PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Esomeprazol Teva Group 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Esomeprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.>

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Esomeprazol Teva Group y para qué se utiliza

2.    Antes de empezar a tomar Esomeprazol Teva Group

3.    Cómo tomar Esomeprazol Teva Group

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Esomeprazol Teva Group

6.    Información adicional

1. QUÉ ES ESOMEPRAZOL TEVA GROUP Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Esomeprazol Teva Group contiene una medicamento llamado esomeprazol. Este pertenece a un grupo de

medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Trabajan reduciendo la cantidad de ácido

que produce su estómago.

Esomeprazol Teva Group se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades:

Adultos y niños de 12 años y mayores

-    “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). Esto ocurre cuando el ácido del estómago asciende hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) causando dolor, inflamación y ardor.

-    Úlceras en el estómago o en la parte superior del intestino que están infectados con la bacteria llamada "Helicobacter pylori". Si padece esta enfermedad, su médico puede además prescribirle antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera se cure.

Adultos

-    Úlcera de estómago causada por los medicamentos llamados AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos). Esomeprazol Teva Group puede además ser utilizado para prevenir la formación de úlceras de estómago si está tomando AINE.

-    Exceso de ácido en el estómago causado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger Ellison).

-    Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida por vía intravenosa

2. ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOL TEVA GROUP No tome Esomeprazol Teva Group

-    si es alérgico (hipersensible) a esomeprazol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6: Información adicional),

-    si es alérgico a cualquier otro medicamento inhibidor de la bomba de protones,

-    si está tomando medicamentos que contienen nelfinavir (utilizado para tratar el VIH).

No tome Esomeprazol Teva Group si cualquiera de lo indicado anteriormente le aplica. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Teva Group.

Tenga especial cuidado con Esomeprazol Teva Group

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Teva Group si:

-    Tiene problemas graves de hígado.

-    Tiene problemas graves de riñón.

Esomeprazol Teva Group podría ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si cualquiera de lo indicado a continuación le sucede antes de comenzar a tomar Esomeprazol Teva Group o mientras lo está tomando, contacte con su médico inmediatamente si:

-    pierde mucho peso sin ninguna razón y tiene problemas para tragar,

-    siente dolor de estómago o indigestión,

-    comienza a vomitar comida o sangre,

-    sus heces son de color negro (heces con sangre).

Si le han prescrito Esomeprazol Teva Group “a demanda”, deberá contactar con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos incluyendo medicamentos adquiridos sin receta médica. Esto es porque Esomeprazol Teva Group puede afectar al mecanismo por el que trabajan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre Esomeprazol Teva Group.

No tome Esomeprazol Teva Group cápsulas duras gastrorresistentes si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar el VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    atazanavir (utilizado para tratar el VIH),

-    ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones causadas por hongos),

-    citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para tratar la depresión),

-    diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en epilepsia),

-    fenitoína (utilizado en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlarle al iniciar o dejar de tomar Esomeprazol Teva Group,

-    medicamentos utilizados para diluir la sangre, como warfarina. Su médico necesitará controlarle al iniciar o dejar de tomar Esomeprazol Teva Group,

-    cisaprida (utilizado para la indigestión y el ardor de estómago),

-    clopidogrel (utilizado para prevenir los coágulos sanguíneos (trombos)).

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Esomeprazol Teva Group para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico si está tomando otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar Esomeprazol Teva Group, informe a su médico si está embarazada o tratando de quedarse embarazada. Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Esomeprazol Teva Group durante el embarazo.

No se conoce si Esomeprazol Teva Group pasa a leche materna. Por lo tanto, no debería tomar Esomeprazol Teva Group si está en periodo de lactancia.

Toma de Esomeprazol Teva Group con comida y bebida

Puede tomar sus cápsulas con comida o con el estómago vacío.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Esomeprazol Teva Group afecte a su capacidad de conducir vehículos o utilizar cualquier herramienta o máquinas.

3. CÓMO TOMAR ESOMEPRAZOL TEVA GROUP

Siga exactamente las instrucciones de administración de Esomeprazol Teva Group indicadas por su

médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

-    Esomeprazol Teva Group comprimidos gastrorresistentes no está recomendado para niños de menos de 12 años de edad.

-    Si está tomando este medicamento durante un largo período de tiempo, su médico querrá controlarle (particularmente si lo está tomando durante más de un año).

-    Si su médico le ha dicho que tome este medicamento a medida que lo necesite, informe a su médico si sus síntomas cambian.

Método de administración

-    Puede tomar las cápsulas a cualquier hora del día.

-    Puede tomar las cápsulas con comida o con el estómago vacío.

-    Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos. Estos es porque los comprimidos contienen pellets recubiertos que previenen que el medicamento sea descompuesto por el ácido en su estómago. Es importante no dañar los pellets.

Qué hacer si tiene problemas para tragar los comprimidos

• Si tiene problemas tragando los comprimidos:

- Ponga los comprimidos en un vaso de agua (sin gas). No utilice otros líquidos.

-    Remueva hasta que los comprimidos se deshagan (la mezcla no es transparente). Beba la mezcla directamente o en un plazo de 30 minutos. Siempre remueva la mezcla antes de tomarla.

-    Para estar seguro de que bebió todo el medicamento, aclare el vaso muy bien con medio vaso de agua y bébalo. Este medicamento contiene piezas enteras- no las mastique ni aplaste.

• Si no puede tragar nada, el comprimido puede ser mezclado con algo de agua y poner dentro de

una jeringa. Esto puede ser administrado a través de una sonda directamente a su estómago

(“sonda gástrica).

Cuánto tomar

-    Su médico le dirá cuantos comprimidos debe tomar y durante cuánto tiempo. Siempre dependerá de su enfermedad, de su edad y de cómo funcione su hígado.

-    La dosis habitual se indica a continuación:

Para tratar el ardor de estómago causado por la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE):

Adultos y niños de 12 años de edad o mayores:

-    Si su médico ha determinado que su esófago (garganta) está ligeramente dañado, la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol Teva Group 40 mg comprimidos gastrorresistentes una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su garganta no ha sanado.

-    La dosis habitual una vez que el esófago ha sanado, es un comprimido de Esomeprazol Teva Group 20 mg una vez al día.

-    Si su esófago no ha sido dañado, la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol Teva Group 20 mg cada día. Una vez que la situación esté controlada, su médico puede decirle que tome su medicamento cómo y cuándo lo necesite, hasta un máximo de un comprimido de Esomeprazol Teva Group 20 mg cada día.

-    Si tiene graves problemas de hígado, su médico le indicará una dosis menor.

Para tratar las úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y para prevenir su

reaparición

-    Adultos y niños de 12 años de edad o mayores: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol Teva Group 20 mg dos veces al día durante una semana.

-    Su médico también le dirá que tome antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Para tratar úlceras de estómago causadas por AINE (Antiinflamatorios no esteroideos)

-    Adultos de 18 años de edad o mayores: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol Teva Group 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras de estómago si está tomando AINE (Antiinflamatorios no esteroideos)

-    Adultos de 18 años de edad o mayores: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol Teva Group 20 mg una vez al día.

Para tratar el exceso de ácido en el estómago causado por un tumor en el páncreas (síndrome de

Zollinger Ellison).

-    Adultos de 18 años de edad o mayores: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol Teva Group 40 mg dos veces al día.

-    Su médico le ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá por cuánto tiempo tendrá que tomar el medicamento. La dosis máxima es 80 mg dos veces al día.

Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida por vía intravenosa

La dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol Teva Group 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Si toma más Esomeprazol Teva Group del que debiera

Si toma más Esomeprazol Teva Group del que debiera, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Esomeprazol Teva Group

-    Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de la toma de su siguiente dosis, salte la dosis olvidada.

-    No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol Teva Group puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios graves, deje de tomar Esomeprazol Teva Group y acuda a su médico inmediatamente:

-    sibilancias súbitas, inflamación de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, sensación de mareo o dificultades en la deglución (reacción alérgica grave),

-    enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede haber graves ampollas y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto podría ser el “síndrome de Steven Johnson” o la "Necrólisis epidérmica tóxica”.

-    Piel amarillenta, orina de color oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Estos efectos adversos son raros, afectando a menos de 1 entre 1.000 personas.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes	afectan a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes	afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas
Poco frecuentes	afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas
Raros	afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
Muy raros	afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida	No puede estimarse a partir de los datos disponibles

Frecuentes

-    dolor de cabeza,

-    efectos sobre su estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia,

-    sensación de mareo (náuseas) o vómitos.

Poco frecuentes

-    hinchazón de pies y tobillos,

-    alteraciones del sueño (insomnio),

-    mareo, sensación de cosquilleo, adormecimiento,

-    sentimiento de vértigo,

-    boca seca,

-    cambios en las pruebas de sangre que controlan cómo funciona su hígado,

-    erupción cutánea, erupción abultada (urticaria) y picazón en la piel.

Raros

-    problemas sanguíneos como un número reducido de glóbulos blancos o plaquetas. Esto causa debilidad, moratones o que las infecciones ocurran más a menudo,

-    bajos niveles de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres,

-    sentimiento de agitación, confusión o depresión,

-    alteraciones en el gusto,

-    problemas de visión como visión borrosa,

-    sensación repentina de dificultad para respirar o falta de aliento (broncoespasmo),

-    inflamación del interior de la boca,

-    una infección llamada “candidiasis” que puede afectar al intestino y es causada por un hongo,

-    problemas de hígado, incluyendo ictericia que puede causar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y cansancio,

-    caída del cabello (alopecia),

-    erupción cutánea tras la exposición al sol,

-    dolores en las articulaciones (artralgia) o dolores musculares (mialgia),

-    sensación de malestar general y falta de energía,

-    aumento de la sudoración.

Muy raros

-    cambios en el recuento de la sangre incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos),

-    agresividad,

-    ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones),

-    problemas graves del hígado que conducen a insuficiencia hepática e inflamación del cerebro,

-    aparición súbita de una erupción grave o ampollas o descamación de la piel. Esto puede estar asociado con una fiebre alta y dolores en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica),

-    debilidad muscular,

-    problemas graves de riñón,

-    aumento del tamaño de las mamas en el hombre,

-    bajos niveles de magnesio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos), calambres, temblores y arritmias (alteraciones del ritmo del corazón).

Esomeprazol Teva Group puede en muy raras ocasiones afectar a los glóbulos blancos lo que conduce a la inmunodeficiencia.

Si tiene una infección con síntomas tales como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, debe consultar con su médico tan pronto como sea posible para que la falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) pueda ser descartada mediante un análisis de sangre.

Es importante que facilite información sobre su medicación.

No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no desarrolle ninguno de ellos.

Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE ESOMEPRAZOL TEVA GROUP

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No utilice Esomeprazol Teva Group después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Esomeprazol Teva Group

-    El principio activo es esomeprazol. Esomeprazol Teva Group comprimidos gastrorresistentes contiene 40 mg de esomeprazol (como esomeprazol magnésico dihidrato).

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Manitol

Celulosa microcristalina Laurilsulfato de sodio Hidroxipropilcelulosa Talco

Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%

Propilenglicol Citrato de trietilo Polisorbato 80

Glicerol monoestearato 40-55

Sílice coloidal anhidra

Hipromelosa

Estearato de magnesio

Hidrógeno fosfato cálcico dihidrato

Crospovidona

Recubrimiento del comprimido:

Hipromelosa 15cP (E464)

Dióxido de titanio (E171)

Polidextrosa (E1200)

Talco (E553b)

Maltodextrina

Triglicéridos de cadena media Óxido de hierro amarillo (E172)

Óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, oblongos, de color rosa, grabado con “40” en una cara y con unas dimensiones aproximadas de 17.2 x 8.7 mm.

Los comprimidos están disponibles en estuches de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos en blíster de OPA / Alu / PVC / aluminio. Los blíster se empaquetan en estuches de cartón con posterioridad.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta Alcobendas, 28108 Madrid

Responsable de la fabricación

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.,

Ag. Varvara, 12351 Atenas Grecia

Ó

Acino Pharma AG Birsweg 2 CH-4253 Liesberg Alemania

Ó

Allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Anschrift der Betriebsst Hildebrandstr. 10-12 D-37081 Gottingen Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

AT	Zoprame 40mg magensaftresistente Tabletten
LT	Zoprame 40 mg gastro-resistant tablets
LV	Zoprame
NO	Zoprame 40mg enterotabletter
DK	Zoprame
EE	Zoprame
EL	Zoprame
ES	Esomeprazol Teva Group 40 mg comprimidos EFG
FI	Zoprame 40mg enterotabletti
HU	Zoprame 40 mg gyomornedvellenálló tabletta
IE	Esomeprazole Teva Pharma B.V. 40 mg Gastro-resistant Tablets
PL	Zoprame
PT	Zoprame
RO	Zoprame 40 mg Comprimate Gastrorezistente
SI	Mepranex 40 mg gastrorezistentne tablete

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/