Información obsoleta, busque otro

Escimylan 5 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg

Información obsoleta, busque otro

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Escimylan 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

■ Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

■ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

■ Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

■ Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Escimylan y para qué se utiliza.

2. Antes de tomar Escimylan

3. Cómo tomar Escimylan

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Escimylan

6. Información adicional.

1. QUÉ ES ESCIMYLAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Escimylan pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.

Escimylan puede ser administrado para tratar los siguientes trastornos:

• episodios depresivos mayores.

• trastorno de angustia con o sin agorafobia ( miedo a espacios abiertos)

• trastorno de la ansiedad social

• trastorno obsesivo-compulsivo.

2. ANTES DE TOMAR ESCIMYLAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA No tome Escimylan:

• Si usted es alérgico (hipersensible) al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de Escimylan (véase el apartado 6 “Información adicional”).

• Si usted toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico).

Tenga especial cuidado con Escimylan

Por favor, informe a su médico antes de tomar Escimylan:

• Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis.

• Si es usted una persona mayor

• Si padece epilepsia. El tratamiento con Escimylan debería interrumpirse si se producen convulsiones u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”)

• Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo

• Si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o está tomando medicamentos que incrementan el riesgo de hemorragia.

• Si padece diabetes. El tratamiento con Escimylan puede alterar el control glucémico.

• Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral.

• Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre

• Si padece una enfermedad coronaria

Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico. , _;-_E= - _;._E

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española óe

an

Podrá experimentar síntomas tales como agitación o dificultad para sentarse o mantenerse quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Si experimenta estos síntomas póngase inmediatamente en contacto con su médico.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo. Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:

- Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.

- Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital. Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensa que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Escimylan no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos.

Pese a ello, su médico puede prescribir Escimylan a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Escimylan a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Escimylan. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Escimylan en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Es muy importante que informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs), que contengan e.j. tranilcipromina (utilizada en el tratamiento de la depresión). Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar Escimylan. Después de terminar con Escimylan deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.

• “Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles”, que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).

• El antibiótico linezolida

• “Inhibidores de la MAO-B irreversibles”, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios.

• Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol

(utilizado contra el dolor grave). Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios.

• Cimetidina , omeprazol y lansoprazol (usados para el tratamiento de las úlceras de estómago), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular).Estos pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de Escimylan.

• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) -planta medicinal utilizada para la depresión.

• Litio o triptófano (usado para la depresión) que pueden incrementar los efectos de Escimylan.

• Acido acetilsalicílico (aspirina) (utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis) y los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados para aliviar el dolor)

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia esparioíaóe

an

• Warfarina, dipiridamol y fenprocumón u otros anticoagulantes (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con Escimylan, para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada.

• Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de la depresión) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.

• Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones y antidepresivos.

• Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), e imipramina, desipramina, clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de Escimylan necesite ser ajustada.

Toma de Escimylan con alimentos y bebidas

Escimylan puede tomarse con o sin alimentos (véase el apartado 3 “Cómo tomar Escimylan”).Debe evitar la ingesta de alcohol mientras tome este medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Embarazo

Informe a su médico si esta embarazada o prevé estarlo. No tome Escimylan si está embarazada a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados. No debe interrumpir el tratamiento con Escimylan repentinamente.

Asegúrese de que su comadrona y/o médico saben que está tomado Escitalopram. Cuando se toma durante el embarazo, particularmente en los 3 últimos meses del embarazo, medicamentos como el Escitalopram pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), la cual hace que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas normalmente empiezan 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debe contactar con su comadrona y/o médico de inmediato.

Otros síntomas que pueden ocurrir cuando se toma Escitalopram en las últimas etapas del embarazo son dificultades para dormir y alimentarse adecuadamente, estar demasiado caliente o frío, sensación de estar enfermo, lloro constante, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, irritabilidad, letargo, temblores, tembleques o ataques. Si al nacer su bebé tiene alguno de estos síntomas, contacte con su médico inmediatamente, él le aconsejará.

Lactancia

Informe a su médico si esta en período de lactancia. Escimylan puede ser excretado por la leche humana. En consecuencia, no está recomendada la lactancia durante el tratamiento. Su doctor decidirá si debe continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con Escimylan.

Conducción y uso de máquinas

Se aconseja que no conduzca o utilice maquinaria hasta que conozca como le puede afectar Escimylan.

Información importante sobre algunos de los ingredientes de Escimylan

El recubrimiento de Escimylan contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha advertido que padece intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ESCIMYLAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Escimylan indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde que puede necesitar tomar comprimidos Escimylan durante 2 o más semanas antes de empezar a sentirse mejor.

Posología

Adultos

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia esparioíaóe

Depresión- La dosis normalmente recomendada de Escimylan es de 10 mg tomada como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. Pueden pasar entre 2 y cuatro semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.

Trastorno de angustia- La dosis inicial normal es de 5 mg de Escimylan al día. Después de la primera semana, su médico puede aumentar la dosis a 10 mg al día, y si fuera necesario hasta un máximo de 20 mg al día. El efecto máximo se alcanza transcurridos tres meses.

Trastorno de ansiedad social- La dosis normalmente recomendada de Escimylan es de 10 mg al día. Pueden pasar entre 2 y cuatro semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Después de ésto su dosis podría ser reducida a 5 mg al día o incrementada a 20 mg al día, dependiendo de cómo usted está respondiendo al medicamento. El tratamiento recomendado es de 12 semanas.

Trastorno obsesivo-compulsivo- La dosis normalmente recomendada de Escimylan es de 10 mg al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día. Su doctor debería revisar su dosis regularmente.

Ancianos (mayores de 65 años)

A lo anteriormente referido su médico le recetará una dosis más baja para empezar ya que los pacientes mayores pueden ser más sensibles a los efectos de Escimylan. La dosis normalmente recomendada de Escimylan es de 5 mg tomada como dosis única al día.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Escimylan no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes.

Si padece problemas hepáticos o problemas renales severos, su médico le recetará una dosis más baja respecto a la anteriormente indicada.

No deje el tratamiento hasta que se lo indique su doctor y tampoco lo interrumpa incluso después de empezar a sentirse mejor. Después de su recuperación debería mantener el tratamiento durante un período de entre tres y seis meses para evitar la reaparición de sus síntomas.

• Puede tomar una vez al día con o sin comida.

• Trague los comprimidos con agua

Si toma más Escimylan del que debiera

Si usted toma más dosis de Escimylan que las recetadas, contacte inmediatamente con su médico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420.

Algunos de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase de Escimylan si acude al médico o al hospital.

Si olvidó tomar Escimylan

Tómela lo antes posible. Sin embargo, si falta poco tiempo para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, y tome puntualmente la dosis siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Escimylan

No interrumpa el tratamiento con Escimylan hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de Escimylan sea reducida gradualmente durante varias semanas.

Cuando usted deja de tomar Escimylan, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Estos son frecuentes cuando el tratamiento con Escimylan se suspende. El riesgo es mayor cuando Escimylan se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por si mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia esparioíaóe

an

de tomar Escimylan, por favor, contacte con su médico. El o ella, pueden pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.

Los síntomas de retirada incluyen: sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones.

Si tiene más dudas sobre este producto consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Escimylan puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento.

Contacte inmediatamente con su médico o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano si:

• Si nota una erupción o hinchazón de la piel, o picores o tiene dificultades respiratorias o de deglución, puede ser una reacción alérgica a este medicamento y puede necesitar tratamiento médico.

• Si nota sangrados inusuales, (incluyendo sangrados gastrointestinales), dificultades para orinar, convulsiones (ataques), piel amarillenta y blanqueamiento en los ojos.

• Si experimenta uno o más de los siguientes efectos adversos como, agitación, estado de confusión, sudoración, temblores o tembleques, alucinaciones (visiones o ruidos extraños), contracciones repentinas de músculos o ritmo cardíaco rápido, contacte inmediatamente con su médico. Pueden ser signos de una situación poco común causada por este tipo de antidepresivos.

Efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 persona por cada 10):

• sentirse mareado (náuseas).

Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 persona por cada 100):

• disminución del apetito,

• incremento del apetito,

• aumento de peso,

• ansiedad, agitación,

• dificultad para conciliar el sueño o sentirse dormido,

• sueños anormales,

• sensación de hormigueo o adormecimiento de manos y pies.,

• temblores,

• mareos,

• bostezos,

• inflamación o hinchazón de los sinus que causa dolor, fiebre elevada, sensibilidad (conocida como sinusitis),

• diarrea, estreñimiento,

• vómitos,

• sequedad de boca,

• aumento de la sudoración,

• fiebre,

• dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia),

• fatiga,

• alteraciones sexuales (como dificultades para alcanzar el orgasmo en hombres y mujeres, impotencia y problemas de eyaculación).

Efectos adversos poco frecuente (1 a 10 persona por cada 1000):

• estado de confusión,

• agitación,

• nerviosismo,

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenos es parióla óe

an

• angustia (Estos síntomas pueden ser el problema subyacente que debe ser tratado),

• chirriar de dientes,

• alteraciones del gusto,

• alteraciones del sueño,

• desmayos,

• alteración visual dilatación de pupilas,

• zumbidos en los oídos,

• ritmo cardíaco rápido,

• hemorragia nasal,

• sangrados gastrointestinales incluyendo el recto, que se observa cuando existe sangre en las deposiciones.

• perdida de pelo,

• urticaria,

• erupción cutánea,

• picores,

• menstruaciones fuertes o sangrados entre menstruaciones,

• exceso de fluido en el cuerpo y pérdida de peso.

Efectos adversos raros (de 1 a 10 persona por cada 10,000):

• agresión, despersonalización,

• alucinaciones,

• ritmo cardíaco bajo,

• reacción alérgica grave, causando dificultades respiratorias o mareos

• síndrome serotoninérgico (una situación poco común algunas veces causada por este tipo de antidepresivo y asociada con los siguientes síntomas:, agitación, confusión, sudoración, temblores, alucinaciones, (visiones o ruidos extraños ) y contracciones repentinas de músculos, ritmo cardíaco rápido ).

Efectos adversos muy raros (menos que una persona por cada 10000 / frecuencia no conocida)

• trombocitopenia (la disminución de la cantidad de plaquetas lo cual aumenta el riesgo de hemorragia y hematoma),

• aumento de niveles de una hormona (ADH) que provoca retención de fluidos o retención de agua.

• disminución de los niveles de sodio en la sangre, los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión.

• rigidez muscular,

• manía (sentimiento de euforia o sobreexcitación, que causa comportamiento,

• trastornos del movimiento,

• convulsiones,

• Mareos al ponerse de pie,

• hepatitis (Piel amarillenta y blanqueamiento en los ojos, son signos de alteración de la función hepática /hepatitis),

• decoloración de la piel,

• dificultades para orinar,

• hinchazón de la piel (angiodema),

• erecciones dolorosas (priapismo),

• producción anormal de leche en los pechos de los hombres,

• pruebas de la función hepática alteradas,

• incidentes relacionados con el suicidio.

Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al Escimylan Estos son:

• imposibilidad de estarse quieto (acatisia)

• anorexia.

Se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman esta clase de medicamentos.

Se han descrito casos de pensamientos suicidas y comportamiento suicida durante la toma de Escimylan o al poco tiempo de dejar el tratamiento.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenos es parióla óe

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ESCIMYLAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Escimylan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25 °C.

Mantener en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. NFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Escimylan

El principio activo es Escitalopram.

Un comprimido contiene 5 mg de escitalopram (como oxalato). Los demás componentes son:

Núcleo: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, talco, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.

Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Escimylan se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.

Escimylan 5 mg recubierto con película: Comprimido redondo, blanco, recubierto con película y marcado con "EC 5" por una cara, y “G” por la otra

Escimylan está disponible en blisters de 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 100, 180 y 200 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom 2-4, 5^a planta 08038 Barcelona

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda

Este medicamento fue autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

Dinamarca: Mylopram

España: Escimylan 5mg comprimidos recubiertos con película Este prospecto fue aprobado en Julio 2010

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenoa española óe

Escimylan 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

■ Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

■ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

■ Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

■ Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Escimylan y para qué se utiliza.

2. Antes de tomar Escimylan

3. Cómo tomar Escimylan

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Escimylan

6. Información adicional.

1. QUÉ ES ESCIMYLAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Escimylan puede ser administrado para tratar los siguientes trastornos:

• episodios depresivos mayores.

• trastorno de angustia con o sin agorafobia ( miedo a espacios abiertos)

• trastorno de la ansiedad social

• trastorno obsesivo-compulsivo.

2. ANTES DE TOMAR ESCIMYLAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA No tome Escimylan:

• Si usted es alérgico (hipersensible) al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de Escimylan (véase el apartado 6 “Información adicional”).

Tenga especial cuidado con Escimylan

Por favor, informe a su médico antes de tomar Escimylan:

• Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis.

• Si es usted una persona mayor

• Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo

• Si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o está tomando medicamentos que incrementan el riesgo de hemorragia.

• Si padece diabetes. El tratamiento con Escimylan puede alterar el control glucémico.

• Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral.

• Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre

• Si padece una enfermedad coronaria

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española óe

an

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

- Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Es muy importante que informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• “Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles”, que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).

• El antibiótico linezolida

• “Inhibidores de la MAO-B irreversibles”, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios.

• Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol

(utilizado contra el dolor grave). Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios.

• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) -planta medicinal utilizada para la depresión.

• Litio o triptófano (usado para la depresión) que pueden incrementar los efectos de Escimylan.

• Warfarina, dipiridamol y fenprocumón u otros anticoagulantes (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia esparioíaóe

de la sangre al inicio y al final del tratamiento con Escimylan, para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada.

• Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones y antidepresivos.

Toma de Escimylan con alimentos y bebidas

Escimylan puede tomarse con o sin alimentos (véase el apartado 3 “Cómo tomar Escimylan”).Debe evitar la ingesta de alcohol mientras tome este medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Embarazo

Lactancia

Conducción y uso de máquinas

Se aconseja que no conduzca o utilice maquinaria hasta que conozca como le puede afectar Escimylan.

Información importante sobre algunos de los ingredientes de Escimylan

El recubrimiento de Escimylan contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha advertido que padece intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ESCIMYLAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Escimylan indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde que puede necesitar tomar comprimidos Escimylan durante 2 o más semanas antes de empezar a sentirse mejor.

Posología

Adultos

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia esparioíaóe

Ancianos (mayores de 65 años)

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Escimylan no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes.

Si padece problemas hepáticos o problemas renales severos, su médico le recetará una dosis más baja respecto a la anteriormente indicada.

• Puede tomar una vez al día con o sin comida.

• Trague los comprimidos con agua

Si toma más Escimylan del que debiera

Si olvidó tomar Escimylan

Si interrumpe el tratamiento con Escimylan

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia esparioíaóe

an

Si tiene más dudas sobre este producto consulte a su médico o farmacéutico.

5. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Escimylan puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento.

Contacte inmediatamente con su médico o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano si:

• Si nota sangrados inusuales, (incluyendo sangrados gastrointestinales), dificultades para orinar, convulsiones (ataques), piel amarillenta y blanqueamiento en los ojos.

Efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 persona por cada 10):

• sentirse mareado (náuseas).

Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 persona por cada 100):

• disminución del apetito,

• incremento del apetito,

• aumento de peso,

• ansiedad, agitación,

• dificultad para conciliar el sueño o sentirse dormido,

• sueños anormales,

• sensación de hormigueo o adormecimiento de manos y pies.,

• temblores,

• mareos,

• bostezos,

• inflamación o hinchazón de los sinus que causa dolor, fiebre elevada, sensibilidad (conocida como sinusitis),

• diarrea, estreñimiento,

• vómitos,

• sequedad de boca,

• aumento de la sudoración,

• fiebre,

• dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia),

• fatiga,

• alteraciones sexuales (como dificultades para alcanzar el orgasmo en hombres y mujeres, impotencia y problemas de eyaculación).

Efectos adversos poco frecuente (1 a 10 persona por cada 1000):

• estado de confusión,

• agitación,

• nerviosismo,

• angustia (Estos síntomas pueden ser el problema subyacente que debe ser tratado),

• chirriar de dientes,

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia esparioíaóe

an

• alteraciones del gusto,

• alteraciones del sueño,

• desmayos,

• alteración visual dilatación de pupilas,

• zumbidos en los oídos,

• ritmo cardíaco rápido,

• hemorragia nasal,

• sangrados gastrointestinales incluyendo el recto, que se observa cuando existe sangre en las deposiciones.

• perdida de pelo,

• urticaria,

• erupción cutánea,

• picores,

• menstruaciones fuertes o sangrados entre menstruaciones,

• exceso de fluido en el cuerpo y pérdida de peso.

Efectos adversos raros (de 1 a 10 persona por cada 10,000):

• agresión, despersonalización,

• alucinaciones,

• ritmo cardíaco bajo,

• reacción alérgica grave, causando dificultades respiratorias o mareos

Efectos adversos muy raros (menos que una persona por cada 10000 / frecuencia no conocida)

• trombocitopenia (la disminución de la cantidad de plaquetas lo cual aumenta el riesgo de hemorragia y hematoma),

• aumento de niveles de una hormona (ADH) que provoca retención de fluidos o retención de agua.

• disminución de los niveles de sodio en la sangre, los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión.

• rigidez muscular,

• manía (sentimiento de euforia o sobreexcitación, que causa comportamiento,

• trastornos del movimiento,

• convulsiones,

• Mareos al ponerse de pie,

• hepatitis (Piel amarillenta y blanqueamiento en los ojos, son signos de alteración de la función hepática /hepatitis),

• decoloración de la piel,

• dificultades para orinar,

• hinchazón de la piel (angiodema),

• erecciones dolorosas (priapismo),

• producción anormal de leche en los pechos de los hombres,

• pruebas de la función hepática alteradas,

• incidentes relacionados con el suicidio.

Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al Escimylan Estos son:

• imposibilidad de estarse quieto (acatisia)

• anorexia.

Se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman esta clase de medicamentos.

Se han descrito casos de pensamientos suicidas y comportamiento suicida durante la toma de Escimylan o al poco tiempo de dejar el tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia esparioíaóe

efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ESCIMYLAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Escimylan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25 °C.

Mantener en el envase original.

6. NFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Escimylan

El principio activo es Escitalopram.

Un comprimido contiene 5 mg de escitalopram (como oxalato). Los demás componentes son:

Núcleo: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, talco, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.

Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Escimylan se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.

Escimylan 5 mg recubierto con película: Comprimido redondo, blanco, recubierto con película y marcado con "EC 5" por una cara, y “G” por la otra

Escimylan está disponible en blisters de 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 100, 180 y 200 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom 2-4, 5^a planta 08038 Barcelona

Responsable de la fabricación:

Merck Farma y Quimica S.L.

Polígono MERCK, E-08100 Mollet del Valles, Barcelona España

Este medicamento fue autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres: Dinamarca: Mylopram

España: Escimylan 5mg comprimidos recubiertos con película Este prospecto fue aprobado en Julio 2010

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española óe

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Escimylan 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

■ Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

■ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

■ Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

■ Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Escimylan y para qué se utiliza.

2. Antes de tomar Escimylan

3. Cómo tomar Escimylan

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Escimylan

6. Información adicional.

1. QUÉ ES ESCIMYLAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Escimylan puede ser administrado para tratar los siguientes trastornos:

• episodios depresivos mayores.

• trastorno de angustia con o sin agorafobia ( miedo a espacios abiertos)

• trastorno de la ansiedad social

• trastorno obsesivo-compulsivo.

2. ANTES DE TOMAR ESCIMYLAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA No tome Escimylan:

• Si usted es alérgico (hipersensible) al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de Escimylan (véase el apartado 6 “Información adicional”).

Tenga especial cuidado con Escimylan

Por favor, informe a su médico antes de tomar Escimylan:

• Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis.

• Si es usted una persona mayor

• Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo

• Si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o está tomando medicamentos que incrementan el riesgo de hemorragia.

• Si padece diabetes. El tratamiento con Escimylan puede alterar el control glucémico.

• Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral.

• Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre

• Si padece una enfermedad coronaria

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española óe

an

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

- Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Es muy importante que informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• “Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles”, que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).

• El antibiótico linezolida

• “Inhibidores de la MAO-B irreversibles”, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios.

• Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol

(utilizado contra el dolor grave). Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios.

• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) -planta medicinal utilizada para la depresión.

• Litio o triptófano (usado para la depresión) que pueden incrementar los efectos de Escimylan.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia esparioíaóe

an

• Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones y antidepresivos.

Toma de Escimylan con alimentos y bebidas

Escimylan puede tomarse con o sin alimentos (véase el apartado 3 “Cómo tomar Escimylan”).Debe evitar la ingesta de alcohol mientras tome este medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Embarazo

Lactancia

Conducción y uso de máquinas

Se aconseja que no conduzca o utilice maquinaria hasta que conozca como le puede afectar Escimylan.

Información importante sobre algunos de los ingredientes de Escimylan

El recubrimiento de Escimylan contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha advertido que padece intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ESCIMYLAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Escimylan indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde que puede necesitar tomar comprimidos Escimylan durante 2 o más semanas antes de empezar a sentirse mejor.

Posología

Adultos

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia esparioíaóe

Ancianos (mayores de 65 años)

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Escimylan no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes.

Si padece problemas hepáticos o problemas renales severos, su médico le recetará una dosis más baja respecto a la anteriormente indicada.

• Puede tomar una vez al día con o sin comida.

• Trague los comprimidos con agua

Si toma más Escimylan del que debiera

Si olvidó tomar Escimylan

Si interrumpe el tratamiento con Escimylan

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia esparioíaóe

an

de tomar Escimylan, por favor, contacte con su médico. El o ella, pueden pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.

Si tiene más dudas sobre este producto consulte a su médico o farmacéutico.

6. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Escimylan puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento.

Contacte inmediatamente con su médico o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano si:

• Si nota sangrados inusuales, (incluyendo sangrados gastrointestinales), dificultades para orinar, convulsiones (ataques), piel amarillenta y blanqueamiento en los ojos.

Efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 persona por cada 10):

• sentirse mareado (náuseas).

Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 persona por cada 100):

• disminución del apetito,

• incremento del apetito,

• aumento de peso,

• ansiedad, agitación,

• dificultad para conciliar el sueño o sentirse dormido,

• sueños anormales,

• sensación de hormigueo o adormecimiento de manos y pies.,

• temblores,

• mareos,

• bostezos,

• inflamación o hinchazón de los sinus que causa dolor, fiebre elevada, sensibilidad (conocida como sinusitis),

• diarrea, estreñimiento,

• vómitos,

• sequedad de boca,

• aumento de la sudoración,

• fiebre,

• dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia),

• fatiga,

• alteraciones sexuales (como dificultades para alcanzar el orgasmo en hombres y mujeres, impotencia y problemas de eyaculación).

Efectos adversos poco frecuente (1 a 10 persona por cada 1000):

• estado de confusión,

• agitación,

• nerviosismo,

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenos es parióla óe

an

• angustia (Estos síntomas pueden ser el problema subyacente que debe ser tratado),

• chirriar de dientes,

• alteraciones del gusto,

• alteraciones del sueño,

• desmayos,

• alteración visual dilatación de pupilas,

• zumbidos en los oídos,

• ritmo cardíaco rápido,

• hemorragia nasal,

• sangrados gastrointestinales incluyendo el recto, que se observa cuando existe sangre en las deposiciones.

• perdida de pelo,

• urticaria,

• erupción cutánea,

• picores,

• menstruaciones fuertes o sangrados entre menstruaciones,

• exceso de fluido en el cuerpo y pérdida de peso.

Efectos adversos raros (de 1 a 10 persona por cada 10,000):

• agresión, despersonalización,

• alucinaciones,

• ritmo cardíaco bajo,

• reacción alérgica grave, causando dificultades respiratorias o mareos

Efectos adversos muy raros (menos que una persona por cada 10000 / frecuencia no conocida)

• trombocitopenia (la disminución de la cantidad de plaquetas lo cual aumenta el riesgo de hemorragia y hematoma),

• aumento de niveles de una hormona (ADH) que provoca retención de fluidos o retención de agua.

• disminución de los niveles de sodio en la sangre, los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión.

• rigidez muscular,

• manía (sentimiento de euforia o sobreexcitación, que causa comportamiento,

• trastornos del movimiento,

• convulsiones,

• Mareos al ponerse de pie,

• hepatitis (Piel amarillenta y blanqueamiento en los ojos, son signos de alteración de la función hepática /hepatitis),

• decoloración de la piel,

• dificultades para orinar,

• hinchazón de la piel (angiodema),

• erecciones dolorosas (priapismo),

• producción anormal de leche en los pechos de los hombres,

• pruebas de la función hepática alteradas,

• incidentes relacionados con el suicidio.

Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al Escimylan Estos son:

• imposibilidad de estarse quieto (acatisia)

• anorexia.

Se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman esta clase de medicamentos.

Se han descrito casos de pensamientos suicidas y comportamiento suicida durante la toma de Escimylan o al poco tiempo de dejar el tratamiento.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenos es parióla óe

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ESCIMYLAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Escimylan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25 °C.

Mantener en el envase original.

6. NFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Escimylan

El principio activo es Escitalopram.

Un comprimido contiene 5 mg de escitalopram (como oxalato). Los demás componentes son:

Núcleo: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, talco, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.

Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Escimylan se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.

Escimylan 5 mg recubierto con película: Comprimido redondo, blanco, recubierto con película y marcado con "EC 5" por una cara, y “G” por la otra

Escimylan está disponible en blisters de 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 100, 180 y 200 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom 2-4, 5^a planta 08038 Barcelona

Responsable de la fabricación:

Orifice Medical AB Aktergatan 2, S-271 53 Ystad Suecia

Este medicamento fue autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

Dinamarca: Mylopram

España: Escimylan 5mg comprimidos recubiertos con película Este prospecto fue aprobado en Julio 2010

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenoa española óe

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008006514/2010013195/PH_PR_000.0C mátamenos*

productos san aros