EXTRACTO DE VALERIANA SANAXTRACT FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Extracto de Valeriana Sanaxtract

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por mililitro:

1 ml de extracto etanólico (42% v/v) fluido (1:1) de raíz de Valeriana officinalis.

(1 ml del extracto equivale a 1g de raíz de Valeriana officinalis L.).

1 ml corresponde a 16 gotas.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.

4.    DATOS CLÍNICOS

a.    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de la dificultad ocasional para conciliar el sueño.

b.    Posología y forma de administración

VÍA ORAL

•    Adultos y niños mayores de 12 años:

-    Nerviosismo: se administrarán las dosis siguientes, como máximo tres veces al día:

16 gotas (1 ml) administradas con el gotero incorporado en el envase.

(1ml del extracto (16 gotas) equivale a 1 gramo de raíz seca de Valeriana officinalis)

-    Inductor del sueño: se administrará una dosis única de 16 gotas del extracto (1 ml) entre 30 y 60

minutos antes de acostarse y, si fuera necesario, una dosis más por la tarde.

•    Ancianos: igual que los adultos

c.    Contraindicaciones

No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la Valeriana o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.

Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niños menores de 12 años.

d.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Si los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, se debe evaluar la situación clínica.

Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas.

Este medicamento contiene 42% v/v de etanol en volumen final. Cada ml contiene 0,3156 g de etanol lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.

e.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

•    Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda REFORZAR LOS EFECTOS DE

OTROS FÁRMACOS DEPRESORES DEL SNC, por lo que si el paciente está en tratamiento con alguno de ellos, el médico debe valorar la necesidad de administrar este medicamento.

•    EL ALCOHOL PUEDE POTENCIAR SU EFECTO SEDANTE, por lo que no debe tomarse con

bebidas alcohólicas.

f.    Embarazo y lactancia

Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvo mejor criterio médico.

g.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención, sobre todo en las dos primeras horas después de su ingestión, por lo que deberá tomarse con precaución si se conduce o se maneja maquinaria peligrosa hasta comprobar el efecto que produce el medicamento.

h.    Reacciones adversas

•    Puede aparecer somnolencia, que se considerará efecto adverso cuando se utilice para el

nerviosismo.

•    A las dosis y período de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos adversos

conocidos. No obstante, el uso crónico puede provocar cefalea, excitabilidad, insomnio y trastornos digestivos.

•    Se han descrito algunos casos de alteraciones hepáticas, aunque la relación causal con la ingesta

de Valeriana es extremadamente dudosa.

•    En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de

farmacovigilancia.

i.    Sobredosificación

Una dosis de aproximadamente 20 g de raíz de Valeriana provocó síntomas benignos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis) que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se debe instaurar un tratamiento sintomático de apoyo.

A dosis muy altas, puede producirse bradicardia, arritmias y disminución de la motilidad intestinal.

En caso de sobredosifícación, se debe enviar al paciente a un centro médico y realizar lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a.    Propiedades farmacodinámicas

Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de Valeriana, tales como infusiones o tinturas, han sido reconocidos empíricamente, pero no se pueden atribuir con certeza a cualquiera de sus constituyentes conocidos. La administración oral de extractos secos de raíz de Valeriana preparados con agua han demostrado que mejora el estado latente y la calidad del sueño en el hombre, aunque la significación estadística de estos estudios fue más aparente a partir de evaluaciones subjetivas que mediante la realización de mediciones objetivas del sueño.

b.    Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos.

c.    Datos preclínicos sobre seguridad

Tanto los extractos con etanol como el aceite esencial de raíz de Valeriana han mostrado una baja toxicidad en roedores durante un test agudo, y tras la administración de repetidas dosis tóxicas durante períodos de 4-8 semanas.

Carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad: según datos publicados, el valtrato y el dihidrovaltrato presentan citotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma de rata, siendo el baldrinal (producto de la degradación del valtrato) menos tóxico in vitro, pero más citotóxico in vivo por ser más rápidamente absorbido por el intestino.

En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos parece indicarse que éstos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en Escherichia coli, salvo que se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica.

La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación ni en humanos.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

a.    Relación de excipientes:

No contiene excipientes

b.    Incompatibilidades farmacéuticas:

No se han descrito

c.    Período de validez.

Dos años

d.    Precauciones especiales de conservación:

No requiere precauciones especiales de conservación

e.    Naturaleza y contenido del envase:

Envase de vidrio sodocálcico de tipo industrial , cilindricos de color topacio.

Cada envase contiene 45 ml. del extracto.

f.    Instrucciones de uso/manipulación.

Las gotas se administran con el gotero incorporado en el tapón del envase en una cuchara, acompañandose de un poco de agua.

g.    Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización:

Casa Santiveri, S.A.

Encuny,8 08038 Barcelona

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Febrero 2001

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios