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Prospecto: información para el usuario Esomeprazol MYLAN 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Esomeprazol MYLAN 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Esomeprazol magnésico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Esomeprazol MYLAN y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol MYLAN

3.    Cómo tomar Esomeprazol MYLAN

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Esomeprazol MYLAN

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Esomeprazol MYLAN y para qué se utiliza

Esomeprazol MYLAN contiene un medicamento llamado esomeprazol, que pertenece a un grupo de fármacos denominados "inhibidores de la bomba de protones". Estos fármacos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.

Esomeprazol MYLAN se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

Adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad

•    “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.

•    Úlceras en el estómago o la parte superior del intestino que están infectadas por una bacteria denominada Helicobacter pylori. Si padece esta enfermedad, su médico puede además prescribirle antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.

Adultos

•    Úlceras de estómago causadas por unos medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Esomeprazol MYLAN puede usarse además para impedir la formación de úlceras en el estómago si está tomando AINE.

•    Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

•    Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlceras con Esomeprazol MYLAN por vía intravenosa.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol MYLAN No tome Esomeprazol MYLAN:

•    si es alérgico a esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    si es alérgico a otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones (p. ej., pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol u omeprazol).

•    si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).

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No use Esomeprazol MYLAN si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol MYLAN.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Esomeprazol MYLAN:

•    si padece problemas hepáticos graves

•    si sufre problemas renales graves.

•    si usted tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo para una absorción reducida de vitamina B12 y recibe un tratamiento a largo plazo de Esomeprazol MYLAN. Como con todos los agentes reductores de ácido, Esomeprazol MYLAN puede conllevar una absorción reducida de vitamina B12.

Esomeprazol MYLAN puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por este motivo, consulte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los síntomas siguientes antes de empezar a tomar Esomeprazol MYLAN o mientras lo esté tomando:

•    Pierde mucho peso sin ninguna razón y tiene problemas para tragar.

•    Tiene dolor de estómago o indigestión.

•    Empieza a vomitar alimentos o sangre.

•    Sus heces son de color negro (heces teñidas de sangre).

Si le han prescrito Esomeprazol MYLAN para que lo tome “a demanda”, deberá ponerse en contacto con su médico si los síntomas persisten o cambian.

Uso de Esomeprazol MYLAN con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta. La razón es que Esomeprazol MYLAN puede afectar al modo en que actúan algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden tener efectos sobre Esomeprazol MYLAN.

No tome Esomeprazol MYLAN si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar el VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    Atazanavir (utilizado para tratar el VIH)

•    Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones causadas por hongos).

•    Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para tratar la depresión).

•    Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia).

•    Fenitoína (utilizada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlarle al iniciar o dejar de tomar Esomeprazol MYLAN.

•    Medicamentos utilizados para diluir la sangre, como warfarina. Su médico necesitará controlarle al iniciar o dejar de tomar Esomeprazol MYLAN.

•    Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente - un dolor en las piernas al caminar causado por un insuficiente aporte de sangre).

•    Cisaprida (utilizada para la indigestión y el ardor de estómago).

•    Clopidogrel (usado para prevenir coágulos de sangre (trombos)).

•    Digoxina (utilizada para problemas de corazón).

•    Metotrexato (un medicamento de quimioterapia usado en altas dosis para tratar el cáncer) - si usted está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico deberá interrumpir temporalmente su tratamiento con Esomeprazol MYLAN.

•    Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

•    Hipérico (Hypericumperforatum) (utilizada para tratar la depresión).

Si su médico, además de Esomeprazol MYLAN, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar las úlceras causadas por una infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.

Uso de Esomeprazol MYLAN con alimentos y bebidas

Puede tomar los comprimidos con alimentos o con el estómago vacío.

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Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Esomeprazol MYLAN durante ese tiempo.

Se desconoce si Esomeprazol MYLAN pasa a la leche materna. Por este motivo, no se debe tomar Esomeprazol MYLAN durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Esomeprazol MYLAN afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Esomeprazol MYLAN

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene manitol.

3. Cómo tomar Esomeprazol MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

•    Esomeprazol MYLAN comprimidos gastrorresistentes no se recomienda en menores de 12 años.

•    Si está tomando este medicamento durante mucho tiempo, su médico necesitará realizar un seguimiento (sobre todo si está tomándolo desde hace más de un año).

•    Si su médico le ha dicho que tome este medicamento a medida que lo necesite, informe a su médico si sus síntomas cambian.

tomar este medicamento

Puede tomar los comprimidos a cualquier hora del día.

Puede tomar los comprimidos con alimentos o con el estómago vacío.

Trague los comprimidos enteros con un poco de agua. No mastique ni triture los comprimidos, ya que contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si no puede tragar los comprimidos

•    Si tiene problemas para tragar los comprimidos:

-    Ponga el comprimido en un vaso con agua sin gas. No utilice ningún otro líquido.

-    Remueva hasta que el comprimido se rompa (la mezcla ya no estará transparente). A continuación, bébase la mezcla inmediatamente o antes de 30 minutos. Remueva siempre la mezcla inmediatamente antes de tomarla.

-    Para asegurarse de que ha bebido todo el medicamento, aclare muy bien el vaso llenándolo de agua por la mitad y bébase el contenido. Las partículas sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture.

•    Si no puede tragar, puede mezclar el comprimido con algo de agua y meterlo en una jeringa. Después, puede administrarlo a través de un tubo introducido directamente en el estómago (“sonda gástrica”).

Qué cantidad tomar

•    Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis dependerá de su situación, su edad y el funcionamiento de su hígado.

•    A continuación se indican las dosis recomendadas.

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Tratamiento del ardor de estómago causado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

Adultos y niños a partir de los 12 años:

•    Si su médico comprueba que tiene daños leves en el esófago, la dosis recomendada de Esomeprazol MYLAN es de un comprimido gastrorresistente de 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago todavía no ha cicatrizado.

•    Cuando el esófago haya cicatrizado, la dosis recomendada de Esomeprazol MYLAN es de un comprimido gastrorresistente de 20 mg una vez al día.

•    Si su esófago no ha sufrido daños, la dosis recomendada de Esomeprazol MYLAN es de un comprimido gastrorresistente de 20 mg cada día. Cuando la enfermedad ya esté controlada, es posible que su médico le indique que tome el medicamento únicamente cuando lo necesite, hasta un máximo de un comprimido de Esomeprazol MYLAN 20 mg gastrorresistente al día.

•    Si tiene problemas graves de hígado, su médico le indicará una dosis menor.

Tratamiento de las úlceras causadas por una infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:

•    Adultos y niños a partir de 12 años: la dosis recomendada de Esomeprazol MYLAN es de un comprimido gastrorresistente de 20 mg dos veces al día durante una semana.

•    Su médico también podría indicarle que tome unos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Tratamiento de úlceras de estómago causadas por los AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

•    Adultos a partir de 18 años: la dosis recomendada de Esomeprazol MYLAN es de un comprimido gastrorresistente de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Prevención de úlceras de estómago causadas por los AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

•    Adultos a partir de 18 años: la dosis recomendada de Esomeprazol MYLAN es de un comprimido gastrorresistente de 20 mg una vez al día.

Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

•    Adultos a partir de 18 años: la dosis recomendada de Esomeprazol MYLAN es de un comprimido gastrorresistente de 40 mg dos veces al día.

•    Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante cuánto tiempo tiene que tomar el medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlceras con Esomeprazol MYLAN por vía intravenosa.

•    Adultos a partir de 18 años: la dosis recomendada de Esomeprazol MYLAN es de un comprimido gastrorresistente de 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Si toma más Esomeprazol MYLAN del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvidó tomar Esomeprazol MYLAN

•    Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si ya casi es la hora de tomar la dosis siguiente, no tome la dosis olvidada.

•    No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazol MYLAN y consulte al médico inmediatamente:

•    Silbidos repentinos al respirar, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave).

•    Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse del "síndrome de Stevens-Johnson" o de "necrólisis epidérmica tóxica".

•    Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado.

Estos efectos son raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Esomeprazol MYLAN, especialmente durante un período de más de un año, puede incrementar ligeramente el riesgo de fractura en la cadera, la muñeca o la columna vertebral. Dígale a su médico si usted tiene osteoporosis o si está tomando corticoesteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar a entre

•    Dolor de cabeza.

•    Efectos en el estómago o (flatulencia).

•    Náuseas o vómitos.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

•    Hinchazón de los pies y los tobillos.

•    Trastornos del sueño (insomnio).

•    Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.

•    Sensación de que todo da vueltas (vértigo).

•    Sequedad de boca.

•    Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.

•    Erupción en la piel, habones (urticaria) y picores.

•    Fractura de cadera, muñeca o columna (si Esomeprazol MYLAN se usa en dosis altas y durante un tiempo largo).

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

•    Problemas en la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.

•    Niveles bajos de sodio en sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.

•    Agitación, confusión o depresión.

•    Alteración del gusto.

•    Problemas visuales, como visión borrosa.

•    Sensación repentina de pitos o dificultad para respirar (broncoespasmo).

•    Inflamación del interior de la boca.

•    Infección denominada candidiasis, que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo.

•    Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio.

•    Caída del cabello (alopecia).

•    Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.

•    Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).

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Sensación de malestar general y falta de energía. Aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

•    Cambios en el análisis de sangre, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).

•    Agresividad.

•    Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).

•    Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.

•    Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

•    Debilidad muscular.

•    Problemas graves de riñón.

•    Aumento del tamaño de las mamas en los varones.

No conocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•    Inflamación en el intestino (conlleva a diarrea).

•    Si está tomando Esomeprazol MYLAN durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en la sangre puedan descender. Niveles bajos de magnesio se pueden detectar como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardíaco. Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico lo antes posible. Niveles bajos de magnesio también pueden conducir a una reducción en los niveles de potasio o de calcio en la sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio

Esomeprazol MYLAN puede afectar en casos muy raros a los glóbulos blancos y ocasionar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para que le realice un análisis de sangre y poder descartar una falta de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que indique lo que está tomando en ese momento.

No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Es posible que no experimente ninguno de ellos. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Esomeprazol MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, el estuche o en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Esomeprazol MYLAN

El principio activo es esomeprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg o 40 mg de esomeprazol (como esomeprazol magnésico).

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Los demás componentes son:

•    Núcleo: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), crospovidona (tipo B) (E1202), hidroxipropilcelulosa (E463), laurilsulfato de sodio (E487)

•    Recubrimiento interno 1: manitol (E421)

•    Recubrimiento interno 2: povidona (E1201), talco (E553b), macrogol 6000

•    Recubrimiento entérico: copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%, trietil citrato (E1505), monoestearato de glicerol (E471), polisorbato 80 (E433), talco (E553b), dióxido de titanio (E171)

•    Lubricación: talco (E553b)

•    Mezclado y compresión: celulosa microcristalina (E460), manitol (E421), crospovidona (tipo A)

(E1202), macrogol 6000, estearil fumarato de sodio.

•    Recubrimiento con Opadry Clear, que consiste en hipromelosa (E464), macrogol 400, macrogol 8000.

•    Sólo para los comprimidos de 20 mg: recubrimiento Opadry Pink, que consiste en: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), Macrogol 400, laurilsulfato de sodio (E487), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).

•    Sólo para los comprimidos de 40 mg: recubrimiento Opadry Brown, que consiste en: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), Macrogol 400, laurilsulfato de sodio (E487), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos gastrorresistentes de Esomeprazol MYLAN de 20 mg son comprimidos alargados biconvexos, recubiertos con película de color rosa claro, marcados con una “M” en una cara y “EM3” en la otra.

Los comprimidos gastrorresistentes de Esomeprazol MYLAN de 40 mg son comprimidos alargados biconvexos, recubiertos con película de color rosa, marcados con una “M” en una cara y “EM4” en la otra.

Esomeprazol MYLAN se comercializa en blísteres de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 200 comprimidos gastrorresistentes.

Esomeprazol MYLAN se comercializa en blísteres con unidosis perforadas de (14 x 1), (28 x 1), (56 x 1) o (100 x 1) comprimidos gastrorresistentes.

Esomeprazol MYLAN se comercializa en frascos de polietileno de alta densidad que contienen 14, 28, 56,

98, 100, 200 o 500 comprimidos gastrorresistentes.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Plom 2-4, 5^a planta 08038 Barcelona España

Fabricantes:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda.

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Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Reino Unido. ó

MYLAN HUNGARY KFT Mylan utca, 1

H-2900 Komarom, Hungría

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Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Austria Bélgica Eslovenia España Francia Hungría Irlanda Países Bajos Portugal Reino Unido

República Checa Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg entersolventní tablety

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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