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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Euglucon 5 mg comprimidos

Glibenclamida

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Euglucon y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Euglucon

3.    Cómo tomar Euglucon

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Euglucon

6.    Información adicional

1 QUÉ ES EUGLUCON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Euglucon contiene glibenclamida como principio activo, la cual pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antidiabéticos.

Euglucon está indicado para un tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo II) en el adulto cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no son adecuados..

2 ANTES DE TOMAR EUGLUCON

No tome Euglucon:

•    Si es alérgico (hipersensible) a la glibenclamida o a cualquiera de los demás componentes de Euglucon o a otros medicamentos del mismo grupo (sulfonilureas) o a otros medicamentos relacionados (hipoglucemiantes sulfonamidas).

•    Si padece diabetes mellitus insulino-dependiente (tipo I).

•    Si padece cetoacidosis diabética (fracaso en el control de la diabetes)

•    En caso de precoma y coma diabéticos

•    Si sufre enfermedad grave de sus riñones (insuficiencia renal grave) o de su hígado (insuficiencia hepática grave).

•    Si padece porfiria (trastorno hereditario en que no se produce hemoglobina adecuadamente).

•    Si está tomando bosentan (medicamento utilizado para tratar la hipertensión)

•    Si está usted embarazada o en período de lactancia. Las pacientes que planifiquen un embarazo deberán consultar a su médico.

Tenga especial cuidado con Euglucon:

Debe seguir el tratamiento prescrito por su médico para conseguir niveles adecuados de azúcar en sangre. Para obtener los mejores resultados de tratamiento con Euglucon, tan importante como seguir la pauta regular en la toma del preparado, es seguir una dieta adecuada, realizar ejercicio físico y si fuera necesario perder peso.

Durante el tratamiento con Euglucon deberán controlarse periódicamente los niveles de glucosa en sangre y en orina. Además, se recomienda efectuar mediciones regulares de la proporción de hemoglobina glicosilada (HbA1c).

En las primeras semanas de tratamiento se puede incrementar el riesgo de tener niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Siendo especialmente necesaria una supervisión clínica minuciosa.

Es necesario que durante el tratamiento con cualquier fármaco hipoglucemiante, el paciente y el médico tengan en cuenta el riesgo de una hipoglucemia. La bajada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) puede aparecer:

•    Si no mantiene una regularidad en las comidas, retrasa una comida, toma una cantidad inadecuada de alimentos o si hace una dieta baja en calorías.

•    Si aumenta su actividad física sin un aumento adecuado de la ingesta de carbohidratos,

•    Si sufre alguna alteración en los riñones o el hígado,

•    Si bebe alcohol, especialmente si se salta las comidas,

•    Si toma dosis demasiado altas de Euglucon,

•    Si sufre determinados trastornos hormonales (por ejemplo, alteraciones funcionales de la glándula tiroidea, de la hipófisis o corteza suprarrenal),

•    Si tiene más de 65 años,

•    Si toma otros medicamentos (ver “Uso de otros medicamentos”),

Si padece neuropatía diabética (daños en los nervios), o bien en caso de que tome a la vez medicamentos contra la tensión arterial alta (antihipertensivos) como betabloqueantes, clonidina, reserpina, guanetidina o fármacos de acción similar, ya que los síntomas de una hipoglucemia pueden disminuir o estar ausentes.

Usted y sus familiares deben saber reconocer los síntomas y el tratamiento en caso de una hipoglucemia (ver “Posibles efectos adversos”).

Si tiene factores de riesgo para sufrir una hipoglucemia, puede que sea necesario ajustarle la dosis de Euglucon. Esto también debe hacerse si sufre alguna enfermedad o si cambia su estilo de vida.

Si está en situación de estrés (ej: accidentes, intervenciones quirúrgicas, fiebre, etc) su médico puede cambiarle temporalmente a tratamiento con insulina.

Los síntomas de un aumento de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden aparecer cuando Euglucon todavía no ha reducido suficientemente el azúcar en sangre, cuando no ha cumplido con el tratamiento prescrito por su médico o en situaciones especiales de estrés. Pueden incluir sed, sequedad de boca, piel seca con picor, infecciones cutáneas, disminución del rendimiento y orinar frecuentemente.

Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico o farmacéutico.

El tratamiento del diabético exige controles regulares.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los pacientes que toman o que dejan de tomar otros medicamentos, mientras están siendo tratados con Euglucon, pueden experimentar variaciones en el control de azúcar en sangre.

Las siguientes sustancias aumentan la acción de Euglucon con el consiguiente peligro de que se produzca una hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre):

•    otros medicamentos usados para controlar la glucosa (insulina y otros antidiabéticos orales),

•    medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón y de la hipertensión arterial (betabloqueantes, inhibidores de la ECA como el captoprilo o enalaprilo, disopiramida)

•    ciertos medicamentos antihipertensivos (los que actúan a nivel adrenérgico) como la guanetidina

•    esteroides anabolizantes y hormonas sexuales masculinas

•    medicamentos para el dolor o antirreumáticos (feniramidol, fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona, salicilatos, ácido paraaminosalicílico)

•    anticoagulantes cumarínicos (para evitar la formación de trombos)

•    medicamentos para el cáncer (ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamida)

•    antigotosos (sulfinpirazona y probenecid),

•    antiinfecciosos (cloranfenicol, sulfonamidas, tetraciclinas, quinolonas, claritromicina, pentoxifilina parenteral a dosis elevadas),

•    medicamentos para tratar infecciones provocadas por hongos (miconazol, fluconazol, ketoconazol)

•    medicamentos para la depresión (fluoxetina, inhibidores de la MAO)

•    hipolipemiantes (fibratos)

•    fenfluramina (medicamento para disminuir el apetito)

•    tritoqualina (medicamento para la alergia)

Las siguientes sustancias disminuyen la acción de Euglucon con el consiguiente peligro de que aparezca una hiperglucemia (aumento excesivo del nivel de azúcar en sangre):

•    hormonas del tipo estrógenos y progestágenos

•    determinados mediamentos para la tensión arterial alta (antihipertensivos como saluréticos y diuréticos tiazídicos)

•    fármacos que favorecen la función tiroidea

•    glucocorticoides

•    medicamentos para enfermedades mentales como los derivados de la fenotiazina (clorpromazina)

•    adrenalina y fármacos que disminuyen el tamaño de los vasos (vasoconstrictores), estimulantes de la función cardíaca, broncodilatadores o relajantes uterinos

•    ácido nicotínico (dosis altas) y sus derivados

•    laxantes (uso prolongado)

•    barbitúricos (tranquilizantes)

•    fenitoína(antiepiléptico)

•    diazóxido(aumenta los niveles bajos de azúcar en sangre)

•    glucagón(hormona que aumenta los niveles de azúcar en sangre)

•    rifampicina(antibiótico)

•    acetazolamida (medicamento utilizado para la eliminación de líquidos)

•    danazol (hormona)

Las siguientes sustancias pueden aumentar o disminuir la acción de Euglucon:

•    fármacos inhibidores de la secreción gátrica

•    medicamentos para la hipertensión, isquemia cardiaca y arritmias, clonidina y reserpina. Su administración conjunta puede enmascarar los signos de alerta de una posible hipoglucemia

Si toma glibenclamida con ciclosporina (utilizado en pacientes trasplantados) puede incrementar los niveles de ciclosporina y aumentar su toxicidad. Por lo tanto, es necesaria la monitorización y el ajuste de la dosis de ciclosporina.

La glibenclamida puede alterar la acción de nicorandil (medicamento utilizado en la angina de esfuerzo).

Toma de Euglucon con los alimentos y bebidas:

Debe seguir correctamente las instrucciones del médico sobre el tipo de comida y horarios de la misma.

Si durante el tratamiento toma alcohol, puede producirse tanto un aumento como una disminución indeseados del efecto hipoglucemiante (reductor del azúcar en sangre) de Euglucon.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No debe utilizarse Euglucon durante el embarazo. Antes de comenzar el tratamiento, debe decir a su médico si está embarazada, si piensa quedarse embarazada o si está intentando quedarse embarazada.

No debe utilizarse Euglucon durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse afectada debido a los síntomas provocados por la hipoglucemia o hiperglucemia, como por ejemplo, dificultades de visión. Esto puede ser peligroso en las situaciones en las que estas habiliades son importantes (por ejemplo, conducir o utilizar máquinas). Por lo tanto, consulte a su médico si es recomentadble conducir o uilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Euglucon:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3 COMO TOMAR EUGLUCON

Siga exactamente las instrucciones de administración de Euglucon indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis de Euglucon debe ser ajustada individualmente por el médico.

El tratamiento se inicia con medio comprimido de Euglucon (2,5 mg), inmediatamente antes del desayuno o de la primera comida abundante del día. En caso necesario, dicha dosis puede aumentarse gradualmente en fracciones de medio comprimido (2,5 mg) hasta conseguir normalizar la glucemia. En general, el efecto máximo se alcanza con 3 comprimidos al día y en casos excepcionales, incluso con 4 comprimidos diarios.

Los comprimidos de Euglucon tienen una ranura en ambas caras que permite partirlo en dos mitades. Trague los comprimidos con un vaso de agua. Salvo indicación médica distinta, las dosis de hasta 2 comprimidos al día se toman inmediatamente antes del desayuno o de la primera comida abundante del día. Para dosis superiores, los dos primeros comprimidos se toman antes del desayuno o de la primera comida abundante y el resto antes de la cena.

La observación estricta del horario de las tomas prescrito por el médico es de gran importancia. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Euglucon. No suspenda el tratamiento antes.

Si considera que la acción de Euglucon es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si tiene más de 65 años se recomienda inicar el tratamiento con la dosis mínima posible..

Euglucon no está recomendado para su uso en niños ni adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos.

Si toma más Euglucon del que debiera:

Si ha tomado más Euglucon de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Tanto la intoxicación aguda como el tratamiento a largo plazo con dosis demasiado altas de EUGLUCON, pueden dar lugar a una hipoglucemia (reducción excesiva del azúcar en sangre) grave, prolongada, con amenaza para la vida (los síntomas de la hipoglucemia están descritos en el apartado 4 Posibles efectos adversos).

El paciente deberá tomar inmediatamente azúcar, si es posible en forma de glucosa, hasta que el médico pueda hacerse cargo del tratamiento de la intoxicación. Es necesario controlar estrictamente al paciente hasta que se encuentre fuera de peligro. Deberá tenerse en cuenta que la hipoglucemia y sus signos clínicos, pueden volver después de una recuperación inicial.

En ocasiones, puede ser necesario el ingreso hospitalario, incluso como medida de precaución. En particular para sobredosis importantes y reacciones graves, con signos tales como pérdida de conciencia u otros trastornos neurológicos de gravedad.

Los pacientes que hayan tomado cantidades del producto que supongan un riesgo para la vida, si el paciente está consciente y no ha pasado más de una hora desde la ingestión, su médico considerará la administración de carbón activado y/o lavado de estómago.

En casos graves, de duración prolongada, puede persistir durante varios días una hipoglucemia o el peligro de que ésta vuelva a presentarse.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Euglucon:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Euglucon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

Hipoglucemia (niveles bajos de azúcar). Los síntomas posibles de hipoglucemia son: dolor de cabeza, apetito intenso, náuseas, vómitos, apatía (debilidad), somnolencia, trastornos del sueño, inquietud, agresividad, alteración de la concentración, de la capacidad de atención y de reacción, depresiones, confusión, trastornos del habla y visuales, temblor, parálisis ligeras, alteraciones sensoriales, vértigo, sensación de desamparo, pérdida del autocontrol, delirio (el cerebro no funciona correctamente), convulsiones cerebrales, somnolencia, incluso coma, respiración superficial y bradicardia (ritmo cardiaco lento).

Además, pueden aparecer sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia (ritmo rápido del corazón), hipertensión (tensión arterial alta), palpitaciones, angina de pecho (dolor en el pecho) y arritmias cardíacas (ritmos anormal de su corazón).

Los signos de una hipoglucemia grave pueden ser similares a los de un accidente cerebral.

En la mayoría de los casos los síntomas de una bajada de azúcar en sangre desaparecen rápidamente al consumir azúcar, ej: comprimidos de glucosa, azucarillos, zumo azucarado, té azucarado. Por tanto, debería llevar siempre algo de azúcar (comprimidos de glucosa, azucarillos). Recuerde que los edulcorantes artificiales no son efectivos. Si la ingesta de azúcar no ayuda o los síntomas reaparecen, por favor póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano.

Trastornos oculares:

Al cominezo del tratamiento pueden aparecer alteraciones visuales temporales.

Trastornos gastrointestinales:

Ocasionalmente, pueden aparecer Náuseas, vómitos, sensación de opresión o de “encontrarse lleno”, dolor abdominal y diarreas.

Trastornos hepáticos:

Elevación de los niveles de enzimas del hígado, trastornos del hígado como por ejemplo colestasis (obstrucción del flujo de la bilis) e ictericia (piel amarilla), hepatitis (inflamación del hígado), insuficiencia hepática (fallo del hígado).

Trastornos de la sangre:

Cambios en el cuadro sanguíneo: disminución leve o grave del número de plaquetas (p.e. púrpura), anemia hemolítica inmune (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre debido a que se destruyen), deficiencia de la enzima 6-glucosa fosfato deshidrogenasa, anemia aplásica, crisis de porfiria (trastorno hereditario en que no se produce hemoglobina adecuadamente), agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos), pancitopenia (disminución de todos los tipos de células de la sangre), mielosupresión (actividad de la médula ósea disminuida), reducción del número de glóbulos rojos, de glóbulos blancos, de granulocitos.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Si se producen reacciones alérgicas o pseudoalérgicas, por ejemplo en forma de picor, erupciones, urticaria, avise inmediatamente a su médico ya que pueden evolucionar a reacciones graves con dificultad respiratoria y bajada de la tensión arterial que puede progresar a shock.

En casos aislados, se ha comunicado vasculitis alérgica (inflamación de los vasos sanguíneos), sensibilidad de la piel a la luz y disminución de la cantidad de sodio en sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5 CONSERVACION DE EUGLUCON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar por debajo de 30°C

No utilice Euglucon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Euglucon

-    El principio activo es glibenclamida. Cada comprimido contiene 5 mg de glibenclamida

-    Los demás componentes son lactosa, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son blancos, ovalados, ranurados y con la inscripción BM EU en ambas caras. Euglucon esta disponible en envases de 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

ROCHE FARMA, S.A.

C/ Eucalipto n° 33 28016 Madrid

Fabricante:

ROCHE FARMA S.A.

C/ Severo Ochoa, 13 -pol. Ind. Leganés.

28914 MADRID

o

ROCHE PHARMA AG Emil Barell - Strasse 1 Grenzasch-Whylen Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.