FICHA TECNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO EXTRACTO DE HARPAGOFITO NATYSAL 300 mg, comprimidos.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por comprimido: Extracto acuoso desecado de raíz de Harpagophytum procumbens DC (Relación droga:extracto

Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático de los dolores ocasionales leves de las articulaciones.

4.2.    Posología y forma de administración Vía oral.

Adultos: 1 comprimido 3 veces al día

4.3.    Contraindicaciones

No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la raíz de Harpagophytum procumbens DC, o a cualquier otro componente de la especialidad.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo Si los síntomas empeoran o persisten después de Isemana de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica. Como precaución general, los pacientes con úlcera gástrica o duodenal no deben tomar preparaciones con raíz de harpagofito.

No existe experiencia clínica disponible en menores de 18 años, por lo que no se recomienda su administración. Si el dolor viene acompañado de hinchazón de la articulación, enrojecimiento o fiebre, se debe consultar a un médico. Se administrará con precaución a pacientes con alteraciones cardiacas.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de Interacción No se conocen hasta la fecha.

4.6.    Embarazo y lactancia Dado que no se dispone de datos sobre el uso de este preparado durante el embarazo o la lactancia, su uso no está recomendado en estos estados como medida de precaución.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han realizado estudios de la influencia de este medicamento sobre la capacidad de conducir o de

manejar maquinaria peligrosa.

4.8.    Reacciones adversas Trastornos gastrointestinales: diarreas, nausea, vómito, dolor abdominal.

Trastornos del sistema nervioso central: dolor de cabeza, mareo. Trastornos de la piel:

reacciones

alérgicas de la piel.

La frecuencia es desconocida. Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de Farmacovigilancia. 4.9. Sobredosificación No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas: El efecto antiinflamatorio de la raíz de Harpagophytum procumbens ha sido reconocido empíricamente aunque no puede atribuirse a ninguno de sus componentes conocidos. Los estudios efectuados en animales de experimentación indican que existe actividad analgésica y antiinflamatoria cuando se administra el harpagofito por vía intraperitoneal, pero esta actividad no se ha evidenciado por vía oral. No obstante, los resultados obtenidos en los estudios clínicos permiten su uso como analgésico por vía oral. Grupo Farmacoterapéutico: M09AX. Otros preparados para desórdenes del sistema músculo-esquelético.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas No se dispone de datos farmacocinéticos.

5.3- Datos preclínicos sobre seguridad

Los extractos acuosos y etanólicos de raíz de Harpagofito, así como sus componentes aislados

harpagósido y harpágido, han mostrado una toxicidad muy baja en roedores durante los estudios de toxicidad aguda. En ratas macho Wistar, no se encontraron efectos hematológicoso patológicos tras 21 días de tratamiento con 7,5 g/kg de raíz de harpagofito. No se han realizado estudios sobre toxicidad crónica, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad perinataly embriofetal.

6- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Relación de excipientes

Povidona, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, maltodextrina, dióxido de silicio.

6.2.    Incompatibilidades No se conocen incompatibilidades a los componentes de este producto

6.3.    Período de validez 2 años.

6.4- Precauciones especiales de conservación Conservar en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase Comprimidos en blisters de PVC-Aluminio/PVC de 10 comprimidos, formando estuches de 20 y 50 comprimidos.

6.6.    Instrucciones de uso/manipulación No requiere condiciones especiales de uso o manipulación al tratarse simplemente de comprimidos listos para su ingestión.

7.    Titular de la autorización de comercialización

Natysal, S.A.

C/ Molino, n° 2, Meco 28880, Madrid

8.    Número de la autorización de comercialización

64660

9.    Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización

01/04/2002

10.    Fecha de la revisión del texto

Diciembre 2011