Prospecto: información para el paciente Esomeprazol Davur 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Esomeprazol Davur y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol Davur

3.    Cómo tomar Esomeprazol Davur

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Esomeprazol Davur

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Esomeprazol Davur y para qué se utiliza

Esomeprazol Davur contiene un medicamento llamado esomeprazol. Éste pertenece a un grupo de

medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”, que actúan reduciendo la cantidad de

ácido que produce su estómago.

Esomeprazol Davur se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades:

-    Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esto ocurre cuando el ácido del estómago asciende hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) causando dolor, inflamación y ardor de estómago.

-    Úlceras en el estómago o en la parte superior del intestino infectadas por una bacteria llamada "Helicobacter pylori". Si padece esta enfermedad, su médico puede además prescribirle antibióticos para tratar la infección y permitir la curación de la úlcera.

-    Úlceras de estómago causadas por unos medicamentos llamados AINES (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos). Esomeprazol Davur puede utilizarse, además, para prevenir la formación de úlceras de estómago si está tomando AINES.

-    Exceso de ácido en el estómago causado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger Ellison).

-    Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida por vía intravenosa

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol Davur No tome Esomeprazol Davur

-    si es alérgico a esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si es alérgico a cualquier otro medicamento inhibidor de la bomba de protones,

-    si está tomando medicamentos que contienen nelfinavir (utilizado para tratar el VIH).

No tome Esomeprazol Davur si le afecta cualquiera de las situaciones indicadas anteriormente. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Davur.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Esomeprazol Davur Antes de tomar Esomeprazol Davur compruebe con su médico si:

-    Tiene problemas graves de hígado.

-    Tiene problemas graves de riñón.

Esomeprazol Davur podría ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si cualquiera de lo indicado a continuación le sucede antes de comenzar a tomar Esomeprazol Davur o mientras lo está tomando, contacte con su médico inmediatamente:

-    Pierde mucho peso sin ninguna razón y tiene problemas para tragar,

-    Siente dolor de estómago o indigestión,

-    Comienza a vomitar comida o sangre,

-    Sus heces son de color negro (heces con sangre).

Si le han prescrito Esomeprazol Davur “a demanda” debe contactar con su médico si los síntomas continúan o cambian.

Toma de Esomeprazol Davur con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es debido a que Esomeprazol Davur puede afectar al mecanismo por el que actúan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre Esomeprazol Davur.

No tome Esomeprazol Davur comprimidos si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar el VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    Atazanavir (utilizado para tratar el VIH),

-    Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones causadas por hongos),

-    Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para tratar la depresión),

-    Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en epilepsia),

-    Fenitoína (utilizado en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlarle cuando empiece o deje de tomar Esomeprazol Davur,

-    Medicamentos utilizados para diluir la sangre, como warfarina. Su médico necesitará controlarle al iniciar o dejar de tomar Esomeprazol Davur,

-    Cisaprida (utilizado para la indigestión y el ardor de estómago).

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Esomeprazol Davur para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico si está tomando otro medicamento.

Toma de Esomeprazol Davur con alimentos y bebidas

Puede tomar sus comprimidos con comida o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Su médico decidirá si puede tomar Esomeprazol Davur durante este tiempo.

No se conoce si Esomeprazol Davur pasa a leche materna. Por lo tanto, no debería tomar Esomeprazol Davur si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Esomeprazol Davur afecte a su capacidad de conducir o utilizar cualquier herramienta o máquinas.

Esomeprazol Davur contiene sacarosa

Este medicamento contiene sacarosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Esomeprazol Davur

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

-    Esomeprazol Davur comprimidos gastrorresistentes no está recomendado para niños menores de 12 años de edad.

-    Si está tomando este medicamentos durante un largo período de tiempo, su médico querrá controlarle (particularmente si lo está tomando durante más de un año).

-    Si su médico le ha dicho que tome este medicamento cuando lo necesite, informe a su médico si sus síntomas cambian.

Toma de este medicamento

- Puede tomar los comprimidos a cualquier hora del día.

- Puede tomar los comprimidos con comida o con el estómago vacío.

-    Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos. Esto es porque los comprimidos contienen pellets recubiertos que impiden que el medicamento sea descompuesto por el ácido en su estómago. Es importante no dañar los pellets.

Qué hacer si tiene problemas para tragar las comprimidos

• Si tiene problemas para tragar los comprimidos:

-    Ponga los comprimidos en un vaso de agua corriente (sin gas). No utilice otros líquidos.

-    Remueva hasta que los comprimidos se deshagan (la mezcla no es transparente). Beba la mezcla directamente o en un plazo de 30 minutos. Siempre agite de nuevo la mezcla antes de tomarla, .

-    Para asegurarse de que ha bebido todo el medicamento, aclare muy bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partes sólidas contienen el medicamento. No las mastique ni aplaste.

• Si no puede tragar nada, los pellets pueden mezclarse con algo de agua y ser colocados dentro de

una jeringa. Esto puede ser administrado a través de una sonda directamente a su estómago

(“sonda gástrica).

Cuánto tomar

-    Su médico le dirá cuántos comprimidos debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su enfermedad, de su edad y de cómo funcione su hígado.

-    La dosis habitual se indica a continuación:

Para tratar el ardor de estómago causado por la enfermad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

Adultos y niños de 12 años de edad o mayores:

-    Si su médico ha determinado que su esófago (garganta) está ligeramente dañado, la dosis habitual es una comprimido de Esomeprazol Davur 40 mg comprimidos gastrorresistentes una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no ha sanado.

-    La dosis habitual una vez que el esófago ha sanado, es un comprimido de Esomeprazol Davur 20 mg una vez al día.

-    Si su esófago no ha sido dañado, la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol Davur 20 mg cada día. Una vez que la situación esté controlada, su médico puede decirle que tome su medicamento cómo y cuándo lo necesite, hasta un máximo de un comprimido de Esomeprazol Davur 20 mg cada día.

-    Si tiene graves problemas de hígado, su médico le indicará una dosis menor.

Para tratar las úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y para prevenir su

reaparición:

-    Adultos de 18 años de edad o mayores: la dosis habitual es una comprimido de Esomeprazol Davur 20 mg dos veces al día durante una semana.

-    Su médico también le dirá que tome antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Para tratar úlceras de estómago causadas por AINES (Antiinflamatorios no esteroideos):

-    Adultos de 18 años de edad o mayores: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol Davur 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras de estómago si está tomando AINES (Antiinflamatorios no esteroideos):

-    Adultos de 18 años de edad o mayores: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol Davur 20 mg una vez al día.

Para tratar el exceso de ácido en el estómago causado por un tumor en el páncreas (síndrome de

Zollinger Ellison):

-    Adultos de 18 años de edad o mayores: la dosis habitual es Esomeprazol Davur 40 mg dos veces al día.

-    Su médico le ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá por cuánto tiempo tendrá que tomar el medicamento. La dosis máxima es 80 mg dos veces al día.

Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida por

vía intravenosa

La dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol Davur 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Si toma más Esomeprazol Davur del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Esomeprazol Davur

-    Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada.

-    No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol Davur puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazol Davur y acuda a su médico inmediatamente:

-    Sibilancias súbitas, inflamación de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, sensación de mareo o dificultades en la deglución (reacción alérgica grave),

-    Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede haber graves ampollas y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto podría ser el “síndrome de Stevens Johnson” o la ”Necrólisis epidérmica tóxica”.

-    Piel amarillenta, orina de color oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Estos efectos adversos son raros, afectando a menos de 1 entre 1.000 personas.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10personas)

-    Dolor de cabeza,

-    Efectos sobre su estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia,

-    Sensación de mareo (náuseas) o malestar (vómitos).

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100personas)

-    Hinchazón de pies y tobillos,

-    Alteraciones del sueño (insomnio),

-    Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia,

-    Sensación de vértigo,

-    Boca seca,

-    Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.

-    Erupción cutánea, urticaria, picor de piel.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000personas)

-    Problemas sanguíneos como un número reducido de glóbulos blancos o plaquetas. Esto causa debilidad, moratones o que las infecciones ocurran más a menudo,

-    Bajos niveles de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres,

-    Sensación de agitación, confusión o depresión,

-    Alteraciones en el gusto,

-    Problemas de visión como visión borrosa,

-    Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo),

-    Inflamación del interior de la boca,

-    Una infección llamada “candidiasis” que puede afectar al intestino y es causada por un hongo,

-    Problemas de hígado, incluyendo ictericia que puede causar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y cansancio,

-    Caída del cabello (alopecia),

-    Erupción cutánea tras la exposición al sol,

-    Dolores en las articulaciones (artralgia) o dolores musculares (mialgia),

-    Sensación de malestar general y falta de energía,

-    Aumento de la sudoración.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000personas)

-    Cambios en el recuento de la sangre incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos),

-    Agresividad,

-    Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones),

-    Problemas graves del hígado que conducen a insuficiencia hepática e inflamación del cerebro,

-    Aparición súbita de una erupción grave o ampollas o descamación de la piel. Esto puede estar asociado con una fiebre alta y dolores en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica),

-    Debilidad muscular,

-    Problemas graves de riñón,

-    Aumento del tamaño de las mamas en el hombre.

-    Niveles bajos de magnesio en sangre. Esto puede producir debilidad, vómitos, calambres, temblor y arritmias (alteraciones del ritmo del corazón).

Esomeprazol Davur puede en muy raras ocasiones afectar a los glóbulos blancos lo que conduce a la inmunodeficiencia. Si tiene una infección con síntomas tales como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, debe consultar con su médico tan pronto como sea posible posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su medicación.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no presente ninguno de ellos. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Esomeprazol Davur

•    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

•    Conservar por debajo de 25°C.

•    Conservar en el embalaje original (blíster) para protegerlo de la humedad.

•    No utilice Esomeprazol Davur después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a

su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Esomeprazol Davur 20 mg comprimidos gastrorresistentes

El principio activo es esomeprazol.

Cada comprimido contiene 20 mg de esomeprazol como esomeprazol magnésico (amorfo).

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Hidroxipropilcelulosa (E463), Crospovidona (Tipo A)

Recubrimiento del comprimido: Povidona (K30), Macrogol-400, Macrogol-4000, Macrogol 6000, Hipromelosa ftalato (HP-55S), Hipromelosa ftalato (HP-50), Dietilftalato, Hidroxipropilcelulosa, Celulosa microcristalina (PH 101), Celulosa microcristalina (PH 112), Crospovidona (Tipo B), Estearil fumarato sódico, Opadry 03B86651 Marrón, (HMPC 2910/Hipromelosa 6cP, Dióxido de Titanio (E171), Macrogol/PEG 400, Óxido de hierro rojo (E172)), Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), Talco (E553b)

Aspecto del producto y contenido del envase

Esomeprazol Davur 20 mg comprimidos gastrorresistentes son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, ovalados y de color de rojo ladrillo claro a marrón, con “E5” grabado en una cara y liso por la otra cara.

Este medicamento está disponible en los siguientes tamaños de envase:

Blister OPA-Al-PE-desecante-HDPE/Al en envases con 7, 14, 15, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Davur, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta Alcobendas, 28108 Madrid

Responsable de la fabricación

Ranbaxy Ireland Ltd., Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary,Irlanda

Ó

Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Alemania

Ó

Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Rumania

Ó

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría

Ó

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda

Ó

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava Komarov, República Checa

Ó

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Holanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

ESOMEPRAZOL TEVA 20mg, Magensaftresistente Tabletten Esomepharma 20 mg maagsapresistente tabletten E30Menpa3on TeBa 20 mg CTOMamHO-ycTOnnHBH TadneTKH ESOBAX 20 mg gastrorezistentne tablets Esomeprazol Davur 20 mg gastrorresistant tablets Esomeprazole Ranbaxy 20mg

ESOMEPRAZOLE TEVA 20mg, Comprimé Gastro-Résistant Esomeprazol 20 mg PCH, Maagsapresistente Tabletten ESOMEPRAZOLE TEVA (20mg, Compresse Gastro-resistenti ) Esomepharma 20 mg comprimés gastro-résistants ESOBAX 20 mg Gastro-resistant Tablets.

ESOMEPRAZOLE OZALA ESOMEPRAZOLE 20mg, Gastro-resistant Tablets Guteso 20mg, Enterotabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es