problemas hepáticos

•    reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, lengua o garganta y desmayos

•    sarpullido rojo, a veces con lesiones en forma de un anillo de rosa de color rojo alrededor de un centro pálido

•    dolor/sensibilidad muscular

•    debilidad muscular: calambres, rigidez o espasmo

•    fuerte dolor o debilidad muscular y orina de color marrón rojizo debido a la degradación muscular

•    cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que pueden causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)

•    inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso

•    estreñimiento

•    reducción en el recuento de células sanguíneas, que puede causar moretones/sangrado (trombocitopenia)

•    sensación de hormigueo

•    depresión

•    cansancio o debilidad inusual

•    falta de aire.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Ezetimiba Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister, el envase o en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blisters: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Frascos: Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Validez tras la primera apertura: 9 meses. Conservar por debajo de 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE W de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ezetimiba Sandoz

• El principio activo es ezetimiba. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.

• Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato (para mayor información consultar el final de la sección 2), hipromelosa, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, lauril sulfato sódico, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ezetimiba Sandoz 10 mg comprimidos son comprimidos de color blanco o blanquecino, ovalados (7,4 mm x 4,1 mm), con la marca de impresión “10” por un lado y “EZT” por el otro.

Blíster Al/Al: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos.

Blíster PVC/PVDC/Al: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 100 (envase hospitalario) comprimidos.

Frascos de HDPE con cierre de seguridad de polipropileno: 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Ljubljana,

Eslovenia

Ó

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa,

Polonia

Ó

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5,

70839 Gerlingen,

Alemania

Ó

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Alemania

Ó

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Targu-Mures,

Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria

República Checa Dinamarca Estonia Finlandia Hungría Letonia Lituania Noruega Polonia Portugal

República Eslovaca Eslovenia España

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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