Resumen de las Características del Producto

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EVAGRIP®, suspensión inyectable en jeringa precargada [Vacuna Antigripal Inactivada (Antígeno de Superficie) F.Europea]

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa) propagados en huevos de pollo embrionados, inactivados por betapropiolactona, fraccionados por Triton N101 (nonoxinol 9) y purificados, de cepas de:

Cepa similar a A/New Caledonia/20/99 (H1N1)    15 microgramos hemaglutinina

(A/New Caledonia/20/99 IVR-116)

Cepa similar a A/Moscow/10/99 (H3N2)    15 microgramos hemaglutinina

(A/Panama/2007/99 RESVIR-17)

Cepa similar a B/Sichuan/379/99    15 microgramos hemaglutinina

(B/Guandong 120/00)

Por dosis de 0,5 ml.

Esta vacuna satisface la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y la decisión de la UE para el año 2001/2002.

Para excipientes véase 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable para inyección en jeringa precargada.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Profilaxis de la gripe, especialmente en quienes corren un mayor riesgo de complicaciones asociadas.

4.2    Posología y forma de administración

Adultos y niños a partir de 36 meses: 0,5 ml

Para niños que no hayan sido vacunados previamente, debe administrarse una segunda dosis tras un intervalo de al menos cuatro semanas.

La inmunización debe llevarse a cabo por inyección intramuscular o subcutánea profunda.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a las sustancias activas, a cualquiera de los excipientes y a los huevos, las proteínas de pollo, a la betapropiolactona, al nonoxinol 9, a la neomicina, a la polimixina, al formaldehído o al tiomersal.

La inmunización se pospondrá en pacientes con enfermedad febril o infección aguda.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer siempre del tratamiento y la supervisión médica apropiados en el caso poco común de que ocurra un episodio anafiláctico después de la administración de la vacuna.

Bajo ninguna circunstancia debe administrarse la vacuna (EVAGRIP^®) por vía intravascular.

Es posible que sea insuficiente la respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica.

Se utiliza tiomersal (compuesto mercurial orgánico) en el proceso de fabricación de este medicamento y quedan cantidades residuales en el producto terminado. Por tanto, pueden darse reacciones de sensibilidad.

El contenido máximo de tiomersal en EVAGRIP® es 0,005 mg (0,001% p/v).

4.5    Interacción con otras especialidades farmacéuticas y otras formas de interacción

La vacuna (EVAGRIP®) puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. La inmunización debe llevarse a cabo en miembros diferentes. Cabe notarse que las reacciones adversas pueden intensificarse.

Si el paciente está sometido a un tratamiento inmunosupresor, la respuesta inmunológica puede estar disminuida.

Después de la inmunización antigripal se han observado resultados falsos positivos en pruebas serológicas en las que se utilizó el método ELISA para la detección de anticuerpos contra el VIH1, la hepatitis C y, especialmente, el VLHT1. La técnica de Western Blot refuta los resultados. Las reacciones falso positivas transitorias pueden deberse a la respuesta de IgM ocasionada por la vacuna.

4.6    Embarazo y lactancia

No se dispone de datos pertinentes en animales. En humanos, hasta el momento, no se dispone de datos adecuados para evaluar el riesgo teratógeno o fetotóxico durante el embarazo. En pacientes embarazadas de alto riesgo deben sopesarse los posibles riesgos de infección clínica frente a los posibles riesgos de la vacunación.

La vacuna (EVAGRIP^®) puede usarse durante la lactancia.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Es poco probable que la vacuna produzca efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria.

4.8    Reacciones adversas

Las reacciones siguientes son las más comunes:

Reacciones locales: enrojecimiento, hinchazón, dolor, equimosis, induración.

Reacciones sistémicas: Fiebre, malestar, escalofríos, fatiga, cefalea, sudación, mialgia, artralgia.

Normalmente estas reacciones desaparecen en 1-2 días sin tratamiento.

Rara vez se han observado los siguientes acontecimientos: neuralgia, parestesia, convulsiones, trombocitopenia pasajera.

Se han comunicado reacciones alérgicas, que en muy raras ocasiones dan lugar a shock.

En muy raras ocasiones se han comunicado casos de vasculitis con afectación renal transitoria.

Rara vez se han comunicado trastornos neurológicos como la encefalomielitis, la neuritis y el síndrome de Guillain-Barré.

4.9 Sobredosificación

Es poco probable que la sobredosificación llegue a tener algún efecto adverso.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

En general, la seroprotección se obtiene 2-3 semanas. La duración de la inmunidad posvacunal a cepas homólogas o a cepas muy relacionadas con las cepas de la vacuna varía pero suele ser de 612 meses.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

No procede.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

No procede.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Solución tampón Dihidrógenofosfato de potasio Hidrógenofosfato disódico Cloruro sódico Agua para inyección

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta especialidad farmacéutica no debe mezclarse con otras.

6.3    Periodo de validez Un año.

6.4    Precauciones especiales de conservación

Conservar entre +2°C y +8°C en nevera. No congelar. Conservar en el envase original.

6.5    Naturaleza y contenido del recipiente

0,5 ml en jeringa precargada, (vidrio tipo I), con tapón (goma) y provista de una aguja de acero inoxidable. Envases de 1, 10, 20 y 50 jeringas.

No todos los formatos se encuentran comercializados.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Dejar que la vacuna alcance temperatura ambiente antes de su uso. Agitar antes de su uso.

Cuando está indicada una dosis de 0,25 ml, debe mantenerse la jeringa precargada en posición vertical y eliminarse la mitad del volumen, inyectándose el volumen restante.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CHIRON VACCINES LTD.

Gaskill Road

L24 9GR Speke Liverpool Reino Unido

8.    NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS

59.711

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

02/06/1993

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

marzo de 2002

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios