PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ETALPHA 1 microgramo cápsulas blandas

Alfacalcidol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es ETALPHA y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar ETALPHA

3.    Cómo tomar ETALPHA

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de ETALPHA

6.    Información adicional

QUÉ ES ETALPHA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de ETALPHA es alfacalcidol, una forma de la vitamina D.

Alfacalcidol ejerce su acción tras ser transformado a calcitriol (vitamina D ‘activa’) en el hígado.

ETALPHA cápsulas está indicado para:

•    Prevención y tratamiento de la enfermedad ósea causada por insuficiencia renal

•    Tratamiento del hiperparatiroidismo secundario* en pacientes con enfermedad renal (estadio 3, 4

y 5)

* El hiperparatiroidismo secundario es un desorden en el que la producción de hormona paratiroidea (PTH) se incrementa de forma anormal. La hormona paratiroidea (PTH) juega un papel importante en el control de la cantidad de calcio en hueso.

2. ANTES DE TOMAR ETALPHA

No tome ETALPHA si

•    es alérgico (hipersensible) a alfacalcidol o a cualquiera de los demás componentes de ETALPHA.

•    tiene niveles de calcio elevados en su sangre (hipercalcemia). Consulte a su médico.

Como durante el tratamiento con ETALPHA pueden aparecer niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia), debe conocer los siguientes signos y síntomas de la hipercalcemia:

•    debilidad

•    fatiga

•    dolor muscular

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

•    dolor en las articulaciones

•    dolor de huesos

•    disminución del apetito

•    náuseas

•    vómitos

•    diarrea

•    estreñimiento

•    boca seca

•    mal sabor de boca

•    sabor metálico

•    dolor de cabeza

•    mareo

Si aprecia alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con ETALPHA

Antes de tomar ETALPHA, informe a su médico/enfermera/farmacéutico si:

•    está siendo tratado con medicamentos para su corazón como digoxina (para la insuficiencia cardiaca) o digitálicos. Si el nivel de calcio en su sangre aumenta demasiado (hipercalcemia), el empleo de estos medicamentos puede causar alteraciones en su ritmo cardiaco.

•    está siendo tratado con medicamentos contra las crisis epilépticas (barbitúricos o fenitoína) u

otros fármacos que actúan en el hígado como rifampicina. Puede precisar una dosis superior de ETALPHA.

•    está siendo tratado con diuréticos, preparados que contienen calcio u otros preparados que contienen vitamina D, pues éstos pueden incrementar el riesgo de elevación de los niveles de calcio en su sangre (hipercalcemia).

•    está tomando antiácidos que contienen magnesio ya que pueden aumentar el riesgo de niveles elevados de magnesio en su sangre (hipermagnesemia).

•    está tomando colestiramina al mismo tiempo que ETALPHA puesto que puede alterar la absorción intestinal de ETALPHA. Con el fin de disminuir la posibilidad de interferencia, alfacalcidol debe administrarse al menos 1 hora antes o 4-6 horas después de la ingesta de colestiramina.

•    tiene piedras en el riñón, alteraciones del ritmo cardiaco o arteriosclerosis. Estas afecciones pueden agravarse si tiene niveles elevados de calcio en su sangre (hipercalcemia).

•    padece enfermedad ósea renal. Para mantener un nivel en suero aceptable de fósforo, pueden emplearse quelantes de fósforo.

•    padece sarcoidosis, tuberculosis u otras enfermedades inflamatorias. Estas afecciones tienen un potencial de incrementar la sensibilidad a ETALPHA.

La dosis de ETALPHA debe ser determinada cuidadosamente por su médico mediante la realización de análisis de sangre. En base a los resultados obtenidos, su médico decidirá si la dosis de ETALPHA debe ajustarse.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de ETALPHA con los alimentos y bebidas

ETALPHA cápsulas puede tomarse con alimentos.

Embarazo y lactancia

No debe utilizarse ETALPHA durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con alfacalcidol.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de ETALPHA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Información importante sobre algunos de los componentes de ETALPHA

ETALPHA cápsulas puede producir raramente reacciones alérgicas graves porque contiene aceite de sésamo.

3. CÓMO TOMAR ETALPHA

Posología

Siga exactamente las instrucciones de administración de ETALPHA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las cápsulas de ETALPHA deben tragarse enteras con abundante agua. Las cápsulas no deben dividirse.

La dosis de ETALPHA debe ser determinada cuidadosamente por su médico mediante la realización de análisis de sangre. En base a los resultados obtenidos, su médico decidirá si la dosis de ETALPHA debe ajustarse. Por tanto, su médico le solicitará regularmente un análisis de sangre.

La dosis habitual para pacientes en prediálisis (enfermedad renal en estadio 3 y 4):

Adultos:

Inicialmente 0,25 microgramos por día.

La dosis de mantenimiento es normalmente de 0,5 microgramos por día.

La dosis máxima recomendada no debe superar los 12 microgramos por semana.

Niños y adolescentes:

Edad comprendida entre 1 mes y 18 años:

0,0002-0,039 microgramos/kg/día con una dosis media de 0,010-0,012 microgramos/kg/día.

La dosis habitual para pacientes en diálisis (enfermedad renal en estadio 5):

Adultos:

Inicialmente 0,5 microgramos por día.

Pueden realizarse incrementos de dosis de 0,25 microgramos o 0,50 microgramos, en intervalos de al menos una semana, hasta que los resultados de los controles analíticos se encuentren dentro del rango establecido.

La dosis de mantenimiento es probable que sea de 1 microgramo por día.

La dosis máxima recomendada es de 6 microgramos por diálisis y no debe superar los 12 microgramos por semana.

Niños y adolescentes:

0,010-0,020 microgramos/kg/día

Pacientes con función hepática reducida:

En general, la eficacia de alfacalcidol se mantiene en pacientes con función hepática reducida. En casos de insuficiencia hepática grave, el efecto de alfacalcidol puede disminuir. Su médico decidirá si es necesaria la administración de una dosis mayor.

Si toma más ETALPHA del que debiera

Si ha tomado demasiado ETALPHA, debe contactar inmediatamente con su médico o farmacéutico o acudir al servicio de urgencias.

Una sobredosis puede dar lugar a una elevada cantidad de calcio en su sangre y orina. Por tanto, el médico puede necesitar realizarle los análisis oportunos.

Contacte con el servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar ETALPHA

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe según la posología prescrita.

Si interrumpe el tratamiento con ETALPHA

No interrumpa su tratamiento con ETALPHA sin consultar con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ETALPHA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos adversos son principalmente no graves y dosis-dependientes.

Los efectos adversos comunicados con mayor frecuencia para ETALPHA son niveles altos de calcio en sangre (hipercalcemia) y exceso de calcio en orina (hipercalciuria) y se asocian a toxicidad por vitamina D.

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

•    niveles elevados de calcio en sangre

Como durante el tratamiento con ETALPHA pueden aparecer niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia), debe conocer los siguientes signos y síntomas de la hipercalcemia:

•    debilidad

•    fatiga

•    dolor muscular

•    dolor en las articulaciones

•    dolor de huesos

•    disminución del apetito

•    náuseas

•    vómitos

•    diarrea

•    estreñimiento

•    boca seca

•    mal sabor de boca

•    sabor metálico

•    dolor de cabeza

•    mareo

Casos más graves de hipercalcemia podrían manifestarse con:

•    alteraciones del ritmo cardiaco

•    confusión

•    somnolencia

•    alteración del nivel de conciencia

•    insomnio

•    agitación

•    aumento de la sed

•    incremento de la producción de orina

•    deshidratación

La hipercalcemia prolongada puede dar lugar a:

-    Precipitación de calcio en los vasos sanguíneos, que además puede provocar daños de diversa gravedad en los órganos.

-    Precipitación de calcio en sus riñones, piedras en el riñón y además insuficiencia renal o empeoramiento de la insuficiencia renal ya existente.

La gravedad y el pronóstico de estos efectos adversos depende de la dosis de ETALPHA y de la duración de la exposición a niveles elevados de calcio.

Efectos adversos frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 100 pacientes):

•    exceso de calcio en orina

•    picor

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 1000 pacientes):

•    precipitación de calcio en tejidos no óseos

•    niveles elevados en sangre del producto calcio-fósforo

•    cantidad excesiva de fósforo en sangre

•    disminución del apetito

•    dolor de cabeza

•    sensaciones anormales desagradables

•    mal sabor de boca

•    aumento de la frecuencia cardiaca

•    presión sanguínea elevada

•    náuseas

•    vómitos

•    dolor abdominal

•    estreñimiento

•    diarrea

•    problemas digestivos

•    gota cálcica

•    debilidad

•    fatiga

La frecuencia de los efectos adversos siguientes no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

•    cantidad de magnesio anormalmente elevada en sangre

•    disminución del apetito

•    reacciones de hipersensibilidad con signos y síntomas como fiebre, escalofríos, urticaria e hinchazón de la lengua

•    erupción cutánea

•    inflamación de la piel (extensa)

•    insuficiencia renal

•    aumento de la cantidad de calcio en riñones

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ETALPHA

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

•    No conservar a temperatura superior a 25°C

•    No utilice ETALPHA después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de ETALPHA cápsulas

El principio activo es:

•    alfacalcidol

Los demás componentes son:

Cápsulas, 0,25 microgramos:

•    Contenido de la cápsula: aceite de sésamo (refinado), todo-rac-a-Tocoferol (E307)

•    Cápsula: gelatina, glicerol (E422), sorbato de potasio (E202), dióxido de titanio (E171)

Cápsulas, 0,5 microgramos:

•    Contenido de la cápsula: aceite de sésamo (refinado), todo-rac-a-Tocoferol (E307)

•    Cápsula: gelatina, glicerol (E422), sorbato de potasio (E202), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172)

Cápsulas, 1 microgramo:

•    Contenido de la cápsula: aceite de sésamo (refinado), todo-rac-a-Tocoferol (E307)

•    Cápsula: gelatina, glicerol (E422), sorbato de potasio (E202), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172)

Aspecto de ETALPHA y contenido del envase

Las cápsulas se presentan en envases conteniendo 10, 30, 50 ó 100 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

ETALPHA 0,25 microgramos son cápsulas blandas de gelatina ovaladas de color crema.

ETALPHA 0,5 microgramos son cápsulas blandas de gelatina ovaladas de color rojo.

ETALPHA 1 microgramo son cápsulas blandas de gelatina ovaladas de color marrón.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dinamarca

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: ETALPHA LEO

Bélgica, Luxemburgo: 1-ALPHA LEO

Chipre, Grecia, Irlanda, Lituania, Malta, Polonia, Reino Unido, Rumanía: ONE-ALPHA Dinamarca, España, Finlandia, Islandia, Noruega, Países Bajos, Portugal, Suecia: ETALPHA Francia: UN-ALFA Alemania: EINSALPHA Italia: DEDIOL

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Marina, 16-18, 8° - 08005 Barcelona Telf. +34 932213366

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2010.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (www.aemps.es).

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios