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Prospecto: información para el usuario

Esomeprazol ratiopharm 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Esomperazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Esomeprazol ratiopharm 40 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de tomar Esomeprazol ratiopharm 40 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Esomeprazol ratiopharm 40 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Esomeprazol ratiopharm 40 mg comprimidos

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Esomeprazol ratiopharm 40 mg comprimidos y para qué se utiliza

Esomeprazol ratiopharm contiene una medicamento llamado esomeprazol. Éste pertenece a un grupo de

medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Actúan reduciendo la cantidad de ácido

que produce su estómago.

Esomeprazol comprimidos se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades:

Adultos y niños de 12 años y mayores

-    “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). Esto ocurre cuando el ácido del estómago asciende hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) causando dolor, inflamación y ardor de estómago.

-    Úlceras en el estómago o en la parte superior del intestino que están infectados con la bacteria llamada "Helicobacter pylori". Si padece esta enfermedad, su médico puede además prescribirle antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera se cure.

Adultos

-    Úlcera de estómago causada por los medicamentos llamados AINES (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos). Esomeprazol ratiopharm puede además ser utilizado para prevenir la formación de úlceras de estómago si está tomando AINES.

-    Exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento en el páncreas (síndrome de Zollinger Ellison).

-    Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica con Esomeprazol intravenoso

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol ratiopharm 20 mg comprimidos

No tome Esomeprazol ratiopharm 40 mg

-    si es alérgico (hipersensible) a esomeprazol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la Sección 6),

-    si es alérgico a cualquier otro medicamento inhibidor de la bomba de protones,

-    si está tomando medicamentos que contienen nelfinavir (utilizado para tratar el VIH).

No tome Esomeprazol ratiopharm si cualquiera de lo indicado anteriormente le sucede. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol ratiopharm.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol ratiopharm si:

-    Tiene problemas graves de hígado.

-    Tiene problemas graves de riñón.

Esomeprazol ratiopharm podría ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si cualquiera de lo indicado a continuación le sucede antes de comenzar a tomar Esomeprazol ratiopharm o mientras lo está tomando, contacte con su médico inmediatamente:

-    pierde mucho peso sin ninguna razón y tiene problemas para tragar,

-    siente dolor de estómago o indigestión,

-    comienza a vomitar comida o sangre,

-    sus heces son de color negro (heces con sangre).

Si le han prescrito Esomeprazol ratiopharm “a demanda”, deberá contactar con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento incluyendo medicamentos adquiridos sin receta médica. Esto es porque Esomeprazol ratiopharm puede afectar al mecanismo por el que trabajan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre Esomeprazol ratiopharm.

No tome Esomeprazol ratiopharm comprimidos gastrorresistentes si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar el VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    atazanavir (utilizado para tratar el VIH),

-    ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones causadas por hongos),

-    digoxina (utilizado para tratar problemas del corazón)

-    citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para tratar la depresión),

-    diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en epilepsia),

-    fenitoína (utilizado en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlarle al iniciar o dejar de tomar Esomeprazol ratiopharm,

-    medicamentos utilizados para diluir la sangre, como warfarina. Su médico necesitará controlarle al iniciar o dejar de tomar Esomeprazol ratiopharm,

-    cisaprida (utilizado para la indigestión y el ardor de estómago),

-    clopidogrel (utilizado para prevenir los coágulos sanguíneos (trombos)).

-    Rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis y la lepra)

-    Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) planta medicinal utilizada para tratar la depresión.

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Esomeprazol ratiopharm para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos.

Toma de Esomeprazol ratiopharm con comida y bebida

Puede tomar sus comprimidos con comida o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Esomeprazol ratiopharm durante el embarazo.

No se conoce si Esomeprazol ratiopharm pasa a leche materna. Por lo tanto, no debe tomar Esomeprazol ratiopharm si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Esomeprazol ratiopharm afecte a su capacidad de conducir vehículos o utilizar cualquier herramienta o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Esomeprazol ratiopharm 40 mg comprimidos

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que parece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Esomeprazol ratiopharm 40 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

-    Esomeprazol ratiopharm 40 mg comprimidos gastrorresistentes no está recomendado para niños menores de 12 años de edad

-    La experiencia de tratamiento con esomeprazol en niños menores de 1 año de edad es limitada y el tratamiento por tanto no está recomendado.

-    Si está tomando este medicamentos durante un largo período de tiempo, su médico querrá controlarle (particularmente si lo está tomando durante más de un año).

-    Si su médico le ha dicho que tome este medicamento cuando lo necesite, informe a su médico si sus síntomas cambian.

Método de administración

-    Puede tomar los comprimidos a cualquier hora del día.

-    Puede tomar los comprimidos con comida o con el estómago vacío.

-    Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos. Estos es porque los comprimidos contienen pellets recubiertos que previenen que el medicamento sea descompuesto por el ácido en su estómago. Es importante no dañar los pellets.

Qué hacer si tiene problemas para tragar los comprimidos

•    Si tiene problemas tragando los comprimidos:

-    Ponga los comprimidos en un vaso de agua (sin gas). No utilice otros líquidos.

-    Remueva hasta que los comprimidos se deshagan (la mezcla no es transparente). Beba la mezcla directamente o en un plazo de 30 minutos. Siempre remueva la mezcla antes de tomarla.

-    Para estar seguro de que bebió todo el medicamento, aclare el vaso muy bien con medio vaso de agua y bébalo. Este medicamento contiene piezas enteras- no las mastique ni aplaste.

•    Si no puede tragar nada, los pellets pueden ser mezclados con algo de agua y poner dentro de una

jeringa. Esto puede ser administrado a través de una sonda directamente a su estómago (“sonda

gástrica). Es importante que se estudie la idoneidad de la jeringa y de la sonda.

Dosis

-    Su médico le dirá cuantos comprimidos debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su enfermedad, de su edad y de cómo funcione su hígado.

-    La dosis habitual se indica a continuación:

Para tratar el ardor de estómago causado por la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE):

Adultos y niños de 12 años de edad o mayores:

-    Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente dañado, la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol ratiopharm 40 mg comprimidos gastrorresistentes una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no ha sanado.

-    La dosis habitual una vez que el esófago ha sanado, es un comprimido de Esomeprazol ratiopharm 20 mg una vez al día.

-    Si su esófago no ha sido dañada, la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol ratiopharm 20 mg cada día. Una vez que la situación esté controlada, su médico puede decirle que tome su medicamento cómo y cuándo lo necesite, hasta un máximo de un comprimido de Esomeprazol ratiopharm 20 mg cada día.

-    Si tiene graves problemas de hígado, su médico le indicará una dosis menor.

Para tratar la esofagitis erosiva confirmada mediante endoscopia

-    Niños con peso corporal de 20 kg y más: la dosis habitual es 10 mg ó 20 mg una vez al día durante 8 semanas (otros medicamentos con esomeprazol están disponibles para el tratamiento a una dosis de 10 mg).

Para tratar las úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y para prevenir su

reaparición

-    Adultos y niños de 12 años de edad o mayores: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol ratiopharm 20 mg dos veces al día durante una semana.

-    Su médico también le dirá que tome antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Para tratar úlceras de estómago causadas por AINES (Antiinflamatorios no esteroideos)

-    Adultos de 18 años de edad o mayores: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol ratiopharm 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras de estómago si está tomando AINES (Antiinflamatorios no esteroideos)

-    Adultos de 18 años de edad o mayores: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol ratiopharm 20 mg una vez al día.

Para tratar el exceso de ácido en el estómago causado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger Ellison).

-    Adultos de 18 años de edad o mayores: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol ratiopharm 40 mg dos veces al día.

-    Su médico le ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá por cuánto tiempo tendrá que tomar el medicamento. La dosis máxima es 80 mg dos veces al día.

Tratamiento de continuación tras la prevención del resangrado de úlceras con Esomeprazol intravenoso

-    Adultos de 18 años de edad o mayores: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol ratiopharm 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Si toma más Esomeprazol ratiopharm 40 mg del que debiera

Si toma más Esomeprazol ratiopharm del que debiera, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Esomeprazol ratiopharm 40 mg

-    Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de la toma de su siguiente dosis, salte la dosis olvidada.

-    No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque

no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios graves, deje de tomar Esomeprazol

ratiopharm y acuda a su médico inmediatamente:

-    sibilancias súbitas, inflamación de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, sensación de mareo o dificultades en la deglución (reacción alérgica grave),

-    enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede haber graves ampollas y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto podría ser el “síndrome de Steven Johnson” o la "Necrólisis epidérmica tóxica”.

-    Piel amarillenta, orina de color oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Estos efectos adversos son raros, afectando a menos de 1 de cada 1.000 personas.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-    Dolor de cabeza,

-    Efectos sobre su estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia,

-    Sensación de mareo (nausea) o malestar (vómitos).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-    Hinchazón de pies y tobillos.

-    Alteraciones del sueño (insomnio).

-    mareo, sensación de cosquilleo, adormecimiento.

-    Sentimiento de vértigo.

-    Boca seca.

-    Cambios en las pruebas de sangre que controlan cómo funciona su hígado.

-    Erupción cutánea, erupción abultada (urticaria) y picazón en la piel.

-    Tomar inhibidores de la bomba de protones como Esomeprazol ratiopharm, especialmente si se toman durante periodos de tiempo superiores a un año, pueden aumentar ligeramente el riesgo de fractura de muñeca, cadera y columna vertebral. Consulte a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (ya que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

-    Problemas sanguíneos como un número reducido de glóbulos blancos o plaquetas. Esto causa debilidad, moratones o que las infecciones ocurran más a menudo.

-    Bajos niveles de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres.

-    Sentimiento de agitación, confusión o depresión.

-    Alteraciones en el gusto.

-    Problemas de visión como visión borrosa.

-    Sensación repentina de dificultad para respirar o falta de aliento (broncoespasmo).

-    Inflamación del interior de la boca.

-    Una infección llamada “candidiasis” que puede afectar al intestino y es causada por un hongo.

-    Problemas de hígado, incluyendo ictericia que puede causar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y cansancio.

-    Caída del cabello (alopecia).

-    Erupción cutánea tras la exposición al sol.

-    Dolores en las articulaciones (artralgia) o dolores musculares (mialgia).

-    Sensación de malestar general y falta de energía.

-    Aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000)

-    Cambios en el recuento de la sangre incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).

-    Agresividad.

-    Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).

-    Problemas graves del hígado que conducen a insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.

-    Aparición súbita de una erupción grave o ampollas o descamación de la piel. Esto puede estar asociado con una fiebre alta y dolores en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

-    Debilidad muscular.

-    Problemas graves de riñón.

-    Aumento del tamaño de las mamas en el hombre.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Si está tomando esomeprazol ratiopharm durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan disminuir. Los bajos niveles de magnesio pueden producir fatiga, contracciones involuntarias de los músculos, desorientación, convulsiones, mareos, aumento de la

frecuencia cardiaca. Si tiene alguno de estos síntomas, consulte a su médico rápidamente. Los bajos niveles de magnesio en sangre también pueden producir una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para monitorizar sus niveles de magnesio.

Esomeprazol ratiopharm puede en muy raras ocasiones afectar a los glóbulos blancos lo que conduce a la inmunodeficiencia. Si tiene una infección con síntomas tales como fiebre con una condición muy reducida en general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, debe consultar con su médico tan pronto como sea posible para que la falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) pueda ser descartada mediante un análisis de sangre.

Es importante que facilite información sobre su medicación en ese momento.

No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no desarrolle ninguno de ellos. Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE ESOMEPRAZOL RATIOPHARM 40 MG COMPRIMIDOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister/frasco después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

Frascos: Caducidad después de la primera apertura: 100 días

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Esomeprazol ratiopharm 40 mg comprimidos

-    El principio activo es esomeprazol magnésico. Esomeprazol ratiopharm comprimidos gastrorresistentes está disponible en dos presentaciones conteniendo 20 mg ó 40 mg de esomeprazol (como esomeprazol magnésico).

-    Los demás componentes son: celulosa microcristalina, talco, lactosa monohidrato,almidón de maíz, macrogol 8.000, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), laurilsulfato sódico, polisorbato 80, copovidona, crospovidona tipo A, esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), povidona, hipormelosa, óxido magnésico ligero, estearato magnésico, dietil phtalato, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio (E-171), etilcelulosa, óxido de hiero rojo (E-172), tinta negra Opacode S-1-17823 conteniendo óxido de hierro negro (E-172), goma laca, propilenglicol e hidróxido amónico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, redondos, con borde biselado y de color de rojo ladrillo, con “40” grabado en una cara.

Los comprimidos están disponibles en envases de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 100 x 1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1^a Planta, Alcobendas 28108 Madrid (España)

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Alemania

Ó

Teva Pharma B.V.

Swenweg 5, 2031 GA Haarlemn Países Bajos

Ó

Teva Santé Rue Bellocier 89107 Sens Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Esomeprazol ratiopharm 40 mg magensaftresitente tabletten Esomperazol ratiopharm 40 mg magensaftresitente tabletten Esomperazole-ratio 40 mg comprimés gastro-résistants Esmerol 40 mg gastro resistnat tablets Esera 40 mg, gastroresistentsed tabletid Esomperazol ratiopharm 40 mg gastrorezistentné tablety Esomeprazol ratiopharm 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Esomeprazol ratiopharm 40 mg enterotabletii

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Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/