Prospecto: información para el paciente

Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan 600 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan.

3.    Cómo tomar Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan.

6.    Contenido del envase e información adicional.

1.    Qué es Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan y para qué se utiliza

Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan contiene dos principios activos: eprosartán e hidroclorotiazida.

•    Eprosartán pertenece a un grupo de medicamentosdenominados “antagonistas de los receptores de la angiotensina II” y bloquea la acción de una sustancia de su organismo llamada "angiotensina II". Esta sustancia provoca la constricción de los vasos sanguíneos. Esto dificulta el flujo de sangre a través de los vasos sanguíneos, con el consiguiente aumento de su tensión arterial. Al bloquear la acción de esta sustancia, los vasos sanguíneos se relajan y su tensión arterial disminuye.

•    Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados "diuréticos" o “diuréticos tiazídicos”. Incrementa la frecuencia y la cantidad de orina que se excreta, lo que disminuye la tensión arterial.

Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan se utiliza:

•    Para tratar la tensión arterial elevada.

Solo le administrarán Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan si su tensión arterial no baja lo suficiente

eprosartán solo.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan

No tome Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan si:

•    Está embarazada de más de 3 meses (es también mejor evitar Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan al inicio del embarazo - ver la subsección "Embarazo" a continuación).

•    Es alérgico (hipersensible) a eprosartán, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Es alérgico (hipersensible) a un grupo de medicamentos llamados "sulfonamidas".

•    Tiene problemas graves de hígado o riñón.

• Tiene niveles altos de calcio o bajos de potasio o sodio. Estos niveles se pueden medir en su sangre.

• Tiene un problema de la vesícula biliar o de las vías biliares (cálculos biliares).

•    Tiene gota u otros signos de aumento del nivel de ácido úrico en sangre (hiperuricemia).

No tome Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

•    Tiene algún problema hepático.

•    Ha recibido un trasplante de riñón.

•    Tiene algún otro problema de riñón, como estrechamiento de sus arterias renales. Su médico comprobará el funcionamiento de sus riñones antes de que empiece a tomar el medicamento y a intervalos durante el tratamiento. Asimismo, su médico verificará los niveles de potasio, "creatinina" y "ácido úrico" en su sangre.

•    Tiene un problema cardíaco, como estrechamiento de sus válvulas cardíacas o trastornos de su músculo cardíaco.

•    Tiene una enfermedad denominada "lupus eritematoso sistémico" (LES).

•    Padece diabetes. Es posible que su médico tenga que modificarle la dosis de sus medicamentos para la diabetes.

•    Produce en exceso una hormona llamada "aldosterona".

•    Es de raza negra (parece que el medicamento es menos eficaz en gente de raza negra).

•    Tiene asma.

•    Tiene antecedentes de alguna alergia.

•    Lleva una dieta baja en sal, está tomando "diuréticos", o está enfermo o tiene diarrea. Estas situaciones podrían reducir el volumen de plasma o la cantidad de sodio en sangre, y se deben corregir antes de empezar el tratamiento con Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan.

Informe a su médico si cree que está (o podría quedarse) embarazada. Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan no está recomendado al inicio de la gestación y no debe tomarse si está de más de 3 meses de gestación, ya que puede causar graves daños a su bebé si se encuentra en esta fase (ver la sección "Embarazo" a continuación).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan. Operaciones y pruebas

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si tiene programado alguna de las siguientes pruebas o intervenciones:

•    Una operación o cirugía.

•    Una "prueba de la función paratiroidea". Debe dejar de tomar Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan antes de esta prueba.

•    Una prueba de dopaje. Hidroclorotiazida en este medicamento puede dar un resultado positivo.

•    Cualquier otro análisis de sangre.

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro) consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan.

Toma de Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta y las plantas medicinales. Esto es así porque Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan puede afectar a la forma en que actúan algunos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que actúa Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Litio. Su médico debe hacer un seguimiento de la cantidad de litio en su sangre porque Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan podría aumentarlo.

•    Medicamentos para la diabetes como metformina o insulina. Es posible que su médico tenga que modificarle la dosis de sus medicamentos para la diabetes.

•    Medicamentos que puedan causar una pérdida de potasio. Estos incluyen "diuréticos", "laxantes", "corticosteroides" y una hormona producida por la glándula pituitaria denominada "ACTH". Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan puede aumentar el riesgo de una reducción de los niveles de potasio en sangre cuando se toma con estos medicamentos.

•    Digoxina, utilizada para la insuficiencia cardíaca o latidos cardíacos rápidos o lentos. Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan puede aumentar este efecto y sus efectos adversos, como un latido cardíaco irregular.

•    Beta-bloqueantes. Cuando se toman con Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan, podrían aumentar los niveles de azúcar en su sangre.

•    Medicamentos para tratar el cáncer, p. ej., metotrexato o ciclofosfamida.

•    Algunos antifungicos como amfotericina.

•    Medicamentos para tratar úlceras bucales como carbenoxolona.

•    Medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como diazóxido.

•    Medicamentos para estrechar los vasos sanguíneos o estimular el corazón, como norepinefrina.

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro) consulte a su médico o

farmacéutico antes de tomar Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan:

•    Antiinflamatorios como los "antiinflamatorios no esteroideos" (AINEs) y "ácido acetilsalicílico".

•    Medicamentos que disminuyen la grasa en la sangre como "colestipol" y "colestiramina". Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro) consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan.

Los siguientes medicamentos pueden incrementar el efecto de Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan:

•    Medicamentos inductores del sueño como los "sedantes" y "narcóticos".

•    Algunos medicamentos para la enfermedad de Parkinson como amantadina o biperideno.

•    Medicamentos que relajan sus músculos como "baclofeno" y " tubocurarina".

•    Medicamentos que disminuyen su tensión arterial como "atropina".

•    "Amifostina", un medicamento que protege a las células de la quimioterapia.

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro) consulte a su médico o

farmacéutico antes de tomar Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es posible que su médico le haga análisis de

sangre:

•    Medicamentos que contienen potasio o ahorradores de potasio.

•    Medicamentos que incrementan los niveles de potasio como "heparina" e "inhibidores de la ECA".

•    Medicamentos para la gota como "probenecid", "sulfinpirazona" y "alopurinol".

•    Medicamentos para la diabetes como "metformina" o "insulina".

•    Medicamentos para controlar el ritmo de su corazón (quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida e ibutilida), algunos antibióticos y antimicrobianos como tetraciclinas, eritromicina intravenosa y pentamidina.

•    Algunos medicamentos antipsicóticas (p. ej., tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol y droperidol).

•    Algunos antihistamínicos como terfenadina y midazolam.

•    Halofantrina para tratar la malaria.

•    Bepridil, usado para tratar la angina de pecho.

•    Cisaprida, difemanilo y vincamina intravenosa.

•    Sales de calcio.

•    Esteroides

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan. En función de los resultados de sus análisis de sangre, es posible que su médico decida cambiar su tratamiento con estos medicamentos o con Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan.

Toma de Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan con alimentos, bebidas y alcohol

•    Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.

•    El consumo de alcohol mientras toma Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan puede reducir la tensión arterial y hacer que se sienta cansado o mareado.

•    Debe informar a su médico antes de tomar Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan en caso de que esté siguiendo una dieta baja en sal. La falta de sal en cantidades suficientes puede reducir el volumen de sangre o la cantidad de sodio en sangre.

Embarazo y lactancia

Embarazo

•    Si está embarazada o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar.

•    Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan no está recomendado al inicio del embarazo, y no debe tomarse con más de 3 meses de gestación, ya que puede causar graves daños a su bebé si se usa después del tercer mes de gestación.

Lactancia

•    Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de comenzarlo.

•    Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan no está recomendado a las madres que están en período de lactancia, y su médico puede escoger otro tratamiento para usted si usted desea lactar.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, puede sentir cansancio o mareos mientras toma Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan. Si esto le sucediera, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas y consulte a su médico.

Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan contiene lactosa (un tipo de azúcar).

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad tomar

Adultos y personas de edad avanzada

La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. Pacientes con problemas de hígado o de riñón

Los pacientes con problemas graves de hígado o de riñón no deben tomar Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan.

Cómo tomar este medicamento

•    Tome este medicamento por vía oral.

•    Trague el comprimido entero con gran cantidad de líquido, por ejemplo, un vaso de agua.

•    No triture ni mastique los comprimidos.

•    Tome los comprimidos por la mañana, aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Puede experimentar los siguientes efectos:

•    Sensación de mareo o vahído a causa de un descenso de la tensión arterial (hipotensión).

•    Sensación de somnolencia o debilidad general.

•    Sed (deshidratación), sequedad de boca.

•    Náuseas, vómitos o diarrea.

•    Calambres o dolores musculares.

Si olvidó tomar Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan

• Si ha olvidado tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde.

• Si ha olvidado tomar una dosis y casi es la hora de la siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan

No deje de tomar Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan sin consultarlo antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden aparecer cuando se utiliza este medicamento:

Reacciones alérgicas (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Si presenta una reacción alérgica, deje de tomar Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan y acuda al médico inmediatamente. Los signos pueden incluir:

•    Reacciones cutáneas como una erupción o ronchas con inflamación (urticaria).

•    Hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

•    Dificultad para respirar.

•    Hinchazón de la cara, de la piel y de las membranas mucosas (angioedema).

Otros posibles efectos adversos de Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

•    Dolor de cabeza.

•    Sensación de mareo.

•    Sentirse deprimido.

•    Sensación de intranquilidad o problemas para dormir (insomnio).

•    Sentirse cansado (fatiga).

•    Un problema pulmonar llamado "bronquitis".

•    Un problema articular llamado "artrosis".

•    Dolor abdominal.

•    Dolor de espalda.

•    Hormigueo, dolor en los nervios.

•    Infecciones urinarias, presencia de proteínas en la orina.

•    Alteraciones en los análisis de sangre, por ejemplo los siguientes:

o Aumento de las enzimas hepáticas. o Aumento de los niveles de potasio. o Aumento del nivel de glucosa en sangre (hiperglucemia). o Aumento del número de glóbulos blancos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

•    Erupción cutánea.

•    Alteraciones en su latido cardíaco.

•    Náuseas, vómitos o diarrea.

•    Fiebre, sudoración.

•    Sentirse ansioso o nervioso.

•    Sequedad de boca, tos, dolor de garganta, resfriado común.

•    Rinorrea o hemorragias nasales.

•    Dolor en las articulaciones.

•    Inflamación de los tobillos o los pies.

•    Artritis.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

•    Picor.

•    Tensión arterial baja, incluida hipotensión al ponerse de pie. Usted puede sentir mareo o vértigos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan contiene dos principios activos: eprosartán e hidroclorotiazida. Los siguientes efectos adversos también se han observado con estos principios activos por separado. Es decir, que también podrían ocurrir con Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan.

Efectos adversos de eprosartán solo:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

•    Dolor en el pecho, palpitaciones (latidos rápidos del corazón).

•    Dificultad para respirar.

•    Aumento de algunos tipos de grasas (triglicéridos) en sangre.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

•    Urticaria.

•    Incremento del nivel de urea en su sangre.

Efectos adversos de hidroclorotiazida sola, mayoritariamente cuando se toman dosis altas:

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

•    Pérdida de apetito, un problema de estómago llamado "irritación gástrica", calambres en el estómago o estreñimiento.

•    Color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

•    Inflamación de su páncreas (pancreatitis).

•    Sensación de sueño (somnolencia) u otros problemas del sueño.

•    Problemas con su visión.

•    Alteraciones en los análisis de sangre, por ejemplo los siguientes:

o Cambios en su número de células sanguíneas, esto puede incluir un descenso de los glóbulos blancos o las plaquetas, o una alteración en la formación de glóbulos rojos. o Reducción de los niveles de sodio, potasio, magnesio y cloruro. o Aumento del nivel de ácido úrico que puede causar gota. o Incremento del nivel de calcio.

o Aumento de algunos tipos de grasas (colesterol y triglicéridos) en sangre.

•    Problemas en los riñones.

•    Inflamación o presencia de agua en los pulmones.

•    Mayor sensibilidad de la piel al sol.

•    Inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos.

•    Formación de ampollas en la piel, incluyendo muerte de las células cutáneas (necrólisis epidérmica tóxica).

•    Una erupción cutánea que puede aparecer en la cara, el cuello y el cuero cabelludo, que podría ser un signo de un problema "autoinmunitario" (lupus eritematoso sistémico o LES).

•    Calambres o debilidad musculares.

•    Problemas sexuales o cambio del deseo sexual.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaram.es. Mediante la comunicación de estos efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan

•    Los principios activos son eprosartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de eprosartán (como mesilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

•    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, crospovidona, povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado (maíz), sílice coloidal anhidra, óxido de hierro amarillo (E172) y polisorbato 80.

Cubierta pelicular: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco, óxido de hierro amarillo (E172), polisorbato 80, óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro rojo (E172)

Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol (E1520).

Aspecto del producto y contenido del envase

Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan 600 mg/12,5 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, con forma de cápsula, biconvexos, con borde biselado, marcados con "M EH1" en tinta negra en una cara del comprimido y nada en la otra.

Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan 600 mg/12,5 mg se suministra en blísters de 28 y 56 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5^a planta 08038 - Barcelona España

Responsable de la fabricación

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom ó

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland

ó

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom Mylan útca 1 Hungary

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España	Eprosartán/Hidroclorotiazida Mylan 600/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italia	Eprosartan e Idroclorotiazide Mylan 600 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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