EVAGRIP

En este prospecto:

1.    Qué es EVAGRIP y para qué se utiliza

2.    Antes de usar EvAGrIP

3.    Cómo usar EVAGRIP

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de EVAGRIP

Evagrip 0,5 ml suspensión inyectable en jeringa precargada.

Vacuna antigripal inactivada (antígeno de superficie).

Los principios activos son las tres cepas de virus gripales propagados en huevos e inactivados (muertos) que recomienda la Organización Mundial de la Salud (hemisferio norte) y la decisión de la Unión Europea para la campaña 2001/2002.

Cada jeringa precargada con 0.5 ml de vacuna contiene las siguientes cepas de virus:

-    Cepa similar a A/New Caledonia/20/99 (H1N1) [A/New Caledonia/20-99-IVR116]

15 microgramos de hemaglutinina.

-    Cepa similar a A/Moscow/10/99 (H3N2) [A/Panama/2007/99-RESVIR 17]

15 microgramos de hemaglutinina.

-    Cepa similar a B/ Sichuan/379/99 [B/Guangdong/120/00]

15 microgramos de hemaglutinina.

Los demás componentes son: Dihidrógeno fosfato de potasio, Hidrógeno fosfato disódico, cloruro sódico y agua para inyección.

Titular:

CHIRON VACCINES LTD.

Gaskill Road

L24 9GR Speke Liverpool Reino Unido

Fabricado por:

CHIRON VACCINES LTD.

Gaskill Road

L24 9GR Speke Liverpool Reino Unido

1. QUÉ ES EVAGRIP Y PARA QUE SE UTILIZA

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Sugerencias_ft@aemps.es

EVAGRIP es una vacuna antigripal. Se presenta en una jeringa precargada que contiene 0.5 ml de suspensión inyectable.

EVAGRIP está indicado para la prevención de la gripe especialmente en las personas que tengan un mayor riesgo de complicaciones asociadas.

El efecto protector se obtiene generalmente después de unas 2 a 3 semanas y su duración puede oscilar entre 6 y 12 meses.

2. ANTES DE USAR EVAGRIP

No use Evagrip.

Si la persona a vacunar tiene hipersensibilidad (alergia) a los huevos, a las proteínas de pollo, a la betapropiolactona, al nonoxinol 9, a la neomicina, a la polimixina, al formaldehído o al tiomersal.

Retrase la vacunación cuando la persona a vacunar padezca una enfermedad con fiebre o una infección aguda. El médico le indicará cuando se administrará la vacuna.

Tenga especial cuidado con EVAGRIP:

Como con todas las vacunas inyectables, la vacunación se debe realizar en un lugar que disponga del tratamiento médico y la supervisión apropiada, para el caso, poco frecuente, de que se produzca tras la vacunación una reacción alérgica grave.

EVAGRIP no se debe administrar por vía intravascular (intravenosa o intraarterial).

En inmunodeprimidos (personas con defensas bajas), ya sea por una enfermedad del sistema inmunológico o por un tratamiento que lo afecte (como por ejemplo los corticoesteroides, la quimioterapia o la radioterapia), la eficacia protectora de la vacuna puede ser insuficiente.

En esta vacuna pueden estar presentes pequeñas cantidades de tiomersal y es posible que pueda experimentar una reacción alérgica. Informe a su médico si es alérgico. Informe a su médico si ha sufrido algún problema después de la administración de alguna vacuna.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad de su uso durante el embarazo. Por ello en embarazadas de alto riesgo, el médico valorará los posibles riesgos de una infección gripal frente a los riesgos potenciales de la vacunación.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

EVAGRIP puede utilizarse durante el período de lactancia.

Uso en niños: No debe administrarse a niños menores de 6 meses.

Conducción y uso de máquinas:

Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria.

Uso con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

La vacuna EVAGRIP puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. En estos casos la vacunación se debe realizar en diferentes extremidades. Se debe considerar que la administración con otras vacunas puede intensificar las reacciones adversas.

La acción de la vacuna puede ser menor de la esperada en pacientes que reciban tratamientos que bajen las defensas (inmunosupresores).

La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otros medicamentos inyectables.

Si se le practica un análisis de sangre a los pocos días de la vacunación, informe a su médico al respecto ya que algunas pruebas serológicas pueden dar resultados positivos falsos.

3. CÓMO USAR EVAGRIP:

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde que usted debe recibir la vacuna en la fecha recomendada por el médico.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con EVAGRIP.

EVAGRIP se debe administrar por inyección intramuscular o subcutánea profunda.

EVAGRIP no se debe administrar por vía intravascular (intravenosa o intraarterial).

Adultos y niños a partir de 36 meses: 1 dosis de vacuna (0,5 ml).

Niños a partir de 6 meses hasta 35 meses: se administrará la dosis recomendada por su médico.

Para niños que no hayan sido previamente vacunados, debe administrarse una segunda dosis después de un intervalo de al menos 4 semanas.

Antes de la administración, se dejará que la vacuna alcance la temperatura ambiente. Posteriormente se agitará para formar una suspensión homogénea y se inspeccionará visualmente, para detectar cualquier partícula extraña y/o variación de aspecto físico. En caso de que se observe alguna de estas alteraciones, la vacuna no deberá utilizarse.

Instrucciones para la administración de una dosis de 0,25 ml:

A.    Mantener la aguja de la jeringa apuntando hacia arriba.

B.    Quitar el protector de la aguja y eliminar el aire.

C. Eliminar suficiente cantidad de la vacuna para que el émbolo quede alineado en su parte superior con la marca de 0,25 ml.

D.    Inyectar al paciente la cantidad de vacuna restante.

Si Vd. usa más EVAGRIP del que debiera:

Es poco probable que la sobredosificación tenga algún efecto desfavorable.

En caso de sobredosis o ingestión accidental es siempre aconsejable que acuda al médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, EVAGRIP puede tener efectos adversos. Las reacciones adversas más frecuentes son:

Reacciones en el lugar de inyección: enrojecimiento, inflamación, dolor, equimosis (manchas rojo-violáceas por acumulación de pequeñas cantidades de sangre en la piel) y endurecimiento de la zona.

Reacciones generales del organismo: fiebre, malestar, escalofríos, cansancio, dolor de cabeza, sudoración, dolor muscular y dolores en las articulaciones. Estas reacciones desaparecen generalmente en 1-2 días sin tratamiento.

Pueden ocurrir reacciones alérgicas que rara vez llegan a ser graves.

Raramente pueden ocurrir trastornos neurológicos o una disminución pasajera de las plaquetas en sangre. De forma muy rara puede ocurrir una vasculitis con afectación renal pasajera.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE EVAGRIP

Mantenga EVAGRIP fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar entre 2°Cy 8°C (en nevera).

No congelar.

Conservar protegido de la luz.

Caducidad:

Esta vacuna no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Julio del 2001.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios