Prospecto: información para el paciente

Exemestano Mylan 25mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Exemestano Mylan y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Exemestano Mylan.

3.    Cómo tomar Exemestano Mylan.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Exemestano Mylan.

6.    Contenido del envase e información adicional.

1.    Qué es Exemestano Mylan y para qué se utiliza

Este medicamento se llama Exemestano Mylan y pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Estos medicamentos interfieren con una sustancia llamada aromatasa, necesaria para producir hormonas sexuales femeninas (estrógenos), especialmente en mujeres postmenopáusicas. La reducción de los niveles de estrógenos en el organismo es una forma de tratar el cáncer de mama hormonodependiente.

Exemestano Mylan se utiliza para tratar el cáncer de mama hormonodependiente en estadíos iniciales en mujeres postmenopáusicas después de que hayan completado 2-3 años de tratamiento con el medicamento tamoxifeno.

Exemestano Mylan también se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado hormonodependiente en mujeres postmenopáusicas cuando otro tratamiento hormonal diferente no ha sido lo suficientemente eficaz.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Exemestano Mylan No tome Exemestano Mylan

•    Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si usted aún no ha llegado a la menopausia, es decir, si todavía tiene la menstruación.

•    Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones

•    Antes de iniciar el tratamiento con Exemestano Mylan, su médico podría hacerle un análisis de sangre para asegurarse de que usted ha llegado a la menopausia.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Exemestano Mylan:

•    Si tiene problemas hepáticos o renales.

•    Si tiene antecedentes o padece alguna enfermedad que afecte a la resistencia de sus huesos (p. ej., osteoporosis). Su médico podría analizar la densidad ósea antes y durante el tratamiento con

Exemestano Mylan. Esto se debe a que medicamentos de este grupo reducen los niveles de hormonas femeninas, lo que puede dar lugar a una pérdida del contenido mineral de los huesos, y podría disminuir su resistencia.

•    Si sabe que tiene niveles bajos de vitamina D (por ejemplo, no puede estar mucho tiempo expuesto a la luz solar). Es posible que su médico desee medir sus niveles de vitamina D antes del tratamiento y, en caso necesario, administrarle suplementos de vitamina D.

•    Exemestano Mylan contiene una sustancia prohibida que podría dar un resultado positivo en pruebas de control antidopaje.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 18 años porque es probable que no sea seguro.

Toma de Exemestano Mylan con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Exemestano Mylan no debe administrarse al mismo tiempo que la terapia hormonal sustitutiva (THS) ni con ningún medicamento que contenga estrógenos (incluyendo las píldoras anticonceptivas orales combinadas).

Los siguientes medicamentos se deben utilizar con precaución si está en tratamiento con Exemestano Mylan. Comunique a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos:

•    Rifampicina (un antibiótico).

•    Carbamazepina o fenitoína (anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia).

•    La planta medicinal Hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum), o preparados que la contengan.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome Exemestano Mylan si está embarazada o en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Hable con su médico sobre medidas anticonceptivas si existe alguna posibilidad de quedarse embarazada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente somnolienta, mareada o débil mientras está en tratamiento con Exemestano Mylan, no conduzca ni maneje maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Exemestano Mylan Exemestano Mylan contiene lactosa y sacarosa.

Si en el pasado le han comunicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Información para deportistas

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene exemestano, un componente que puede establecer un resultado analítico del control del dopaje como positivo.

3. Cómo tomar Exemestano Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y pacientes de edad avanzada

Exemestano Mylan ha de tomarse por vía oral después de una comida, aproximadamente a la misma hora todos los días. Su médico le indicará cómo debe tomar Exemestano Mylan y durante cuánto tiempo. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es un comprimido de 25 mg al día.

No deje de tomar los comprimidos aunque se sienta bien, a menos que su médico le indique que lo haga.

Si necesita ir al hospital mientras está en tratamiento con Exemestano Mylan, haga saber al personal médico qué medicación está tomando.

Uso en niños y menores de 18 años

No se recomienda el uso de Exemestano Mylan en niños y menores de 18 años.

Si toma más Exemestano Mylan del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Exemestano Mylan

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar un comprimido, tómelo en cuanto se acuerde. Si es casi la hora de la siguiente dosis, tómela a su hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Exemestano Mylan

No interrumpa el tratamiento sin consultárselo a su médico. Si interrumpe el tratamiento es posible que sus síntomas reaparezcan.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En general, Exemestano Mylan se tolera bien, y los siguientes efectos adversos observados en pacientes tratadas con Exemestano Mylan son principalmente leves o moderados. La mayoría de efectos adversos están asociados a la reducción de estrógenos (como por ejemplo, los sofocos).

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos e informe a su médico inmediatamente, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

Signos repentinos de alergia como sarpullido, picor o ronchas en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias o dificultad para respirar (anafilaxia).

Puede aparecer inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas son malestar general, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), picor, dolor en la parte derecha del abdomen y pérdida de apetito.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

•    Dificultad para dormir.

•    Dolor de cabeza.

•    Sofocos.

•    Náuseas.

•    Aumento de la sudoración.

•    Dolor muscular y articular (incluyendo osteoartritis, dolor de espalda, artritis y rigidez articular).

•    Cansancio.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes):

•    Pérdida de apetito.

•    Depresión.

•    Mareos, síndrome del túnel carpiano (una combinación de hormigueo, entumecimiento y dolor que afecta a toda la mano excepto al dedo pequeño), hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies (parestesia).

•    Dolor de estómago, vómitos (sensación de malestar), estreñimiento, indigestión, diarrea.

•    Erupción cutánea, caída de cabello, ronchas y erupción con picor.

•    Disminución de la densidad ósea que puede disminuir la resistencia de los huesos (osteoporosis) y producir fracturas (roturas o agrietamiento) en algunos casos.

•    Dolor, hinchazón de manos y pies.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

•    Adormecimiento.

•    Debilidad muscular.

•    Número bajo de glóbulos blancos (leucocitopenia).

•    Enfermedad hepática.

Una reacción cutánea generalizada que puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo - con enrojecimiento de la piel y pequeñas ampollas llenas de pus.

Si se realiza análisis de sangre, es posible que se observen cambios en la función hepática. Puede haber cambios en la cantidad de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y plaquetas que circulan por la sangre, especialmente en pacientes con linfocitopenia preexistente (disminución de linfocitos en sangre). Puede tener más hematomas y hemorragias o contraer más infecciones (p. ej., dolor de garganta).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.

En los estudios clínicos se han observado los siguientes efectos secundarios, aunque no se ha determinado si se deben al medicamento en sí: alteraciones en la vagina y el útero, sangrado vaginal, trastornos de la visión, obstrucción de los vasos sanguíneos debido a la coagulación de la sangre, infarto de miocardio, aumento de la tensión arterial, insuficiencia cardíaca, cambios o incrementos de los niveles de colesterol y otras grasas en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Exemestano Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

•    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

•    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE v de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Exemestano Mylan

•    El principio activo es exemestano. Cada comprimido contiene 25 mg de exemestano.

•    Los demás componentes son:

Núcleo: hipromelosa 2910, polisorbato 80, butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno, lactosa monohidrato, sacarosa, celulosa microcristalina 102, crospovidona (tipo A), laurilsulfato sódico, carboxilmetilalmidón sódico (tipo A) (de patata), estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento: carbonato magnésico, hipromelosa 2910, lactosa monohidrato, macrogol 3350/ 400, triacetina, bicarbonato de sodio, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Exemestano Mylan se presenta en forma de comprimido biconvexo, redondo (aproximadamente 5,56 mm de diámetro), recubierto con película, de color blanco, marcado con “X” en una cara y “M” en la otra.

Exemestano Mylan está disponible en blísters de Aclar ámbar/lámina de aluminio que contienen 30 y 100 comprimidos recubiertos con película envasados en estuches de cartón y en blísters perforados de dosis unitarias de Aclar ámbar/lámina de aluminio de 30 y 100 comprimidos recubiertos con película en estuches de cartón.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5^a planta 08038 - Barcelona España

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublín 13, Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Denominación de fantasía

Exemestan Jenson 25 mg Filmtabletten

Exememyl25mg filmomhulde tabletten

Exemestan Generics 25 mg, filmom obalené tablety

Exemestano Mylan 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

EXEMESTANE Mylan 25 mg, comprimé pelliculé

Exemestane Mylan

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Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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