PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Etanorden 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ácido ibandrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Etanorden y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Etanorden.

3.    Cómo se toma Etanorden.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Etanorden.

6.    Información adicional.

1. QUÉ ES ETANORDEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Etanorden pertenece a un grupo de medicamentos llamados bisfosfonatos. Contiene ácido ibandrónico. No contiene hormonas.

Etanorden puede revertir la pérdida de hueso impidiendo que se pierda más hueso y aumentando la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no sean capaces de ver o apreciar la diferencia. Etanorden puede ayudar a reducir la probabilidad de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción de las fracturas se ha demostrado para las vértebras, pero no para la cadera.

Se le ha recetado Etanorden para tratar su osteoporosis porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios de la mujer dejan de producir las hormonas femeninas, los estrógenos, que ayudan a conservar sano el esqueleto.

Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de fracturas por osteoporosis. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de sufrir fracturas son:

-    aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta,

-    tabaquismo o consumo excesivo de alcohol,

-    no caminar bastante o no hacer otros ejercicios con carga de peso,

-    antecedentes familiares de osteoporosis.

Muchas personas con osteoporosis no tienen síntomas. Si usted no tiene síntomas, no puede saber si padece el trastorno. Sin embargo, la osteoporosis hace que sea más probable que se rompan los huesos en caso de caída o de lesión. Una fractura ósea después de los 50 años puede constituir un signo de osteoporosis. La osteoporosis también puede provocar dolor de espalda, pérdida de la talla y joroba.

Etanorden previene la pérdida de hueso debida a la osteoporosis y ayuda a reconstituir el hueso. Por eso, Etanorden hace que sea menos probable que los huesos se rompan.

Un estilo de vida saludable también ayudará a que usted obtenga los máximos beneficios del tratamiento. Un estilo así engloba una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D; caminar o hacer cualquier otro ejercicio con carga; no fumar y no consumir demasiado alcohol.

2. ANTES DE TOMAR ETANORDEN

No tome Etanorden

-    Si es alérgica (hipersensible) al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de Etanorden.

-    Si tiene problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) como un estrechamiento o dificultades para tragar.

-    Si no puede permanecer de pie o sentarse erguida al menos durante una hora (60 minutos) ininterrumpidamente.

-    Si tiene o ha tenido valores bajos del calcio en la sangre. Por favor consulte con su médico. Niños y adolescentes

No administre Etanorden a niños ni a adolescentes.

Tenga especial cuidado con Etanorden

Algunas personas necesitan ser especialmente cuidadosas mientras toman Etanorden. Consulte a su médico:

-    Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (como déficit de vitamina D).

-    Si sus riñones no funcionan normalmente.

-    Si tiene algún problema para tragar o problemas digestivos.

-    Si se encuentra en tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su dentista que está en tratamiento con Etanorden.

Puede aparecer irritación, inflamación o ulceración del esófago (el conducto que conecta la boca con el esófago) a menudo con síntomas como dolor severo en el pecho, dolor intenso después de tragar alimentos y/o bebidas, náuseas severas, o vómitos, especialmente si no bebe un vaso lleno de agua y/o si se tumba antes de que haya transcurrido una hora tras la toma de Etanorden. Si empieza a presentar estos síntomas, deje de tomar Etanorden y comuníqueselo inmediatamente a su médico .

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente:

-    Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio ya que posiblemente podrían influir en los efectos de Etanorden.

-    Aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (como ibuprofeno, diclofenaco sódico y naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino. Los bisfosfonatos (como Etanorden 150 mg) también pueden producir lo mismo. Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que Etanorden.

Después de tragar el comprimido mensual de Etanorden, espere 1 hora para tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de calcio y las vitaminas.

Toma de Etanorden con alimentos y bebidas:

No tome Etanorden con alimentos. Etanorden es menos eficaz si se toma con alimentos.

Puede beber agua del grifo pero no otras bebidas (ver el punto 3 CÓMO TOMAR ETANORDEN).

Embarazo y lactancia

No tome Etanorden si está embarazada o está dando lactancia materna. Si está dando lactancia materna puede que necesite suspenderla para tomar Etanorden.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Usted puede conducir y utilizar máquinas ya que es muy poco probable que Etanorden afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Etanorden

Etanorden contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ETANORDEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Etanorden que su médico le haya indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual de Etanorden 150 mg es de un comprimido al mes.

Cómo tomar el comprimido mensual

Es importante que siga con atención estas instrucciones. Están diseñadas para que el comprimido de Etanorden llegue rápido al estómago, y así sea menos probable que cause irritación.

-    Tome un comprimido de Etanorden 150 mg una vez al mes.

-    Elija un día del mes que le resulte fácil de recordar. Puede elegir o la misma fecha (por ejemplo el primer día de cada mes) o el mismo día (por ejemplo el primer domingo de cada mes) para tomar su comprimido de Etanorden 150 mg. Elija lo que mejor se ajuste a su rutina.

-    Tome su comprimido de Etanorden 150 mg al menos 6 horas después de que haya comido o bebido algo por última vez (excepto agua) sólo podrá beber agua durante este período.

-    Tome el comprimido de Etanorden

-    después de levantarse, y

-    antes de comer o beber nada (con el estómago vacío).

-    Trague el comprimido con un vaso de agua del grifo (como mínimo 180 ml). No tome el

comprimido con agua mineral, zumo de fruta y otras bebidas.

-    Trague el comprimido entero -no lo mastique, triture ni deje que se disuelva dentro de la boca.

-    Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber tomado el comprimido:

-    no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría

regresar al esófago

-    no coma nada

-    no beba nada (excepto agua del grifo si lo necesita)

-    no tome ningún otro medicamento

-    Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día. Una vez que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite

No tome este medicamento a la hora de acostarse ni antes de levantarse.

Continuación del tratamiento con Etanorden

Es importante que tome Etanorden todos los meses, mientras así se lo indique el médico.

Etanorden sirve para tratar la osteoporosis sólo mientras usted lo toma.

Si toma más Etanorden del que debiera

Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y comuníqueselo de inmediato a su médico.

No se induzca el vómito ni se tumbe -esto podría hacer que Etanorden irrite su esófago.

En caso de sobredosis llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvido tomar una dosis

Si olvida tomar el comprimido la mañana del día que ha elegido, no tome el comprimido más tarde. En lugar de eso, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis:

Si la próxima dosis le toca dentro de 1 a 7 días...

Debe esperar hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de normalmente; después siga tomando un comprimido al mes en los días que haya marcado en su calendario.

Si su próxima dosis le toca dentro de más de 7 días...

Debe tomar un comprimido a la mañana siguiente del día que lo recuerde; después siga tomando un comprimido al mes en los días que haya marcado en su calendario.

Nunca tome dos comprimidos de Etanorden dentro de la misma semana.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Etanorden puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Póngase en contacto inmediatamente con su enfermero o con su médico si detecta cualquiera de los siguientes efectos secundarios graves ya que puede que necesite tratamiento médico urgente:

-    Sarpullido, picor, hinchazón de cara, labios, lengua o garganta con dificultad para respirar. Puede que esté sufriendo una reacción alérgica al medicamento.

-    Fuerte dolor en el pecho, fuerte dolor al tragar comida o bebida, náuseas o vómitos intensos.

-    Síntomas similares a los de la gripe (si alguno de ellos se vuelve molesto o dura más de un par de días).

-    Dolor o úlceras en la boca o en la mandíbula.

-    Dolor o inflamación ocular (si se prolonga).

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

-    Dolor de cabeza.

-    Ardor de estómago, dolor de estómago (como “gastroenteritis” o “gastritis”), indigestión, náuseas.

-    Diarrea o estreñimiento.

-    Sarpullido

-    Dolor o rigidez de músculos, articulaciones o espalda.

-    Síntomas similares a los de la gripe (como fiebre, temblores y escalofríos, sensación de malestar, cansancio, dolor óseo y dolor en músculos y articulaciones).

-    Cansancio.

Infrecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

-    Dolor de huesos.

-    Sensación de debilidad.

-    Mareo.

-    Gases.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)

-    Reacción de hipersensibilidad; hinchazón de cara, labios y boca (ver alergia)

-    Picor.

-    Dolor o inflación    ocular.

-    Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor,

debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)

- Una enfermedad en la que el hueso de la boca queda al descubierto y que se llama “osteonecrosis de la mandíbula”.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE ETANORDEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

No utilice Etanorden después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Etanorden

-    Cada comprimido recubierto con película contiene 168,81 mg de ibandronato sódico monohidratado, equivalentes a 150 mg de ácido ibandrónico.

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona (E1201), celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1202), estearato de magnesio (E470b), sílice coloidal anhidra

Recubrimiento del comprimido: Opadry II blanco 85F18422 que contiene alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Etanorden es de color blanco o blanquecino, tiene forma oblonga y la inscripción “M24” grabada en un lado. Los comprimidos se comercializan en blisteres que contienen 1 ó 3 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest,

Gyomrói út 19-21 Hungría

Responsable de la fabricación Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest, Gyómrói út 19-21 Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europoeo con los siguientes nombres:

Etanorden en Hungría, Alemania, Dinamarca, España, Luxemburgo, Suecia, Reino Unido, Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Lituania, Letonia, los Países Bajos, Portugal, Eslovaquia

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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