PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Etanorden 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ácido ibandrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Etanorden y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Etanorden .

3.    Cómo se toma Etanorden .

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Etanorden .

6.    Información adicional.

1. QUÉ ES ETANORDEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Etanorden es el ácido ibandrónico que pertenece a un grupo de medicamentos conocido como bisfosfonatos que inhiben las pérdidas aceleradas de calcio de los huesos (resorción ósea) y previenen las complicaciones óseas y las fracturas relacionadas con la diseminación de células cancerígenas en el hueso.

Etanorden está indicado para la prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieran radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas.

2. ANTES DE TOMAR ETANORDEN

Puede que le realicen análisis de sangre durante el tratamiento para comprobar que esté recibiendo la dosis correcta de Etanorden.

Es importante que tome Etanorden en el momento adecuado y de la forma correcta. Esto es así porque puede producirle irritación, inflamación o úlceras en el esófago, que es el conducto que conecta la boca con el estómago. Si empieza a presentar dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar alimentos o bebidas, náuseas severas, o vómitos, comuníqueselo inmediatamente a su médico.

Si se encuentra en tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su dentista que está en tratamiento con Etanorden.

No tome Etanorden.

- si es alérgico (hipersensible) al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes.

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-    Si tiene problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) como un estrechamiento o dificultades para tragar.

-    Si no puede permanecer de pie o sentarse erguida al menos durante una hora (60 minutos) ininterrumpidamente.

-    Si tiene o ha tenido valores bajos del calcio en la sangre.

Niños y adolescentes

Etanorden 50 mg no debe utilizarse en niños y en adolescentes menores de 18 años.

Tenga especial cuidado con Etanorden.

si sabe que padece o cree que pudiera padecer:

-    hipersensibilidad a otros bisfosfonatos

-    niveles bajos de calcio en sangre

-    niveles sanguíneos altos o bajos de vitamina D o de cualquier mineral en sangre

-    otras alteraciones del metabolismo mineral (como deficiencia de vitamina D)

-    enfermedad renal grave (insuficiencia renal, es decir un aclaramiento de creatinina <30 ml/min)

o cuando

-    haya padecido problema esofágicos con anterioridad (el esófago es el tubo que comunica la boca con el estómago),

-    sepa que tiene algún signo o síntoma que sugiera una posible reacción esofágica (entre ellos pueden estar: dolor torácico, ardor de estómago, dolor después de tragar líquidos y/o comida). Si sucede así, comuníqueselo de inmediato al médico,

-    esté tomando además antiinflamatorios no esteroideos (AINE), puesto que estos dos tipos de medicamentos (AINE y bisfosfonatos) pueden causar irritación en el estómago y en el intestino,

-    sufra intolerancia a la galactosa, tenga deficiencia de lactasa Lapp o tenga problemas para la absorción de glucosa-galactosa.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si toma suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio.

No se ha observado ninguna interacción cuando se administra simultáneamente el ácido ibandrónico con tamoxifeno o melfalán/prednisolona.

Cuando Etanorden se administra junto con antagonistas H₂ u otros medicamentos que aumentan el pH gástrico, puede aumentar ligeramente su absorción, pero no es necesario ningún ajuste de dosis.

Se recomienda tener especial precaución cuando los bisfosfonatos se administran con aminoglucósidos, ya que ambos agentes pueden disminuir los niveles de calcio sérico durante períodos de tiempo prolongados. También se debe tener precaución ante la posible existencia de hipomagnesemia simultánea (niveles bajos de magnesio).

Después de tomar el comprimido de Etanorden deberá esperar, al menos, 30 minutos antes de tomar algún otro medicamento, incluso los comprimidos o medicamentos para la indigestión, los suplementos de calcio o las vitaminas.

Toma de Etanorden con los alimentos y bebidas

Etanorden debe tomarse después del un ayuno nocturno (como mínimo de 6 horas) y antes de la primera comida o bebida del día. Igualmente, deberá evitar tomar otros medicamentos y suplementos (incluso los de calcio) antes de tomar Etanorden. Después de tomar el comprimido mantendrá todavía el ayuno durante al menos 30 minutos, sin tomar ningún otro medicamento ni suplemento. En cualquier momento del tratamiento con Etanorden podrá beber agua del grifo.

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medicamentos y productos santeros

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Es importante que tome Etanorden en el momento adecuado y de la forma correcta. Vea “Cómo tomar Etanorden” en la Sección 3 para informarse de las instrucciones completas acerca de cuando y cómo tomarlo.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Etanorden si está embarazada o si da lactancia materna.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han estudiado los efectos de Etanorden sobre la capacidad para conducir o usar máquinas. Si quiere conducir, utilizar máquinas o herramienta consulte antes con su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Etanorden

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ETANORDEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Etanorden indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Es importante que tome Etanorden en el momento adecuado y de la forma correcta. Esto es así porque puede producirle irritación, inflamación o úlceras en el esófago.

La dosis habitual de Etanorden es de un comprimido al día. Si tiene problemas graves de riñón, el médico podrá reducir la dosis hasta un comprimido por semana.

Para reducir la posibilidad de irritación, es importante que siga estas instrucciones:

-    Tome sus comprimidos de Etanorden después del ayuno nocturno (como mínimo de 6 horas) y antes de la primera comida o bebida del día.

-    ANTES de la primera comida, bebida o toma de otros medicamentos del día, tome sus comprimidos de Etanorden con un vaso lleno de agua (aprox. 200 ml). No ingiera el comprimido con una bebida que no sea agua del grifo.

-    No mastique ni chupe el comprimido y tampoco deje que se disuelva en la boca.

-    Después de tomar el comprimido de Etanorden, espere al menos 30 minutos antes de tomar la primera comida o bebida del día o antes de tomar otra medicación.

-    Deberá permanecer en posición erguida (sentado o de pie) cuando tome Etanorden y continuar así durante 60 minutos después de tomar el comprimido.

Cuánto tiempo debe tomar Etanorden

Es importante que siga tomando Etanorden durante el tiempo prescrito por su médico. Etanorden sólo le puede ayudar con su enfermedad si sigue tomando los comprimidos.

Si usted toma más Etanorden del que debiera

Si por algún error toma demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y póngase inmediatamente en contacto con el médico. No se provoque el vómito y no se tumbe.

En caso de sobredosis llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Etanorden

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Vuelva a tomar un comprimido al día siguiente, como de costumbre.

Si deja de tomar Etanorden

Siga tomando Etanorden todo el tiempo que le haya recomendado su médico. Esto es así porque la medicina sólo funciona si se toma de forma continuada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Etanorden puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Etanorden y póngase en contacto inmediatamente con su médico si detecta cualquiera de los siguientes efectos secundarios graves ya que puede que necesite tratamiento médico urgente:

-    Sarpullido, picor, hinchazón de cara, labios, lengua o garganta con dificultad para respirar. Puede que esté sufriendo una reacción alérgica al medicamento.

-    Dolor o úlceras en la boca o en la mandíbula.

-    Fuerte dolor en el pecho, fuerte dolor al tragar comida o bebida, náuseas o vómitos intensos. Esto podría ser un signo de problemas en el esófago.

-    Fuerte dolor de estómago, vómitos posiblemente con sangre. Esto podría ser un signo de úlcera sangrante de estómago o de que la superficie de su estómago está inflamada (gastritis)

-    Dolor o inflamación ocular (si se prolonga).

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

-    Cansancio.

-    Dolor de estómago, indigestión.

-    Náuseas o inflamación del esófago (ardor).

-    Niveles bajos de calcio en sangre.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

-    Dolor en el pecho.

-    Picor u hormigueo en la piel (parestesias).

-    Síntomas similares a los de la gripe con malestar y dolores.

-    Boca seca, sabor extraño en la boca o dificultades para tragar.

-    Anemia.

-    Niveles elevados de urea o niveles elevados de hormona paratiroidea en sangre.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)

-    Dolor o inflación ocular.

-    Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)

-    Una enfermedad en la que el hueso de la boca queda al descubierto y que se llama “osteonecrosis de la mandíbula”.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5 CONSERVACIÓN DE ETANORDEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

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No utilice Etanorden después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6 INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Etanorden

-    Cada comprimido recubierto con película contiene 56,27 mg de ibandronato sódico monohidratado, equivalentes a 50 mg de ácido ibandrónico.

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona (E1201), celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1202), estearato de magnesio (E470b) sílice coloidal anhidra

Recubrimiento del comprimido: Opadry II blanco 85F18422 que contiene alcohol polivinílico, dióxido de titanio E171, talco, macrogol.

Aspecto de Etanorden y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película tienen forma redonda y biconvexa, son de color blanco o blanquecino, y tienen la inscripción “M23” grabada.

Se comercializa en envases de 28 y 84 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest,

Gyómrói út 19-21 Hungría

Responsable de la fabricación

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest,

Gyómrói út 19-21 Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europoeo con los siguientes nombres:

Etanorden en Hungría, Alemania, Dinamarca, España, Luxemburgo, Suecia, Reino Unido Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/